- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07318545
Interventio nuorten aikuisten syöpäpotilaiden ja selviytyjien krooniseen riittämättömään uneen
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Interventio nuorten aikuisten syöpäpotilaiden ja selviytyjien krooniseen riittämättömään uneen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nuorten aikuisten syöpäsurvivorit (YACS) kokevat yleisesti kroonista unettomuutta monien tekijöiden vuoksi, kuten syöpään liittyvien oireiden, syöpähoitojen vaikutusten, komorbidien mielialahäiriöiden ja/tai muiden psykososiaalisten ja taloudellisten stressitekijöiden takia.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) on unettomuuden hoidon kultainen standardi, mutta sen tarjoaminen potilaille on edelleen haastavaa koulutettujen terapeuttien rajallisen määrän, käytännön aikataulutusten tai terapian korkeiden kustannusten vuoksi.
Tämän kriittisen aukon korjaamiseksi nuorten aikuisten syöpäsurvivorien hoidossa tutkijat esittävät More Sleep Hours Electronic Education Program -ohjelman (More SHEEP) kehittämistä ja testaamista. Kyseessä on uudenlainen järjestelmä, joka sisältää älykaiuttimen, älyvalaistuksen ja erikoistetun Wi-Fi-reitittimen, ja joka tarjoaa tekoälyn avustamaa CBT-I:ä potilaille kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus – määriteltynä vaikeuksina nukahtamisessa, unen jatkuvuudessa tai ei-virkistyvässä unessa – on usein mukanaan oireita, jotka heikentävät päivittäistä toimintakykyä, kuten väsymystä, keskittymisvaikeuksia ja mielialan häiriöitä.
Arviolta jopa 75 %:lle Yhdysvalloissa arvioidusta 650 000 nuorten aikuisten syöpäselviytyjästä vaikuttavalla unettomuudella on lukuisia psykologisia ja lääketieteellisiä seurauksia, jotka pahentuvat syöpädiagnoosin ja -hoidon pitkäaikaisvaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuusriski.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) on edelleen kultaista standardia kroonisen unettomuuden hoidossa.
Siitä huolimatta laajaa pääsyä koulutettuihin CBT-I-tarjoajiin, jopa akkreditoituissa unikeskuksissa, on vaikea saavuttaa: koulutettuja CBT-I-terapeutteja on edelleen rajallinen määrä, ja perinteinen kasvokkain tapahtuva CBT-I-terapia voi olla potilaille aika- ja kustannusrajoitteinen.
Uudemmat yritykset kehittää automatisoitua verkkoon perustuvaa CBT-I:tä ovat enemmän opettavaisia kuin interaktiivisia ja voivat sisältää vastatuottavaa älypuhelimen näyttöjen käyttöä nukkumaanmenoaikana, mikä voi olla virkistävää ja vähentää unta varten tarvittavaa melatoniinia.
Tämän kriittisen aukon täyttämiseksi nuorten aikuisten syöpäselviytyjien hoidossa tutkijat esittävät More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP):in: CBT-I-ratkaisun, joka käyttää näyttövapaata, keskustelevaa, tekoälyyn perustuvaa ääniä tuottavaa laitetta, mukautettua valaistusta suunnitellakseen, muistuttaakseen ja tukien nuoria aikuisia syöpäselviytyjiä unettomuuden voittamiseksi tarvittavista muutoksista, ja älyreititintä raportoidakseen näyttöjen käytöstä nukkumaanmenoaikana.
He esittävät monivaiheisen hankkeen, jossa mukana on aktiivista potilassidosryhmän panosta ja iteratiivinen suunnitteluprosessi, joka saavuttaa seuraavat erityistavoitteet: Tavoite 1) maksimoida interaktiivisen CBT-I-prototyypin toteuttamiskelpoisuus, käytettävyys ja hyväksyttävyys; Tavoite 2) viimeistellä prototyyppi ja suorittaa interventiosta pilottikenttätestaus käytettävyyden arvioimiseksi; Tavoite 3) suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus määrittääkseen näiden integroitujen CBT-I-komponenttien vaikutuksen unettomuusoireisiin nuorten aikuisten syöpäselviytyjien keskuudessa verrattuna huomion kontrollointiin.
Näiden tavoitteiden onnistunut saavuttaminen edistää heidän pitkän aikavälin tavoitettaan tarjota uudenlaisia, edullisia, saatavilla olevia, skaalautuvia, näyttöön perustuvia ratkaisuja keskivaikeasta vakavasta kroonisesta unettomuudesta nuorten aikuisten syöpäselviytyjien keskuudessa.
Lisäksi tätä teknologiaa voidaan lopulta soveltaa muihin potilasryhmiin, jotka elävät syövän tai muiden vakavien sairauksien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Santiago Bedoya-Moreno
- Puhelinnumero: 202-877-6759
- Sähköposti: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–42 ilmoittautumisen aikaan
- syöpädiagnoosi (mikä tahansa tyyppi) diagnosoitu iässä 15 tai sen jälkeen, saanut kaikki hoidot ennen 40 vuoden ikää
- vähintään 6 kuukautta syöpädiagnoosipäivästä
- krooninen unihäiriö, jossa unettomuuden vakavuusindeksi >/= 8
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen kokeilemasta tutkimusinterventiota
- diagnosoitu hoitamaton obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä tai levottomien jalkojen oireyhtymä
- narkolepsia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai huonosti kontrolloidut psykiatriset diagnoosit
- tautiprognoosi alle 6 kuukautta tai tällä hetkellä hoidossa saattohoidossa
- suunniteltu matka Yhdysvaltain mannermaiden ulkopuolelle tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ääniohjattu virtuaaliavustajalla toteutettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) on kotipohjainen, teknologiavälitteinen interventio, joka tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I) nuorille aikuisille syöpäselviytyjille.
Interventio hyödyntää näytöttömää, äänikäyttöistä älykaiutinta, joka on integroitu mukautuvaan älyvalaistukseen ja internetin käytön seurantaan, tarjoten CBT-I:n osa-alueita kuten unikoulutusta, unen aikataulutusta, käyttäytymiseen liittyviä suosituksia ja päivittäisen unipäiväkirjan keräämistä kuuden viikon ajan.
|
Kognitiivis-behavioraalinen terapia unettomuuteen (CBT-I) on rakenteellinen, tutkimustietoon perustuva hoitomuoto, joka auttaa ihmisiä muuttamaan ajatuksia ja käyttäytymistä, jotka häiritsevät unta, käyttämällä tekniikoita kuten ärsykekontrolli, unen rajoitus, kognitiivinen rakenteen uudelleenmuodostus ja rentoutumiskoulutus.
|
|
Active Comparator: Ääniohjattu virtuaaliavustaja-toimittamat unenhallintataidot (ei CBT-I)
Aktiivinen vertailuryhmä sisältää saman laitteiston kuin More SHEEP -järjestelmä, ruuduttoman, äänellä aktivoitavan älykaiuttimen, joka on integroitu mukautuviin älyvaloihin ja internetin käytön seurantaan, mutta se ei tarjoa CBT-I:ta, vaan sisältää vain taitojen opetusta unen parantamiseksi.
|
Päivittäinen opetus parempien unihyppyjen rakentamisesta, unihygieniasta, ruokavaliosta ja liikunnasta unen kannalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden Vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja interventiokäynnin jälkeen (6 viikkoa)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on validoitu 7-kysymyksinen itsearviointikysely, joka arvioi unettomuuden oireiden vakavuutta ja siihen liittyvää päiväaikana ilmennyttä toiminnan heikentymistä viimeisten kahden viikon aikana.
Kysymykset pisteytetään asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta.
|
Perustaso (Päivä 0) ja interventiokäynnin jälkeen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoitojen toiminnallinen arviointi - Yleinen
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0) ja intervention jälkeen (6 viikkoa)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) on validoitu itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
27 kysymyksen instrumentti arvioi fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutila (päivä 0) ja intervention jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Toiminnallinen arvio syöpähoidon kognitiivisesta toiminnasta
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja interventio jälkeinen (6 viikkoa)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) on validioitu itse raportoitu kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden havaittua kognitiivista toimintakykyä ja kognitioon liittyvää elämänlaatua.
Instrumentti arvioi alueita, kuten havaittuja kognitiivisia heikkouksia, havaittuja kognitiivisia kykyjä, vaikutusta elämänlaatuun sekä muiden kommentteja, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa havaittua kognitiivista toimintakykyä. |
Alkutilanne (päivä 0) ja interventio jälkeinen (6 viikkoa)
|
|
Tyydyttyneisyys määrättyyn tutkimusinterventioon (Asiakastyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ) on 10 kohdan validoitu itsearviointikysely, joka arvioi osallistujien tyytyväisyyttä saamiinsa palveluihin.
Työväline arvioi koettua laatua, hyödyllisyyttä ja kokonaistyydytystä hoidon suhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. |
Intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
|
Suositeltavan interventiotoimenpiteen suositteleminen perheenjäsenille/ystäville
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
Osallistujan itseraportoima Likert-asteikko siitä, kuinka todennäköisesti he suosittelisivat määrättyä interventiota perheenjäsenilleen/ystävilleen (1=ei lainkaan todennäköistä, 5=erittäin todennäköistä)
|
Intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (6 viikkoa)
|
System Usability Scale (SUS) on validoitu itse raportoitu kyselylomake, joka arvioi koettua järjestelmän tai teknologian käytettävyyttä.
10-kohdainen mittari tuottaa tuloksen väliltä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä.
|
Intervention jälkeen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .