Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for Kronisk Utilstrækkelig Søvn hos Unge Voksne Kræftpatienter og Overlevere

2. januar 2026 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Intervention for kronisk utilstrækkelig søvn hos unge voksne kræftpatienter og -overlevere: Randomiseret kontrolleret forsøg

Unge voksne kræftoverlevere (YACS) oplever ofte kronisk søvnløshed på grund af mange faktorer såsom kræftrelaterede symptomer, virkninger af antikræftbehandlinger, komorbide humørsygdomme og/eller andre psykosociale og økonomiske stressfaktorer. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er guldkvalitetsstandard for søvnløshedshåndtering, men forbliver udfordrende at levere til patienter på grund af begrænsede antal trænede terapeuter, ubelejlig planlægningsmulighed eller forbudende terapiomkostninger. For at imødegå dette kritiske hul i unge voksne kræftoverlevelse, foreslår forskerne at udvikle og teste effektiviteten af More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), et nyt system med smart højttaler, smart belysning og specialiseret Wi-Fi-router, der leverer AI-drevet CBT-I til patienter derhjemme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Insomni - defineret som svært ved at falde i søvn, forblive sovende eller ikke-restaurerende søvn - ledsages ofte af symptomer, der hæmmer den daglige funktion, såsom træthed, svært ved at koncentrere sig og humørsvingninger. Det påvirker op til 75% af de anslåede 650.000 unge voksne kræftoverlevere i USA, og insomni har en række psykologiske og medicinske følgevirkninger, der forværrer de sene langtidseffekter af kræftdiagnose og -behandling, herunder øget risiko for dødelighed. Kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I) forbliver guldkornet for håndtering af kronisk insomni. Ikke desto mindre er udbredt adgang til uddannede CBT-I-udbydere, selv i akkrediterede søvncentre, fortsat vanskelig at opnå: uddannede CBT-I-terapeuter er fortsat begrænsede i antal, og traditionel personlig CBT-I-terapi kan være tidskrævende og omkostningsfuld for patienterne. Nyere forsøg på at udvikle automatiseret webbaseret CBT-I er mere didaktiske end interaktive og kan involvere kontraproduktiv brug af smartphoneskærme ved sengetid, som kan være aktiverende og undertrykke det melatonin, der er nødvendigt for søvn. For at imødegå dette kritiske hul i plejen af unge voksne kræftoverlevere foreslår forskerne More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP): en CBT-I-løsning, der bruger en skærmfri, konversationsbaseret, AI-drevet smart højttaler, tilpasset belysning til at planlægge, påminde og støtte YACS om de nødvendige ændringer for at overvinde insomni, og en smart router til at rapportere om skærmbrug ved sengetid. De foreslår et flerfaset projekt, der involverer aktiv inddragelse af patientinteressenter og en iterativ designproces, der vil opnå følgende specifikke mål: Mål 1) maksimere gennemførlighed, brugervenlighed og accept af den interaktive CBT-I-prototype; Mål 2) finalisere prototypen og gennemføre pilotfelt-test af interventionen for brugervenlighed; Mål 3) gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre virkningen af disse integrerede CBT-I-komponenter på insomnisymptomer blandt unge voksne kræftoverlevere sammenlignet med en opmærksomhedskontrol. Vellykket gennemførelse af disse mål vil fremme deres langsigtede mål om at levere nye, overkommelige, tilgængelige, skalerbare, evidensdrevne løsninger til moderat-svær kronisk insomni blandt unge voksne kræftoverlevere. Desuden kan denne teknologi med tiden oversættes til andre patientpopulationer, der lever med kræft eller andre alvorlige sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-42 ved tilmelding
  • tidligere kræftdiagnose (enhver type) diagnosticeret ved/efter 15 års alderen, modtaget al behandling før 40 års alderen
  • mindst 6 måneder fra kræftdiagnosedato
  • tidligere kronisk søvnforstyrrelse med Insomnia Severity Index ≥ 8

Eksklusionskriterier:

  • Vægring mod at prøve studieinterventionen
  • diagnosticeret ubehandlet obstruktiv søvnapnø-syndrom eller restless legs-syndrom
  • narcolepsi, skizofreni, bipolar lidelse og/eller dårligt kontrollerede psykiatriske diagnoser
  • sygdomsrelateret prognose på mindre end 6 måneder eller i øjeblikket tilmeldt hospicepleje
  • planlagt rejse uden for det kontinentale USA i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stemmeaktiveret virtuel assistent-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) er et hjemmebaseret, teknologi-understøttet indgreb, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til unge voksne kræftoverlevere. Indgrebet bruger en skærmfri, stemmeaktiveret smart højttaler integreret med adaptiv smart belysning og internetbrugsmonitorering til at levere CBT-I-komponenter, herunder søvnundervisning, søvnplanlægning, adfærdsanbefalinger og daglig indsamling af søvndagbog over en 6-ugers periode.
Kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I) er en struktureret, evidensbaseret behandling, der hjælper mennesker med at ændre tanker og adfærd, der forstyrrer søvnen, ved hjælp af teknikker som stimuluskontrol, søvnrestriktion, kognitiv omstrukturering og afspændingstræning.
Aktiv komparator: Stemmeaktiverede virtuel assistent-leverede søvnledelsesfærdigheder (ikke CBT-I)
Den aktive komparatorarm vil indeholde den samme hardware som More SHEEP-systemet, en skærmfri, stemmeaktiveret smart højttaler integreret med adaptiv smart belysning og internetbrugsmonitorering, men vil ikke levere CBT-I, den vil kun inkludere færdighedsundervisning til at forbedre søvn.
Daglig undervisning om at opbygge bedre søvnvaner, søvnhygiejne, kost og motion i forhold til søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomni Sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
Insomnia Severity Index (ISI) er et valideret 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af insomnisymptomer og relateret daglig funktionsnedsættelse over de sidste to uger. Punkterne scores på en skala fra 0-4, hvilket giver en totalscore fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større insomniseveritet.
Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftbehandling - Generelt
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kræft. Det 27-punkts instrument evaluerer fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel trivsel, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
Funktionel Vurdering af Cancer Terapi - Kognitiv Funktion
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer oplevet kognitiv funktion og kognitivt relateret livskvalitet hos patienter med kræft. Instrumentet evaluerer områder som oplevede kognitive svækkelser, oplevede kognitive evner, indvirkning på livskvalitet og kommentarer fra andre, hvor højere scorer indikerer bedre oplevet kognitiv funktion.
Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
Tilfredshed med tildelt studieintervention (Klienttilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Post Intervention (6 Uger)
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer deltagernes tilfredshed med modtagne tjenester. Instrumentet evaluerer opfattet kvalitet, nyttighed og samlet tilfredshed med plejen, hvor højere score angiver større tilfredshed.
Post Intervention (6 Uger)
Anbefaling af tildelt intervention til familie/venner
Tidsramme: Efter intervention (6 uger)
Likert-skala over deltagerens selvrapportering af, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale den tildelte intervention til familie/venner (1=slet ikke sandsynligt, 5=meget sandsynligt)
Efter intervention (6 uger)
Systemets Brugbarhedsskala
Tidsramme: Postintervention (6 uger)
System Usability Scale (SUS) er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer den opfattede brugervenlighed af et system eller en teknologi. Det 10-punkts instrument giver en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større opfattet brugervenlighed.
Postintervention (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hunter Groninger, MD, MedStar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009801
  • 2R44CA254637-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Abonner