- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07318545
Intervention for Kronisk Utilstrækkelig Søvn hos Unge Voksne Kræftpatienter og Overlevere
2. januar 2026 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Intervention for kronisk utilstrækkelig søvn hos unge voksne kræftpatienter og -overlevere: Randomiseret kontrolleret forsøg
Unge voksne kræftoverlevere (YACS) oplever ofte kronisk søvnløshed på grund af mange faktorer såsom kræftrelaterede symptomer, virkninger af antikræftbehandlinger, komorbide humørsygdomme og/eller andre psykosociale og økonomiske stressfaktorer.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er guldkvalitetsstandard for søvnløshedshåndtering, men forbliver udfordrende at levere til patienter på grund af begrænsede antal trænede terapeuter, ubelejlig planlægningsmulighed eller forbudende terapiomkostninger.
For at imødegå dette kritiske hul i unge voksne kræftoverlevelse, foreslår forskerne at udvikle og teste effektiviteten af More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), et nyt system med smart højttaler, smart belysning og specialiseret Wi-Fi-router, der leverer AI-drevet CBT-I til patienter derhjemme.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Insomni - defineret som svært ved at falde i søvn, forblive sovende eller ikke-restaurerende søvn - ledsages ofte af symptomer, der hæmmer den daglige funktion, såsom træthed, svært ved at koncentrere sig og humørsvingninger.
Det påvirker op til 75% af de anslåede 650.000 unge voksne kræftoverlevere i USA, og insomni har en række psykologiske og medicinske følgevirkninger, der forværrer de sene langtidseffekter af kræftdiagnose og -behandling, herunder øget risiko for dødelighed.
Kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I) forbliver guldkornet for håndtering af kronisk insomni.
Ikke desto mindre er udbredt adgang til uddannede CBT-I-udbydere, selv i akkrediterede søvncentre, fortsat vanskelig at opnå: uddannede CBT-I-terapeuter er fortsat begrænsede i antal, og traditionel personlig CBT-I-terapi kan være tidskrævende og omkostningsfuld for patienterne.
Nyere forsøg på at udvikle automatiseret webbaseret CBT-I er mere didaktiske end interaktive og kan involvere kontraproduktiv brug af smartphoneskærme ved sengetid, som kan være aktiverende og undertrykke det melatonin, der er nødvendigt for søvn.
For at imødegå dette kritiske hul i plejen af unge voksne kræftoverlevere foreslår forskerne More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP): en CBT-I-løsning, der bruger en skærmfri, konversationsbaseret, AI-drevet smart højttaler, tilpasset belysning til at planlægge, påminde og støtte YACS om de nødvendige ændringer for at overvinde insomni, og en smart router til at rapportere om skærmbrug ved sengetid.
De foreslår et flerfaset projekt, der involverer aktiv inddragelse af patientinteressenter og en iterativ designproces, der vil opnå følgende specifikke mål: Mål 1) maksimere gennemførlighed, brugervenlighed og accept af den interaktive CBT-I-prototype; Mål 2) finalisere prototypen og gennemføre pilotfelt-test af interventionen for brugervenlighed; Mål 3) gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre virkningen af disse integrerede CBT-I-komponenter på insomnisymptomer blandt unge voksne kræftoverlevere sammenlignet med en opmærksomhedskontrol.
Vellykket gennemførelse af disse mål vil fremme deres langsigtede mål om at levere nye, overkommelige, tilgængelige, skalerbare, evidensdrevne løsninger til moderat-svær kronisk insomni blandt unge voksne kræftoverlevere.
Desuden kan denne teknologi med tiden oversættes til andre patientpopulationer, der lever med kræft eller andre alvorlige sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Santiago Bedoya-Moreno
- Telefonnummer: 202-877-6759
- E-mail: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-42 ved tilmelding
- tidligere kræftdiagnose (enhver type) diagnosticeret ved/efter 15 års alderen, modtaget al behandling før 40 års alderen
- mindst 6 måneder fra kræftdiagnosedato
- tidligere kronisk søvnforstyrrelse med Insomnia Severity Index ≥ 8
Eksklusionskriterier:
- Vægring mod at prøve studieinterventionen
- diagnosticeret ubehandlet obstruktiv søvnapnø-syndrom eller restless legs-syndrom
- narcolepsi, skizofreni, bipolar lidelse og/eller dårligt kontrollerede psykiatriske diagnoser
- sygdomsrelateret prognose på mindre end 6 måneder eller i øjeblikket tilmeldt hospicepleje
- planlagt rejse uden for det kontinentale USA i studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stemmeaktiveret virtuel assistent-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) er et hjemmebaseret, teknologi-understøttet indgreb, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til unge voksne kræftoverlevere.
Indgrebet bruger en skærmfri, stemmeaktiveret smart højttaler integreret med adaptiv smart belysning og internetbrugsmonitorering til at levere CBT-I-komponenter, herunder søvnundervisning, søvnplanlægning, adfærdsanbefalinger og daglig indsamling af søvndagbog over en 6-ugers periode.
|
Kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I) er en struktureret, evidensbaseret behandling, der hjælper mennesker med at ændre tanker og adfærd, der forstyrrer søvnen, ved hjælp af teknikker som stimuluskontrol, søvnrestriktion, kognitiv omstrukturering og afspændingstræning.
|
|
Aktiv komparator: Stemmeaktiverede virtuel assistent-leverede søvnledelsesfærdigheder (ikke CBT-I)
Den aktive komparatorarm vil indeholde den samme hardware som More SHEEP-systemet, en skærmfri, stemmeaktiveret smart højttaler integreret med adaptiv smart belysning og internetbrugsmonitorering, men vil ikke levere CBT-I, den vil kun inkludere færdighedsundervisning til at forbedre søvn.
|
Daglig undervisning om at opbygge bedre søvnvaner, søvnhygiejne, kost og motion i forhold til søvn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomni Sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et valideret 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af insomnisymptomer og relateret daglig funktionsnedsættelse over de sidste to uger.
Punkterne scores på en skala fra 0-4, hvilket giver en totalscore fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større insomniseveritet.
|
Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftbehandling - Generelt
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kræft.
Det 27-punkts instrument evaluerer fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel trivsel, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
|
|
Funktionel Vurdering af Cancer Terapi - Kognitiv Funktion
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer oplevet kognitiv funktion og kognitivt relateret livskvalitet hos patienter med kræft.
Instrumentet evaluerer områder som oplevede kognitive svækkelser, oplevede kognitive evner, indvirkning på livskvalitet og kommentarer fra andre, hvor højere scorer indikerer bedre oplevet kognitiv funktion.
|
Baseline (dag 0) og efter intervention (6 uger)
|
|
Tilfredshed med tildelt studieintervention (Klienttilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Post Intervention (6 Uger)
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer deltagernes tilfredshed med modtagne tjenester.
Instrumentet evaluerer opfattet kvalitet, nyttighed og samlet tilfredshed med plejen, hvor højere score angiver større tilfredshed.
|
Post Intervention (6 Uger)
|
|
Anbefaling af tildelt intervention til familie/venner
Tidsramme: Efter intervention (6 uger)
|
Likert-skala over deltagerens selvrapportering af, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale den tildelte intervention til familie/venner (1=slet ikke sandsynligt, 5=meget sandsynligt)
|
Efter intervention (6 uger)
|
|
Systemets Brugbarhedsskala
Tidsramme: Postintervention (6 uger)
|
System Usability Scale (SUS) er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer den opfattede brugervenlighed af et system eller en teknologi.
Det 10-punkts instrument giver en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større opfattet brugervenlighed.
|
Postintervention (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hunter Groninger, MD, MedStar Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater