- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07318545
Interwencja w przewlekłym niedoborze snu u młodych dorosłych pacjentów onkologicznych i ozdrowieńców
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Interwencja w Przewlekłym Niedoborze Snu u Młodych Dorosłych Pacjentów Onkologicznych i Ocalałych: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Młodzi dorośli, którzy przeżyli chorobę nowotworową (YACS), często doświadczają przewlekłej bezsenności z powodu wielu czynników, takich jak objawy związane z nowotworem, skutki terapii przeciwnowotworowych, współistniejące zaburzenia nastroju i/lub inne stresory psychospołeczne i ekonomiczne.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest złotym standardem w leczeniu bezsenności, ale wciąż stanowi wyzwanie w dostarczaniu pacjentom z powodu ograniczonej liczby przeszkolonych terapeutów, niewygodnej dostępności terminów lub zaporowych kosztów terapii.
Aby wypełnić tę krytyczną lukę w opiece nad młodymi dorosłymi, którzy przeżyli chorobę nowotworową, badacze proponują opracowanie i przetestowanie skuteczności programu More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), nowatorskiego systemu składającego się z inteligentnego głośnika, inteligentnego oświetlenia i specjalizowanego routera Wi-Fi, który dostarcza napędzaną sztuczną inteligencją CBT-I pacjentom w domu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Bezsenność – definiowana jako trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub niespełniający regeneracji sen – często towarzyszą objawy upośledzające codzienne funkcjonowanie, takie jak zmęczenie, trudności z koncentracją i zaburzenia nastroju.
Dotykająca nawet 75% szacowanych 650 000 młodych dorosłych ocalałych z raka w Stanach Zjednoczonych, bezsenność ma niezliczone psychologiczne i medyczne następstwa, które pogłębiają późne długoterminowe skutki diagnozy i leczenia raka, w tym zwiększone ryzyko śmiertelności.
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) pozostaje złotym standardem w leczeniu przewlekłej bezsenności.
Niemniej jednak, powszechny dostęp do wykwalifikowanych terapeutów CBT-I, nawet w akredytowanych ośrodkach snu, pozostaje nieuchwytny: wykwalifikowani terapeuci CBT-I wciąż są nieliczni, a tradycyjna terapia CBT-I w formie osobistej może być czasochłonna i kosztowna dla pacjentów.
Nowsze próby opracowania zautomatyzowanej internetowej CBT-I są bardziej dydaktyczne niż interaktywne i mogą wiązać się z nieproduktywnym używaniem ekranów smartfonów przed snem, co może być pobudzające i hamować melatoninę niezbędną do snu.
Aby wypełnić tę krytyczną lukę w opiece nad młodymi dorosłymi ocalałymi z raka, badacze proponują program elektronicznej edukacji More Sleep Hours (More SHEEP): rozwiązanie CBT-I wykorzystujące ekranowy, konwersacyjny, napędzany sztuczną inteligencją inteligentny głośnik, niestandardowe oświetlenie do planowania, przypominania i wspierania YACS w zmianach wymaganych do pokonania bezsenności oraz inteligentny router do raportowania o używaniu ekranów przed snem.
Proponują wielofazowy projekt obejmujący aktywny wkład interesariuszy pacjentów i iteracyjny proces projektowy, który osiągnie następujące konkretne cele: Cel 1) maksymalizacja wykonalności, użyteczności i akceptowalności interaktywnego prototypu CBT-I; Cel 2) finalizacja prototypu i przeprowadzenie pilotażowych testów terenowych interwencji pod kątem użyteczności; Cel 3) przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego w celu określenia wpływu tych zintegrowanych komponentów CBT-I na objawy bezsenności wśród młodych dorosłych ocalałych z raka w porównaniu z kontrolą uwagi.
Pomyślne zakończenie tych celów przybliży ich długoterminowy cel dostarczania nowatorskich, przystępnych cenowo, dostępnych, skalowalnych, opartych na dowodach rozwiązań dla umiarkowanie ciężkiej przewlekłej bezsenności wśród młodych dorosłych ocalałych z raka.
Ponadto, ta technologia może ostatecznie zostać przetłumaczona na inne populacje pacjentów żyjących z rakiem lub innymi poważnymi chorobami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Santiago Bedoya-Moreno
- Numer telefonu: 202-877-6759
- E-mail: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-42 w momencie rekrutacji
- historia rozpoznania nowotworu (dowolnego typu) zdiagnozowanego w/w wieku 15 lat, wszystkie zabiegi zakończone przed 40 rokiem życia
- co najmniej 6 miesięcy od daty diagnozy nowotworu
- historia przewlekłego zaburzenia snu z Indeksem Nasilenia Bezsenności >/= 8
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wypróbowania interwencji badawczej
- zdiagnozowany nieleczony zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub zespół niespokojnych nóg
- narkolepsja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i/lub źle kontrolowane rozpoznania psychiatryczne
- rokowanie związane z chorobą krótsze niż 6 miesięcy lub obecnie objęty opieką hospicyjną
- planowana podróż poza kontynentalne Stany Zjednoczone w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna w bezsenności dostarczana przez asystenta wirtualnego aktywowanego głosem
Program Edukacji Elektronicznej Więcej Godzin Snu (More SHEEP) to oparty na domu, wspierany technologicznie program interwencyjny, który dostarcza terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I) młodym dorosłym, którzy przeżyli raka.
Interwencja wykorzystuje bezekranowy, głosowo aktywowany inteligentny głośnik zintegrowany z adaptacyjnym inteligentnym oświetleniem i monitorowaniem korzystania z internetu, aby dostarczać komponenty CBT-I, w tym edukację na temat snu, planowanie snu, zalecenia behawioralne i codzienne zbieranie dziennika snu przez 6-tygodniowy okres.
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) to ustrukturyzowane, oparte na dowodach naukowych leczenie, które pomaga ludziom zmieniać myśli i zachowania zakłócające sen, wykorzystując techniki takie jak kontrola bodźców, ograniczenie snu, restrukturyzacja poznawcza i trening relaksacyjny.
|
|
Aktywny komparator: Umiejętności zarządzania snem dostarczane przez asystenta wirtualnego aktywowanego głosem (nie CBT-I)
Grupa z aktywnym leczeniem porównawczym będzie obejmować taki sam sprzęt jak system More SHEEP, czyli bezekranowy, aktywowany głosowo inteligentny głośnik zintegrowany z adaptacyjnym inteligentnym oświetleniem i monitorowaniem korzystania z internetu, ale nie będzie dostarczać CBT-I, będzie zawierać jedynie edukację umiejętności w celu poprawy snu.
|
Codzienna edukacja na temat budowania lepszych nawyków związanych ze snem, higieny snu, diety i ćwiczeń związanych ze snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to zwalidowany 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie objawów bezsenności i związane z nimi zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Punkty są oceniane w skali 0-4, dając łączny wynik od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworowej - Ogólna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobą nowotworową.
Instrument zawierający 27 pozycji ocenia dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia wyjściowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Funkcje Poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów – Funkcje Poznawcze (FACT-Cog) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą funkcję poznawczą i związaną z poznaniem jakość życia u pacjentów z nowotworami.
Instrument ocenia domeny, w tym postrzegane zaburzenia poznawcze, postrzegane zdolności poznawcze, wpływ na jakość życia oraz komentarze od innych osób, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą funkcję poznawczą.
|
Linia bazowa (dzień 0) i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zadowolenie z przydzielonej interwencji badawczej (Kwestionariusz Zadowolenia Klienta)
Ramy czasowe: Po interwencji (6 tygodni)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) to 10-punktowy, zwalidowany, samoopisowy kwestionariusz oceniający satysfakcję uczestników z otrzymanych usług. Narzędzie ocenia postrzeganą jakość, użyteczność i ogólną satysfakcję z opieki, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Po interwencji (6 tygodni)
|
|
Rekomendacja Przydzielonej Interwencji dla Rodziny/Przyjaciół
Ramy czasowe: Po interwencji (6 tygodni)
|
Skala Likerta uczestnika dotycząca samooceny prawdopodobieństwa polecenia przypisanej interwencji rodzinie/przyjaciołom (1=wcale nie prawdopodobne, 5=bardzo prawdopodobne)
|
Po interwencji (6 tygodni)
|
|
Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Po interwencji (6 tygodni)
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą użyteczność systemu lub technologii.
10-punktowe narzędzie daje wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność. |
Po interwencji (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone