- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07318545
Intervention för Kronisk Otillräcklig Sömn hos Unga Vuxna Cancerpatienter och Överlevare
8 juni 2026 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Intervention för kronisk otillräcklig sömn hos unga vuxna cancerpatienter och överlevare: Randomiserad kontrollerad studie
Unga vuxna cancersurvivorer (YACS) upplever vanligtvis kronisk sömnlöshet på grund av många faktorer såsom cancersymtom, effekter av antikancerbehandlingar, komorbida sinnesstämningsstörningar och/eller andra psykosociala och ekonomiska stressfaktorer.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I) är guldstandarden för hantering av sömnlöshet men förblir svår att leverera till patienter på grund av begränsat antal utbildade terapeuter, obekväma schemaläggningsmöjligheter eller förbjudna terapeutiska kostnader.
För att hantera detta kritiska gap i överlevnaden av unga vuxna cancerpatienter föreslår forskarna att utveckla och testa effektiviteten av More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP), ett nytt system med smart högtalare, smart belysning och specialiserad Wi-Fi-router som levererar AI-driven CBT-I till patienter hemma.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insomnia - definierat som svårigheter att somna, att hålla sig sovande eller icke återhämtande sömn - åtföljs ofta av symptom som försämrar daglig funktion såsom trötthet, svårigheter att koncentrera sig och humörstörningar.
Med upp till 75 % av de uppskattade 650 000 unga vuxna cancersurvivorer i USA drabbade har insomnia en mängd psykologiska och medicinska följdtillstånd som förvärrar de långsiktiga effekterna av cancerdiagnos och behandling, inklusive ökad risk för dödlighet.
Kognitiv beteendeterapi för insomnia (CBT-I) förblir guldstandarden för att hantera kronisk insomnia.
Trots detta förblir utbredd tillgång till utbildade CBT-I-leverantörer, även på ackrediterade sömncenter, ouppnåelig: utbildade CBT-I-terapeuter förblir begränsade i antal och traditionell personlig CBT-I-terapi kan vara tids- och kostnadskrävande för patienter.
Nyare försök att utveckla automatiserad webbaserad CBT-I är mer didaktiska än interaktiva och kan innefatta kontraproduktiv användning av smartphoneskärmar vid läggdags som kan vara aktiverande och undertrycka melatonin som behövs för sömn.
För att adressera detta kritiska gap i vården för unga vuxna cancersurvivorer föreslår forskarna More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP): en CBT-I-lösning som använder en skärmfri, konversationsbaserad, AI-driven smart högtalare, anpassad belysning för att planera, påminna och stödja YACS om förändringarna som krävs för att övervinna insomnia, och en smart router för att rapportera om skärm-användning vid läggdags.
De föreslår ett flerfasprojekt som involverar aktivt patientintyg och en iterativ designprocess som kommer att uppnå följande specifika mål: Mål 1) maximera genomförbarhet, användbarhet och acceptans för den interaktiva CBT-I-prototypen; Mål 2) finalisera prototypen och genomföra pilotfält-testning av interventionen för användbarhet; Mål 3) genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av dessa integrerade CBT-I-komponenter på insomni-symptom bland unga vuxna cancersurvivorer jämfört med en uppmärksamhetskontroll.
Framgångsrikt genomförande av dessa mål kommer att främja deras långsiktiga mål att tillhandahålla nya, prisvärda, tillgängliga, skalningsbara, evidensdrivna lösningar för måttlig-svår kronisk insomnia bland unga vuxna cancersurvivorer.
Dessutom kan denna teknik så småningom översättas till andra patientpopulationer som lever med cancer eller andra allvarliga sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Santiago Bedoya-Moreno
- Telefonnummer: 202-877-6759
- E-post: Santiago.BedoyaMoreno@medstar.net
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-42 vid tidpunkten för inkludering
- tidigare diagnos av cancer (valfri typ) ställd vid/efter 15 års ålder, fått all behandling före 40 års ålder
- minst 6 månader från datum för cancerdiagnos
- tidigare kronisk sömnstörning med Insomnia Severity Index ≥ 8
Exklusionskriterier:
- Vägrar att prova studieinterventionen
- odiagnostiserad eller obehandlad obstruktiv sömnapné eller restless legs syndrom
- narkolepsi, schizofreni, bipolär sjukdom och/eller dåligt kontrollerade psykiatriska diagnoser
- sjukdomsrelaterad prognos på mindre än 6 månader eller för närvarande inskriven i hospicevård
- planerad resa utanför kontinentala USA under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Röstaktiverad virtuell assistent-levererad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
More Sleep Hours Electronic Education Program (More SHEEP) är en hembaserad, teknikbaserad intervention som levererar kognitiv beteendeterapi för insomni (CBT-I) till unga vuxna cancersurvivorer.
Interventionen använder en skärmfri, röstaktiverad smart högtalare integrerad med adaptiv smart belysning och övervakning av internetanvändning för att tillhandahålla CBT-I-komponenter inklusive sömnundervisning, sömnschemaläggning, beteenderekommendationer och daglig insamling av sömnjournal under en 6-veckors period.
|
Kognitiv beteendeterapi för insomni (CBT-I) är en strukturerad, evidensbaserad behandling som hjälper människor att ändra tankar och beteenden som stör sömnen, med tekniker som stimuluskontroll, sömnrestriktion, kognitiv omstrukturering och avslappningsträning.
|
|
Aktiv komparator: Röststyrd virtuell assistent-levererade sömnhanteringsfärdigheter (inte KBT-I)
Den aktiva jämförelsearmen kommer att innehålla samma hårdvara som More SHEEP-systemet, en skärmfri, röstaktiverad smart högtalare integrerad med adaptiv smart belysning och internetanvändningsövervakning, men kommer inte att leverera CBT-I, den kommer endast att innehålla färdighetsutbildning för att förbättra sömn.
|
Daglig utbildning om att bygga bättre sömnvanor, sömnhälsa, kost och motion i relation till sömn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnias svårighetsindex
Tidsram: Baslinje (dag 0) och efter intervention (6 veckor)
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett validerat självrapporterat frågeformulär med 7 frågor som utvärderar svårighetsgraden av insomnisymptom och relaterad dagtidspåverkan under de senaste två veckorna. Poängen för varje fråga ligger på en skala från 0 till 4, vilket ger en total poängsumma från 0 till 28, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av insomnia.
|
Baslinje (dag 0) och efter intervention (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt
Tidsram: Baseline (dag 0) och efter intervention (6 veckor)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett validerat självrapporterat frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med cancer.
Det 27-punkts instrumentet utvärderar fysiskt, socialt/familjärt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline (dag 0) och efter intervention (6 veckor)
|
|
Funktionell bedömning av cancertillstånd - Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje (dag 0) och efter intervention (6 veckor)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) är ett validerat självrapporterat frågeformulär som bedömer upplevd kognitiv funktion och kognitivt relaterad livskvalitet hos patienter med cancer. Instrumentet utvärderar områden inklusive upplevda kognitiva funktionsnedsättningar, upplevda kognitiva förmågor, inverkan på livskvalitet och kommentarer från andra, där högre poäng indikerar bättre upplevd kognitiv funktion.
|
Baslinje (dag 0) och efter intervention (6 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med tilldelad studieintervention (Kundtillfredsställelseformulär)
Tidsram: Post Intervention (6 Veckor)
|
Kundnöjdhetsformuläret (CSQ) är ett validerat självrapporteringsformulär med 10 frågor som utvärderar deltagarnas tillfredsställelse med de erhållna tjänsterna.
Instrumentet bedömer upplevd kvalitet, användbarhet och övergripande tillfredsställelse med vården, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Post Intervention (6 Veckor)
|
|
Rekommendation av Tilldelad Intervention till Familj/Vänner
Tidsram: Efter intervention (6 veckor)
|
Likertskala över deltagarens självrapportering av hur sannolikt de är att rekommendera den tilldelade interventionen till familj/vänner (1=inte alls sannolikt, 5=mycket sannolikt)
|
Efter intervention (6 veckor)
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Efter interventionen (6 veckor)
|
System Usability Scale (SUS) är ett validerat självrapporterat frågeformulär som utvärderar upplevd användbarhet hos ett system eller en teknologi.
Det 10-punkts instrumentet ger ett resultat från 0 till 100, där högre poäng indikerar större upplevd användbarhet.
|
Efter interventionen (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hunter Groninger, MD, Medstar Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009801
- 2R44CA254637-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .