TBI患者における6ヶ月後の神経学的転帰に対する早期持続的HSS輸注の有効性。 (COSMOS-TBI)
2026年7月27日 更新者：Nantes University Hospital
外傷性脳損傷患者における高張食塩水の早期持続点滴の有効性：6ヵ月時点での神経学的転帰に関する評価。一次評価項目を盲検化した単盲検、多施設共同、無作為化、対照臨床試験。
本研究の目的は、頭蓋内高血圧のリスクが高い外傷性脳損傷患者の生存率および日常生活活動における自立性（6か月時点）を改善するために、早期連続静脈内投与による高張食塩水溶液（HSS）の有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
760
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoine ROQUILLY
- 電話番号：+33 2 53 48 22 30
- メール：antoine.roquilly@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Astrid GARREAU
- 電話番号：+33 2 53 48 28 40
- メール：astrid.garreau@chu-nantes.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- まだ募集していません
- CHU d'Angers
-
コンタクト：
- Sigismond LASOCKI
- メール：SiLasocki@chu-angers.fr
-
Brest、フランス
- 募集
- CHU de Brest
-
コンタクト：
- Marwan BOURAS
- メール：marwan.bouras@chu-brest.fr
-
Caen、フランス
- 募集
- CHU Caen Normandie
-
コンタクト：
- Jean-Luc HANOUZ
- メール：hanouz-jl@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU de Clermont- Ferrand
-
コンタクト：
- Benjamin RIEU
- メール：brieu@chu-clermontferrand.fr
-
コンタクト：
- Russel CHABANNE
- メール：rchabanne@chu-clermontferrand.fr
-
Clichy、フランス
- 募集
- Hôpital Beaujon APHP
-
コンタクト：
- Anais CODORNIU
- メール：anais.codorniu@aphp.fr
-
Créteil、フランス
- 募集
- CHU Henri Mondor APHP
-
コンタクト：
- Nicolas MONGARDON
- メール：nicolas.mongardon@aphp.fr
-
Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- CHU de GRENOBLE
-
コンタクト：
- Tobbias GAUSS
- メール：tgauss@chu-grenoble.fr
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU de Lille
-
コンタクト：
- Natalie DE SA
- メール：natalie.desa@chu-lille.fr
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- HCL
-
コンタクト：
- Baptiste BALANCA
- メール：baptiste.balanca@chu-lyon.fr
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- AP-HM
-
コンタクト：
- Marc LEONE
- メール：marc.leone@ap-hm.fr
-
Nancy、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Nancy
-
コンタクト：
- Emmanuel NOVY
- メール：e.novy@chru-nancy.fr
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Yannick HOURMANT
- 電話番号：+33240087380
- メール：yannick.hourmant@chu-nantes.fr
-
Nice、フランス
- 募集
- Chu De Nice
-
コンタクト：
- Eve-Marie MAIZIERE
- メール：maiziere.em@chu-nice.fr
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- CHU Lariboisière, AP-HP
-
コンタクト：
- Benjamin Glenn CHOUSTERMAN
- メール：benjamin.chousterman@aphp.fr
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- GHU Paris Cité
-
コンタクト：
- Aurélien MAZERAUD
- メール：a.mazeraud@ghu-paris.fr
-
Poitiers、フランス
- まだ募集していません
- CHU De Poitiers
-
コンタクト：
- Claire DAHYOT- FIZELIER
- メール：claire.dahyot-fizelier@chu-poitiers.fr
-
Rennes、フランス
- 募集
- CHU de Rennes
-
コンタクト：
- Yoann LAUNEY
- メール：yoann.launey@chu-rennes.fr
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Rouen
-
コンタクト：
- Laurent CLOTTEAU
- メール：laurent.clotteau@chu-rouen.fr
-
Saint-Etienne、フランス
- まだ募集していません
- CHU de St- Etienne
-
コンタクト：
- Jérôme MOREL
- メール：jerome.morel@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Strasbourg
-
コンタクト：
- Baptiste BOUCHIER
- メール：baptiste.bouchier@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse、フランス
- 募集
- CHU de Toulouse
-
コンタクト：
- Pierre GOUDY
- メール：goudy.p@chu-toulouse.fr
-
Tours、フランス
- まだ募集していません
- CHRU de Tours
-
コンタクト：
- Benoît COHEN
- メール：b.cohen@chu-tours.fr
-
Épagny、フランス
- まだ募集していません
- CH de Annecy Genevois
-
コンタクト：
- Marc VINCLAIR
- メール：mvinclair@ch-annecygenevois.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 集中治療室に入院した患者
- グラスゴー・コーマ・スケール ≤ 12 の外傷性脳損傷
- 担当医の臨床判断に基づく頭蓋内圧（ICP）モニタリング、ガイドラインに従う、または頭蓋内高血圧のリスクがあると考えられる臨床的・放射線学的所見
- 頭蓋内圧モニタリング設置後12時間以内の選定
- 十分な説明と署名による同意
- 国民健康保険加入
除外基準:
- グラスゴー・コーマ・スケール（スコア = 3）および緊急治療後も持続する異常瞳孔反応
- 関連する頸髄損傷
- 差し迫った死および蘇生処置禁止指示
- 心停止に起因する昏睡
- 妊娠（通常のケアで実施される血清または尿検査による）
- 重度の心不全
- 重度の慢性腎不全
- 重度の肝不全：肝硬変の浮腫・腹水による代償不全を呈する患者、またはChild-Pugh分類Cの肝硬変患者
- ICU退院後のフォローアップ困難の高いリスク
- 裁判所の保護下にある患者
- フランス語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高張食塩水溶液
高張食塩水（NaCl 20%）の48時間持続点滴（頭蓋内高血圧期間中は延長可能）
|
48時間のHSS（NaCl 20%）持続点滴（頭蓋内高血圧期間中に延長可能）
|
|
介入なし：標準
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期継続HSSの有効性
時間枠：3か月
|
生存率: 生存している患者数
|
3か月
|
|
早期連続HSS投与の有効性
時間枠：6か月
|
6ヶ月時点での日常生活動作における中等度から自立までの割合は、バーセル・インデックス（日常生活動作における自立度指数）が61以上であると定義されます。
|
6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内圧亢進症の治療
時間枠：7日間
|
血中ナトリウムレベルの推移
|
7日間
|
|
頭蓋内高血圧の治療
時間枠：7日間
|
血液中塩化物濃度の推移
|
7日間
|
|
頭蓋内圧亢進症の治療
時間枠：7日間
|
血漿中の溶質濃度の進化
|
7日間
|
|
神経学的回復
時間枠：7日間
|
TIL（治療強度レベル）スケールを用いた治療介入の数。
|
7日間
|
|
神経学的回復
時間枠：12か月まで
|
生存：生存している患者数
|
12か月まで
|
|
生活の質
時間枠：12か月まで
|
EQ-5D-5L（5レベルEuroQol-5Dバージョン）のスコア：最小値 - 最大値: 1-5、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12か月まで
|
|
生活の質
時間枠：12か月まで
|
自宅、リハビリテーションセンター、または病院で生活している患者の割合
|
12か月まで
|
|
順行性健忘
時間枠：6か月まで
|
ガルベストン見当識・健忘テスト (G.O.A.T) : 最小 - 最大値: 0-100、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
|
6か月まで
|
|
神経認知機能
時間枠：6か月
|
モントリオール認知評価（MOCA）：最小値 - 最大値: 0-30、スコアが高いほど良好なアウトカムを意味します。
|
6か月
|
|
神経学的転帰
時間枠：6か月
|
グラスゴーアウトカムスケール拡張版 (GOS-E) : 最小 - 最大値: 1-8、スコアが高いほど良好な転帰を示します。
|
6か月
|
|
耐容性
時間枠：1か月
|
重症高ナトリウム血症（Na>160 mmol/L）の発現率
|
1か月
|
|
耐容性
時間枠：1ヶ月
|
急性腎障害の発生率
|
1ヶ月
|
|
耐容性
時間枠：1ヶ月
|
血栓性イベントの数
|
1ヶ月
|
|
耐性
時間枠：1ヶ月
|
橋中心髄鞘崩壊症の症例数
|
1ヶ月
|
|
費用対効果分析
時間枠：12ヶ月
|
増分費用効果比
|
12ヶ月
|
|
遺伝的バイオマーカー
時間枠：12ヶ月
|
一塩基多型
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。