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Eficacia de la infusión continua temprana de HSS en el resultado neurológico a los 6 meses en pacientes con TCE. (COSMOS-TBI)

27 de julio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Eficacia de la infusión continua temprana de solución salina hipertónica en el resultado neurológico a los 6 meses en pacientes con traumatismo craneoencefálico. Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego con evaluación ciega del resultado primario.

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la infusión intravenosa continua temprana de solución salina hipertónica (SSH) para mejorar la supervivencia y la independencia en las actividades de la vida diaria (a los 6 meses) de los pacientes con traumatismo craneoencefálico con alto riesgo de hipertensión intracraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

760

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos
  • Traumatismo craneoencefálico con Escala de Coma de Glasgow ≤ 12
  • Monitorización de la presión intracraneal (PIC) basada en el criterio clínico del médico tratante, de acuerdo con las guías o signos clínicos/radiológicos considerados de riesgo de hipertensión intracraneal
  • Inclusión durante las primeras 12 horas tras la colocación del monitor de presión intracraneal
  • Consentimiento informado y firmado
  • Seguro de salud nacional

Criterios de exclusión:

  • Escala de Coma de Glasgow (puntuación = 3) y reactividad pupilar anormal persistente a pesar del tratamiento urgente
  • Lesión medular cervical asociada
  • Muerte inminente y órdenes de no reanimación
  • Coma secundario a parada cardíaca
  • Embarazo (prueba sérica o de orina realizada en la atención rutinaria)
  • Insuficiencia cardíaca grave
  • Insuficiencia renal crónica grave
  • Insuficiencia hepática grave: paciente con descompensación edemato-ascítica de cirrosis hepática o paciente con cirrosis clase C de Child-Pugh
  • Alto riesgo de dificultades de seguimiento tras el alta de la UCI
  • Pacientes bajo protección judicial
  • Paciente que no habla francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución Salina Hipertónica
Infusión continua de HSS (NaCl 20%) durante 48 horas (puede prolongarse durante el período de hipertensión intracraneal)
Droga: Solución salina hipertónica
Infusión continua de HSS (NaCl 20%) durante 48 horas (puede prolongarse durante el período de hipertensión intracraneal)
Sin intervención: Estándar
Estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la administración continua temprana de HSS
Periodo de tiempo: 3 meses
Supervivencia: número de pacientes aún vivos
3 meses
Eficacia de la administración temprana continua de HSS
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de dependencia moderada o nula en actividades de la vida diaria a los 6 meses se define como un Índice de Barthel de independencia en actividades de la vida diaria ≥ 61.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de la hipertensión intracraneal
Periodo de tiempo: 7 días
Evolución del nivel de sodio en sangre
7 días
Tratamiento de la hipertensión intracraneal
Periodo de tiempo: 7 días
Evolución del nivel de cloruro en sangre
7 días
Tratamiento de la hipertensión intracraneal
Periodo de tiempo: 7 días
Evolución de la concentración de solutos en el plasma sanguíneo
7 días
Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 7 días
Número de intervenciones terapéuticas con la escala TIL (Nivel de Intensidad Terapéutica).
7 días
Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Supervivencia: número de pacientes que siguen vivos
hasta 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Puntuación del EQ-5D-5L (versión de 5 niveles del EuroQol-5D): valores mínimos - máximos: 1-5, puntuaciones más altas indican un peor resultado.
hasta 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tasas de pacientes que viven en casa, en centros de rehabilitación o en hospital
hasta 12 meses
Amnesia anterógrada
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Galveston Orientation and Amnesia Test (G.O.A.T) : valores mínimos - máximos: 0-100, puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
hasta 6 meses
Funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA): valores mínimos - máximos: 0-30, puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOS-E) : valores mínimos - máximos: 1-8, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
6 meses
Tolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasas de hipernatremia grave (Na > 160 mmol/L)
1 mes
Tolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasas de lesión renal aguda
1 mes
Tolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de eventos trombóticos
1 mes
Tolerancia
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de mielinólisis pontina central
1 mes
Análisis de coste-efectividad
Periodo de tiempo: 12 meses
Ratio incremental de coste-efectividad
12 meses
Biomarcadores genéticos
Periodo de tiempo: 12 meses
Polimorfismo de nucleótido único
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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