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Efficacia della somministrazione precoce in infusione continua di HSS sull'esito neurologico a 6 mesi nei pazienti con trauma cranico. (COSMOS-TBI)

23 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Efficacia dell'Infusione Continua Precoce di Soluzione Salina Ipertonica sull'Esito Neurologico a 6 Mesi nei Pazienti con Trauma Cranico. Studio Clinico Controllato, Randomizzato, Multicentrico, in Singolo Cieco con Valutazione in Cieco dell'Esito Primario.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della somministrazione precoce e continua di soluzione salina ipertonica (HSS) per via endovenosa nel migliorare la sopravvivenza e l'autonomia nelle attività della vita quotidiana (a 6 mesi) dei pazienti con trauma cranico ad alto rischio di ipertensione intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

760

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ricoverato in unità di terapia intensiva
  • Trauma cranico con Scala di Glasgow ≤ 12
  • Monitoraggio della pressione intracranica (ICP) basato sul giudizio clinico del medico curante, in conformità con le linee guida o segni clinici/radiologici considerati a rischio di ipertensione intracranica
  • Inclusione entro le prime 12 ore dal posizionamento del monitoraggio della pressione intracranica
  • Consenso informato e firmato
  • Assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Scala di Glasgow (punteggio = 3) e reattività pupillare anomala persistente nonostante terapia urgente
  • Lesione del midollo spinale cervicale associata
  • Morte imminente e ordini di non rianimare
  • Coma secondario ad arresto cardiaco
  • Gravidanza (test sierologico o urinario eseguito nell'assistenza di routine)
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Insufficienza renale cronica grave
  • Insufficienza epatica grave: paziente con scompenso edemato-ascitico di cirrosi epatica o paziente con cirrosi di classe C secondo Child-Pugh
  • Alto rischio di difficoltà di follow-up dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
  • Pazienti sotto protezione giudiziaria
  • Paziente che non parla francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione Salina Ipertonica
Infusione continua di HSS (NaCl 20%) per 48 ore (può essere prolungata durante il periodo di ipertensione intracranica)
Droga: Soluzione salina ipertonica
Infusione continua di HSS (NaCl 20%) per 48 ore (può essere prolungata durante il periodo di ipertensione endocranica)
Nessun intervento: Standard
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione precoce e continua di HSS
Lasso di tempo: 3 mesi
Sopravvivenza : numero di pazienti ancora in vita
3 mesi
Efficacia della somministrazione precoce continua di HSS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di dipendenza da moderata a nulla nelle attività della vita quotidiana a 6 mesi è definito come un Indice di Barthel di indipendenza nelle attività della vita quotidiana ≥ 61.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento dell'ipertensione intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni
Evoluzione del livello di sodio nel sangue
7 giorni
Trattamento dell'ipertensione intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni
Evoluzione del livello di cloruro nel sangue
7 giorni
Trattamento dell'ipertensione intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni
Evoluzione della concentrazione di soluto nel plasma sanguigno
7 giorni
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di interventi terapeutici con la scala TIL (Livello di Intensità Terapeutica).
7 giorni
Recupero neurologico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Sopravvivenza: numero di pazienti ancora in vita
fino a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Punteggio di EQ-5D-5L (versione EuroQol-5D a 5 livelli): valori minimi - massimi: 1-5, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
fino a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tassi di pazienti che vivono a casa, in centri di riabilitazione o in ospedale
fino a 12 mesi
Amnesia anterograda
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Test di Orientamento e Amnesia di Galveston (G.O.A.T): valori minimo - massimo: 0-100, punteggi più alti indicano un esito migliore.
fino a 6 mesi
Funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) : valori minimi - massimi: 0-30, punteggi più alti indicano un esito migliore.
6 mesi
Esito neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E): valori minimi - massimi: 1-8, punteggi più alti indicano un esito migliore.
6 mesi
Tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
Tassi di ipernatriemia grave (Na> 160 mmol/L)
1 mese
Tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
Tassi di danno renale acuto
1 mese
Tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di eventi trombotici
1 mese
Tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di mielinolisi pontina centrale
1 mese
Analisi di costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale
12 mesi
Biomarcatori genetici
Lasso di tempo: 12 mesi
Polimorfismo a singolo nucleotide
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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