Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van vroege continue infusie van HSS op het neurologische resultaat na 6 maanden bij TBI-patiënten. (COSMOS-TBI)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Efficaciteit van vroege continue infusie van hypertone zoutoplossing op het neurologische resultaat na 6 maanden bij patiënten met traumatisch hersenletsel. Een enkelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met geblindeerde evaluatie van het primaire eindpunt.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van vroege continue intraveneuze infusie van hypertone zoutoplossing (HSS) om de overleving en onafhankelijkheid in dagelijkse levensactiviteiten (na 6 maanden) van patiënten met traumatisch hersenletsel met een hoog risico op intracraniële hypertensie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

760

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen op de intensive care
  • Traumatisch hersenletsel met Glasgow Coma Scale ≤ 12
  • Intracraniële druk (ICP) monitoring gebaseerd op het klinisch oordeel van de behandelend arts, in overeenstemming met richtlijnen of klinische/radiologische tekenen die worden beschouwd als risico op intracraniële hypertensie
  • Inclusie binnen de eerste 12 uur na plaatsing van intracraniële druk monitoring
  • Geïnformeerde en ondertekende toestemming
  • Nationale ziektekostenverzekering

Exclusiecriteria:

  • Glasgow Coma Scale (score = 3) en aanhoudende abnormale pupilreactiviteit ondanks dringende therapie
  • Geassocieerd cervicaal ruggenmergletsel
  • Naderende dood en reanimatieverbod
  • Coma secundair aan hartstilstand
  • Zwangerschap (serum- of urinetest uitgevoerd in routinezorg)
  • Ernstig hartfalen
  • Ernstig chronisch nierfalen
  • Ernstig leverfalen: patiënt presenteert met oedemateus-ascitische decompensatie van levercirrose of patiënt met Child-Pugh klasse C cirrose
  • Hoog risico op opvolgingsmoeilijkheden na ontslag van de intensive care
  • Patiënten onder curatele
  • Patiënt die geen Frans spreekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertoon Zoutoplossing
Continue infusie van HSS (NaCl 20%) gedurende 48 uur (kan worden verlengd tijdens de periode van intracraniële hypertensie)
Geneesmiddel: Hypertoon zoutoplossing
Continue infusie van HSS (NaCl 20%) gedurende 48 uur (kan worden verlengd tijdens de periode van intracraniële hypertensie)
Geen tussenkomst: Standaard
Standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van vroege continue toediening van HSS
Tijdsspanne: 3 maanden
Overleving : aantal patiënten dat nog in leven is
3 maanden
Effectiviteit van vroegtijdige continue HSS
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van matige tot geen afhankelijkheid bij activiteiten in het dagelijks leven na 6 maanden wordt gedefinieerd als een Barthel-index voor zelfstandigheid bij activiteiten in het dagelijks leven ≥ 61.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van intracraniële hypertensie
Tijdsspanne: 7 dagen
Evolutie van het natriumgehalte in het bloed
7 dagen
Behandeling van intracraniële hypertensie
Tijdsspanne: 7 dagen
Evolutie van het bloedchloridegehalte
7 dagen
Behandeling van intracraniële hypertensie
Tijdsspanne: 7 dagen
Evolutie van opgeloste stofconcentratie in bloedplasma
7 dagen
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal therapeutische interventies met de TIL (Therapeutic Intensity Level) schaal.
7 dagen
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Overleving : aantal patiënten nog in leven
tot 12 maanden
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Score van EQ-5D-5L (5-niveau EuroQol-5D versie) : minimum - maximale waarden: 1-5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
tot 12 maanden
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentages patiënten die thuis wonen, in revalidatiecentra of in het ziekenhuis
tot 12 maanden
Anterograde amnesie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Galveston Orientation and Amnesia Test (G.O.A.T) : minimale - maximale waarden: 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
tot 6 maanden
Neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) : minimum - maximale waarden: 0-30, hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E): minimum - maximale waarden: 1-8, hogere scores betekenen een betere uitkomst.
6 maanden
Tolerantie
Tijdsspanne: 1 maand
Frequentie ernstige hypernatriëmie (Na> 160 mmol/L)
1 maand
Tolerantie
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage acuut nierletsel
1 maand
Tolerantie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal trombotische gebeurtenissen
1 maand
Tolerantie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal gevallen van centrale pontiene myelinolyse
1 maand
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Incrementele kosten-effectiviteitsratio
12 maanden
Genetische biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Enkelvoudige nucleotide polymorfisme
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren