Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnego ciągłego wlewu HSS na wynik neurologiczny po 6 miesiącach u pacjentów z TBI. (COSMOS-TBI)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Skuteczność wczesnego ciągłego wlewu hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej na wynik neurologiczny po 6 miesiącach u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Jednooślepiona, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna z zaślepioną oceną pierwszorzędowego punktu końcowego.

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności wczesnego ciągłego dożylnego wlewu hipertonicznego roztworu soli (HSS) w celu poprawy przeżywalności i niezależności w codziennych czynnościach życiowych (po 6 miesiącach) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, u których występuje wysokie ryzyko nadciśnienia śródczaszkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

760

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Urazowe uszkodzenie mózgu ze skalą Glasgow ≤ 12
  • Monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego (ICP) w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego, zgodnie z wytycznymi lub klinicznymi/radiologicznymi objawami uznanymi za ryzyko nadciśnienia śródczaszkowego
  • Włączenie w ciągu pierwszych 12 godzin po założeniu monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
  • Świadoma i podpisana zgoda
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Skala Glasgow (wynik = 3) i utrzymująca się nieprawidłowa reaktywność źrenic pomimo pilnej terapii
  • Towarzyszyący uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
  • Nieuchronna śmierć i zakaz reanimacji
  • Śpiączka wtórna do zatrzymania krążenia
  • Ciaża (test z surowicy lub moczu wykonany w ramach rutynowej opieki)
  • Ciężka niewydolność serca
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność wątroby: pacjent z obrzękowo-ascityczną dekompensacją marskości wątroby lub pacjent z marskością wątroby klasy C wg Child-Pugh
  • Wysokie ryzyko trudności w obserwacji po wypisie z OIT
  • Pacjenci pod opieką sądu
  • Pacjent nieznający języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
Ciągła infuzja HSS (NaCl 20%) przez 48 godzin (może być przedłużona w okresie nadciśnienia śródczaszkowego)
Lek: Roztwór soli hipertonicznej
Ciągła infuzja HSS (NaCl 20%) przez 48 godzin (może być przedłużona w okresie nadciśnienia śródczaszkowego)
Brak interwencji: Standard
Standard leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wczesnej ciągłej HSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeżycie : liczba pacjentów wciąż żyjących
3 miesiące
Skuteczność wczesnej ciągłej HSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik umiarkowanej do żadnej zależności w czynnościach życia codziennego po 6 miesiącach definiuje się jako wskaźnik niezależności Barthela w czynnościach życia codziennego ≥ 61.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie nadciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 7 dni
Ewolucja poziomu sodu we krwi
7 dni
Leczenie nadciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 7 dni
Ewolucja poziomu chlorków we krwi
7 dni
Leczenie nadciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 7 dni
Ewolucja stężenia substancji rozpuszczonej w osoczu krwi
7 dni
Powrót do sprawności neurologicznej
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba interwencji terapeutycznych według skali TIL (Therapeutic Intensity Level).
7 dni
Regeneracja neurologiczna
Ramy czasowe: aż do 12 miesięcy
Przeżycie: liczba pacjentów wciąż żyjących
aż do 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Wynik EQ-5D-5L (5-poziomowa wersja EuroQol-5D): minimalne - maksymalne wartości: 1-5, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
do 12 miesiąca
Jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźniki pacjentów mieszkających w domu, w ośrodkach rehabilitacyjnych lub w szpitalu
do 12 miesięcy
Amnezja następcza
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Galveston Orientation and Amnesia Test (G.O.A.T) : wartości minimalne - maksymalne: 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
do 6 miesięcy
Funkcjonowanie neuropoznawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): wartości minimalne - maksymalne: 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
6 miesięcy
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Wyników Glasgow w Rozszerzonej Wersji (GOS-E): wartości minimalne - maksymalne: 1-8, wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
6 miesięcy
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźniki ciężkiej hipernatremii (Na> 160 mmol/L)
1 miesiąc
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźniki ostrego uszkodzenia nerek
1 miesiąc
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zdarzeń zakrzepowych
1 miesiąc
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba przypadków mielinolizy środkowej mostu
1 miesiąc
Analiza kosztowo-skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przyrostowej efektywności kosztowej
12 miesięcy
Biomarkery genetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli hipertonicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj