Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Infusão Contínua Precoce de HSS no Resultado Neurológico aos 6 Meses em Doentes com TCE. (COSMOS-TBI)

27 de julho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Eficácia da Infusão Contínua Precoce de Soro Salino Hipertónico no Resultado Neurológico aos 6 Meses em Doentes com Lesão Cerebral Traumática. Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado, Controlado, de Mascaramento Único, com Avaliação Cega do Resultado Primário.

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da infusão intravenosa contínua precoce de solução salina hipertónica (HSS) para melhorar a sobrevivência e a independência nas atividades da vida diária (aos 6 meses) de doentes com lesão cerebral traumática com alto risco de hipertensão intracraniana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

760

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente admitido na unidade de cuidados intensivos
  • Lesão cerebral traumática com Escala de Coma de Glasgow ≤ 12
  • Monitorização da pressão intracraniana (PIC) baseada no julgamento clínico do médico assistente, de acordo com diretrizes ou sinais clínicos/radiológicos considerados em risco de hipertensão intracraniana
  • Inclusão durante as primeiras 12 horas após a colocação da monitorização da pressão intracraniana
  • Consentimento informado e assinado
  • Seguro de saúde nacional

Critérios de Exclusão:

  • Escala de Coma de Glasgow (pontuação = 3) e reatividade pupilar anormal persistente apesar de terapia urgente
  • Lesão da medula espinhal cervical associada
  • Morte iminente e ordens de não ressuscitação
  • Coma secundário a paragem cardíaca
  • Gravidez (teste sérico ou urinário realizado nos cuidados de rotina)
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Insuficiência renal crónica grave
  • Insuficiência hepática grave: paciente com descompensação edema-ascítica de cirrose hepática ou paciente com cirrose classe C de Child-Pugh
  • Alto risco de dificuldades de acompanhamento após alta da UCI
  • Pacientes sob proteção judicial
  • Paciente que não fala francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Salina Hipertónica
Infusão contínua de HSS (NaCl 20%) durante 48 horas (pode ser prolongada durante o período de hipertensão intracraniana)
Medicamento: Solução salina hipertónica
Infusão contínua de HSS (NaCl 20%) durante 48 horas (pode ser prolongada durante o período de hipertensão intracraniana)
Sem intervenção: Padrão
Padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da administração precoce e contínua de HSS
Prazo: 3 meses
Sobrevivência : número de pacientes ainda vivos
3 meses
Eficácia da administração precoce contínua de HSS
Prazo: 6 meses
A taxa de dependência moderada a nula nas atividades da vida diária aos 6 meses é definida como um Índice de Barthel de independência nas atividades da vida diária ≥ 61.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento da hipertensão intracraniana
Prazo: 7 dias
Evolução do nível de sódio no sangue
7 dias
Tratamento da hipertensão intracraniana
Prazo: 7 dias
Evolução do nível de cloreto no sangue
7 dias
Tratamento da hipertensão intracraniana
Prazo: 7 dias
Evolução da concentração de soluto no plasma sanguíneo
7 dias
Recuperação neurológica
Prazo: 7 dias
Número de intervenções terapêuticas com a escala TIL (Nível de Intensidade Terapêutica).
7 dias
Recuperação neurológica
Prazo: até 12 meses
Sobrevivência : número de doentes ainda vivos
até 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: até 12 meses
Pontuação do EQ-5D-5L (versão EuroQol-5D de 5 níveis): valores mínimos - máximos: 1-5, pontuações mais altas indicam um pior resultado.
até 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: até 12 meses
Taxas de pacientes a viver em casa, em centros de reabilitação ou no hospital
até 12 meses
Amnésia anterógrada
Prazo: até 6 meses
Teste de Orientação e Amnésia de Galveston (G.O.A.T): valores mínimo - máximo: 0-100, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
até 6 meses
Funcionamento neurocognitivo
Prazo: 6 meses
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): valores mínimos - máximos: 0-30, pontuações mais elevadas significam um melhor resultado.
6 meses
Resultado neurológico
Prazo: 6 meses
Escala de Resultados de Glasgow Estendida (GOS-E): valores mínimos - máximos: 1-8, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses
Tolerância
Prazo: 1 mês
Taxas de hipernatremia grave (Na> 160 mmol/L)
1 mês
Tolerância
Prazo: 1 mês
Taxas de lesão renal aguda
1 mês
Tolerância
Prazo: 1 mês
Número de eventos trombóticos
1 mês
Tolerância
Prazo: 1 mês
Número de mielinólise central da ponte
1 mês
Análise de custo-efetividade
Prazo: 12 meses
Rácio custo-efetividade incremental
12 meses
Biomarcadores genéticos
Prazo: 12 meses
Polimorfismo de nucleótido único
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever