Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai folyamatos HSS-infúzió hatékonysága az agysérült betegek 6 hónapos neurológiai kimenetelére. (COSMOS-TBI)

2026. július 27. frissítette: Nantes University Hospital

A hipertonikus sóoldat korai folyamatos infúziójának hatékonysága a koponyasérülésben szenvedő betegek 6 hónapos neurológiai kimenetelére. Egy szimpla vak, multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, a primer kimenetel vakolt értékelésével.

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a traumás agysérülés miatt magas intrakraniális hipertenzió kockázatával küzdő betegek túlélésének és napi életbeli tevékenységekben való önállóságának (6 hónapon belüli) javításában az időben alkalmazott folyamatos intravénás hipertonikus sóoldat (HSS) infúzió hatékonysága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

760

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg intenzív osztályra felvéve
  • Traumás agysérülés Glasgow kóma skála ≤ 12 ponttal
  • Intrakraniális nyomás (ICP) monitorozás a kezelőorvos klinikai megítélése alapján, az irányelveknek megfelelően vagy klinikai/radiológiai jelek alapján, amelyek intrakraniális hipertenzió kockázatát jelzik
  • Bevonás az intrakraniális nyomás monitorozás behelyezését követő első 12 órán belül
  • Tájékoztatott és aláírt beleegyezés
  • Állami egészségbiztosítás

Kizárási kritériumok:

  • Glasgow kóma skála (pontszám = 3) és tartós, abnormális pupillareakció sürgős terápia ellenére
  • Együttes nyaki gerincvelő-sérülés
  • Közeli halál és újraélesztési tiltás
  • Szívleállásból eredő kóma
  • Terhesség (szérum- vagy vizeletteszt rutin ellátás keretében elvégezve)
  • Súlyos szívelégtelenség
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség
  • Súlyos májelégtelenség: beteg, akinél májcirrhosis oedemato-asciteses dekompenzációja mutatkozik, vagy beteg Child-Pugh C osztályú cirrhosis esetén
  • Magas kockázat a követési nehézségekre az intenzív osztály elhagyása után
  • Bírósági védelem alatt álló betegek
  • Beteg, aki nem beszél franciául

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertonikus sóoldat
HSS (NaCl 20%) folyamatos infúziója 48 órán át (hosszabbítható az intrakraniális hipertenziós időszak alatt)
Drog: Hipertonikus sóoldat
HSS (NaCl 20%) folyamatos infúziója 48 órán keresztül (meghosszabbítható az intrakraniális hipertóniás időszak alatt)
Nincs beavatkozás: Szabvány
Standard of care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HSS korai folyamatos alkalmazásának hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
Túlélés: az életben maradt betegek száma
3 hónap
A HSS korai folyamatos alkalmazásának hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
A mérsékelt vagy nem függő napi tevékenységek aránya 6 hónap múlva a Barthel-féle napi tevékenységek önállósági indexének ≥ 61 értékként van meghatározva.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracraniális hipertenzió kezelése
Időkeret: 7 nap
A vér nátriumszintjének változása
7 nap
Intrakraniális hypertonia kezelése
Időkeret: 7 nap
A vér klórszintjének alakulása
7 nap
Intrakraniális hypertonia kezelése
Időkeret: 7 nap
A vérplazmában oldott anyagok koncentrációjának változása
7 nap
Neurológiai regeneráció
Időkeret: 7 nap
A terápiás beavatkozások száma a TIL (Terápiás Intenzitási Szint) skálán.
7 nap
Neurológiai felépülés
Időkeret: 12 hónapig
Túlélés: az életben maradt betegek száma
12 hónapig
Életminőség
Időkeret: 12 hónapig
Az EQ-5D-5L (5 szintű EuroQol-5D változat) pontszáma: minimális - maximális értékek: 1-5, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónapig
Életminőség
Időkeret: 12 hónapig
A betegek aránya, akik otthon, rehabilitációs központokban vagy kórházban élnek
12 hónapig
Anterográd amnézia
Időkeret: 6 hónapig
Galveston Orientációs és Amnézia Teszt (G.O.A.T) : minimum - maximum értékek: 0-100, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
6 hónapig
Neurokognitív működés
Időkeret: 6 hónap
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) : minimális - maximális értékek: 0-30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
6 hónap
Neurológiai eredmény
Időkeret: 6 hónap
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E): minimális - maximális értékek: 1-8, a magasabb pontszám jobb kimenetelt jelent.
6 hónap
Tolerancia
Időkeret: 1 hónap
Súlyos hipernatrémia aránya (Na> 160 mmol/L)
1 hónap
Tolerancia
Időkeret: 1 hónap
Akut vesekárosodás aránya
1 hónap
Tolerancia
Időkeret: 1 hónap
Tromboticus események száma
1 hónap
Tolerancia
Időkeret: 1 hónap
Belső hídfői mielinolízis esetszáma
1 hónap
Költség-hatékonysági elemzés
Időkeret: 12 hónap
Inkrementális költség-hatékonysági arány
12 hónap
Genetikai biomarkerek
Időkeret: 12 hónap
Egynukleotid-polimorfizmus
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel