HSS早期持续输注对TBI患者6个月神经功能结局的疗效。 (COSMOS-TBI)
2026年7月27日 更新者：Nantes University Hospital
创伤性脑损伤患者早期持续输注高渗盐水溶液对6个月神经功能转归的疗效。一项单盲、多中心、随机、对照临床试验，主要结局指标采用盲法评估。
本研究旨在证明早期连续静脉输注高渗盐水（HSS）可提高颅内高压高风险创伤性脑损伤患者的生存率及日常生活活动独立性（6个月时）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
760
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine ROQUILLY
- 电话号码：+33 2 53 48 22 30
- 邮箱：antoine.roquilly@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Astrid GARREAU
- 电话号码：+33 2 53 48 28 40
- 邮箱：astrid.garreau@chu-nantes.fr
学习地点
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Angers、法国
- 尚未招聘
- CHU d'Angers
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接触：
- Sigismond LASOCKI
- 邮箱：SiLasocki@chu-angers.fr
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Brest、法国
- 招聘中
- CHU de Brest
-
接触：
- Marwan BOURAS
- 邮箱：marwan.bouras@chu-brest.fr
-
Caen、法国
- 招聘中
- CHU Caen Normandie
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接触：
- Jean-Luc HANOUZ
- 邮箱：hanouz-jl@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU de Clermont- Ferrand
-
接触：
- Benjamin RIEU
- 邮箱：brieu@chu-clermontferrand.fr
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接触：
- Russel CHABANNE
- 邮箱：rchabanne@chu-clermontferrand.fr
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Clichy、法国
- 招聘中
- Hôpital Beaujon APHP
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接触：
- Anais CODORNIU
- 邮箱：anais.codorniu@aphp.fr
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Créteil、法国
- 招聘中
- CHU Henri Mondor APHP
-
接触：
- Nicolas MONGARDON
- 邮箱：nicolas.mongardon@aphp.fr
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Grenoble、法国
- 尚未招聘
- CHU de GRENOBLE
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接触：
- Tobbias GAUSS
- 邮箱：tgauss@chu-grenoble.fr
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Lille、法国
- 招聘中
- CHU de Lille
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接触：
- Natalie DE SA
- 邮箱：natalie.desa@chu-lille.fr
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- HCL
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接触：
- Baptiste BALANCA
- 邮箱：baptiste.balanca@chu-lyon.fr
-
Marseille、法国
- 尚未招聘
- AP-HM
-
接触：
- Marc LEONE
- 邮箱：marc.leone@ap-hm.fr
-
Nancy、法国
- 尚未招聘
- CHU de Nancy
-
接触：
- Emmanuel NOVY
- 邮箱：e.novy@chru-nancy.fr
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
接触：
- Yannick HOURMANT
- 电话号码：+33240087380
- 邮箱：yannick.hourmant@chu-nantes.fr
-
Nice、法国
- 招聘中
- Chu De Nice
-
接触：
- Eve-Marie MAIZIERE
- 邮箱：maiziere.em@chu-nice.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- CHU Lariboisière, AP-HP
-
接触：
- Benjamin Glenn CHOUSTERMAN
- 邮箱：benjamin.chousterman@aphp.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- GHU Paris Cité
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接触：
- Aurélien MAZERAUD
- 邮箱：a.mazeraud@ghu-paris.fr
-
Poitiers、法国
- 尚未招聘
- CHU De Poitiers
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接触：
- Claire DAHYOT- FIZELIER
- 邮箱：claire.dahyot-fizelier@chu-poitiers.fr
-
Rennes、法国
- 招聘中
- CHU de Rennes
-
接触：
- Yoann LAUNEY
- 邮箱：yoann.launey@chu-rennes.fr
-
Rouen、法国
- 尚未招聘
- CHU de Rouen
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接触：
- Laurent CLOTTEAU
- 邮箱：laurent.clotteau@chu-rouen.fr
-
Saint-Etienne、法国
- 尚未招聘
- CHU de St- Etienne
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接触：
- Jérôme MOREL
- 邮箱：jerome.morel@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg、法国
- 尚未招聘
- CHU de Strasbourg
-
接触：
- Baptiste BOUCHIER
- 邮箱：baptiste.bouchier@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU de Toulouse
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接触：
- Pierre GOUDY
- 邮箱：goudy.p@chu-toulouse.fr
-
Tours、法国
- 尚未招聘
- CHRU de Tours
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接触：
- Benoît COHEN
- 邮箱：b.cohen@chu-tours.fr
-
Épagny、法国
- 尚未招聘
- CH de Annecy Genevois
-
接触：
- Marc VINCLAIR
- 邮箱：mvinclair@ch-annecygenevois.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者入住重症监护病房
- 格拉斯哥昏迷评分≤12的创伤性脑损伤
- 根据主治医师临床判断、指南或临床/放射学征象认为存在颅内高压风险，进行颅内压监测
- 颅内压监测置入后12小时内纳入
- 知情并签署同意书
- 拥有国家医疗保险
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷评分（得分=3）且紧急治疗后瞳孔反应仍持续异常
- 合并颈脊髓损伤
- 濒临死亡及拒绝复苏医嘱
- 心脏骤停继发性昏迷
- 妊娠（常规护理中进行的血清或尿液检测）
- 严重心功能不全
- 严重慢性肾功能不全
- 严重肝功能不全：出现肝硬化水肿-腹水失代偿表现的患者，或Child-Pugh C级肝硬化患者
- 重症监护病房出院后随访困难风险高
- 受司法保护的患者
- 不会说法语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高渗盐水溶液
连续输注高渗盐水（NaCl 20%）48小时（颅内高压期间可延长输注时间）
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连续输注高渗盐水（NaCl 20%）48小时（颅内高压期间可延长）
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无干预：标准
标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期持续HSS的有效性
大体时间：3个月
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生存率：存活患者数量
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3个月
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早期持续使用HSS的疗效
大体时间：6个月
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6个月时日常生活活动能力中度至无需依赖的发生率定义为日常生活活动能力巴氏指数≥61。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内高压的治疗
大体时间：7天
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血钠水平的演变
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7天
|
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颅内高压的治疗
大体时间：7天
|
血氯水平演变
|
7天
|
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颅内高压的治疗
大体时间：7天
|
血浆中溶质浓度的演变
|
7天
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神经功能恢复
大体时间：7天
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采用TIL（治疗强度水平）量表的治疗干预措施数量。
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7天
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神经功能恢复
大体时间：直至12个月
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生存率：仍存活的患者数量
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直至12个月
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生活质量
大体时间：直至 12 个月
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EQ-5D-5L（5级欧洲五维健康量表）评分：最小值-最大值：1-5，分数越高表示结果越差。
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直至 12 个月
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生活质量
大体时间：直到12个月
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患者居家、康复中心或医院居住率
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直到12个月
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顺行性遗忘
大体时间：直至6个月
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加尔维斯顿定向与遗忘测试 (G.O.A.T) ：最小值 - 最大值：0-100，分数越高表示结果越好。
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直至6个月
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神经认知功能
大体时间：6个月
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蒙特利尔认知评估（MOCA）：最小-最大值：0-30，分数越高代表结果越好。
|
6个月
|
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神经系统预后
大体时间：6个月
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格拉斯哥预后扩展量表 (GOS-E) ：最小-最大值范围：1-8，分数越高表示预后越好。
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6个月
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耐受性
大体时间：1个月
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严重高钠血症发生率（Na> 160 mmol/L）
|
1个月
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|
耐受性
大体时间：1个月
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急性肾损伤的发生率
|
1个月
|
|
耐受性
大体时间：1个月
|
血栓事件数量
|
1个月
|
|
耐受性
大体时间：1个月
|
脑桥中央髓鞘溶解症数量
|
1个月
|
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成本效益分析
大体时间：12个月
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增量成本效果比
|
12个月
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遗传生物标志物
大体时间：12个月
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单核苷酸多态性
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月21日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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