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Efficacité de la perfusion continue précoce de HSS sur le pronostic neurologique à 6 mois chez les patients atteints de TCC. (COSMOS-TBI)

27 juillet 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Efficacité de la perfusion continue précoce de solution saline hypertonique sur l'évolution neurologique à 6 mois chez les patients atteints d'un traumatisme crânien. Essai clinique contrôlé, randomisé, multicentrique, en simple aveugle avec évaluation en aveugle du critère de jugement principal.

L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité d'une perfusion intraveineuse continue précoce de solution saline hypertonique (SSH) pour améliorer la survie et l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (à 6 mois) des patients atteints de traumatisme crânien à haut risque d'hypertension intracrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

760

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient admis en unité de soins intensifs
  • Traumatisme crânien avec Échelle de Coma de Glasgow ≤ 12
  • Surveillance de la pression intracrânienne (PIC) basée sur le jugement clinique du médecin traitant, conformément aux directives ou signes cliniques/radiologiques considérés à risque d'hypertension intracrânienne
  • Inclusion dans les 12 premières heures suivant la mise en place de la surveillance de la pression intracrânienne
  • Consentement éclairé et signé
  • Assurance maladie nationale

Critères d'exclusion :

  • Échelle de Coma de Glasgow (score = 3) et réactivité pupillaire anormale persistante malgré un traitement urgent
  • Lésion médullaire cervicale associée
  • Décès imminent et ordres de ne pas réanimer
  • Coma secondaire à un arrêt cardiaque
  • Grossesse (test sérique ou urinaire effectué dans le cadre des soins courants)
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale chronique sévère
  • Insuffisance hépatique sévère : patient présentant une décompensation œdémato-ascitique de la cirrhose hépatique ou patient atteint de cirrhose de classe C de Child-Pugh
  • Risque élevé de difficultés de suivi après la sortie de l'USI
  • Patients sous protection judiciaire
  • Patient ne parlant pas français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline hypertonique
Perfusion continue de HSS (NaCl 20 %) pendant 48 heures (pouvant être prolongée durant la période d'hypertension intracrânienne)
Médicament: Solution saline hypertonique
Perfusion continue de HSS (NaCl 20%) pendant 48 heures (peut être prolongée pendant la période d'hypertension intracrânienne)
Aucune intervention: Standard
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la poursuite précoce de HSS
Délai: 3 mois
Survie : nombre de patients encore en vie
3 mois
Efficacité de la poursuite précoce de la solution saline hypertonique
Délai: 6 mois
Le taux de dépendance modérée à nulle dans les activités de la vie quotidienne à 6 mois est défini comme un indice de Barthel d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne ≥ 61.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de l'hypertension intracrânienne
Délai: 7 jours
Évolution du taux de sodium sanguin
7 jours
Traitement de l'hypertension intracrânienne
Délai: 7 jours
Évolution du taux de chlorure sanguin
7 jours
Traitement de l'hypertension intracrânienne
Délai: 7 jours
Évolution de la concentration des solutés dans le plasma sanguin
7 jours
Récupération neurologique
Délai: 7 jours
Nombre d'interventions thérapeutiques avec l'échelle TIL (Niveau d'intensité thérapeutique).
7 jours
Récupération neurologique
Délai: jusqu'à 12 mois
Survie : nombre de patients encore en vie
jusqu'à 12 mois
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois
Score de l'EQ-5D-5L (version à 5 niveaux de l'EuroQol-5D) : valeurs minimales - maximales : 1-5, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
jusqu'à 12 mois
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux de patients vivant à domicile, dans des centres de rééducation ou à l'hôpital
jusqu'à 12 mois
Amnésie antérograde
Délai: jusqu'à 6 mois
Test d'Orientation et d'Amnésie de Galveston (G.O.A.T) : valeurs minimales - maximales : 0-100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
jusqu'à 6 mois
Fonctionnement neurocognitif
Délai: 6 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) : valeurs minimales - maximales : 0-30, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 mois
Résultat neurologique
Délai: 6 mois
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) : valeurs minimales - maximales : 1-8, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois
Tolérance
Délai: 1 mois
Taux d'hypernatrémie sévère (Na > 160 mmol/L)
1 mois
Tolérance
Délai: 1 mois
Taux d'insuffisance rénale aiguë
1 mois
Tolérance
Délai: 1 mois
Nombre d'événements thrombotiques
1 mois
Tolérance
Délai: 1 mois
Nombre de myélinolyse centro-pontine
1 mois
Analyse de rentabilité
Délai: 12 mois
Ratio coût-efficacité incrémentiel
12 mois
Biomarqueurs génétiques
Délai: 12 mois
Polymorphisme nucléotidique simple
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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