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TBI 환자에서 6개월 시점의 신경학적 결과에 대한 HSS 조기 지속 주입의 효능 (COSMOS-TBI)

2026년 4월 23일 업데이트: Nantes University Hospital

외상성 뇌손상 환자에서 고장성 식염수 용액의 조기 지속적 정주가 6개월 시점 신경학적 결과에 미치는 효과. 일차 결과 평가가 맹검으로 이루어진 단일맹검, 다기관, 무작위배정, 대조군 임상시험.

본 연구의 목적은 두개내 고혈압 고위험군 외상성 뇌손상 환자의 생존율과 일상생활 활동(6개월 시점)의 독립성을 향상시키기 위해 고장성 식염수 용액(HSS)을 조기에 지속적으로 정맥 내 주입하는 치료의 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

760

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 환자
  • 글래스고 혼수 척도 ≤ 12인 외상성 뇌손상
  • 담당 의사의 임상적 판단에 따른 두개내압(ICP) 모니터링, 가이드라인 또는 두개내 고혈압 위험이 있는 것으로 간주되는 임상/방사선학적 징후에 따라
  • 두개내압 모니터링 설치 후 첫 12시간 내 포함
  • 사전 설명 및 서면 동의
  • 국민건강보험

제외 기준:

  • 글래스고 혼수 척도(점수 = 3) 및 긴급 치료에도 불구하고 지속적인 비정상 동공 반응
  • 동반된 경추 척수 손상
  • 임박한 사망 및 소생 금지 명령
  • 심정지로 인한 이차성 혼수
  • 임신(일상적 치료에서 수행된 혈청 또는 소변 검사)
  • 심한 심부전
  • 심한 만성 신부전
  • 심한 간부전: 간경변증의 부종-복수성 비보상이 있는 환자 또는 Child-Pugh C급 간경변증 환자
  • 중환자실 퇴실 후 추적 관찰이 어려울 높은 위험
  • 법원 보호 하에 있는 환자
  • 프랑스어를 사용하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고장성 식염수 용액
48시간 동안 HSS(NaCl 20%)의 지속적 주입(두개내 고혈압 기간 동안 연장 가능)
의약품: 고장성 식염수 용액
48시간 동안 HSS(NaCl 20%)의 지속적 주입(두개내 고혈압 기간 동안 연장 가능)
간섭 없음: 표준
표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 지속적 HSS 투여의 효능
기간: 3개월
생존 : 생존한 환자의 수
3개월
HSS 조기 연속 투여의 효능
기간: 6개월
6개월 시점의 일상 생활 활동에서 중등도 이상의 의존도 비율은 바델 일상 생활 활동 독립 지수가 61 이상인 경우로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 고혈압 치료
기간: 7일
혈액 나트륨 수치의 변화
7일
두개내 고혈압 치료
기간: 7일
혈중 염화물 수치의 변화
7일
두개내 고혈압 치료
기간: 7일
혈장 내 용질 농도의 변화
7일
신경학적 회복
기간: 7일
TIL(치료 강도 수준) 척도를 사용한 치료 중재 횟수.
7일
신경학적 회복
기간: 12개월까지
생존: 생존 환자 수
12개월까지
삶의 질
기간: 12개월까지
EQ-5D-5L(5단계 EuroQol-5D 버전) 점수 : 최소-최대 값: 1-5, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
12개월까지
삶의 질
기간: 12개월까지
환자가 집, 재활 센터 또는 병원에 거주하는 비율
12개월까지
전행성 기억상실
기간: 6개월까지
갈베스턴 지향성 및 기억상실 테스트 (G.O.A.T) : 최소 - 최대 값: 0-100, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
6개월까지
신경인지 기능
기간: 6개월
몬트리올 인지 평가(MOCA): 최소-최대 점수 범위: 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
6개월
신경학적 결과
기간: 6개월
글래스고 결과 척도 확장판(GOS-E): 최소 - 최대 값: 1-8, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
6개월
내약성
기간: 1개월
중증 고나트륨혈증 (Na> 160 mmol/L) 발생률
1개월
내약성
기간: 1개월
급성 신손상 발생률
1개월
내약성
기간: 1개월
혈전성 사건 수
1개월
내약성
기간: 1개월
교뇌 중앙부 수초 용해증의 수
1개월
비용 효과성 분석
기간: 12개월
점증적 비용 효과 비율
12개월
유전적 바이오마커
기간: 12개월
단일 염기 다형성
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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