Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig kontinuerlig infusjon av HSS på det nevrologiske utfallet etter 6 måneder hos pasienter med TBI. (COSMOS-TBI)

27. juli 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Effekten av tidlig kontinuerlig infusjon av hyperton saltvannsløsning på nevrologisk utfall etter 6 måneder hos pasienter med traumatisk hjerneskade. En enkeltblindet, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie med blindet evaluering av primærundersøkelsen.

Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av tidlig kontinuerlig intravenøs infusjon av hypertonsk saltløsning (HSS) for å forbedre overlevelse og selvstendighet i daglige livsaktiviteter (ved 6 måneder) hos pasienter med traumatisk hjerneskade med høy risiko for intrakranielt høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivavdeling
  • Traumatisk hjerneskade med Glasgow Coma Scale ≤ 12
  • Intrakranielt trykk (ICP) overvåking basert på behandlende leges kliniske vurdering, i samsvar med retningslinjer eller kliniske/radiologiske tegn som vurderes å ha risiko for intrakraniell hypertensjon
  • Inkludering innen de første 12 timene etter plassering av intrakranielt trykkovervåkning
  • Informert og underskrevet samtykke
  • Nasjonal helseforsikring

Eksklusjonskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (score = 3) og vedvarende unormal pupillreaktivitet til tross for akutt terapi
  • Assosiert nakkeryggmargsskade
  • Nært forestående død og ikke-gjenopplivningsordre
  • Koma som følge av hjertestans
  • Svangerskap (serum- eller urintest utført i rutinemessig pleie)
  • Alvorlig hjerteinsuffisiens
  • Alvorlig kronisk nyreinsuffisiens
  • Alvorlig leversvikt: pasient med ødemato-ascittisk dekompensasjon av leversirrose eller pasient med Child-Pugh klasse C sirrose
  • Høy risiko for oppfølgingsvansker etter utskrivning fra intensivavdeling
  • Pasienter under vergemål
  • Pasient som ikke snakker fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertonisk saltoppløsning
Kontinuerlig infusjon av HSS (NaCl 20%) i 48 timer (kan forlenges i perioden med intrakranielt høyt trykk)
Legemiddel: Hypertonisk saltvannsløsning
Kontinuerlig infusjon av HSS (NaCl 20%) i 48 timer (kan forlenges i perioden med intrakraniell hypertensjon)
Ingen inngripen: Standard
Standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av tidlig kontinuerlig HSS-behandling
Tidsramme: 3 måneder
Overlevelse: antall pasienter som fortsatt er i live
3 måneder
Effekt av tidlig kontinuerlig HSS
Tidsramme: 6 måneder
Andelen med moderat til ingen avhengighet i daglige aktiviteter etter 6 måneder er definert som en Barthel-indeks for uavhengighet i daglige aktiviteter ≥ 61.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av intrakranielt høyt blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
Utvikling av natriumverdien i blodet
7 dager
Behandling av intrakranielt høyt blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
Utvikling av kloridnivå i blodet
7 dager
Behandling av intrakraniell hypertensjon
Tidsramme: 7 dager
Utvikling av løsemiddelkonsentrasjon i blodplasma
7 dager
Neurologisk bedring
Tidsramme: 7 dager
Antall terapeutiske inngrep med TIL-skalaen (Therapeutic Intensity Level).
7 dager
Neurologisk bedring
Tidsramme: inntil 12 måneder
Overlevelse: antall pasienter som fortsatt er i live
inntil 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: frem til 12 måneder
Poengsum for EQ-5D-5L (5-nivå EuroQol-5D-versjon): minimum - maksimum verdier: 1-5, høyere poengsum betyr dårligere utfall.
frem til 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: til 12 måneder
Andeler pasienter som bor hjemme, på rehabiliteringssentre eller på sykehus
til 12 måneder
Anterograd amnesi
Tidsramme: inntil 6 måneder
Galveston Orientering og Amnesi Test (G.O.A.T) : minimum - maksimum verdier: 0-100, høyere poengsummer betyr et bedre utfall.
inntil 6 måneder
Neurokognitiv fungering
Tidsramme: 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): minimum - maksimale verdier: 0-30, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
6 måneder
Neurologisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) : minimum - maksimalverdier: 1-8, høyere score betyr bedre utfall.
6 måneder
Toleranse
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av alvorlig hypernatremi (Na > 160 mmol/L)
1 måned
Toleranse
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten av akutt nyreskade
1 måned
Toleranse
Tidsramme: 1 måned
Antall trombosehendelser
1 måned
Toleranse
Tidsramme: 1 måned
Antall sentral-pontin myelinolyse
1 måned
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio
12 måneder
Genetiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Enkeltnukleotidpolymorfisme
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere