Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidig kontinuerlig infusion av HSS på neurologiska utfall efter 6 månader hos patienter med TBI. (COSMOS-TBI)

27 juli 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Effekten av tidig kontinuerlig infusion av hyperton saltlösning på neurologisk utfall vid 6 månader hos patienter med traumatisk hjärnskada. En enkelblindad, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med blindad utvärdering av det primära utfallet.

Syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten av tidig kontinuerlig intravenös infusion av hyperton saltlösning (HSS) för att förbättra överlevnad och självständighet i dagliga livsaktiviteter (vid 6 månader) hos patienter med traumatisk hjärnskada som har hög risk för intrakraniell hypertension.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

760

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Traumatisk hjärnskada med Glasgow Coma Scale ≤ 12
  • Intrakraniellt tryck (ICP) övervakning baserat på behandlande läkares kliniska bedömning, i enlighet med riktlinjer eller kliniska/radiologiska tecken som anses vara risk för intrakraniell hypertoni
  • Inkludering inom de första 12 timmarna efter placering av intrakraniellt tryckövervakning
  • Informerat och undertecknat samtycke
  • Allmän sjukförsäkring

Exklusionskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (poäng = 3) och ihållande onormal pupillreaktivitet trots akut terapi
  • Associerad cervikal ryggmärgsskada
  • Förestående död och instruktioner om inte återuppliva
  • Koma sekundär till hjärtstopp
  • Graviditet (serum- eller urinprov utfört i rutinvård)
  • Svår hjärtsvikt
  • Svår kronisk njursvikt
  • Svår leversvikt: patient med ödem-ascitesdekompensation av levercirros eller patient med Child-Pugh klass C cirros
  • Hög risk för uppföljningssvårigheter efter utskrivning från IVA
  • Patienter under förmyndarskap
  • Patient som inte talar franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertonisk saltlösning
Kontinuerlig infusion av HSS (NaCl 20%) under 48 timmar (kan förlängas under perioden med intrakraniell hypertensiv)
Läkemedel: Hypertonisk salinlösning
Kontinuerlig infusion av HSS (NaCl 20%) under 48 timmar (kan förlängas under perioden med intrakraniell hypertention)
Inget ingripande: Standard
Standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av tidig kontinuerlig HSS
Tidsram: 3 månader
Överlevnad : antal patienter som fortfarande lever
3 månader
Effektiviteten av tidig kontinuerlig HSS
Tidsram: 6 månader
Andelen med måttlig till ingen beroendegrad i aktiviteter i dagligt liv efter 6 månader definieras som ett Barthel-index för oberoende i aktiviteter i dagligt liv ≥ 61.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling av intrakraniell hypertoni
Tidsram: 7 dagar
Evolution av blodnatriumhalt
7 dagar
Behandling av intrakraniell hypertoni
Tidsram: 7 dagar
Utveckling av blodkloridnivå
7 dagar
Behandling av intrakraniell hypertension
Tidsram: 7 dagar
Utvecklingen av lösningsmedelskoncentrationen i blodplasman
7 dagar
Neurologisk återhämtning
Tidsram: 7 dagar
Antal terapeutiska interventioner med TIL-skalan (Therapeutic Intensity Level).
7 dagar
Neurologisk återhämtning
Tidsram: till 12 månader
Överlevnad : antal patienter som fortfarande lever
till 12 månader
Livskvalitet
Tidsram: till 12 månader
Poäng för EQ-5D-5L (5-nivå EuroQol-5D-version): lägsta - högsta värden: 1-5, högre poäng innebär ett sämre resultat.
till 12 månader
Livskvalitet
Tidsram: fram till 12 månader
Andel patienter som bor hemma, på rehabiliteringscenter eller på sjukhus
fram till 12 månader
Anterograd amnesi
Tidsram: till 6 månader
Galveston Orientation and Amnesia Test (G.O.A.T) : lägsta - högsta värden: 0-100, högre poäng betyder bättre resultat.
till 6 månader
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) : lägsta - högsta värden: 0-30, högre poäng innebär ett bättre resultat.
6 månader
Neurologiskt resultat
Tidsram: 6 månader
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E): lägsta - högsta värden: 1-8, högre poäng innebär ett bättre resultat.
6 månader
Tolerans
Tidsram: 1 månad
Frekvens av svår hypernatremi (Na > 160 mmol/L)
1 månad
Tolerans
Tidsram: 1 månad
Frekvens av akut njurskada
1 månad
Tolerans
Tidsram: 1 månad
Antal trombotiska händelser
1 månad
Tolerans
Tidsram: 1 månad
Antal fall av central pontin myelinolys
1 månad
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 12 månader
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
12 månader
Genetiska biomarkörer
Tidsram: 12 månader
Enkel nukleotidpolymorfism
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera