Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность раннего непрерывного введения HSS на неврологический исход через 6 месяцев у пациентов с ЧМТ. (COSMOS-TBI)

27 июля 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Эффективность раннего непрерывного введения гипертонического солевого раствора на неврологический исход через 6 месяцев у пациентов с черепно-мозговой травмой. Простое слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование со слепой оценкой первичного исхода.

Цель данного исследования — продемонстрировать эффективность раннего непрерывного внутривенного введения гипертонического солевого раствора (ГСС) для повышения выживаемости и сохранения независимости в повседневной деятельности (через 6 месяцев) у пациентов с черепно-мозговой травмой, имеющих высокий риск внутричерепной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

760

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
      • Brest, Франция
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Caen Normandie
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Clichy, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Beaujon APHP
        • Контакт:
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Henri Mondor APHP
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de GRENOBLE
        • Контакт:
      • Lille, Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • AP-HM
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Nancy
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu De Nice
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Lariboisière, AP-HP
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • GHU Paris Cité
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
      • Rennes, Франция
      • Rouen, Франция
      • Saint-Etienne, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU de Tours
        • Контакт:
      • Épagny, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии
  • Черепно-мозговая травма со шкалой комы Глазго ≤ 12
  • Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) на основании клинического суждения лечащего врача, в соответствии с рекомендациями или клиническими/рентгенологическими признаками, указывающими на риск внутричерепной гипертензии
  • Включение в течение первых 12 часов после установки мониторинга внутричерепного давления
  • Информированное и подписанное согласие
  • Национальное медицинское страхование

Критерии исключения:

  • Шкала комы Глазго (оценка = 3) и стойкая патологическая реакция зрачков, несмотря на срочную терапию
  • Сопутствующая травма шейного отдела спинного мозга
  • Неминуемая смерть и приказ о нереанимации
  • Кома, вторичная по отношению к остановке сердца
  • Беременность (анализ сыворотки или мочи, проведенный в рамках рутинного ухода)
  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность
  • Тяжелая печеночная недостаточность: пациент с отечно-асцитической декомпенсацией цирроза печени или пациент с циррозом печени класса C по шкале Чайлд-Пью
  • Высокий риск трудностей с наблюдением после выписки из ОИТ
  • Пациенты под судебной защитой
  • Пациент, не говорящий на французском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертонический солевой раствор
Непрерывная инфузия HSS (NaCl 20%) в течение 48 часов (может быть продлена в период внутричерепной гипертензии)
Лекарство: Гипертонический солевой раствор
Непрерывная инфузия HSS (NaCl 20%) в течение 48 часов (может быть продлена в период внутричерепной гипертензии)
Без вмешательства: Стандартный
Стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность раннего непрерывного применения HSS
Временное ограничение: 3 месяца
Выживаемость: количество пациентов, которые все еще живы
3 месяца
Эффективность раннего непрерывного применения HSS
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота умеренной до полной независимости в повседневной деятельности через 6 месяцев определяется как индекс независимости в повседневной деятельности Бартел ≥ 61.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение внутричерепной гипертензии
Временное ограничение: 7 дней
Эволюция уровня натрия в крови
7 дней
Лечение внутричерепной гипертензии
Временное ограничение: 7 дней
Эволюция уровня хлорида в крови
7 дней
Лечение внутричерепной гипертензии
Временное ограничение: 7 дней
Эволюция концентрации растворенного вещества в плазме крови
7 дней
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 7 дней
Количество терапевтических вмешательств по шкале TIL (Therapeutic Intensity Level).
7 дней
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: до 12 месяцев
Выживаемость: количество пациентов, которые все еще живы
до 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
Балл EQ-5D-5L (5-уровневая версия EuroQol-5D): минимальные - максимальные значения: 1-5, более высокие баллы означают худший результат.
до 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
Показатели пациентов, проживающих дома, в реабилитационных центрах или в больнице
до 12 месяцев
Антероградная амнезия
Временное ограничение: до 6 месяцев
Тест Галвестонской ориентации и амнезии (G.O.A.T): минимальное - максимальное значения: 0-100, более высокие баллы означают лучший результат.
до 6 месяцев
Нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA): минимальные - максимальные значения: 0-30, более высокие баллы означают лучший результат.
6 месяцев
Неврологический исход
Временное ограничение: 6 месяцев
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E): минимальные - максимальные значения: 1-8, более высокие баллы означают лучший исход.
6 месяцев
Толерантность
Временное ограничение: 1 месяц
Частота тяжелой гипернатриемии (Na> 160 ммоль/л)
1 месяц
Толерантность
Временное ограничение: 1 месяц
Частота острого повреждения почек
1 месяц
Толерантность
Временное ограничение: 1 месяц
Количество тромботических событий
1 месяц
Толерантность
Временное ограничение: 1 месяц
Количество случаев центрального понтинного миелинолиза
1 месяц
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Постепенное соотношение затрат и эффективности
12 месяцев
Генетические биомаркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
Однонуклеотидный полиморфизм
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться