Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af tidlig kontinuerlig infusion af HSS på det neurologiske udfald efter 6 måneder hos TBI-patienter. (COSMOS-TBI)

23. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Effekten af tidlig kontinuerlig infusion af hyperton saltvandsopløsning på det neurologiske udfald efter 6 måneder hos patienter med traumatisk hjerneskade. Et enkeltblindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med blind evaluering af det primære udfald.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effekten af tidlig kontinuerlig intravenøs infusion af hypertonisk saltvandsløsning (HSS) for at forbedre overlevelsen og uafhængigheden i daglige livsaktiviteter (efter 6 måneder) hos patienter med traumatisk hjerneskade med høj risiko for intrakraniel hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensiv afdeling
  • Traumatisk hjerneskade med Glasgow Coma Scale ≤ 12
  • Intrakranielt tryk (ICP) monitorering baseret på den behandlende læges kliniske vurdering, i overensstemmelse med retningslinjer eller kliniske/radiologiske tegn anset for at være i risiko for intrakraniel hypertension
  • Inklusion inden for de første 12 timer efter placering af intrakranielt trykmonitorering
  • Informert og underskrevet samtykke
  • National sygesikring

Eksklusionskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (score = 3) og vedvarende unormal pupillereaktivitet på trods af akut terapi
  • Associeret cervical rygmarvsskade
  • Overhængende død og ikke-genoplivningsordrer
  • Koma sekundær til hjertestop
  • Graviditet (serum- eller urintest udført i rutinemæssig pleje)
  • Svær kardiel insufficiens
  • Svær kronisk nyreinsufficiens
  • Svær leversvigt: patient med ødemato-ascitisk dekompensation af leverskrumpe eller patient med Child-Pugh klasse C skrumpelever
  • Høj risiko for opfølgningsvanskeligheder efter udskrivelse fra intensiv afdeling
  • Patienter under værge
  • Patient der ikke taler fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertonisk Saltvandsopløsning
Kontinuerlig infusion af HSS (NaCl 20%) i 48 timer (kan forlænges i perioder med intrakraniel hypertension)
Medicin: Hypertonisk saltvandsopløsning
Kontinuerlig infusion af HSS (NaCl 20%) i 48 timer (kan forlænges i perioden med intrakraniel hypertension)
Ingen indgriben: Standard
Standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af tidlig kontinuerlig behandling med HSS
Tidsramme: 3 måneder
Overlevelse: antallet af patienter, der stadig er i live
3 måneder
Effekt af tidlig kontinuerlig HSS
Tidsramme: 6 måneder
Rate of moderate to no dependency in activities in daily living at 6 months is defined as a Barthel Index of independence in activities in daily living ≥ 61.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af intrakraniel hypertension
Tidsramme: 7 dage
Udvikling af blodnatriumkoncentration
7 dage
Behandling af intrakraniel hypertension
Tidsramme: 7 dage
Udviklingen af blodets chloridniveau
7 dage
Behandling af intrakraniel hypertension
Tidsramme: 7 dage
Udvikling af opløst stofs koncentration i blodplasma
7 dage
Neurologisk restitution
Tidsramme: 7 dage
Antal terapeutiske indgreb med TIL-skalaen (Therapeutic Intensity Level).
7 dage
Neurologisk bedring
Tidsramme: indtil 12 måneder
Overlevelse : antal patienter der stadig er i live
indtil 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: indtil 12 måneder
Score for EQ-5D-5L (5-niveau EuroQol-5D version) : minimum - maksimale værdier: 1-5, højere score betyder et dårligere udfald.
indtil 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: indtil 12 måneder
Rater for patienter, der bor hjemme, på rehabiliteringscentre eller på hospital
indtil 12 måneder
Anterograd amnesi
Tidsramme: indtil 6 måneder
Galveston Orientation and Amnesia Test (G.O.A.T) : minimum - maksimumværdier: 0-100, højere score betyder et bedre udfald.
indtil 6 måneder
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): minimum - maksimale værdier: 0-30, højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Neurologisk udfald
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) : minimum - maksimale værdier: 1-8, højere scorer betyder et bedre udfald.
6 måneder
Tolerance
Tidsramme: 1 måned
Rater for svær hypernatremi (Na> 160 mmol/L)
1 måned
Tolerance
Tidsramme: 1 måned
Rater for akut nyreskade
1 måned
Tolerance
Tidsramme: 1 måned
Antallet af trombotiske hændelser
1 måned
Tolerance
Tidsramme: 1 måned
Antal tilfælde af central pontin myelinolyse
1 måned
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementel omkostning-effektivitet ratio
12 måneder
Genetiske biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Enkelt nukleotidpolymorfi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvandsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner