Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSS:n varhaisen jatkuvan infuusion teho TBI-potilaiden neurologisessa ennusteessa 6 kuukauden kuluttua. (COSMOS-TBI)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Traumaattisesti aivovammansaaneiden potilaiden neurologisen ennusteen teho varhaisella jatkuvalla hypertonisen suolaliuoksen infuusiolla 6 kuukauden kohdalla. Yksisokkoutettu, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa ensisijaisen lopputuloksen arviointi on sokkotettu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa hypertonisen suolaliuoksen (HSS) varhaisen jatkuvan laskimonsisäisen infuusion teho parantamaan potilaiden selviytymistä ja päivittäisten toimintojen itsenäisyyttä (6 kuukauden kohdalla) kallon sisäisen paineen nousun korkean riskin omaavilla aivovammapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

760

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilas otettu tehohoitoon
  • Aivotrauma, jonka Glasgow-koma-asteikko ≤ 12
  • Kallonpaineen (ICP) seuranta perustuen hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon, ohjeistusten mukaisesti tai kliinisten/radiologisten merkkien perusteella, joita pidetään riskinä aivopaineen nousulle
  • Mukaanottaminen kallonpaineen seurannan asettamisen jälkeen ensimmäisten 12 tunnin aikana
  • Tiedostettu ja allekirjoitettu suostumus
  • Kansaneläkevakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow-koma-asteikko (pistemäärä = 3) ja pysyvä poikkeava pupillireaktio hätähoidosta huolimatta
  • Yhdistetty niskaikäytävän vaurio
  • Välitön kuolemanvaara ja elvytyskiellon määräykset
  • Sydämen pysähtymisen aiheuttama kooma
  • Raskaus (seerumi- tai virtsatesti suoritettu rutiinihoidossa)
  • Vakava sydämen vajaatoiminta
  • Vakava krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Vakava maksan vajaatoiminta: potilas, jolla on maksakirroosin ödeema-askiteettinen dekompensaatiota tai potilas, jolla on Child-Pugh-luokan C maksakirroosi
  • Korkea riski seurantavaikeuksille tehohoidon jälkeen
  • Tuomioistuimen suojeluksen alaiset potilaat
  • Potilas, joka ei puhu ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos
HSS:n (NaCl 20%) jatkuva infuusio 48 tunnin ajan (voidaan pidentää kallon sisäisen paineen nousun aikana)
Lääke: Hypertoninen suolaliuos
Jatkuva infuusio HSS:ää (NaCl 20 %) 48 tunnin ajan (voidaan jatkaa aivopaineen kohonneen jakson aikana)
Ei väliintuloa: Standardi
Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSS:n varhaisen jatkuvan käytön tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selviytyminen: elossa olevien potilaiden määrä
3 kuukautta
HSS:n varhaisen jatkuvan käytön teho
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohtalaisesta riippumattomuuteen päivittäisissä toimissa 6 kuukauden kohdalla määritellään Barthel-indeksillä, joka on ≥ 61.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallon sisäisen kohonneen paineen hoito
Aikaikkuna: 7 päivää
Veren natriumpitoisuuden kehitys
7 päivää
Intrakraniaalisen hypertensiohoidon
Aikaikkuna: 7 päivää
Verikloriditason kehitys
7 päivää
Kallon sisäisen paineen hoito
Aikaikkuna: 7 päivää
Ainepitoisuuden kehitys veriplasmassa
7 päivää
Neurologinen toipuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Terapeuttisten interventioiden määrä TIL (Therapeutic Intensity Level) -asteikolla.
7 päivää
Neurologinen toipuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Selviytyminen: elossa olevien potilaiden määrä
12 kuukauteen asti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
EQ-5D-5L:n (5-tason EuroQol-5D -versio) pistemäärä : minimi- ja maksimiarvot: 1-5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukauteen asti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Potilaiden asumismuodot kotona, kuntoutuskeskuksissa tai sairaaloissa
12 kuukauteen asti
Anterogradinen amnesia
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Galveston Orientation and Amnesia Test (G.O.A.T) : vähimmäis- ja enimmäisarvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
6 kuukauteen asti
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA): minimi- ja maksimiarvot: 0–30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
6 kuukautta
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glasgowin lopputulosasteikon laajennettu versio (GOS-E) : minimi- ja maksimiarvot: 1–8, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
Sietokyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vakavan hypernatremian esiintyvyys (Na > 160 mmol/L)
1 kuukausi
Sietokyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Akuutin munuaistulehduksen esiintyvyys
1 kuukausi
Toleranssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tromboottisten tapahtumien lukumäärä
1 kuukausi
Toleranssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Entral-pontisen myelinolyysin tapaukset
1 kuukausi
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lisäkustannus-hyötysuhde
12 kuukautta
Geneettiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksittäinen nukleotidipolymorfismi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC24_0543
  • 2024-520205-39-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa