リポデーマ患者における高強度インターバル運動と中等強度持続運動の四肢体積、機能的容量、および生活の質への影響に関する研究
高強度インターバル運動と中強度持続運動のリンパ浮腫患者における四肢容積、機能的能力、および生活の質への影響に関する調査
この無作為化比較臨床試験は、高強度インターバルトレーニング（HIIT）と中強度持続トレーニング（MICT）を間欠的空気圧迫（IPC）療法と組み合わせた場合の、リポデマを有する女性の四肢体積、機能的容量、疼痛、疲労、不安、抑うつ、睡眠の質、および生活の質への影響を調査・比較することを目的としています。
リポデマは、主に女性に影響を及ぼす慢性進行性の脂肪組織障害であり、体重減少や四肢挙上では改善しない下肢の異常かつ対称的な脂肪蓄積を特徴とします。 しばしば肥満やリンパ浮腫と誤診され、治療が遅れる原因となります。 リポデマは、疼痛、腫脹、あざ、可動性制限、および生活の質の低下を引き起こします。
保存的治療法には、圧迫療法、徒手リンパドレナージ、運動療法が含まれます。 IPCは、四肢体積と疼痛を軽減し、機能と生活の質を改善するために用いられる非侵襲的治療法です。 運動療法も保存的管理の基本ですが、リポデマに対する最適な運動強度は依然として不明です。
本研究では、HalkおよびDamstraの基準に従ってリポデマと診断された18～65歳の女性患者69名を無作為に3群に割り付けます：
IPC + 在宅歩行プログラム
IPC + 高強度インターバルトレーニング（HIIT）
IPC + 中強度持続トレーニング（MICT）
全参加者は、15回のIPCセッション（週3回、5週間）を受けます。 運動プログラム（HIITまたはMICT）は、理学療法士の監督の下、10週間継続されます。 在宅群は、歩数計アプリを使用して1日あたり≧10,000歩歩くことを推奨されます。
主要評価項目：周径測定と円錐台公式により測定した四肢体積の変化。
副次評価項目：疼痛（VAS）、機能的容量（6分間歩行試験）、筋力（ダイナモメトリー）、圧痛閾値（アルゴメトリー）、身体活動（IPAQ-SF）、下肢機能（LEFS）、生活の質（SF-12）、睡眠の質（PSQI）、疲労（FSS）、および不安/抑うつ（HADS）。
測定は、ベースライン時（T0）、15回のIPCセッション後（T1）、および合計30セッションまたは10週間後（T2）に行われます。
研究者は、IPCと組み合わせたHIITおよびMICTの両方が、IPCと在宅歩行プログラムのみの場合と比較して、身体的および心理的アウトカムにおいて優れた改善をもたらすと仮説を立てています。
調査の概要
状態
詳細な説明
詳細な説明
これは、2025年11月から2026年11月にかけて、マルマラ大学ペンディク教育研究病院のリハビリテーション科で実施される前向き、単盲検（評価者盲検化）、ランダム化比較試験です。
本研究には、臨床基準に基づいてリポデマと診断された69名の女性参加者が含まれます。参加者はwww.randomizer.orgを使用して3つの並行群（各群23名）に無作為に割り付けられます。無作為化と結果評価は、群割り付けを盲検化された独立評価者によって実施されます。
介入
間欠的空気圧迫療法（IPC）：DoctorLife LX7 Maxデバイスを使用し、50 mmHgで1回30分、週3回、合計15セッション。
HIIT群：週3回、10週間で合計30セッション、各セッション23分（5分のウォームアップ、1分間のインターバル7回（各間に1分間の休息）、5分のクールダウン）。強度はGraded Cycling Test with Talk Test（GCT-TT）によって決定されます。
MICT群：週3回、10週間で合計30セッション、各セッション55分（5分のウォームアップ、GCT-TTパワーの50%で45分、5分のクールダウン）。
家庭歩行群：検証済み歩数計アプリ（PACER）を使用して毎日10,000歩以上歩くことを奨励し、動機付けフォローアップと運動日誌で支援します。
すべての運動セッションは理学療法士によって監督され、参加者の心拍数、リズム、酸素飽和度、血圧は継続的にモニタリングされます。
評価
測定項目は以下を含みます：
四肢体積（8cmごとの周径測定、円錐台公式）
機能的容量のための6分間歩行テスト（6MWT）
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した等尺性大腿四頭筋筋力
アルゴメーターによる圧痛閾値
VAS、LEFS、SF-12、PSQI、FSS、HADS、およびIPAQ-SF質問票
データ収集は3時点で実施されます：ベースライン（T0）、15回のIPCセッション後（T1）、10週間終了時（T2）。
統計計画
検出力分析（f=0.25、α=0.05、検出力=0.80）により総サンプルサイズ57名が決定され、20%の脱落を考慮して69名に増加されました。データは反復測定ANOVAを用いて時間×群の交互作用を比較するために分析されます。
期待される結果
本研究は、IPC単独の家庭歩行と比較して、HIITおよびMICTをIPCと組み合わせた両方が、四肢体積と痛みを有意に減少させ、機能的容量、睡眠、疲労、生活の質を改善することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- 電話番号：+90 216 625 45 45
- メール：yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- 電話番号：+90 216 625 45 45
- メール：gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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コンタクト：
- Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- 電話番号：+90 216 625 45 45
- メール：yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
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コンタクト：
- Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- 電話番号：+90 216 625 45 45
- メール：gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
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主任研究者：
- Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
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副調査官：
- Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
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副調査官：
- Ecem Avukat, Resident Physician
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副調査官：
- İpek Uyanık, Resident Physician
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳から65歳までの女性参加者
- 読み書きが可能（識字能力あり）
- HalkとDamstraの基準に基づくリポデーマの臨床診断
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 識字能力の欠如
- 文書による同意の提供の拒否または不能
- 過去12ヶ月以内の下肢骨折、外傷、または手術
- 運動参加を禁忌とする心肺疾患
- 運動セッションに対する不耐性の発現
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間欠的空気圧迫療法＋在宅歩行プログラム
このグループの参加者は、10週間にわたり、間欠的空気圧迫（IPC）療法を15セッション受け、在宅歩行プログラムと組み合わせます。
IPCは、DoctorLife LX7 Maxデバイスを使用して、週3回、50 mmHgの圧力で30分間適用されます。
参加者はまた、検証済みの歩数計モバイルアプリケーション（PACER）で監視され、毎日少なくとも10,000歩歩くよう指示されます。
運動の遵守は、フォローアップと運動日記を通じてサポートされます。
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DoctorLife LX7 Maxデバイスを使用し、両下肢に50 mmHgで30分間、週3回、5週間にわたり適用。
全ての研究アームで使用。
参加者はPACER歩数計アプリを使用して1日10,000歩以上歩行し、運動記録とフォローアップを通じて奨励されます。
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実験的：間欠的空気圧迫療法 + 高強度インターバルトレーニング（HIIT）
このグループは、IPC療法を15回、固定式自転車エルゴメーターで行う監視付き高強度インターバルトレーニング（HIIT）を30回受けます。
プログラムは10週間（週3回のセッション）続きます。
各セッションには、5分間のウォームアップ、7回の1分間の高強度インターバル（1分間のアクティブリカバリー期間を含む）、および5分間のクールダウンが含まれ、合計23分間となります。
運動強度は、Graded Cycling Test with Talk Test（GCT-TT）を使用して個別に決定され、インターバルではボルグスケール14〜16に対応します。
参加者は、運動中の心拍数、リズム、酸素飽和度、および血圧を継続的にモニタリングされます。
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DoctorLife LX7 Maxデバイスを使用し、両下肢に50 mmHgで30分間、週3回、5週間にわたり適用。
全ての研究アームで使用。
GCT-TTプロトコルによって個別化された、週3回×10週間の監督付き自転車ベースのインターバル運動。
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実験的：間欠的空気圧迫 + 中強度連続トレーニング（MICT）
このグループは、10週間にわたりIPC療法を15回、監督付き中強度連続トレーニング（MICT）を30回受けます。
各セッション（合計55分）は、5分間のウォームアップ、GCT-TTに基づく最大出力の50％での45分間の定常状態サイクリング、5分間のクールダウンで構成されます。
この対応する努力は、ボルグスケール12に相当します。セッションは週3回、理学療法士の監督下で行われ、バイタルサインは継続的にモニタリングされます。
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DoctorLife LX7 Maxデバイスを使用し、両下肢に50 mmHgで30分間、週3回、5週間にわたり適用。
全ての研究アームで使用。
監督付き連続サイクリング運動、週3回を10週間、50% GCT-TT出力で実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢容積の変化（mL）
時間枠：ベースライン（1日目）、15回のIPCセッション後（36日目）、介入後（71日目）
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立位姿勢で両脚を8cm間隔で測定した周径計測値をもとに、下肢容積が算出されます。
容積値は、切頭円錐体の公式を用いて算出されます。
主要評価項目は、ベースラインから10週目までの総下肢容積の変化です。
測定は、盲検化された評価者によって実施されます。
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ベースライン（1日目）、15回のIPCセッション後（36日目）、介入後（71日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的運動能力の変化（6分間歩行試験距離、メートル）
時間枠：ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、および10週目終了時（71日目）
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6分間歩行テストは、平坦な場所で参加者が6分間に歩行できる距離を測定します。
これは全体的な機能的能力と持久力を反映します。
ベースラインから10週目までの変化を群間で比較します。
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ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、および10週目終了時（71日目）
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身体活動レベルの変化（国際身体活動質問票-短縮版；MET-min／週）
時間枠：ベースライン（0日目）、および10週目の終了時（71日目）
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IPAQ-SFは身体活動の強度と持続時間を評価します。
スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン（0日目）、および10週目の終了時（71日目）
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疲労重症度の変化（Fatigue Severity Scale, FSS; 9-63）
時間枠：ベースライン（0日目）、第5週終了時（36日目）、および第10週終了時（71日目）
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FSSは疲労が日常生活機能に与える影響を測定します。
スコア≥36は重度の疲労を示します。
治療後のスコアが低いほど改善を示します。
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ベースライン（0日目）、第5週終了時（36日目）、および第10週終了時（71日目）
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生活の質の変化（SF-12身体・精神複合スコア）
時間枠：ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、および10週目終了時（71日目）
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SF-12質問票は、生活の質の身体的および精神的要素を評価します。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、および10週目終了時（71日目）
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下肢機能尺度（LEFS；0-80）の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、および10週目終了時（71日目）
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LEFSは下肢機能を評価します。
各項目は0～4点で評価され、合計点は0～80点の範囲で、高いスコアはより良い機能を示します。
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ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、および10週目終了時（71日目）
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圧痛閾値の変化（kg/cm²）
時間枠：ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、および10週目終了時（71日目）
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圧痛閾値は、側大腿部および手背（参照点）にデジタルアルゴメーターを使用して測定されます。
閾値の増加は、痛み耐性の向上を示します。
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ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、および10週目終了時（71日目）
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等尺性大腿四頭筋力の変化（kgf）
時間枠：ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、10週目終了時（71日目）
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最大等尺性膝伸展筋力は、電子式ハンドヘルドダイナモメーターを使用して両側の膝屈曲60°で測定されます。
2回の試行の平均値が記録されます。
値が高いほど筋力が大きいことを示します。
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ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、10週目終了時（71日目）
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疼痛強度の変化（VAS; 0-100 mm）
時間枠：ベースライン（Day 0）、第5週末（Day 36）、および第10週末（Day 71）
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両下肢の疼痛強度は、100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて、運動時、安静時、夜間痛の3つの条件下で評価されます。
スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
主要な比較は、ベースラインから10週目までの変化です。
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ベースライン（Day 0）、第5週末（Day 36）、および第10週末（Day 71）
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睡眠の質の変化（ピッツバーグ睡眠質問票、PSQI; 0-21）
時間枠：ベースライン（0日目）、第5週終了時（36日目）、および第10週終了時（71日目）
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PSQIは睡眠の質を評価します。合計スコアが5を超えると睡眠の質が悪いことを示します。
スコアが低いほど睡眠の質が良いことを表します。
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ベースライン（0日目）、第5週終了時（36日目）、および第10週終了時（71日目）
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不安および抑うつの変化（病院不安・抑うつ尺度、HADS）
時間枠：ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、10週目終了時（71日目）
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HADSには不安（HADS-A）とうつ（HADS-D）の下位尺度があり、それぞれ0〜21の範囲です。
スコアが高いほど症状が重症であることを示します。
介入後のスコアが低いことは改善を示します。
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ベースライン（0日目）、5週目終了時（36日目）、10週目終了時（71日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動と治療プログラムへの遵守
時間枠：10週間の介入期間中; 介入後（71日目）に要約
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家庭でのウォーキンググループにおいて、参加した運動セッションの割合（計画された30回中）と歩数計データからの平均1日歩数として測定。
遵守状況とコンプライアンスを評価するために使用。
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10週間の介入期間中; 介入後（71日目）に要約
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有害事象と心血管安全性
時間枠：10週間の介入期間を通して；介入後（71日目）に要約
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IPCまたは運動セッション中の有害事象のモニタリング（心拍数、心拍リズム、酸素飽和度、および血圧などのバイタルサインは各セッションで記録されます）。
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10週間の介入期間を通して；介入後（71日目）に要約
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor、Marmara University Pendik Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MarmaraU-FTR-GNY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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