Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekterna av högintensiv intervallträning och måttlig kontinuerlig träning på extremitetsvolym, funktionell kapacitet och livskvalitet hos patienter med lipödem

20 december 2025 uppdaterad av: Marmara University

Undersökning av effekterna av högintensiv intervallträning och måttlig intensitets kontinuerlig träning på lemvolym, funktionskapacitet och livskvalitet hos patienter med lipödem

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att undersöka och jämföra effekterna av högintensiv intervallträning (HIIT) och måttlig intensiv kontinuerlig träning (MICT), när de kombineras med intermittent pneumatisk kompression (IPC) terapi, på extremitetsvolym, funktionell kapacitet, smärta, trötthet, ångest, depression, sömnkvalitet och livskvalitet hos kvinnor med lipödem.

Lipödem är en kronisk, progressiv fettvävssjukdom som främst drabbar kvinnor, kännetecknad av onormalt och symmetriskt fettupplagring i nedre extremiteterna som inte förbättras med viktminskning eller extremitetslyftning. Det är ofta felaktigt diagnostiserat som fetma eller lymfödem, vilket leder till fördröjd behandling. Lipödem orsakar smärta, svullnad, blåmärken, rörlighetsbegränsning och nedsatt livskvalitet.

Konservativa behandlingsalternativ inkluderar kompressionsterapi, manuell lymfdrainage och träning. IPC är en icke-invasiv behandling som används för att minska extremitetsvolym och smärta samtidigt som funktion och livskvalitet förbättras. Träning är också en hörnsten i konservativ behandling, men den optimala träningsintensiteten för lipödem är fortfarande oklar.

I denna studie kommer 69 kvinnliga patienter i åldern 18-65 år med diagnos lipödem enligt Halk och Damstras kriterier att slumpmässigt fördelas i tre grupper:

IPC + Hemmabaserat gångprogram

IPC + Högintensiv intervallträning (HIIT)

IPC + Måttlig intensiv kontinuerlig träning (MICT)

Alla deltagare kommer att få 15 IPC-sessioner (3 gånger per vecka i 5 veckor). Träningsprogrammen (HIIT eller MICT) kommer att fortsätta i 10 veckor, under handledning av en fysioterapeut. Den hemmabaserade gruppen kommer att uppmuntras att gå ≥10 000 steg dagligen med hjälp av en stegräknarapplikation.

Primärt utfall: Förändring i extremitetsvolym mätt med omkretsmätningar och trunkerad konformel.

Sekundära utfall: Smärta (VAS), funktionell kapacitet (6-minuters gångtest), muskelstyrka (dynamometri), trycksmärttröskel (algometri), fysisk aktivitet (IPAQ-SF), nedre extremitetsfunktion (LEFS), livskvalitet (SF-12), sömnkvalitet (PSQI), trötthet (FSS) och ångest/depression (HADS).

Mätningar kommer att genomföras vid baslinje (T0), efter 15 IPC-sessioner (T1) och efter totalt 30 sessioner eller 10 veckor (T2).

Forskarna antar att både HIIT och MICT kombinerat med IPC kommer att ge överlägsna förbättringar i fysiska och psykologiska utfall jämfört med IPC med endast ett hemmabaserat gångprogram.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelblindad (utvärderar-blindad), randomiserad kontrollerad studie som genomförs vid Marmara University Pendik Training and Research Hospital, avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering mellan november 2025 och november 2026.

Studien kommer att inkludera 69 kvinnliga deltagare diagnostiserade med lipedem enligt kliniska kriterier. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (med hjälp av www.randomizer.org) till tre parallella grupper (n=23 per grupp). Randomisering och utfallsmätning kommer att utföras av oberoende utvärderare som är blindade för grupptilldelning.

Interventioner

Intermittent pneumatisk kompression (IPC): 15 sessioner, 3 gånger/vecka, med DoctorLife LX7 Max-enhet vid 50 mmHg i 30 minuter per session.

HIIT-gruppen: 30 sessioner, 3 gånger/vecka i 10 veckor, varje session varar 23 minuter (5 min uppvärmning, 7 enminutersintervaller med enminutersvila, och 5 min nedtrappning). Intensiteten bestäms av Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT).

MICT-gruppen: 30 sessioner, 3 gånger/vecka i 10 veckor, varje session varar 55 minuter (5 min uppvärmning, 45 min vid 50% GCT-TT-effekt, 5 min nedtrappning).

Hemmabaserad gånggrupp: Uppmuntrad att gå ≥10 000 steg dagligen med en validerad stegräknarapp (PACER), med stöd av motivationsuppföljning och träningsdagböcker.

Alla träningspass kommer att övervakas av en sjukgymnast, och deltagarna kommer att kontinuerligt övervakas för hjärtfrekvens, rytm, syremättnad och blodtryck.

Utvärderingar

Mätningarna kommer att inkludera:

Limbvolym (omkretsmätningar var 8 cm, trunkerad konformel)

6-minuters gångtest (6MWT) för funktionell kapacitet

Isometrisk quadricepsstyrka med handhållen dynamometer

Trycksmärtströskel via algometer

VAS, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS och IPAQ-SF-frågeformulär

Datainsamling kommer att ske vid tre tidpunkter: baslinje (T0), efter 15 IPC-sessioner (T1) och vid slutet av 10 veckor (T2).

Statistisk plan

Poweranalys (f=0,25, α=0,05, power=0,80) bestämde en total urvalsstorlek på 57, ökad till 69 för att ta hänsyn till 20% bortfall. Data kommer att analyseras med upprepade mätningar ANOVA för att jämföra tid × gruppinteraktioner.

Förväntade utfall

Studien förväntar sig att både HIIT och MICT kombinerat med IPC kommer att signifikant minska limbvolym och smärta, och förbättra funktionell kapacitet, sömn, trötthet och livskvalitet jämfört med hemmabaserad gång med enbart IPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
        • Underutredare:
          • Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
        • Underutredare:
          • Ecem Avukat, Resident Physician
        • Underutredare:
          • İpek Uyanık, Resident Physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare i åldern 18-65 år
  • Kan läsa och skriva (läskunniga)
  • Kliniskt diagnostiserad med lipödem enligt Halk och Damstras kriterier

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Analfabetism
  • Vägran eller oförmåga att ge skriftligt/undertecknat samtycke
  • Fraktur, trauma eller operation i nedre extremitet inom de senaste 12 månaderna
  • Kardiopulmonala sjukdomar som kontraindicerar deltagande i träning
  • Utveckling av intolerans för träningspass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent Pneumatic Compression + Hemmabaserat vandringsprogram
Deltagarna i denna grupp kommer att få 15 sessioner av intermittent pneumatisk kompression (IPC) kombinerat med ett hembaserat gångprogram under 10 veckor. IPC kommer att appliceras 3 gånger per vecka vid 50 mmHg tryck i 30 minuter med DoctorLife LX7 Max-enheten. Deltagarna kommer också att instrueras att gå minst 10 000 steg dagligen, övervakade via en validerad stegräknarmobilapplikation (PACER). Följsamhet till träningen kommer att stödjas genom uppföljning och träningsdagböcker.
Enhet: Intermittent Pneumatisk Kompression (IPC)
Applicerades på båda nedre extremiteterna i 30 minuter vid 50 mmHg, 3 gånger per vecka i 5 veckor med DoctorLife LX7 Max-enheten. Användes i alla studiearmar.
Beteende: Hemmabaserat gångprogram
Deltagarna utför ≥10 000 steg/dag med PACER-pedometerappen; uppmuntras genom träningsloggar och uppföljning.
Experimentell: Intermittent Pneumatic Compression + High-Intensity Interval Training (HIIT)
Denna grupp kommer att få 15 sessioner av IPC-terapi och 30 sessioner av övervakad högintensiv intervallträning (HIIT) utförd på en stationär cykelergometer. Programmet kommer att pågå i 10 veckor (3 sessioner per vecka). Varje session kommer att inkludera en 5-minuters uppvärmning, sju 1-minuters högintensiva intervall (med 1-minuters aktiva återhämtningsperioder) och en 5-minuters avslappning, totalt 23 minuter. Träningsintensiteten kommer att bestämmas individuellt med hjälp av Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT), vilket motsvarar Borg-skalan 14-16 för intervallen. Deltagarna kommer att kontinuerligt övervakas för hjärtfrekvens, rytm, syremättnad och blodtryck under träningen.
Enhet: Intermittent Pneumatisk Kompression (IPC)
Applicerades på båda nedre extremiteterna i 30 minuter vid 50 mmHg, 3 gånger per vecka i 5 veckor med DoctorLife LX7 Max-enheten. Användes i alla studiearmar.
Beteende: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Övervakad cykelbaserad intervallträning, 3×/vecka i 10 veckor, individualiserad enligt GCT-TT-protokollet.
Experimentell: Intermittent Pneumatisk Kompression + Måttlig Kontinuerlig Träning (MICT)
Denna grupp kommer att få 15 sessioner av IPC-terapi och 30 sessioner av övervakad moderat intensiv kontinuerlig träning (MICT) över 10 veckor. Varje session (55 minuter totalt) kommer att bestå av en 5-minuters uppvärmning, 45 minuter av stadig cykling vid 50 % av maximal effektutgång (från GCT-TT) och en 5-minuters nedvarvning. Den motsvarande ansträngningen motsvarar Borg-skala 12. Sessioner kommer att ske 3 gånger per vecka under sjukgymnastövervakning med kontinuerlig övervakning av vitala tecken.
Enhet: Intermittent Pneumatisk Kompression (IPC)
Applicerades på båda nedre extremiteterna i 30 minuter vid 50 mmHg, 3 gånger per vecka i 5 veckor med DoctorLife LX7 Max-enheten. Användes i alla studiearmar.
Beteende: Måttlig intensitets kontinuerlig träning (MICT)
Övervakad kontinuerlig cyklingsträning, 3×/vecka i 10 veckor, med 50 % av GCT-TT-effektutgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nedre extremitetens volym (mL)
Tidsram: Baslinje (dag 1), efter 15 IPC-sessioner (dag 36) och efter interventionen (dag 71)
Lårmuskelvolymen kommer att beräknas med hjälp av omkretsmätningar som tas var 8 cm längs båda benen i stående ställning. Volymvärden kommer att härledas med hjälp av den trunkerade konformeln. Den primära slutpunkten är förändringen i total benvolym från baslinjen till vecka 10. Mätningarna kommer att utföras av en blindbedömare.
Baslinje (dag 1), efter 15 IPC-sessioner (dag 36) och efter interventionen (dag 71)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell arbetskapacitet (6-minuters gångtestdistans, meter)
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
6-minuters gångtestet mäter hur långt en deltagare kan gå på en plan yta på sex minuter. Det återspeglar den övergripande funktionsförmågan och uthålligheten. Förändringen från baslinjen till vecka 10 kommer att jämföras mellan grupperna.
Baslinje (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (International Physical Activity Questionnaire-Short Form; MET-min/vecka)
Tidsram: Baslinje (dag 0), och slutet av vecka 10 (dag 71)
IPAQ-SF bedömer fysisk aktivitets intensitet och varaktighet. Högre poäng indikerar högre aktivitetsnivå.
Baslinje (dag 0), och slutet av vecka 10 (dag 71)
Förändring i trötthetens svårighetsgrad (Fatigue Severity Scale, FSS; 9–63)
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
FSS mäter trötthetens inverkan på det dagliga fungerandet. Poäng ≥36 indikerar svår trötthet. Lägre poäng efter behandling indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
Förändring i livskvalitet (SF-12 fysiska och mentala sammansatta poäng)
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
SF-12-formuläret utvärderar fysiska och mentala komponenter av livskvalitet. Högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
Förändring i Lower Extremity Functional Scale (LEFS; 0-80)
Tidsram: Baseline (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
LEFS bedömer funktionsförmågan i nedre extremiteterna. Varje post bedöms 0–4; totalpoäng 0–80, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Baseline (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
Förändring i trycksmärtströskel (kg/cm²)
Tidsram: Baseline (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
Trycksmärtströskeln kommer att mätas med en digital algometer på laterala låret och handryggen (referenspunkt). Ökade tröskelvärden indikerar förbättrad smärtolerans.
Baseline (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
Förändring i isometrisk quadricepsstyrka (kgf)
Tidsram: Baseline (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
Maximal isometrisk knästräckningsstyrka kommer att mätas bilateral med en elektronisk handhållen dynamometer vid 60° knäböjning. Medelvärdet av två försök kommer att registreras. Högre värden indikerar större styrka.
Baseline (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
Förändring i smärtintensitet (VAS; 0-100 mm)
Tidsram: Baseline (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
Smärtintensitet i båda nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av en 100-mm visuell analog skala (VAS) under tre förhållanden: vid rörelse, i vila och nattsmärta. Högre poäng indikerar större smärtseveritet. Den primära jämförelsen är förändringen från baslinjen till vecka 10.
Baseline (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
Förändring i sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI; 0-21)
Tidsram: Baseline (Dag 0), slutet av vecka 5 (Dag 36) och slutet av vecka 10 (Dag 71)
PSQI bedömer sömnkvalitet; totalpoäng >5 indikerar dålig sömn. Lägre poäng representerar bättre sömnkvalitet.
Baseline (Dag 0), slutet av vecka 5 (Dag 36) och slutet av vecka 10 (Dag 71)
Förändring i ångest och depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsram: Baslinje (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)
HADS inkluderar ångest- (HADS-A) och depressions- (HADS-D) subskalor, var och en med ett intervall från 0-21. Högre poäng återspeglar mer allvarliga symtom. Lägre poäng efter intervention indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0), slutet av vecka 5 (dag 36) och slutet av vecka 10 (dag 71)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till tränings- och behandlingsprogram
Tidsram: Under hela den 10-veckorslånga interventionsperioden; sammanfattat efter interventionen (dag 71)
Mättes som andelen deltagna träningspass (av 30 planerade) och det genomsnittliga dagliga stegantalet från pedometerdata i hemvistgruppen för gång. Användes för att bedöma följsamhet och efterlevnad.
Under hela den 10-veckorslånga interventionsperioden; sammanfattat efter interventionen (dag 71)
Biverkningar och kardiovaskulär säkerhet
Tidsram: Under hela det 10-veckors långa interventionsperioden; sammanfattas efter interventionen (dag 71)
Övervakning av biverkningar under IPC eller träningspass, inklusive vitalparametrar (hjärtfrekvens, rytm, syremättnad och blodtryck) registrerade varje pass.
Under hela det 10-veckors långa interventionsperioden; sammanfattas efter interventionen (dag 71)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Studierektor: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MarmaraU-FTR-GNY-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie, inklusive demografiska egenskaper, utfallsmått (t.ex. lemvolym, 6-minuters gångavstånd, smärtpoäng) och data om biverkningar, kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stöddokument kommer att finnas tillgängliga 6 månader efter publicering av huvudresultaten och förbli tillgängliga i minst 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till den avidentifierade datamängden och stöddokumentation genom att skicka in ett kort forskningsförslag och ett dataåtkomstavtal till motsvarande huvudforskare (Assoc. Prof. Dr. Yeliz Bahar Ozdemir, Marmara University, Istanbul, Turkiet). Data kommer att delas via ett säkert institutionellt datalager efter godkännande av huvudforskaren och Marmara University Ethics Committee.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera