Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van hoogintensieve intervaltraining en matigintensieve continue training op ledemaatvolume, functionele capaciteit en levenskwaliteit bij patiënten met lipoedeem

20 december 2025 bijgewerkt door: Marmara University

Onderzoek naar de effecten van high-intensity intervaltraining en matig-intensieve continue training op ledemaatvolume, functionele capaciteit en levenskwaliteit bij patiënten met lipoedeem

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van hoogintensieve intervaltraining (HIIT) en matig-intensieve continue training (MICT), gecombineerd met intermitterende pneumatische compressie (IPC)-therapie, op ledemaatvolume, functionele capaciteit, pijn, vermoeidheid, angst, depressie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij vrouwen met lipoedeem te onderzoeken en te vergelijken.

Lipoedeem is een chronische, progressieve vetweefselstoornis die voornamelijk vrouwen treft, gekenmerkt door abnormale en symmetrische vetophoping in de onderste ledematen die niet verbetert door gewichtsverlies of ledemaatheffing. Het wordt vaak verkeerd gediagnosticeerd als obesitas of lymfoedeem, wat leidt tot vertraagde behandeling. Lipoedeem veroorzaakt pijn, zwelling, blauwe plekken, bewegingsbeperking en verminderde kwaliteit van leven.

Conservatieve behandelingsopties omvatten compressietherapie, manuele lymfedrainage en lichaamsbeweging. IPC is een niet-invasieve behandeling die wordt gebruikt om ledemaatvolume en pijn te verminderen en tegelijkertijd de functie en kwaliteit van leven te verbeteren. Lichaamsbeweging is ook een hoeksteen van conservatief management, maar de optimale trainingsintensiteit voor lipoedeem blijft onduidelijk.

In deze studie zullen 69 vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar met de diagnose lipoedeem volgens de criteria van Halk en Damstra willekeurig worden verdeeld in drie groepen:

IPC + Thuiswandelingprogramma

IPC + Hoogintensieve Intervaltraining (HIIT)

IPC + Matig-Intensieve Continue Training (MICT)

Alle deelnemers krijgen 15 IPC-sessies (3 keer per week gedurende 5 weken). De trainingsprogramma's (HIIT of MICT) worden 10 weken voortgezet, onder toezicht van een fysiotherapeut. De thuisgroep wordt aangemoedigd om ≥10.000 stappen per dag te lopen met behulp van een stappentellerapplicatie.

Primaire uitkomstmaat: Verandering in ledemaatvolume gemeten door omtrekmetingen en de afgeknotte kegelformule.

Secundaire uitkomstmaten: Pijn (VAS), functionele capaciteit (6-Minuten Wandeltest), spierkracht (dynamometrie), drukpijndrempel (algometrie), fysieke activiteit (IPAQ-SF), onderste extremiteitfunctie (LEFS), kwaliteit van leven (SF-12), slaapkwaliteit (PSQI), vermoeidheid (FSS) en angst/depressie (HADS).

Metingen worden uitgevoerd bij baseline (T0), na 15 IPC-sessies (T1) en na 30 totaalsessies of 10 weken (T2).

De onderzoekers veronderstellen dat zowel HIIT als MICT gecombineerd met IPC superieure verbeteringen zullen opleveren in fysieke en psychologische uitkomsten in vergelijking met IPC met alleen een thuiswandelingprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde Beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde (beoordelaar-gebinde), gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in het Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie tussen november 2025 en november 2026.

De studie zal 69 vrouwelijke deelnemers omvatten die zijn gediagnosticeerd met lipedeem volgens klinische criteria. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen (via www.randomizer.org) in drie parallelle groepen (n=23 per groep). Randomisatie en uitkomstbeoordeling zullen worden uitgevoerd door onafhankelijke beoordelaars die geblindeerd zijn voor groepstoewijzing.

Interventies

Intermittent Pneumatic Compression (IPC): 15 sessies, 3 keer/week, gebruikmakend van het DoctorLife LX7 Max-apparaat op 50 mmHg gedurende 30 minuten per sessie.

HIIT-groep: 30 sessies, 3 keer/week gedurende 10 weken, elk van 23 minuten (5 min opwarming, 7 een-minuut intervallen met een-minuut rustpauzes, en 5 min cooling-down). Intensiteit bepaald door Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT).

MICT-groep: 30 sessies, 3 keer/week gedurende 10 weken, elk van 55 minuten (5 min opwarming, 45 min op 50% GCT-TT vermogen, 5 min cooling-down).

Thuiswandelen-groep: Aangemoedigd om ≥10.000 stappen dagelijks te lopen met behulp van een gevalideerde pedometer-app (PACER), ondersteund door motiverende follow-up en bewegingsdagboeken.

Alle bewegingssessies zullen worden begeleid door een fysiotherapeut, en deelnemers zullen continu worden gemonitord op hartslag, ritme, zuurstofverzadiging en bloeddruk.

Beoordelingen

Metingen zullen omvatten:

Ledemaatvolume (omtrekmetingen elke 8 cm, afgeknotte kegel formule)

6-Minuten Wandeltest (6MWT) voor functionele capaciteit

Isometrische quadricepskracht met behulp van een hand-held dynamometer

Drukpijndrempel via algometer

VAS, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS en IPAQ-SF vragenlijsten

Gegevensverzameling zal plaatsvinden op drie tijdstippen: baseline (T0), na 15 IPC-sessies (T1), en aan het einde van 10 weken (T2).

Statistisch Plan

Poweranalyse (f=0.25, α=0.05, power=0.80) bepaalde een totale steekproefgrootte van 57, verhoogd naar 69 om rekening te houden met 20% uitval. Gegevens zullen worden geanalyseerd met herhaalde metingen ANOVA om tijd × groep interacties te vergelijken.

Verwachte Resultaten

De studie verwacht dat zowel HIIT als MICT gecombineerd met IPC significant ledemaatvolume en pijn zullen verminderen, en functionele capaciteit, slaap, vermoeidheid en kwaliteit van leven zullen verbeteren in vergelijking met thuiswandelen met alleen IPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
        • Onderonderzoeker:
          • Ecem Avukat, Resident Physician
        • Onderonderzoeker:
          • İpek Uyanık, Resident Physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers van 18-65 jaar
  • In staat om te lezen en schrijven (geletterd)
  • Klinisch gediagnosticeerd met lipedeem volgens de criteria van Halk en Damstra

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Analfabetisme
  • Weigering of onvermogen om schriftelijke/ondertekende toestemming te verlenen
  • Fractuur, trauma of operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden
  • Cardiopulmonale aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging contra-indiceren
  • Ontwikkeling van intolerantie voor oefensessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermittente Pneumatische Compressie + Thuisgebaseerd Wandelprogramma
Deelnemers in deze groep zullen 15 sessies van intermitterende pneumatische compressie (IPC)-therapie ontvangen, gecombineerd met een thuisgebaseerd wandelprogramma gedurende 10 weken. IPC zal 3 keer per week worden toegepast bij een druk van 50 mmHg gedurende 30 minuten met behulp van het DoctorLife LX7 Max-apparaat. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om minstens 10.000 stappen per dag te lopen, gemonitord via een gevalideerde pedometer mobiele applicatie (PACER). Oefentrouw wordt ondersteund door follow-up en oefendagboeken.
Apparaat: Intermittent Pneumatic Compression (IPC)
Toegepast op beide onderste ledematen gedurende 30 minuten bij 50 mmHg, 3 keer per week gedurende 5 weken met behulp van het DoctorLife LX7 Max apparaat. Gebruikt in alle onderzoeksgroepen.
Gedragsmatig: Thuis-Wandelprogramma
Deelnemers zetten ≥10.000 stappen/dag met de PACER-pedometer-app; aangemoedigd via beweeglogs en follow-up.
Experimenteel: Intermittente pneumatische compressie + High-Intensity Interval Training (HIIT)
Deze groep zal 15 sessies van IPC-therapie en 30 sessies van begeleide high-intensity intervaltraining (HIIT) op een stationaire fietsergometer ontvangen. Het programma duurt 10 weken (3 sessies per week). Elke sessie omvat een opwarming van 5 minuten, zeven intervallen van 1 minuut met hoge intensiteit (met 1 minuut actief herstel) en een cooling-down van 5 minuten, in totaal 23 minuten. De trainingsintensiteit wordt individueel bepaald met de Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT), overeenkomend met Borg-schaal 14-16 voor de intervallen. Deelnemers worden continu gemonitord op hartslag, ritme, zuurstofsaturatie en bloeddruk tijdens de training.
Apparaat: Intermittent Pneumatic Compression (IPC)
Toegepast op beide onderste ledematen gedurende 30 minuten bij 50 mmHg, 3 keer per week gedurende 5 weken met behulp van het DoctorLife LX7 Max apparaat. Gebruikt in alle onderzoeksgroepen.
Gedragsmatig: High-Intensity Interval Training (HIIT)
Gebegeleide fiets-gebaseerde intervaltraining, 3×/week gedurende 10 weken, geïndividualiseerd volgens GCT-TT protocol.
Experimenteel: Intermittente Pneumatische Compressie + Matig-Intensieve Continue Training (MICT)
Deze groep zal gedurende 10 weken 15 sessies IPC-therapie en 30 sessies begeleide matig intensieve continue training (MICT) ontvangen. Elke sessie (totaal 55 minuten) bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 45 minuten steady-state fietsen op 50% van het maximale vermogen (van de GCT-TT) en een cooling-down van 5 minuten. De bijbehorende inspanning komt overeen met Borg-schaal 12. De sessies vinden 3 keer per week plaats onder begeleiding van een fysiotherapeut met continue bewaking van vitale functies.
Apparaat: Intermittent Pneumatic Compression (IPC)
Toegepast op beide onderste ledematen gedurende 30 minuten bij 50 mmHg, 3 keer per week gedurende 5 weken met behulp van het DoctorLife LX7 Max apparaat. Gebruikt in alle onderzoeksgroepen.
Gedragsmatig: Matig-intensieve continue training (MICT)
Begeleide continue fiets-oefening, 3×/week gedurende 10 weken, op 50% GCT-TT vermogensoutput.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volume van de onderste extremiteit (mL)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), na 15 IPC-sessies (dag 36), en na interventie (dag 71)
Het volume van de onderste ledematen wordt berekend aan de hand van omtrekmetingen die elke 8 cm langs beide benen worden uitgevoerd in staande positie. Volumetrische waarden worden afgeleid met behulp van de afgeknotte kegelformule. Het primaire eindpunt is de verandering in het totale ledemaatvolume van baseline tot week 10. De metingen worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar.
Baseline (dag 1), na 15 IPC-sessies (dag 36), en na interventie (dag 71)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele inspanningscapaciteit (6-minuten wandeltestafstand, meters)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), einde week 5 (dag 36), en einde week 10 (dag 71)
De 6-Minuten Wandeltest meet de afstand die een deelnemer in zes minuten op een vlakke ondergrond kan lopen. Het weerspiegelt de algemene functionele capaciteit en uithoudingsvermogen. De verandering van baseline tot week 10 zal tussen de groepen worden vergeleken.
Baseline (dag 0), einde week 5 (dag 36), en einde week 10 (dag 71)
Verandering in fysieke activiteitenniveau (Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst - Korte Versie; MET-min/week)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), en einde van week 10 (Dag 71)
De IPAQ-SF beoordeelt de intensiteit en duur van fysieke activiteit. Hogere scores duiden op een hoger activiteitsniveau.
Baseline (Dag 0), en einde van week 10 (Dag 71)
Verandering in ernst van vermoeidheid (Fatigue Severity Scale, FSS; 9-63)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36) en einde week 10 (Dag 71)
De FSS meet de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Scores ≥36 duiden op ernstige vermoeidheid. Lagere scores na de behandeling duiden op verbetering.
Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36) en einde week 10 (Dag 71)
Verandering in Kwaliteit van Leven (SF-12 Fysieke en Mentale Samengestelde Scores)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), einde week 5 (dag 36), en einde week 10 (dag 71)
De SF-12-vragenlijst evalueert de fysieke en mentale componenten van de kwaliteit van leven. Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline (dag 0), einde week 5 (dag 36), en einde week 10 (dag 71)
Verandering in Lower Extremity Functional Scale (LEFS; 0-80)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36), en einde week 10 (Dag 71)
De LEFS beoordeelt de functionele mogelijkheden van de onderste ledematen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4; de totale score varieert van 0-80, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36), en einde week 10 (Dag 71)
Verandering in drukpijndrempel (kg/cm²)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36), en einde week 10 (Dag 71)
De pijndrempel wordt gemeten met een digitale algometer op de laterale dij en de handrug (referentiepunt). Verhoogde drempelwaarden duiden op een verbeterde pijntolerantie.
Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36), en einde week 10 (Dag 71)
Verandering in isometrische quadricepskracht (kgf)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36), en einde week 10 (Dag 71)
De maximale isometrische knie-extensiekracht wordt bilateraal gemeten met een elektronische handdynamometer bij 60° kniebuiging. Het gemiddelde van twee pogingen wordt geregistreerd. Hogere waarden duiden op grotere kracht.
Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36), en einde week 10 (Dag 71)
Verandering in pijnintensiteit (VAS; 0-100 mm)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36), en einde week 10 (Dag 71)
De pijnintensiteit in beide onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van een 100-mm Visuele Analoge Schaal (VAS) onder drie omstandigheden: beweging, rust en nachtpijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. De primaire vergelijking is de verandering vanaf baseline tot week 10.
Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36), en einde week 10 (Dag 71)
Verandering in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI; 0-21)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36) en einde week 10 (Dag 71)
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit; een totaalscore >5 duidt op slechte slaap. Lagere scores vertegenwoordigen een betere slaapkwaliteit.
Baseline (Dag 0), einde week 5 (Dag 36) en einde week 10 (Dag 71)
Verandering in Angst en Depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), einde week 5 (dag 36) en einde week 10 (dag 71)
HADS omvat angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) subschalen, elk variërend van 0-21. Hogere scores weerspiegelen ernstigere symptomen. Lagere scores na interventie duiden op verbetering.
Baseline (dag 0), einde week 5 (dag 36) en einde week 10 (dag 71)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het Oefen- en Behandelingsprogramma
Tijdsspanne: Gedurende de 10-weken durende interventieperiode; samengevat na de interventie (dag 71)
Gemeten als het percentage gevolgde trainingssessies (van de 30 geplande) en het gemiddelde dagelijkse aantal stappen uit pedometergegevens in de thuiswandelinggroep. Gebruikt om therapietrouw en naleving te beoordelen.
Gedurende de 10-weken durende interventieperiode; samengevat na de interventie (dag 71)
Bijwerkingen en cardiovasculaire veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de 10-weken durende interventieperiode; samengevat na de interventie (dag 71)
Monitoring van bijwerkingen tijdens IPC- of oefensessies, inclusief vitale functies (hartslag, ritme, zuurstofverzadiging en bloeddruk) die elke sessie worden geregistreerd.
Gedurende de 10-weken durende interventieperiode; samengevat na de interventie (dag 71)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MarmaraU-FTR-GNY-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, inclusief demografische kenmerken, uitkomstmaten (bijv. ledemaatvolume, 6-minuten wandelafstand, pijnscores) en gegevens over ongewenste voorvallen, zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documenten zullen 6 maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten beschikbaar zijn en ten minste 5 jaar na publicatie toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot de geanonimiseerde dataset en ondersteunende documentatie door een kort onderzoeksvoorstel en een data-toegangsovereenkomst in te dienen bij de corresponderende onderzoeker (Assoc. Prof. Dr. Yeliz Bahar Ozdemir, Marmara University, Istanbul, Turkije). Gegevens worden gedeeld via een veilige institutionele gegevensopslagplaats na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de Ethische Commissie van de Marmara University.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren