림프부종 환자의 고강도 간헐적 운동과 중강도 지속적 운동이 사지 부피, 기능적 능력 및 삶의 질에 미치는 영향에 관한 연구
림프부종 환자에서 고강도 간격 운동과 중강도 지속 운동이 사지 부피, 기능적 능력 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 연구
이 무작위 대조 임상 연구는 고강도 간헐적 운동(HIIT)과 중강도 지속적 운동(MICT)이 간헐적 공기압박(IPC) 치료와 결합되었을 때 림프부종 여성의 사지 부피, 기능적 능력, 통증, 피로, 불안, 우울, 수면 질 및 삶의 질에 미치는 효과를 조사하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
림프부종은 주로 여성에게 영향을 미치는 만성적, 진행성 지방 조직 장애로, 체중 감소나 사지 거상으로 호전되지 않는 하지의 비정상적이고 대칭적인 지방 축적이 특징입니다. 이는 종종 비만이나 림프부종으로 오진되어 치료가 지연됩니다. 림프부종은 통증, 부종, 멍, 운동 제한 및 삶의 질 저하를 유발합니다.
보존적 치료 옵션으로는 압박 치료, 수동 림프 배액 및 운동이 있습니다. IPC는 사지 부피와 통증을 줄이고 기능과 삶의 질을 개선하기 위해 사용되는 비침습적 치료법입니다. 운동 역시 보존적 관리의 핵심 요소이지만, 림프부종에 대한 최적의 운동 강도는 여전히 불분명합니다.
본 연구에서는 Halk와 Damstra 기준에 따라 림프부종으로 진단된 18-65세 여성 환자 69명을 무작위로 세 그룹에 배정합니다:
IPC + 가정 기반 걷기 프로그램
IPC + 고강도 간헐적 운동(HIIT)
IPC + 중강도 지속적 운동(MICT)
모든 참가자는 15회의 IPC 세션(주 3회, 5주간)을 받게 됩니다. 운동 프로그램(HIIT 또는 MICT)은 물리치료사의 감독 하에 10주간 지속됩니다. 가정 기반 그룹은 만보계 애플리케이션을 사용하여 매일 ≥10,000걸음을 걷도록 권장됩니다.
주요 결과: 원주 측정과 절단 원뿔 공식으로 측정한 사지 부피의 변화.
부차적 결과: 통증(VAS), 기능적 능력(6분 걷기 검사), 근력(동력계), 압력 통증 역치(알고미터), 신체 활동(IPAQ-SF), 하지 기능(LEFS), 삶의 질(SF-12), 수면 질(PSQI), 피로(FSS), 불안/우울(HADS).
측정은 기준선(T0), 15회 IPC 세션 후(T1), 총 30회 세션 또는 10주 후(T2)에 수행됩니다.
연구진은 HIIT와 MICT 모두 IPC와 결합했을 때, IPC와 가정 기반 걷기 프로그램만 결합한 경우보다 신체적 및 심리적 결과에서 더 우수한 개선을 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
상세 설명
본 연구는 2025년 11월부터 2026년 11월까지 마르마라 대학교 펜디크 교육 및 연구 병원 재활의학과에서 진행되는 전향적, 단일맹검(평가자 맹검), 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 임상 기준에 따라 림프부종으로 진단된 69명의 여성 참가자를 포함할 것입니다. 참가자는 무작위로(www.randomizer.org 사용) 세 개의 병렬 그룹(그룹당 n=23)으로 배정됩니다. 무작위 배정 및 결과 평가는 그룹 할당에 대해 맹검된 독립 평가자에 의해 수행됩니다.
중재
간헐적 공기압박(IPC): DoctorLife LX7 Max 장치를 사용하여 50mmHg로 세션당 30분, 주 3회, 총 15회 세션.
HIIT 그룹: 10주 동안 주 3회, 총 30회 세션, 각 세션 23분(5분 워밍업, 1분 간격의 7회 인터벌 운동(1분 휴식 포함), 5분 쿨다운). 강도는 Graded Cycling Test with Talk Test(GCT-TT)로 결정됩니다.
MICT 그룹: 10주 동안 주 3회, 총 30회 세션, 각 세션 55분(5분 워밍업, GCT-TT 파워의 50%로 45분 운동, 5분 쿨다운).
가정 기반 걷기 그룹: 검증된 만보계 앱(PACER)을 사용하여 매일 ≥10,000걸음을 걷도록 권장하며, 동기 부여적 후속 조치 및 운동 일지로 지원됩니다.
모든 운동 세션은 물리치료사의 감독 하에 진행되며, 참가자의 심박수, 리듬, 산소 포화도 및 혈압을 지속적으로 모니터링합니다.
평가
측정 항목은 다음과 같습니다:
사지 부피(8cm 간격 둘레 측정, 절단 원뿔 공식)
기능적 능력을 위한 6분 걷기 검사(6MWT)
휴대용 동력계를 사용한 등척성 대퇴사두근 근력
알고미터를 통한 압통 역치
VAS, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS 및 IPAQ-SF 설문지
데이터 수집은 세 시점에서 이루어집니다: 기준선(T0), 15회 IPC 세션 후(T1), 10주 말(T2).
통계 계획
검정력 분석(f=0.25, α=0.05, power=0.80) 총 표본 크기를 57명으로 결정하였으며, 20% 탈락률을 고려하여 69명으로 증가시켰습니다. 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 시간 × 그룹 상호작용을 비교하기 위해 분석됩니다.
기대 결과
본 연구는 HIIT와 MICT 모두 IPC와 결합했을 때, IPC만 단독으로 실시한 가정 기반 걷기에 비해 사지 부피와 통증을 유의미하게 감소시키고 기능적 능력, 수면, 피로 및 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- 전화번호: +90 216 625 45 45
- 이메일: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- 전화번호: +90 216 625 45 45
- 이메일: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- 전화번호: +90 216 625 45 45
- 이메일: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
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연락하다:
- Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- 전화번호: +90 216 625 45 45
- 이메일: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
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수석 연구원:
- Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
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부수사관:
- Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
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부수사관:
- Ecem Avukat, Resident Physician
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부수사관:
- İpek Uyanık, Resident Physician
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 참가자, 연령 18-65세
- 읽고 쓸 수 있음(문해력 있음)
- Halk와 Damstra 기준에 따라 임상적으로 림프부종으로 진단됨
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 문맹
- 서면/서명 동의서 제공 거부 또는 불가능
- 지난 12개월 이내 하지 골절, 외상 또는 수술
- 운동 참여에 금기인 심폐 질환
- 운동 세션에 대한 불내성 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 공기압박 요법 + 가정 기반 걷기 프로그램
이 그룹의 참가자들은 10주 동안 간헐적 공기압축(IPC) 요법 15회와 가정 기반 걷기 프로그램을 병행하여 받게 됩니다.
IPC는 DoctorLife LX7 Max 장치를 사용하여 주당 3회, 50mmHg 압력으로 30분간 적용됩니다.
참가자들은 또한 검증된 만보계 모바일 애플리케이션(PACER)을 통해 모니터링하며 매일 최소 10,000보를 걸어야 합니다.
운동 이행도는 추적 관찰과 운동 일지를 통해 지원될 것입니다.
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DoctorLife LX7 Max 장치를 사용하여 양쪽 하지에 50 mmHg로 30분간 적용, 주 3회, 5주 동안 시행.
모든 연구 군에서 사용됨.
참가자는 PACER 만보계 앱을 사용하여 하루에 ≥10,000보를 걷습니다. 운동 기록과 후속 조치를 통해 장려됩니다.
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실험적: 간헐적 공기압박법 + 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
이 그룹은 고정식 사이클 에르고미터에서 수행되는 15회의 IPC 치료와 30회의 감독 하 고강도 간격 훈련(HIIT)을 받게 됩니다.
프로그램은 10주 동안 진행되며(주당 3회), 각 세션에는 5분 준비 운동, 1분 고강도 간격(1분의 능동적 회복 기간 포함) 7회, 5분 정리 운동이 포함되어 총 23분 소요됩니다.
운동 강도는 Graded Cycling Test with Talk Test(GCT-TT)를 사용하여 개별적으로 결정되며, 간격 훈련의 경우 Borg 척도 14-16에 해당합니다.
참가자는 운동 중 심박수, 리듬, 산소 포화도 및 혈압을 지속적으로 모니터링합니다.
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DoctorLife LX7 Max 장치를 사용하여 양쪽 하지에 50 mmHg로 30분간 적용, 주 3회, 5주 동안 시행.
모든 연구 군에서 사용됨.
감독하에 진행되는 자전거 기반 간격 운동, 10주 동안 주 3회, GCT-TT 프로토콜에 따라 개인별 맞춤화됨.
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실험적: 간헐적 공기압박 + 중등도 지속 훈련(MICT)
이 그룹은 10주 동안 IPC 치료 15회와 감독 하에 진행되는 중등도 강도 지속 훈련(MICT) 30회를 받게 됩니다.
각 세션(총 55분)은 5분간의 준비 운동, 최대 출력의 50%(GCT-TT 기준)로 안정 상태 자전거 타기 45분, 5분간의 정리 운동으로 구성됩니다.
해당 노력은 Borg 척도 12에 해당합니다. 세션은 주당 3회 물리치료사의 감독 하에 진행되며, 생체 징후는 지속적으로 모니터링됩니다.
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DoctorLife LX7 Max 장치를 사용하여 양쪽 하지에 50 mmHg로 30분간 적용, 주 3회, 5주 동안 시행.
모든 연구 군에서 사용됨.
지속적인 사이클링 운동, 10주 동안 주 3회, 50% GCT-TT 파워 출력에서 감독하에 진행.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 체적 변화 (mL)
기간: 기준선 (1일차), 15회 IPC 세션 후 (36일차), 및 중재 후 (71일차)
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하지 용적은 서 있는 자세에서 양쪽 다리를 따라 8cm 간격으로 측정한 둘레 측정값을 사용하여 계산됩니다.
용적 값은 절단 원뿔 공식을 사용하여 도출됩니다.
주요 평가 항목은 기준선부터 10주까지의 총하지 용적 변화입니다.
측정은 눈가림 평가자가 수행합니다.
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기준선 (1일차), 15회 IPC 세션 후 (36일차), 및 중재 후 (71일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 운동 능력 변화(6분 걷기 검사 거리, 미터)
기간: 기준선 (0일차), 5주 말 (36일차) 및 10주 말 (71일차)
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6분 걷기 검사는 참가자가 6분 동안 평평한 표면에서 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이는 전반적인 기능적 능력과 지구력을 반영합니다.
기준선에서 10주까지의 변화가 그룹 간에 비교될 것입니다.
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기준선 (0일차), 5주 말 (36일차) 및 10주 말 (71일차)
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신체 활동 수준 변화(국제 신체 활동 설문지-단축형; MET-분/주)
기간: 기준선 (0일), 및 10주차 종료 (71일)
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IPAQ-SF는 신체 활동 강도와 지속 시간을 평가합니다.
높은 점수는 더 높은 활동 수준을 나타냅니다.
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기준선 (0일), 및 10주차 종료 (71일)
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피로 심각도 변화 (Fatigue Severity Scale, FSS; 9-63)
기간: 기준선 (0일차), 5주차 종료 (36일차), 10주차 종료 (71일차)
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FSS는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
점수 ≥36은 심각한 피로를 나타냅니다.
치료 후 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 (0일차), 5주차 종료 (36일차), 10주차 종료 (71일차)
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삶의 질 변화(SF-12 신체 및 정신 복합 점수)
기간: 기준점 (0일차), 5주차 종료 시 (36일차), 10주차 종료 시 (71일차)
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SF-12 설문지는 삶의 질의 신체적 및 정신적 요소를 평가합니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준점 (0일차), 5주차 종료 시 (36일차), 10주차 종료 시 (71일차)
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하지 기능 척도(LEFS; 0-80)의 변화
기간: 기준선(0일차), 5주차 종료(36일차) 및 10주차 종료(71일차)
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LEFS는 하지 기능 능력을 평가합니다.
각 항목은 0-4점으로 평가되며, 총 점수 범위는 0-80점입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 5주차 종료(36일차) 및 10주차 종료(71일차)
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압력 통증 역치 변화 (kg/cm²)
기간: 기준선(0일차), 5주차 종료(36일차) 및 10주차 종료(71일차)
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압통 역치는 측면 허벅지와 손등(참조점)에서 디지털 통증측정기를 사용하여 측정됩니다.
역치 값이 증가하면 통증 내성이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 5주차 종료(36일차) 및 10주차 종료(71일차)
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등척성 대퇴사두근 근력 변화(kgf)
기간: 기준선(0일차), 5주차 종료 시점(36일차), 10주차 종료 시점(71일차)
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최대 등속성 무릎 신전 강도는 양측에서 60도 무릎 굴곡 상태에서 전자식 핸드헬드 동력계를 사용하여 측정됩니다.
두 번의 시도의 평균값이 기록됩니다.
값이 높을수록 더 큰 강도를 나타냅니다.
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기준선(0일차), 5주차 종료 시점(36일차), 10주차 종료 시점(71일차)
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통증 강도 변화 (VAS; 0-100 mm)
기간: 기저선(0일차), 5주차 종료 시(36일차), 10주차 종료 시(71일차)
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양측 하지의 통증 강도는 100-mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 세 가지 조건(운동, 휴식, 야간 통증)에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 통증 심각도가 높음을 나타냅니다.
주요 비교는 기준선에서 10주까지의 변화입니다.
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기저선(0일차), 5주차 종료 시(36일차), 10주차 종료 시(71일차)
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수면 질 변화 (피츠버그 수면 질 지수, PSQI; 0-21)
기간: 기저선 (0일차), 5주차 종료 시점 (36일차), 10주차 종료 시점 (71일차)
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PSQI는 수면의 질을 평가하며, 총점이 5점을 초과하면 수면의 질이 나쁜 것으로 나타납니다.
낮은 점수는 더 나은 수면의 질을 나타냅니다. |
기저선 (0일차), 5주차 종료 시점 (36일차), 10주차 종료 시점 (71일차)
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불안 및 우울증 변화 (병원 불안 및 우울 척도, HADS)
기간: 기준선 (Day 0), 5주차 종료 시점 (Day 36), 10주차 종료 시점 (Day 71)
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HADS에는 불안(HADS-A)과 우울(HADS-D) 하위 척도가 포함되어 있으며, 각각 0-21점 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
중재 후 점수가 낮아지는 것은 개선을 의미합니다.
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기준선 (Day 0), 5주차 종료 시점 (Day 36), 10주차 종료 시점 (Day 71)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 및 치료 프로그램 준수
기간: 10주간의 중재 기간 동안; 중재 후 (71일차)에 요약됨
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홈 기반 걷기 그룹에서 계획된 30회 중 참석한 운동 세션의 비율(%)과 보행계 데이터의 평균 일일 걸음 수로 측정하였습니다.
순응도와 준수도를 평가하는 데 사용되었습니다.
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10주간의 중재 기간 동안; 중재 후 (71일차)에 요약됨
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부작용 및 심혈관 안전성
기간: 10주간의 중재 기간 동안; 중재 후(71일차)에 요약됨
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IPC 또는 운동 세션 중 부작용 모니터링, 매 세션마다 기록된 생체 징후(심박수, 리듬, 산소 포화도 및 혈압)를 포함합니다.
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10주간의 중재 기간 동안; 중재 후(71일차)에 요약됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MarmaraU-FTR-GNY-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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