Studie účinků vysokointenzivního intervalového cvičení a cvičení střední intenzity na objem končetin, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s lipedémem
Zkoumání účinků vysoce intenzivního intervalového cvičení a cvičení střední intenzity v kontinuálním režimu na objem končetin, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s lipedémem
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyšetřit a porovnat účinky vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT) a tréninku střední intenzity s kontinuální zátěží (MICT) v kombinaci s terapií intermitentní pneumatickou kompresí (IPC) na objem končetin, funkční kapacitu, bolest, únavu, úzkost, depresi, kvalitu spánku a kvalitu života u žen s lipedémem.
Lipedém je chronická, progresivní porucha tukové tkáně, která postihuje především ženy, charakterizovaná abnormálním a symetrickým hromaděním tuku v dolních končetinách, které se nezlepšuje úbytkem hmotnosti ani zvedáním končetin. Často je mylně diagnostikován jako obezita nebo lymfedém, což vede k opožděné léčbě. Lipedém způsobuje bolest, otoky, modřiny, omezení pohyblivosti a snížení kvality života.
Konzervativní léčebné možnosti zahrnují kompresní terapii, manuální lymfodrenáž a cvičení. IPC je neinvazivní léčba používaná ke snížení objemu končetin a bolesti a zároveň ke zlepšení funkce a kvality života. Cvičení je také základem konzervativní léčby, ale optimální intenzita cvičení pro lipedém zůstává nejasná.
V této studii bude 69 pacientek ve věku 18–65 let s diagnózou lipedému podle kritérií Halk a Damstra náhodně rozděleno do tří skupin:
IPC + Domácí chůzový program
IPC + Vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT)
IPC + Trénink střední intenzity s kontinuální zátěží (MICT)
Všichni účastníci absolvují 15 sezení IPC (3krát týdně po dobu 5 týdnů). Cvičební programy (HIIT nebo MICT) budou pokračovat 10 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta. Domácí skupina bude motivována k denní chůzi ≥10 000 kroků pomocí pedometrické aplikace.
Primární výsledek: Změna objemu končetin měřená obvodovými měřeními a vzorcem komolého kužele.
Sekundární výsledky: Bolest (VAS), funkční kapacita (6minutový test chůze), svalová síla (dynamometrie), práh bolesti na tlak (algometrie), fyzická aktivita (IPAQ-SF), funkce dolních končetin (LEFS), kvalita života (SF-12), kvalita spánku (PSQI), únava (FSS) a úzkost/deprese (HADS).
Měření budou provedena na začátku (T0), po 15 sezeních IPC (T1) a po 30 celkových sezeních nebo 10 týdnech (T2).
Výzkumníci předpokládají, že kombinace HIIT a MICT s IPC přinese výraznější zlepšení fyzických a psychologických výsledků ve srovnání s IPC pouze s domácím chůzovým programem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobný popis
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená (hodnotitel-slepá), randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na Marmara University Pendik Training and Research Hospital, oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace mezi listopadem 2025 a listopadem 2026.
Studie bude zahrnovat 69 ženských účastnic s diagnózou lipedemu podle klinických kritérií. Účastnice budou náhodně rozděleny (pomocí www.randomizer.org) do tří paralelních skupin (n=23 na skupinu). Randomizaci a hodnocení výsledků provedou nezávislí hodnotitelé zaslepení k přidělení skupiny.
Intervence
Intermittentní pneumatická komprese (IPC): 15 sezení, 3krát/týden, za použití zařízení DoctorLife LX7 Max při 50 mmHg po dobu 30 minut na sezení.
Skupina HIIT: 30 sezení, 3krát/týden po dobu 10 týdnů, každé trvající 23 minut (5 minut zahřátí, 7 jednominutových intervalů s jednominutovými přestávkami a 5 minut zklidnění). Intenzita určena stupňovaným cyklistickým testem s talk testem (GCT-TT).
Skupina MICT: 30 sezení, 3krát/týden po dobu 10 týdnů, každé trvající 55 minut (5 minut zahřátí, 45 minut při 50 % výkonu GCT-TT, 5 minut zklidnění).
Skupina domácí chůze: Povzbuzovány k chůzi ≥10 000 kroků denně pomocí ověřené pedometrové aplikace (PACER), podporované motivačním sledováním a deníky cvičení.
Všechna cvičební sezení budou dozorována fyzioterapeutem a účastnice budou kontinuálně monitorovány na srdeční frekvenci, rytmus, saturaci kyslíkem a krevní tlak.
Hodnocení
Měření bude zahrnovat:
Objem končetin (obvodová měření každých 8 cm, vzorec komolého kužele)
6minutový chůzový test (6MWT) pro funkční kapacitu
Izometrickou sílu kvadricepsů pomocí ručního dynamometru
Práh bolesti tlakem pomocí algometru
Dotazníky VAS, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS a IPAQ-SF
Sběr dat proběhne ve třech časových bodech: výchozí (T0), po 15 sezeních IPC (T1) a na konci 10 týdnů (T2).
Statistický plán
Analýza síly (f=0,25, α=0,05, síla=0,80) určila celkovou velikost vzorku 57, zvýšenou na 69 pro zohlednění 20% odpadnutí. Data budou analyzována pomocí ANOVA s opakovanými měřeními pro porovnání interakcí čas × skupina.
Očekávané výsledky
Studie očekává, že jak HIIT, tak MICT v kombinaci s IPC významně sníží objem končetin a bolest a zlepší funkční kapacitu, spánek, únavu a kvalitu života ve srovnání s domácí chůzí pouze s IPC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- Telefonní číslo: +90 216 625 45 45
- E-mail: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- Telefonní číslo: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- Telefonní číslo: +90 216 625 45 45
- E-mail: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- Telefonní číslo: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ecem Avukat, Resident Physician
-
Dílčí vyšetřovatel:
- İpek Uyanık, Resident Physician
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Ženské účastnice ve věku 18–65 let
- Schopnost číst a psát (gramotnost)
- Klinická diagnóza lipedému podle kritérií Halka a Damstry
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství nebo kojení
- Negramotnost
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný/podepsaný souhlas
- Zlomenina, trauma nebo operace dolní končetiny v posledních 12 měsících
- Kardiopulmonální onemocnění kontraindikující účast na cvičení
- Vývoj intolerance během cvičebních sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaná pneumatická komprese + Domácí chůzový program
Účastníci v této skupině obdrží 15 sezení intermitentní pneumatické komprese (IPC) terapie kombinované s domácím chodícím programem po dobu 10 týdnů.
IPC bude aplikována 3x týdně při tlaku 50 mmHg po dobu 30 minut pomocí zařízení DoctorLife LX7 Max.
Účastníci budou také instruováni, aby denně ušli alespoň 10 000 kroků, monitorováno prostřednictvím ověřené mobilní aplikace krokoměru (PACER).
Dodržování cvičení bude podporováno prostřednictvím následné péče a deníků cvičení.
|
Aplikováno na obě dolní končetiny po dobu 30 minut při 50 mmHg, 3krát týdně po dobu 5 týdnů pomocí zařízení DoctorLife LX7 Max.
Použito ve všech studijních ramenech.
Účastníci provádějí ≥10 000 kroků/den pomocí aplikace PACER pedometr; motivováni prostřednictvím záznamů o cvičení a následné péče.
|
|
Experimentální: Intermittent Pneumatic Compression + High-Intensity Interval Training (HIIT)
Tato skupina obdrží 15 sezení IPC terapie a 30 sezení supervizovaného tréninku vysokointenzivních intervalů (HIIT) prováděného na stacionárním cykloergometru.
Program bude trvat 10 týdnů (3 sezení týdně).
Každé sezení bude zahrnovat 5minutové zahřátí, sedm 1minutových vysokointenzivních intervalů (s 1minutovými aktivními obdobími zotavení) a 5minutové zklidnění, celkem tedy 23 minut.
Intenzita cvičení bude individuálně stanovena pomocí stupňovaného cyklistického testu s mluveným testem (GCT-TT), což odpovídá Borgově stupnici 14–16 pro intervaly.
Během cvičení budou účastníci kontinuálně monitorováni na srdeční frekvenci, rytmus, saturaci kyslíkem a krevní tlak.
|
Aplikováno na obě dolní končetiny po dobu 30 minut při 50 mmHg, 3krát týdně po dobu 5 týdnů pomocí zařízení DoctorLife LX7 Max.
Použito ve všech studijních ramenech.
Supervidované intervalové cvičení na rotopedu, 3×/týden po dobu 10 týdnů, individualizované podle protokolu GCT-TT.
|
|
Experimentální: Přerušovaná pneumatická komprese + Trénink střední intenzity s kontinuálním zatížením (MICT)
Tato skupina obdrží 15 sezení IPC terapie a 30 sezení supervizovaného tréninku střední intenzity s kontinuální zátěží (MICT) během 10 týdnů.
Každé sezení (celkem 55 minut) se bude skládat z 5minutového zahřátí, 45 minut stálého šlapání na kole při 50 % maximálního výkonu (z GCT-TT) a 5minutového zklidnění.
Odpovídající námaha odpovídá Borgově stupnici 12. Sezení budou probíhat 3krát týdně pod dohledem fyzioterapeuta s kontinuálním monitorováním životních funkcí.
|
Aplikováno na obě dolní končetiny po dobu 30 minut při 50 mmHg, 3krát týdně po dobu 5 týdnů pomocí zařízení DoctorLife LX7 Max.
Použito ve všech studijních ramenech.
Supervidované kontinuální cvičení na rotopedu, 3×/týdně po dobu 10 týdnů, při 50 % výkonu GCT-TT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu dolních končetin (ml)
Časové okno: Baseline (Den 1), po 15 sezeních IPC (Den 36) a po intervenci (Den 71)
|
Objem dolních končetin bude vypočítán pomocí obvodových měření provedených každých 8 cm podél obou nohou ve stoje.
Objemové hodnoty budou odvozeny pomocí vzorce komolého kužele.
Primárním cílovým ukazatelem je změna celkového objemu končetiny od výchozího stavu do 10. týdne.
Měření budou prováděna zaslepeným hodnotitelem.
|
Baseline (Den 1), po 15 sezeních IPC (Den 36) a po intervenci (Den 71)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční pohybové kapacity (vzdálenost ušlá při 6minutovém testu chůze, metry)
Časové okno: Základní hodnota (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
6minutový test chůze měří vzdálenost, kterou účastník ujde po rovném povrchu za šest minut.
Odráží celkovou funkční kapacitu a vytrvalost.
Změna od výchozího stavu do 10. týdne bude porovnána mezi skupinami.
|
Základní hodnota (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma; MET-min/týden)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec 10. týdne (den 71)
|
IPAQ-SF hodnotí intenzitu a délku trvání fyzické aktivity.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
|
Výchozí stav (den 0) a konec 10. týdne (den 71)
|
|
Změna závažnosti únavy (Fatigue Severity Scale, FSS; 9–63)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
FSS měří vliv únavy na každodenní fungování.
Skóre ≥36 ukazuje na těžkou únavu. Nižší skóre po léčbě ukazuje na zlepšení. |
Výchozí stav (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
|
Změna kvality života (SF-12 fyzické a mentální kompozitní skóre)
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 0), konec 5. týdne (Den 36) a konec 10. týdne (Den 71)
|
Dotazník SF-12 hodnotí fyzickou a duševní složku kvality života.
Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí hodnota (Den 0), konec 5. týdne (Den 36) a konec 10. týdne (Den 71)
|
|
Změna ve škále funkčnosti dolních končetin (LEFS; 0-80)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
LEFS hodnotí funkční schopnosti dolních končetin.
Každá položka je hodnocena 0–4; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–80, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Výchozí hodnota (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
|
Změna prahu bolesti tlaku (kg/cm²)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
Prah bolesti tlaku bude měřen pomocí digitálního algometru na boční straně stehna a hřbetu ruky (referenční bod).
Zvýšené hodnoty prahu indikují zlepšenou toleranci bolesti.
|
Výchozí hodnota (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
|
Změna v izometrické síle kvadricepsu (kgf)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
Maximální izometrická síla extenze kolene bude měřena oboustranně pomocí elektronického ručního dynamometru při 60° flexi kolene.
Bude zaznamenán průměr ze dvou pokusů.
Vyšší hodnoty indikují větší sílu.
|
Výchozí hodnota (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
|
Změna intenzity bolesti (VAS; 0-100 mm)
Časové okno: Baseline (Den 0), konec 5. týdne (Den 36) a konec 10. týdne (Den 71)
|
Intenzita bolesti v obou dolních končetinách bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) za tří podmínek: pohyb, klid a noční bolest.
Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
Primárním srovnáním je změna od výchozího stavu do 10. týdne.
|
Baseline (Den 0), konec 5. týdne (Den 36) a konec 10. týdne (Den 71)
|
|
Změna kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku, PSQI; 0-21)
Časové okno: Základní hodnoty (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
PSQI hodnotí kvalitu spánku; celkové skóre >5 indikuje špatný spánek.
Nižší skóre představuje lepší kvalitu spánku.
|
Základní hodnoty (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
|
Změna úzkosti a deprese (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
HADS zahrnuje podškály úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D), každá v rozsahu 0–21.
Vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
Nižší skóre po intervenci naznačuje zlepšení.
|
Výchozí hodnota (den 0), konec 5. týdne (den 36) a konec 10. týdne (den 71)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičebního a léčebného programu
Časové okno: Během 10týdenního intervenčního období; shrnuto po intervenci (den 71)
|
Měřeno jako procento absolvovaných cvičebních sezení (z 30 plánovaných) a průměrný denní počet kroků z údajů krokoměru ve skupině domácí chůze.
Použito k posouzení dodržování a compliance.
|
Během 10týdenního intervenčního období; shrnuto po intervenci (den 71)
|
|
Nežádoucí účinky a kardiovaskulární bezpečnost
Časové okno: Během 10týdenního intervenčního období; shrnuto po intervenci (Den 71)
|
Sledování nežádoucích událostí během IPC nebo cvičebních sezení, včetně vitálních funkcí (srdeční frekvence, rytmus, saturace kyslíkem a krevní tlak) zaznamenaných v každém sezení.
|
Během 10týdenního intervenčního období; shrnuto po intervenci (Den 71)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lipedém
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vybavení a potřeby
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
- Přerušovaná pneumatická kompresní zařízení
Další identifikační čísla studie
- MarmaraU-FTR-GNY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intermittentní pneumatická komprese (IPC)
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy