Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния высокоинтенсивных интервальных упражнений и упражнений средней интенсивности с постоянной нагрузкой на объем конечностей, функциональные возможности и качество жизни у пациентов с липедемой

20 декабря 2025 г. обновлено: Marmara University

Исследование влияния высокоинтенсивных интервальных упражнений и упражнений средней интенсивности на объём конечностей, функциональные возможности и качество жизни у пациентов с липедемой

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на изучение и сравнение эффектов высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) и непрерывных тренировок умеренной интенсивности (НТУИ), в сочетании с интермиттирующей пневматической компрессионной терапией (ИПКТ), на объём конечностей, функциональные возможности, боль, усталость, тревожность, депрессию, качество сна и качество жизни у женщин с липедемой.

Липедема — это хроническое прогрессирующее расстройство жировой ткани, поражающее в основном женщин, характеризующееся аномальным и симметричным накоплением жира в нижних конечностях, которое не улучшается при потере веса или поднятии конечностей. Её часто ошибочно диагностируют как ожирение или лимфедему, что приводит к задержке лечения. Липедема вызывает боль, отёк, синяки, ограничение подвижности и снижение качества жизни.

Консервативные варианты лечения включают компрессионную терапию, ручной лимфодренаж и физические упражнения. ИПКТ — это неинвазивное лечение, используемое для уменьшения объёма конечностей и боли, а также для улучшения функции и качества жизни. Упражнения также являются краеугольным камнем консервативного лечения, но оптимальная интенсивность упражнений при липедеме остаётся неясной.

В этом исследовании 69 пациенток в возрасте 18–65 лет с диагнозом липедемы по критериям Халка и Дамстры будут случайным образом распределены на три группы:

ИПКТ + Домашняя программа ходьбы

ИПКТ + Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ)

ИПКТ + Непрерывные тренировки умеренной интенсивности (НТУИ)

Все участницы получат 15 сеансов ИПКТ (3 раза в неделю в течение 5 недель). Программы упражнений (ВИИТ или НТУИ) будут продолжаться 10 недель под наблюдением физиотерапевта. Группе с домашней программой будет рекомендовано проходить ≥10 000 шагов в день с помощью приложения-шагомера.

Первичный исход: Изменение объёма конечностей, измеряемое окружными измерениями и формулой усечённого конуса.

Вторичные исходы: Боль (ВАШ), функциональные возможности (6-минутный тест ходьбы), мышечная сила (динамометрия), порог болевого давления (алгометрия), физическая активность (IPAQ-SF), функция нижних конечностей (LEFS), качество жизни (SF-12), качество сна (PSQI), усталость (FSS), тревожность/депрессия (HADS).

Измерения будут проводиться на исходном уровне (T0), после 15 сеансов ИПКТ (T1) и после 30 общих сеансов или 10 недель (T2).

Исследователи предполагают, что как ВИИТ, так и НТУИ в сочетании с ИПКТ обеспечат более значительные улучшения физических и психологических показателей по сравнению с ИПКТ только с домашней программой ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание

Это проспективное, одинарное слепое (оценщик ослеплен), рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Учебно-исследовательской больнице Мармара Пендик, отделении физической медицины и реабилитации с ноября 2025 по ноябрь 2026 год.

В исследование будут включены 69 участниц женского пола с диагнозом липедема согласно клиническим критериям. Участницы будут случайным образом распределены (с использованием www.randomizer.org) в три параллельные группы (n=23 на группу). Рандомизацию и оценку результатов будут проводить независимые оценщики, ослепленные к распределению по группам.

Вмешательства

Прерывистая пневматическая компрессия (ППК): 15 сеансов, 3 раза/неделю, с использованием устройства DoctorLife LX7 Max при 50 мм рт. ст. по 30 минут за сеанс.

Группа ВИИТ: 30 сеансов, 3 раза/неделю в течение 10 недель, каждый продолжительностью 23 минуты (5 мин разминка, 7 одноминутных интервалов с минутными перерывами и 5 мин заминка). Интенсивность определяется градуированным велотренировочным тестом с речевым тестом (ГВТ-РТ).

Группа УИТН: 30 сеансов, 3 раза/неделю в течение 10 недель, каждый продолжительностью 55 минут (5 мин разминка, 45 мин при 50% мощности ГВТ-РТ, 5 мин заминка).

Группа домашней ходьбы: Поощряется ходьба ≥10 000 шагов ежедневно с использованием валидированного приложения-шагомера (PACER), поддерживается мотивационным сопровождением и дневниками упражнений.

Все тренировочные сессии будут контролироваться физиотерапевтом, а участницы будут непрерывно мониториться по частоте сердечных сокращений, ритму, насыщению кислородом и артериальному давлению.

Оценки

Измерения будут включать:

Объем конечностей (окружные измерения каждые 8 см, формула усеченного конуса)

6-минутный тест ходьбы (6МТХ) для оценки функциональной способности

Изометрическую силу четырехглавой мышцы с использованием ручного динамометра

Порог болевого давления с помощью альгометра

Опросники ВАШ, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS и IPAQ-SF

Сбор данных будет проводиться в три временные точки: исходный уровень (Т0), после 15 сеансов ППК (Т1) и в конце 10 недель (Т2).

Статистический план

Анализ мощности (f=0.25, α=0.05, мощность=0.80) определил общий размер выборки 57, увеличенный до 69 для учета 20% выбывания. Данные будут анализироваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями для сравнения взаимодействий время × группа.

Ожидаемые результаты

Исследование ожидает, что как ВИИТ, так и УИТН в сочетании с ППК значительно уменьшат объем конечностей и боль, а также улучшат функциональную способность, сон, усталость и качество жизни по сравнению с домашней ходьбой только с ППК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
  • Номер телефона: +90 216 625 45 45
  • Электронная почта: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
  • Номер телефона: +90 216 625 45 45
  • Электронная почта: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
          • Номер телефона: +90 216 625 45 45
          • Электронная почта: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
        • Контакт:
          • Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
          • Номер телефона: +90 216 625 45 45
          • Электронная почта: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
        • Младший исследователь:
          • Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
        • Младший исследователь:
          • Ecem Avukat, Resident Physician
        • Младший исследователь:
          • İpek Uyanık, Resident Physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-65 лет
  • Умение читать и писать (грамотность)
  • Клинически диагностированная липедема согласно критериям Халка и Дамстры

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Неграмотность
  • Отказ или невозможность предоставить письменное/подписанное согласие
  • Перелом, травма или операция на нижних конечностях в течение последних 12 месяцев
  • Кардиопульмональные заболевания, противопоказанные для участия в физических упражнениях
  • Развитие непереносимости во время сеансов упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистая пневматическая компрессия + домашняя программа ходьбы
Участники этой группы будут получать 15 сеансов интермиттирующей пневматической компрессии (ИПК) в сочетании с домашней программой ходьбы в течение 10 недель. ИПК будет применяться 3 раза в неделю при давлении 50 мм рт.ст. в течение 30 минут с использованием устройства DoctorLife LX7 Max. Участникам также будет рекомендовано проходить не менее 10 000 шагов в день, контролируемых через валидированное мобильное приложение-шагомер (PACER). Соблюдение режима упражнений будет поддерживаться посредством последующего наблюдения и ведения дневников упражнений.
Устройство: Интермиттирующая пневматическая компрессия (ИПК)
Применялось на обеих нижних конечностях в течение 30 минут при давлении 50 мм рт. ст., 3 раза в неделю в течение 5 недель с использованием устройства DoctorLife LX7 Max. Использовалось во всех группах исследования.
Поведенческий: Домашняя программа ходьбы
Участники выполняют ≥10 000 шагов/день с помощью приложения PACER Pedometer; мотивируются посредством журналов упражнений и последующего наблюдения.
Экспериментальный: Прерывистая пневматическая компрессия + высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT)
Эта группа будет получать 15 сеансов IPC-терапии и 30 сеансов контролируемой высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT) на велоэргометре.
Программа продлится 10 недель (3 сеанса в неделю).
Каждый сеанс будет включать 5-минутную разминку, семь 1-минутных высокоинтенсивных интервалов (с 1-минутными периодами активного восстановления) и 5-минутную заминку, всего 23 минуты.
Интенсивность упражнений будет индивидуально определяться с помощью градуированного велотренажерного теста с тестом разговора (GCT-TT), что соответствует 14-16 баллам по шкале Борга для интервалов.
Участники будут постоянно контролироваться на предмет частоты сердечных сокращений, ритма, насыщения кислородом и артериального давления во время упражнений.
Устройство: Интермиттирующая пневматическая компрессия (ИПК)
Применялось на обеих нижних конечностях в течение 30 минут при давлении 50 мм рт. ст., 3 раза в неделю в течение 5 недель с использованием устройства DoctorLife LX7 Max. Использовалось во всех группах исследования.
Поведенческий: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (ВИИТ)
Контролируемые интервальные упражнения на велотренажере, 3 раза в неделю в течение 10 недель, индивидуализированные по протоколу GCT-TT.
Экспериментальный: Прерывистая пневматическая компрессия + Тренировка умеренной интенсивности в непрерывном режиме (MICT)
Эта группа будет получать 15 сеансов терапии IPC и 30 сеансов контролируемых тренировок средней интенсивности с непрерывной нагрузкой (MICT) в течение 10 недель. Каждый сеанс (общая продолжительность 55 минут) будет состоять из 5-минутной разминки, 45 минут стационарной езды на велосипеде с 50% от максимальной мощности (по результатам GCT-TT) и 5-минутной заминки. Соответствующее усилие эквивалентно 12 баллам по шкале Борга. Сеансы будут проводиться 3 раза в неделю под наблюдением физиотерапевта с непрерывным мониторингом жизненных показателей.
Устройство: Интермиттирующая пневматическая компрессия (ИПК)
Применялось на обеих нижних конечностях в течение 30 минут при давлении 50 мм рт. ст., 3 раза в неделю в течение 5 недель с использованием устройства DoctorLife LX7 Max. Использовалось во всех группах исследования.
Поведенческий: Умеренно-интенсивные непрерывные тренировки (УИНТ)
Контролируемая непрерывная велоэргометрия, 3×/неделю в течение 10 недель, при 50% мощности GCT-TT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема нижних конечностей (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), после 15 сеансов ИПК (День 36) и после вмешательства (День 71)
Объём нижней конечности будет рассчитан с использованием окружных измерений, проводимых каждые 8 см вдоль обеих ног в положении стоя. Объёмные значения будут получены с использованием формулы усечённого конуса. Первичной конечной точкой является изменение общего объёма конечности от исходного уровня до 10-й недели. Измерения будут проводиться ослеплённым оценщиком.
Исходный уровень (День 1), после 15 сеансов ИПК (День 36) и после вмешательства (День 71)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной способности к физической нагрузке (дистанция 6-минутного теста ходьбы, метры)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое участник может пройти по ровной поверхности за шесть минут. Он отражает общую функциональную способность и выносливость. Изменение от исходного уровня до 10-й недели будет сравниваться между группами.
Базовый уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Изменение уровня физической активности (Международный опросник физической активности — краткая форма; МЕТ-мин/неделю)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и конец 10-й недели (День 71)
IPAQ-SF оценивает интенсивность и продолжительность физической активности. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности.
Исходный уровень (День 0) и конец 10-й недели (День 71)
Изменение тяжести усталости (Шкала тяжести усталости, ШТУ; 9-63)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
FSS измеряет влияние усталости на повседневное функционирование. Оценки ≥36 указывают на сильную усталость. Более низкие оценки после лечения указывают на улучшение.
Исходный уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Изменение качества жизни (SF-12 Физический и Психический составные баллы)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Опросник SF-12 оценивает физические и психические компоненты качества жизни. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Изменение показателей по Функциональной шкале нижних конечностей (ФШНК; 0-80)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), конец 5-й недели (день 36) и конец 10-й недели (день 71)
Шкала LEFS оценивает функциональные возможности нижних конечностей. Каждый пункт оценивается от 0 до 4; общий балл варьируется от 0 до 80, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Базовый уровень (день 0), конец 5-й недели (день 36) и конец 10-й недели (день 71)
Изменение порога болевого давления (кг/см²)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Порог болевого давления будет измеряться с помощью цифрового алгометра на боковой поверхности бедра и тыльной стороне кисти (референтная точка). Повышенные значения порога указывают на улучшение переносимости боли.
Исходный уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Изменение изометрической силы четырехглавой мышцы (кгс)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Максимальная изометрическая сила разгибания колена будет измеряться билатерально с помощью электронного ручного динамометра при сгибании колена на 60°. Будет записан средний результат двух попыток. Более высокие значения указывают на большую силу.
Исходный уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Изменение интенсивности боли (ВАШ; 0-100 мм)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Интенсивность боли в обеих нижних конечностях будет оцениваться с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при трех условиях: движение, покой и ночная боль. Более высокие баллы указывают на большую выраженность боли. Основное сравнение — изменение от исходного уровня к 10-й неделе.
Базовый уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Изменение качества сна (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI; 0-21)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
PSQI оценивает качество сна; общий балл >5 указывает на плохой сон. Более низкие баллы означают лучшее качество сна.
Исходный уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
Изменение тревоги и депрессии (Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)
HADS включает субшкалы тревожности (HADS-A) и депрессии (HADS-D), каждая из которых оценивается от 0 до 21 балла. Более высокие баллы отражают более выраженные симптомы. Снижение баллов после вмешательства указывает на улучшение.
Исходный уровень (День 0), конец 5-й недели (День 36) и конец 10-й недели (День 71)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение программы упражнений и лечения
Временное ограничение: На протяжении 10-недельного периода вмешательства; результаты суммированы после вмешательства (День 71)
Измеряется как процент посещенных занятий по физическим упражнениям (из 30 запланированных) и среднее ежедневное количество шагов по данным шагомера в группе домашней ходьбы. Используется для оценки приверженности и соблюдения предписаний.
На протяжении 10-недельного периода вмешательства; результаты суммированы после вмешательства (День 71)
Нежелательные явления и сердечно-сосудистая безопасность
Временное ограничение: На протяжении 10-недельного периода вмешательства; обобщено после вмешательства (День 71)
Мониторинг нежелательных явлений во время сеансов IPC или физических упражнений, включая показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, ритм, насыщение кислородом и артериальное давление), регистрируемые на каждом сеансе.
На протяжении 10-недельного периода вмешательства; обобщено после вмешательства (День 71)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MarmaraU-FTR-GNY-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, включая демографические характеристики, показатели исхода (например, объем конечности, дистанция 6-минутной ходьбы, баллы боли) и данные о нежелательных явлениях, будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

IPD и сопроводительные документы будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными как минимум в течение 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенному набору данных и сопутствующей документации, отправив краткое исследовательское предложение и соглашение о доступе к данным соответствующему исследователю (доц. проф. д-р Елиз Бахар Оздемир, Университет Мармара, Стамбул, Турция). Данные будут предоставлены через защищенное институциональное хранилище данных после одобрения главным исследователем и Этическим комитетом Университета Мармара.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться