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Étude des effets de l'exercice par intervalles à haute intensité et de l'exercice continu d'intensité modérée sur le volume des membres, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de lipœdème

20 décembre 2025 mis à jour par: Marmara University

Investigation des effets de l'exercice par intervalles à haute intensité et de l'exercice continu d'intensité modérée sur le volume des membres, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de lipœdème

Cette étude clinique contrôlée randomisée vise à étudier et comparer les effets de l'entraînement fractionné de haute intensité (HIIT) et de l'entraînement continu d'intensité modérée (MICT), lorsqu'ils sont combinés à une thérapie par compression pneumatique intermittente (IPC), sur le volume des membres, la capacité fonctionnelle, la douleur, la fatigue, l'anxiété, la dépression, la qualité du sommeil et la qualité de vie chez les femmes atteintes de lipœdème.

Le lipœdème est un trouble chronique et progressif du tissu adipeux touchant principalement les femmes, caractérisé par une accumulation anormale et symétrique de graisse dans les membres inférieurs qui ne s'améliore pas avec la perte de poids ou l'élévation des membres. Il est souvent mal diagnostiqué comme obésité ou lymphœdème, entraînant un retard de traitement. Le lipœdème provoque douleur, gonflement, ecchymoses, limitation de la mobilité et réduction de la qualité de vie.

Les options de traitement conservateur comprennent la thérapie par compression, le drainage lymphatique manuel et l'exercice. L'IPC est un traitement non invasif utilisé pour réduire le volume des membres et la douleur tout en améliorant la fonction et la qualité de vie. L'exercice est également un pilier de la prise en charge conservatrice, mais l'intensité optimale d'exercice pour le lipœdème reste incertaine.

Dans cette étude, 69 patientes âgées de 18 à 65 ans diagnostiquées avec un lipœdème selon les critères de Halk et Damstra seront réparties aléatoirement en trois groupes :

IPC + Programme de marche à domicile

IPC + Entraînement fractionné de haute intensité (HIIT)

IPC + Entraînement continu d'intensité modérée (MICT)

Tous les participants recevront 15 séances d'IPC (3 fois par semaine pendant 5 semaines). Les programmes d'exercice (HIIT ou MICT) se poursuivront pendant 10 semaines, supervisés par un physiothérapeute. Le groupe à domicile sera encouragé à marcher ≥10 000 pas par jour à l'aide d'une application podomètre.

Critère d'évaluation principal : Changement du volume des membres mesuré par des mesures circonférentielles et la formule du cône tronqué.

Critères d'évaluation secondaires : Douleur (EVA), capacité fonctionnelle (Test de marche de 6 minutes), force musculaire (dynamométrie), seuil de douleur à la pression (algométrie), activité physique (IPAQ-SF), fonction des membres inférieurs (LEFS), qualité de vie (SF-12), qualité du sommeil (PSQI), fatigue (FSS) et anxiété/dépression (HADS).

Les mesures seront effectuées au départ (T0), après 15 séances d'IPC (T1) et après 30 séances au total ou 10 semaines (T2).

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le HIIT et le MICT combinés à l'IPC apporteront des améliorations supérieures des résultats physiques et psychologiques par rapport à l'IPC associé uniquement à un programme de marche à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, en simple aveugle (évaluateur en aveugle), mené au Département de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital universitaire de formation et de recherche de Marmara à Pendik entre novembre 2025 et novembre 2026.

L'étude inclura 69 participantes féminines diagnostiquées avec un lipœdème selon les critères cliniques. Les participantes seront réparties de manière aléatoire (en utilisant www.randomizer.org) en trois groupes parallèles (n=23 par groupe). La randomisation et l'évaluation des résultats seront effectuées par des évaluateurs indépendants en aveugle quant à l'attribution des groupes.

Interventions

Compression pneumatique intermittente (CPI) : 15 séances, 3 fois/semaine, utilisant l'appareil DoctorLife LX7 Max à 50 mmHg pendant 30 minutes par séance.

Groupe HIIT : 30 séances, 3 fois/semaine pendant 10 semaines, chacune d'une durée de 23 minutes (5 min d'échauffement, 7 intervalles d'une minute avec des repos d'une minute, et 5 min de retour au calme). L'intensité est déterminée par le test de cyclisme gradué avec test de parole (GCT-TT).

Groupe MICT : 30 séances, 3 fois/semaine pendant 10 semaines, chacune d'une durée de 55 minutes (5 min d'échauffement, 45 min à 50 % de la puissance GCT-TT, 5 min de retour au calme).

Groupe de marche à domicile : Encouragées à marcher ≥10 000 pas par jour en utilisant une application podomètre validée (PACER), soutenues par un suivi motivationnel et des carnets d'exercice.

Toutes les séances d'exercice seront supervisées par un kinésithérapeute, et les participantes seront continuellement surveillées pour la fréquence cardiaque, le rythme, la saturation en oxygène et la pression artérielle.

Évaluations

Les mesures comprendront :

Volume des membres (mesures circonférentielles tous les 8 cm, formule du cône tronqué)

Test de marche de 6 minutes (6MWT) pour la capacité fonctionnelle

Force isométrique du quadriceps à l'aide d'un dynamomètre manuel

Seuil de douleur à la pression via un algomètre

Questionnaires : EVA, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS et IPAQ-SF

La collecte des données aura lieu à trois moments : référence (T0), après 15 séances de CPI (T1) et à la fin des 10 semaines (T2).

Plan statistique

L'analyse de puissance (f=0,25, α=0,05, puissance=0,80) a déterminé un effectif total de 57, augmenté à 69 pour tenir compte d'un taux d'abandon de 20 %. Les données seront analysées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées pour comparer les interactions temps × groupe.

Résultats attendus

L'étude s'attend à ce que le HIIT et le MICT combinés à la CPI réduisent significativement le volume des membres et la douleur, et améliorent la capacité fonctionnelle, le sommeil, la fatigue et la qualité de vie par rapport à la marche à domicile avec la CPI seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
        • Sous-enquêteur:
          • Ecem Avukat, Resident Physician
        • Sous-enquêteur:
          • İpek Uyanık, Resident Physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participantes âgées de 18 à 65 ans
  • Capables de lire et écrire (alphabétisées)
  • Diagnostic clinique de lipœdème selon les critères de Halk et Damstra

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Analphabétisme
  • Refus ou incapacité à fournir un consentement écrit/signé
  • Fracture, traumatisme ou chirurgie des membres inférieurs au cours des 12 derniers mois
  • Maladies cardiopulmonaires contre-indiquant la participation à l'exercice
  • Apparition d'une intolérance aux séances d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Compression Pneumatique Intermittente + Programme de Marche à Domicile
Les participants de ce groupe recevront 15 séances de compression pneumatique intermittente (IPC) associées à un programme de marche à domicile pendant 10 semaines. L'IPC sera appliquée 3 fois par semaine à une pression de 50 mmHg pendant 30 minutes à l'aide de l'appareil DoctorLife LX7 Max. Les participants seront également invités à marcher au moins 10 000 pas par jour, surveillés via une application mobile podomètre validée (PACER). L'adhésion à l'exercice sera soutenue par un suivi et des journaux d'exercice.
Dispositif: Compression Pneumatique Intermittente (IPC)
Appliqué aux deux membres inférieurs pendant 30 minutes à 50 mmHg, 3 fois par semaine pendant 5 semaines en utilisant l'appareil DoctorLife LX7 Max. Utilisé dans tous les groupes d'étude.
Comportemental: Programme de marche à domicile
Les participants effectuent ≥10 000 pas/jour à l'aide de l'application podomètre PACER ; encouragés par des journaux d'exercice et un suivi.
Expérimental: Compression Pneumatique Intermittente + Entraînement par Intervalles à Haute Intensité (HIIT)
Ce groupe recevra 15 séances de thérapie IPC et 30 séances d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) supervisé, réalisées sur un ergocycle stationnaire. Le programme durera 10 semaines (3 séances par semaine). Chaque séance comprendra un échauffement de 5 minutes, sept intervalles de haute intensité d'1 minute (avec des périodes de récupération active d'1 minute), et un retour au calme de 5 minutes, pour un total de 23 minutes. L'intensité de l'exercice sera déterminée individuellement à l'aide du Test de Cyclisme Gradué avec Test de Parole (GCT-TT), correspondant à l'échelle de Borg 14-16 pour les intervalles. Les participants seront surveillés en continu pour la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque, la saturation en oxygène et la pression artérielle pendant l'exercice.
Dispositif: Compression Pneumatique Intermittente (IPC)
Appliqué aux deux membres inférieurs pendant 30 minutes à 50 mmHg, 3 fois par semaine pendant 5 semaines en utilisant l'appareil DoctorLife LX7 Max. Utilisé dans tous les groupes d'étude.
Comportemental: Entraînement par Intervalles à Haute Intensité (HIIT)
Exercice d'intervalle sur vélo supervisé, 3×/semaine pendant 10 semaines, individualisé selon le protocole GCT-TT.
Expérimental: Compression Pneumatique Intermittente + Entraînement Continu d'Intensité Modérée (MICT)
Ce groupe recevra 15 séances de thérapie IPC et 30 séances d'entraînement continu d'intensité modérée (MICT) supervisé sur 10 semaines. Chaque séance (55 minutes au total) consistera en un échauffement de 5 minutes, 45 minutes de cyclisme en régime permanent à 50 % de la puissance maximale (issue du GCT-TT), et un retour au calme de 5 minutes. L'effort correspondant équivaut à l'échelle de Borg 12. Les séances auront lieu 3 fois par semaine sous la supervision d'un kinésithérapeute avec une surveillance continue des signes vitaux.
Dispositif: Compression Pneumatique Intermittente (IPC)
Appliqué aux deux membres inférieurs pendant 30 minutes à 50 mmHg, 3 fois par semaine pendant 5 semaines en utilisant l'appareil DoctorLife LX7 Max. Utilisé dans tous les groupes d'étude.
Comportemental: Entraînement Continu d'Intensité Modérée (MICT)
Exercice de cyclisme continu supervisé, 3×/semaine pendant 10 semaines, à 50 % de la puissance de sortie GCT-TT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume des membres inférieurs (mL)
Délai: Baseline (Jour 1), après 15 séances d'IPC (Jour 36), et post-intervention (Jour 71)
Le volume des membres inférieurs sera calculé à l'aide de mesures circonférentielles prises tous les 8 cm le long des deux jambes en position debout. Les valeurs volumétriques seront dérivées à l'aide de la formule du tronc de cône. Le critère d'évaluation principal est la variation du volume total du membre entre la valeur initiale et la semaine 10. Les mesures seront effectuées par un évaluateur en aveugle.
Baseline (Jour 1), après 15 séances d'IPC (Jour 36), et post-intervention (Jour 71)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la capacité fonctionnelle à l'exercice (distance au test de marche de 6 minutes, mètres)
Délai: Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Le test de marche de 6 minutes mesure la distance qu'un participant peut parcourir sur une surface plane en six minutes. Il reflète la capacité fonctionnelle globale et l'endurance. La variation entre la valeur de base et la semaine 10 sera comparée entre les groupes.
Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Variation du niveau d'activité physique (Questionnaire international sur l'activité physique - version courte ; MET-min/semaine)
Délai: Ligne de base (Jour 0) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
L'IPAQ-SF évalue l'intensité et la durée de l'activité physique.
Des scores plus élevés indiquent un niveau d'activité plus important.
Ligne de base (Jour 0) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Changement de la sévérité de la fatigue (Échelle de sévérité de la fatigue, FSS ; 9-63)
Délai: Ligne de base (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Le FSS mesure l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Les scores ≥36 indiquent une fatigue sévère. Des scores post-traitement plus bas indiquent une amélioration.
Ligne de base (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Changement dans la qualité de vie (Scores composites physiques et mentaux SF-12)
Délai: Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Le questionnaire SF-12 évalue les composantes physiques et mentales de la qualité de vie.
Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Changement de l'Échelle Fonctionnelle des Membres Inférieurs (LEFS ; 0-80)
Délai: Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Le LEFS évalue les capacités fonctionnelles des membres inférieurs. Chaque item est noté de 0 à 4 ; le score total varie de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Variation du seuil de douleur à la pression (kg/cm²)
Délai: Ligne de base (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Le seuil de douleur à la pression sera mesuré à l'aide d'un algomètre numérique sur la face latérale de la cuisse et le dos de la main (point de référence). Des valeurs de seuil accrues indiquent une amélioration de la tolérance à la douleur.
Ligne de base (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Variation de la force isométrique du quadriceps (kgf)
Délai: Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
La force isométrique maximale d'extension du genou sera mesurée bilatéralement à l'aide d'un dynamomètre électronique portable à une flexion du genou de 60°. La moyenne de deux essais sera enregistrée. Des valeurs plus élevées indiquent une force plus importante.
Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Changement de l'intensité de la douleur (VAS ; 0-100 mm)
Délai: Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
L'intensité de la douleur dans les deux membres inférieurs sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans trois conditions : le mouvement, le repos et la douleur nocturne. Les scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante. La comparaison principale est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 10.
Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Évolution de la qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI ; 0-21)
Délai: Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Le PSQI évalue la qualité du sommeil ; un score total >5 indique un mauvais sommeil. Des scores plus bas représentent une meilleure qualité de sommeil.
Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36) et fin de la semaine 10 (Jour 71)
Changement de l'anxiété et de la dépression (Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS)
Délai: Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36), et fin de la semaine 10 (Jour 71)
L'HADS comprend les sous-échelles d'anxiété (HADS-A) et de dépression (HADS-D), chacune allant de 0 à 21. Les scores plus élevés reflètent des symptômes plus sévères. Des scores plus bas après l'intervention indiquent une amélioration.
Baseline (Jour 0), fin de la semaine 5 (Jour 36), et fin de la semaine 10 (Jour 71)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au Programme d'Exercice et de Traitement
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 10 semaines ; résumé après l'intervention (jour 71)
Mesuré sous forme de pourcentage de séances d'exercice suivies (sur 30 prévues) et de nombre moyen de pas quotidiens à partir des données du podomètre dans le groupe de marche à domicile. Utilisé pour évaluer l'adhésion et la conformité.
Tout au long de la période d'intervention de 10 semaines ; résumé après l'intervention (jour 71)
Événements indésirables et sécurité cardiovasculaire
Délai: Pendant toute la période d'intervention de 10 semaines ; résumé après l'intervention (Jour 71)
Surveillance des événements indésirables pendant les séances de CPI ou d'exercice, y compris les signes vitaux (fréquence cardiaque, rythme, saturation en oxygène et tension artérielle) enregistrés à chaque séance.
Pendant toute la période d'intervention de 10 semaines ; résumé après l'intervention (Jour 71)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MarmaraU-FTR-GNY-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) rendues anonymes, à la base des résultats rapportés dans cette étude, incluant les caractéristiques démographiques, les mesures des résultats (par exemple, le volume du membre, la distance parcourue en 6 minutes, les scores de douleur) et les données sur les événements indésirables, seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les documents de support seront disponibles 6 mois après la publication des principaux résultats et resteront accessibles pendant au moins 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à l'ensemble de données anonymisées et à la documentation de soutien en soumettant une brève proposition de recherche et un accord d'accès aux données à l'investigateur correspondant (Assoc. Prof. Dr. Yeliz Bahar Ozdemir, Université de Marmara, Istanbul, Turquie). Les données seront partagées via un référentiel de données institutionnel sécurisé après approbation par l'investigateur principal et le Comité d'éthique de l'Université de Marmara.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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