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Indagine sugli Effetti dell'Esercizio Intervallato ad Alta Intensità e dell'Esercizio Continuo a Intensità Moderata sul Volume degli Arti, sulla Capacità Funzionale e sulla Qualità della Vita in Pazienti con Lipedema

20 dicembre 2025 aggiornato da: Marmara University

Indagine sugli Effetti dell'Esercizio Intervallato ad Alta Intensità e dell'Esercizio Continuo a Intensità Moderata sul Volume degli Arti, sulla Capacità Funzionale e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Lipedema

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a indagare e confrontare gli effetti dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) e dell'allenamento continuo a intensità moderata (MICT), quando combinati con la terapia di compressione pneumatica intermittente (IPC), sul volume degli arti, la capacità funzionale, il dolore, la fatica, l'ansia, la depressione, la qualità del sonno e la qualità della vita nelle donne con lipedema.

Il lipedema è un disturbo cronico e progressivo del tessuto adiposo che colpisce principalmente le donne, caratterizzato da un accumulo di grasso anormale e simmetrico negli arti inferiori che non migliora con la perdita di peso o l'elevazione degli arti. Viene spesso diagnosticato erroneamente come obesità o linfedema, portando a un ritardo nel trattamento. Il lipedema causa dolore, gonfiore, lividi, limitazione della mobilità e riduzione della qualità della vita.

Le opzioni di trattamento conservativo includono la terapia compressiva, il drenaggio linfatico manuale e l'esercizio fisico. L'IPC è un trattamento non invasivo utilizzato per ridurre il volume degli arti e il dolore, migliorando al contempo la funzione e la qualità della vita. Anche l'esercizio fisico è una pietra angolare della gestione conservativa, ma l'intensità ottimale dell'esercizio per il lipedema rimane poco chiara.

In questo studio, 69 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni diagnosticate con lipedema secondo i criteri di Halk e Damstra verranno assegnate casualmente in tre gruppi:

IPC + Programma di camminata domiciliare

IPC + Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (HIIT)

IPC + Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MICT)

Tutti i partecipanti riceveranno 15 sessioni di IPC (3 volte a settimana per 5 settimane). I programmi di esercizio (HIIT o MICT) continueranno per 10 settimane, supervisionati da un fisioterapista. Al gruppo domiciliare verrà incoraggiato di camminare ≥10.000 passi al giorno utilizzando un'applicazione pedometro.

Esito primario: Variazione del volume degli arti misurata mediante misurazioni circonferenziali e la formula del tronco di cono.

Esiti secondari: Dolore (VAS), capacità funzionale (Test del Cammino di 6 Minuti), forza muscolare (dinamometria), soglia del dolore da pressione (algometria), attività fisica (IPAQ-SF), funzione degli arti inferiori (LEFS), qualità della vita (SF-12), qualità del sonno (PSQI), fatica (FSS) e ansia/depressione (HADS).

Le misurazioni verranno effettuate al basale (T0), dopo 15 sessioni di IPC (T1) e dopo 30 sessioni totali o 10 settimane (T2).

I ricercatori ipotizzano che sia l'HIIT che il MICT combinati con l'IPC forniranno miglioramenti superiori negli esiti fisici e psicologici rispetto all'IPC con un programma di camminata domiciliare da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione Dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco (in cieco per il valutatore), randomizzato e controllato condotto presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Pendik dell'Università di Marmara tra novembre 2025 e novembre 2026.

Lo studio includerà 69 partecipanti di sesso femminile con diagnosi di lipedema secondo criteri clinici. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (utilizzando www.randomizer.org) in tre gruppi paralleli (n=23 per gruppo). La randomizzazione e la valutazione dei risultati saranno eseguite da valutatori indipendenti in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Interventi

Compressione Pneumatica Intermittente (IPC): 15 sessioni, 3 volte a settimana, utilizzando il dispositivo DoctorLife LX7 Max a 50 mmHg per 30 minuti per sessione.

Gruppo HIIT: 30 sessioni, 3 volte a settimana per 10 settimane, ciascuna della durata di 23 minuti (5 min riscaldamento, 7 intervalli di un minuto con pause di un minuto, e 5 min defaticamento). L'intensità determinata dal Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT).

Gruppo MICT: 30 sessioni, 3 volte a settimana per 10 settimane, ciascuna della durata di 55 minuti (5 min riscaldamento, 45 min al 50% della potenza GCT-TT, 5 min defaticamento).

Gruppo Camminata Domiciliare: Incoraggiato a camminare ≥10.000 passi al giorno utilizzando un'app pedometro validata (PACER), supportato da follow-up motivazionale e diari di esercizio.

Tutte le sessioni di esercizio saranno supervisionate da un fisioterapista, e i partecipanti saranno monitorati continuamente per frequenza cardiaca, ritmo, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna.

Valutazioni

Le misurazioni includeranno:

Volume dell'arto (misurazioni circonferenziali ogni 8 cm, formula del tronco di cono)

Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) per la capacità funzionale

Forza isometrica del quadricipite utilizzando un dinamometro manuale

Soglia del dolore alla pressione tramite algometro

Questionari VAS, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS e IPAQ-SF

La raccolta dei dati avverrà in tre momenti: baseline (T0), dopo 15 sessioni IPC (T1), e alla fine delle 10 settimane (T2).

Piano Statistico

L'analisi di potenza (f=0.25, α=0.05, potenza=0.80) ha determinato una dimensione campionaria totale di 57, aumentata a 69 per tenere conto di un abbandono del 20%. I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA a misure ripetute per confrontare le interazioni tempo × gruppo.

Risultati Attesi

Lo studio si aspetta che sia HIIT che MICT combinati con IPC riducano significativamente il volume dell'arto e il dolore, e migliorino la capacità funzionale, il sonno, la fatica e la qualità della vita rispetto alla camminata domiciliare con sola IPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
        • Sub-investigatore:
          • Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
        • Sub-investigatore:
          • Ecem Avukat, Resident Physician
        • Sub-investigatore:
          • İpek Uyanık, Resident Physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • In grado di leggere e scrivere (alfabetizzati)
  • Diagnosi clinica di lipedema secondo i criteri di Halk e Damstra

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Analfabetismo
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso scritto/firmato
  • Frattura, trauma o intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi
  • Malattie cardiopolmonari che controindicano la partecipazione all'esercizio fisico
  • Sviluppo di intolleranza durante le sessioni di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressione Pneumatica Intermittente + Programma di Camminata Domestica
I partecipanti di questo gruppo riceveranno 15 sessioni di terapia a compressione pneumatica intermittente (IPC) combinate con un programma di camminata domiciliare per 10 settimane. L'IPC verrà applicato 3 volte a settimana a una pressione di 50 mmHg per 30 minuti utilizzando il dispositivo DoctorLife LX7 Max. Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di camminare almeno 10.000 passi al giorno, monitorati tramite un'applicazione mobile pedometro validata (PACER). L'aderenza all'esercizio sarà supportata attraverso follow-up e diari di esercizio.
Dispositivo: Compressione Pneumatica Intermittente (IPC)
Applicato ad entrambi gli arti inferiori per 30 minuti a 50 mmHg, 3 volte a settimana per 5 settimane utilizzando il dispositivo DoctorLife LX7 Max. Utilizzato in tutti i bracci dello studio.
Comportamentale: Programma di Camminata a Domicilio
I partecipanti eseguono ≥10.000 passi/giorno utilizzando l'app pedometro PACER; incoraggiati tramite registri di esercizio e follow-up.
Sperimentale: Compressione Pneumatica Intermittente + Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (HIIT)
Questo gruppo riceverà 15 sedute di terapia IPC e 30 sedute di allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionato, eseguito su un cicloergometro stazionario. Il programma durerà 10 settimane (3 sedute a settimana). Ogni seduta includerà un riscaldamento di 5 minuti, sette intervalli ad alta intensità di 1 minuto (con periodi di recupero attivo di 1 minuto) e un defaticamento di 5 minuti, per un totale di 23 minuti. L'intensità dell'esercizio sarà determinata individualmente utilizzando il Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT), corrispondente alla scala Borg 14-16 per gli intervalli. I partecipanti saranno monitorati continuamente per frequenza cardiaca, ritmo, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna durante l'esercizio.
Dispositivo: Compressione Pneumatica Intermittente (IPC)
Applicato ad entrambi gli arti inferiori per 30 minuti a 50 mmHg, 3 volte a settimana per 5 settimane utilizzando il dispositivo DoctorLife LX7 Max. Utilizzato in tutti i bracci dello studio.
Comportamentale: Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (HIIT)
Esercizio di intervallo basato sul ciclismo supervisionato, 3×/settimana per 10 settimane, individualizzato tramite protocollo GCT-TT.
Sperimentale: Compressione Pneumatica Intermittente + Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MICT)
Questo gruppo riceverà 15 sedute di terapia IPC e 30 sedute di allenamento continuo di intensità moderata (MICT) supervisionato nell'arco di 10 settimane. Ogni sessione (55 minuti totali) consisterà in un riscaldamento di 5 minuti, 45 minuti di ciclismo a stato stazionario al 50% della potenza massima (ricavata dal GCT-TT) e un defaticamento di 5 minuti. Lo sforzo corrispondente equivale al livello 12 della scala di Borg. Le sedute avverranno 3 volte a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista con monitoraggio continuo dei segni vitali.
Dispositivo: Compressione Pneumatica Intermittente (IPC)
Applicato ad entrambi gli arti inferiori per 30 minuti a 50 mmHg, 3 volte a settimana per 5 settimane utilizzando il dispositivo DoctorLife LX7 Max. Utilizzato in tutti i bracci dello studio.
Comportamentale: Allenamento Continuo di Intensità Moderata (MICT)
Esercizio di ciclismo continuo supervisionato, 3×/settimana per 10 settimane, al 50% della potenza di uscita GCT-TT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume dell'Arto Inferiore (mL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), dopo 15 sessioni di IPC (Giorno 36), e post-intervento (Giorno 71)
Il volume dell'arto inferiore sarà calcolato utilizzando misurazioni circonferenziali effettuate ogni 8 cm lungo entrambe le gambe in posizione eretta. I valori volumetrici saranno derivati utilizzando la formula del tronco di cono. L'endpoint primario è la variazione del volume totale dell'arto dal basale alla settimana 10. Le misurazioni saranno condotte da un valutatore in cieco.
Baseline (Giorno 1), dopo 15 sessioni di IPC (Giorno 36), e post-intervento (Giorno 71)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della capacità funzionale all'esercizio (distanza del test del cammino di 6 minuti, metri)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36), e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Il Test del Cammino di 6 Minuti misura la distanza che un partecipante può percorrere su una superficie piana in sei minuti. Riflette la capacità funzionale complessiva e la resistenza. La variazione dalla baseline alla settimana 10 sarà confrontata tra i gruppi.
Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36), e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Variazione del Livello di Attività Fisica (Questionario Internazionale sull'Attività Fisica-Forma Breve; MET-min/settimana)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
L'IPAQ-SF valuta l'intensità e la durata dell'attività fisica.
Punteggi più alti indicano un livello di attività maggiore.
Baseline (Giorno 0) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Variazione nella gravità della fatica (Fatigue Severity Scale, FSS; 9-63)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
La FSS misura l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Punteggi ≥36 indicano fatica severa. Punteggi inferiori post-trattamento indicano miglioramento.
Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Cambiamento nella Qualità della Vita (Punteggi Compositi Fisici e Mentali SF-12)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Il questionario SF-12 valuta le componenti fisiche e mentali della qualità della vita. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Variazione della Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS; 0-80)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Il LEFS valuta le capacità funzionali degli arti inferiori. Ogni item è valutato da 0 a 4; il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Variazione della Soglia del Dolore da Pressione (kg/cm²)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
La soglia del dolore da pressione sarà misurata utilizzando un algometro digitale sulla coscia laterale e sul dorso della mano (punto di riferimento). Valori di soglia aumentati indicano una migliore tolleranza al dolore.
Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Variazione della forza isometrica dei quadricipiti (kgf)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
La forza isometrica massima dell'estensione del ginocchio sarà misurata bilateralmente utilizzando un dinamometro elettronico portatile a 60° di flessione del ginocchio. Verrà registrata la media di due prove. Valori più alti indicano una maggiore forza.
Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Variazione dell'intensità del dolore (VAS; 0-100 mm)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), fine della settimana 5 (giorno 36) e fine della settimana 10 (giorno 71)
L'intensità del dolore in entrambi gli arti inferiori sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm in tre condizioni: movimento, riposo e dolore notturno. Punteggi più alti indicano una maggiore severità del dolore. Il confronto primario è la variazione dalla linea di base alla settimana 10.
Baseline (giorno 0), fine della settimana 5 (giorno 36) e fine della settimana 10 (giorno 71)
Cambiamento nella qualità del sonno (Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI; 0-21)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Il PSQI valuta la qualità del sonno; un punteggio totale >5 indica un sonno di scarsa qualità. Punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità del sonno.
Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
Variazione dell'Ansia e della Depressione (Scala Ospedaliera di Ansia e Depressione, HADS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)
L'HADS include sottoscale per l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D), ciascuna con un range da 0 a 21.
Punteggi più alti riflettono sintomi più gravi.
Punteggi più bassi dopo l'intervento indicano un miglioramento.
Baseline (Giorno 0), fine della settimana 5 (Giorno 36) e fine della settimana 10 (Giorno 71)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al Programma di Esercizio e Trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 settimane; riassunto dopo l'intervento (Giorno 71)
Misurato come percentuale di sessioni di esercizio frequentate (su 30 previste) e conteggio medio giornaliero dei passi dai dati del pedometro nel gruppo di camminata domiciliare. Utilizzato per valutare l'aderenza e la conformità.
Durante il periodo di intervento di 10 settimane; riassunto dopo l'intervento (Giorno 71)
Eventi Avversi e Sicurezza Cardiovascolare
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 settimane; riassunto post-intervento (Giorno 71)
Monitoraggio degli eventi avversi durante le sessioni di IPC o di esercizio, inclusi i segni vitali (frequenza cardiaca, ritmo, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna) registrati ad ogni sessione.
Durante il periodo di intervento di 10 settimane; riassunto post-intervento (Giorno 71)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MarmaraU-FTR-GNY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio, comprese le caratteristiche demografiche, le misure di outcome (ad esempio, volume dell'arto, distanza percorsa in 6 minuti, punteggi del dolore) e i dati sugli eventi avversi, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

IPD e documenti di supporto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e rimarranno accessibili per almeno 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso al dataset anonimizzato e alla documentazione di supporto inviando una breve proposta di ricerca e un accordo di accesso ai dati al ricercatore corrispondente (Prof.ssa Associata Dr. Yeliz Bahar Ozdemir, Università di Marmara, Istanbul, Turchia). I dati saranno condivisi tramite un repository dati istituzionale sicuro dopo l'approvazione del ricercatore principale e del Comitato Etico dell'Università di Marmara.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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