Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekterne af højintensiv intervaltræning og moderat-intensiv kontinuerlig træning på ekstremitetsvolumen, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med lipødem

20. december 2025 opdateret af: Marmara University

Undersøgelse af effekterne af højintensitet intervaltræning og moderatintensitet kontinuerlig træning på ekstremitetsvolumen, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med lipødem

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge og sammenligne effekterne af højintensitets intervaltræning (HIIT) og moderatintensitets kontinuerlig træning (MICT), når de kombineres med intermitterende pneumatisk kompressionsterapi (IPC), på ekstremitetsvolumen, funktionel kapacitet, smerte, træthed, angst, depression, søvnkvalitet og livskvalitet hos kvinder med lipødem.

Lipødem er en kronisk, progressiv fedtvævsforstyrrelse, der primært rammer kvinder, karakteriseret ved abnorm og symmetrisk fedtophobning i de nedre ekstremiteter, som ikke forbedres med vægttab eller løft af ekstremiteterne. Det er ofte fejldiagnosticeret som overvægt eller lymfødem, hvilket fører til forsinket behandling. Lipødem forårsager smerter, hævelse, blå mærker, begrænset mobilitet og nedsat livskvalitet.

Konservative behandlingsmuligheder omfatter kompressionsterapi, manuell lymfedrænage og motion. IPC er en ikke-invasiv behandling, der bruges til at reducere ekstremitetsvolumen og smerter samt forbedre funktion og livskvalitet. Motion er også en hjørnesten i den konservative behandling, men den optimale træningsintensitet for lipødem er stadig uklar.

I denne undersøgelse vil 69 kvindelige patienter i alderen 18-65 år, diagnosticeret med lipødem efter Halk og Damstra-kriterierne, blive tilfældigt fordelt i tre grupper:

IPC + Hjemmebaseret gangprogram

IPC + Højintensitets intervaltræning (HIIT)

IPC + Moderatintensitets kontinuerlig træning (MICT)

Alle deltagere vil modtage 15 IPC-sessioner (3 gange om ugen i 5 uger). Træningsprogrammerne (HIIT eller MICT) vil fortsætte i 10 uger under vejledning af en fysioterapeut. Den hjemmebaserede gruppe vil blive opfordret til at gå ≥10.000 skridt dagligt ved hjælp af en pedometer-app.

Primært resultat: Ændring i ekstremitetsvolumen målt ved omkredsmålinger og den trunkerede kegleformel.

Sekundære resultater: Smerte (VAS), funktionel kapacitet (6-minutters gangtest), muskelstyrke (dynamometri), tryksmertetærskel (algometri), fysisk aktivitet (IPAQ-SF), nedre ekstremitetsfunktion (LEFS), livskvalitet (SF-12), søvnkvalitet (PSQI), træthed (FSS) og angst/depression (HADS).

Målinger vil blive foretaget ved baseline (T0), efter 15 IPC-sessioner (T1) og efter 30 samlede sessioner eller 10 uger (T2).

Forskerne formoder, at både HIIT og MICT kombineret med IPC vil give overlegne forbedringer i fysiske og psykologiske resultater sammenlignet med IPC alene med et hjemmebaseret gangprogram.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret Beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblindet (assessor-blindet), randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Afdeling for Fysisk Medicin og Rehabilitering mellem november 2025 og november 2026.

Undersøgelsen vil omfatte 69 kvindelige deltagere diagnosticeret med lipødem i henhold til kliniske kriterier. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (ved brug af www.randomizer.org) til tre parallelle grupper (n=23 per gruppe). Randomisering og resultatvurdering vil blive udført af uafhængige evaluatorer, der er blindet for gruppetildelingen.

Interventioner

Intermittent Pneumatisk Kompression (IPC): 15 sessioner, 3 gange/ugen, ved brug af DoctorLife LX7 Max-enheden ved 50 mmHg i 30 minutter per session.

HIIT-gruppe: 30 sessioner, 3 gange/ugen i 10 uger, hver varer 23 minutter (5 min opvarmning, 7 et-minut intervaller med et-minut pauser og 5 min afkøling). Intensiteten bestemt af Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT).

MICT-gruppe: 30 sessioner, 3 gange/ugen i 10 uger, hver varer 55 minutter (5 min opvarmning, 45 min ved 50% GCT-TT-effekt, 5 min afkøling).

Hjemmebaseret Ganggruppe: Opfordret til at gå ≥10.000 skridt dagligt ved brug af en valideret pedometer-app (PACER), understøttet af motiverende opfølgning og træningsdagbøger.

Alle træningssessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut, og deltagerne vil blive kontinuerligt overvåget for hjertefrekvens, rytme, iltmætning og blodtryk.

Vurderinger

Målinger vil omfatte:

Ekstremitetsvolumen (omkredsmålinger hver 8 cm, afkortet kegleformel)

6-minutters Gangtest (6MWT) for funktionel kapacitet

Isometrisk quadricepsstyrke ved brug af en håndholdt dynamometer

Tryksmertergrænse via algometer

VAS, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS og IPAQ-SF spørgeskemaer

Dataindsamling vil forekomme på tre tidspunkter: baseline (T0), efter 15 IPC-sessioner (T1) og ved afslutningen af 10 uger (T2).

Statistisk Plan

Poweranalyse (f=0,25, α=0,05, power=0,80) bestemte en total prøvestørrelse på 57, øget til 69 for at tage højde for 20% frafald. Data vil blive analyseret ved brug af gentagne mål ANOVA for at sammenligne tid × gruppe interaktioner.

Forventede Resultater

Undersøgelsen forventer, at både HIIT og MICT kombineret med IPC vil reducere ekstremitetsvolumen og smerter signifikant og forbedre funktionel kapacitet, søvn, træthed og livskvalitet sammenlignet med hjemmebaseret gang med IPC alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
        • Underforsker:
          • Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
        • Underforsker:
          • Ecem Avukat, Resident Physician
        • Underforsker:
          • İpek Uyanık, Resident Physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 18-65 år
  • I stand til at læse og skrive (læsefærdige)
  • Klinisk diagnosticeret med lipødem i henhold til Halk og Damstra kriterier

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Analfabetisme
  • Afvisning eller manglende evne til at give skriftlig/underskrevet samtykke
  • Nedre ekstremitetsfraktur, traume eller operation inden for de sidste 12 måneder
  • Kardiopulmonale sygdomme, der kontraindicerer deltagelse i motion
  • Udvikling af intolerance overfor træningssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermittent Pneumatic Kompression + Hjemmebaseret Gåprogram
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 15 sessioner af intermitterende pneumatisk kompression (IPC) terapi kombineret med et hjemmebaseret gangprogram i 10 uger.
IPC vil blive anvendt 3 gange om ugen med 50 mmHg tryk i 30 minutter ved hjælp af DoctorLife LX7 Max-enheden.
Deltagerne vil også blive instrueret i at gå mindst 10.000 skridt dagligt, overvåget via en valideret pedometer mobilapplikation (PACER).
Overholdelse af motionen vil blive støttet gennem opfølgning og motionsdagbøger.
Enhed: Intermittent Pneumatisk Kompression (IPC)
Påført på begge nedre ekstremiteter i 30 minutter ved 50 mmHg, 3 gange om ugen i 5 uger ved brug af DoctorLife LX7 Max-enheden. Anvendt i alle studiearme.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret gangprogram
Deltagerne udfører ≥10.000 skridt/dag ved hjælp af PACER-pedometerappen; opfordres gennem træningslogbøger og opfølgning.
Eksperimentel: Intermittent Pneumatic Compression + High-Intensity Interval Training (HIIT)
Denne gruppe vil modtage 15 sessioner af IPC-terapi og 30 sessioner af overvåget højintensiv intervaltræning (HIIT) udført på en stationær cykelergometer. Programmet vil vare i 10 uger (3 sessioner om ugen). Hver session vil omfatte en 5-minutters opvarmning, syv 1-minutts højintensive intervaller (med 1-minutts aktive genopretningsperioder) og en 5-minutters afslapning, i alt 23 minutter. Træningsintensiteten vil blive individuelt bestemt ved hjælp af Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT), svarende til Borg-skala 14-16 for intervaller. Deltagerne vil blive kontinuerligt overvåget for hjertefrekvens, rytme, iltmætning og blodtryk under træning.
Enhed: Intermittent Pneumatisk Kompression (IPC)
Påført på begge nedre ekstremiteter i 30 minutter ved 50 mmHg, 3 gange om ugen i 5 uger ved brug af DoctorLife LX7 Max-enheden. Anvendt i alle studiearme.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv Intervalltræning (HIIT)
Superviseret cykelbaseret intervaltræning, 3×/uge i 10 uger, individualiseret efter GCT-TT-protokol.
Eksperimentel: Intermittent Pneumatic Compression + Moderate-Intensity Continuous Training (MICT)
Denne gruppe vil modtage 15 sessioner med IPC-terapi og 30 sessioner med overvåget moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) over 10 uger. Hver session (55 minutter i alt) vil bestå af en 5-minutters opvarmning, 45 minutters steady-state cykling ved 50% af den maksimale effekt (fra GCT-TT), og en 5-minutters afslapning. Den tilsvarende indsats svarer til Borg skala 12. Sessioner vil finde sted 3 gange om ugen under fysioterapeut overvågning med kontinuerlig overvågning af vitale tegn.
Enhed: Intermittent Pneumatisk Kompression (IPC)
Påført på begge nedre ekstremiteter i 30 minutter ved 50 mmHg, 3 gange om ugen i 5 uger ved brug af DoctorLife LX7 Max-enheden. Anvendt i alle studiearme.
Adfærdsmæssigt: Moderat-Intensiv Kontinuerlig Træning (MICT)
Superviseret kontinuerlig cykeltræning, 3×/uge i 10 uger, ved 50 % GCT-TT effektudgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nedre Ekstremitetsvolumen (mL)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter 15 IPC-sessioner (dag 36) og efter interventionen (dag 71)
Nedre ekstremitetsvolumen vil blive beregnet ved hjælp af omkredsmålinger taget hver 8 cm langs begge ben i stående stilling. Volumetriske værdier vil blive afledt ved hjælp af den trunkerede kegleformel. Det primære slutpunkt er ændringen i totalt ekstremitetsvolumen fra baseline til uge 10. Målinger vil blive udført af en blindet assessor.
Baseline (dag 1), efter 15 IPC-sessioner (dag 36) og efter interventionen (dag 71)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel træningskapacitet (6-minutters gangtest-afstand, meter)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
6-minutters gangtesten måler den distance, en deltager kan gå på en flad overflade på seks minutter. Den afspejler den samlede funktionelle kapacitet og udholdenhed. Ændringen fra baseline til uge 10 vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (International Physical Activity Questionnaire-Short Form; MET-min/uge)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af uge 10 (dag 71)
IPAQ-SF vurderer fysisk aktivitets intensitet og varighed. Højere score indikerer et højere aktivitetsniveau.
Baseline (dag 0) og slutningen af uge 10 (dag 71)
Ændring i træthedssværhedsgrad (Fatigue Severity Scale, FSS; 9-63)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
FSS måler træthedens indvirkning på den daglige funktion. Score ≥36 indikerer alvorlig træthed. Lavere score efter behandling indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
Ændring i Livskvalitet (SF-12 Fysisk og Mentalt Sammensatte Score)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36), og slutningen af uge 10 (dag 71)
SF-12-spørgeskemaet evaluerer fysiske og mentale komponenter af livskvalitet. Højere score repræsenterer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36), og slutningen af uge 10 (dag 71)
Ændring i Lower Extremity Functional Scale (LEFS; 0-80)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
LEFS vurderer funktionsevner i nedre ekstremitet. Hvert punkt vurderes 0-4; totalscore spænder 0-80, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
Ændring i tryksmertegrænse (kg/cm²)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
Tryksmertegrænsen måles ved hjælp af en digital algometer på lateral lår og håndryggen (referencepunkt). Forøgede grænseværdier indikerer forbedret smerte tolerance.
Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
Ændring i isometrisk quadricepsstyrke (kgf)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
Maksimal isometrisk knæstrækkerstyrke vil blive målt bilateral ved brug af en elektronisk håndholdt dynamometer ved 60° knæbøjning. Gennemsnittet af to forsøg vil blive registreret. Højere værdier indikerer større styrke.
Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
Ændring i smerteintensitet (VAS; 0-100 mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
Smerteintensiteten i begge nedre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) under tre forhold: bevægelse, hvile og natlige smerter.
Højere scores indikerer større smertegrad.
Den primære sammenligning er ændringen fra baseline til uge 10.
Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
Ændring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI; 0-21)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36), og slutningen af uge 10 (dag 71)
PSQI vurderer søvnkvalitet; en totalscore >5 indikerer dårlig søvn. Lavere score repræsenterer bedre søvnkvalitet.
Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36), og slutningen af uge 10 (dag 71)
Ændring i angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)
HADS omfatter angst (HADS-A) og depression (HADS-D) subskalaer, hver med en range fra 0-21. Højere scores afspejler mere alvorlige symptomer. Lavere scores efter intervention indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), slutningen af uge 5 (dag 36) og slutningen af uge 10 (dag 71)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af trænings- og behandlingsprogram
Tidsramme: I løbet af de 10 ugers interventionsperiode; opsummeret efter interventionen (dag 71)
Målt som procentdelen af deltagelser til motionssessioner (ud af 30 planlagte) og gennemsnitligt dagligt skridttal fra pedometerdata i den hjemmebaserede ganggruppe. Brugt til at vurdere overholdelse og compliance.
I løbet af de 10 ugers interventionsperiode; opsummeret efter interventionen (dag 71)
Bivirkninger og kardiovaskulær sikkerhed
Tidsramme: I løbet af de 10 ugers interventionsperiode; opsummeret efter interventionen (dag 71)
Overvågning af bivirkninger under IPC eller træningssessioner, inklusive vitale tegn (hjertefrekvens, rytme, iltmætning og blodtryk) registreret ved hver session.
I løbet af de 10 ugers interventionsperiode; opsummeret efter interventionen (dag 71)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studieleder: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MarmaraU-FTR-GNY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, herunder demografiske karakteristika, resultatmål (f.eks. lemvolumen, 6-minutters gangafstand, smertevurderinger) og data om bivirkninger, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgængelige 6 måneder efter publicering af hovedresultaterne og forbliver tilgængelige i mindst 5 år efter publiceringen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til den anonymiserede datasæt og understøttende dokumentation ved at indsende en kort forskningsproposal og en dataadgangsaftale til den tilsvarende forsker (Assoc. Prof. Dr. Yeliz Bahar Ozdemir, Marmara Universitet, Istanbul, Tyrkiet). Data vil blive delt via et sikkert institutionelt datalager efter godkendelse af hovedforskeren og Marmara Universitets etikkomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Kliniske forsøg med Intermittent Pneumatisk Kompression (IPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner