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高强度间歇运动与中等强度持续运动对淋巴水肿患者肢体体积、功能能力和生活质量影响的研究

2025年12月20日 更新者：Marmara University

这项随机对照临床研究旨在调查和比较高强度间歇训练（HIIT）和中等强度持续训练（MICT），结合间歇性气压压缩（IPC）疗法，对患有脂水肿的女性在肢体体积、功能能力、疼痛、疲劳、焦虑、抑郁、睡眠质量和生活质量方面的影响。

脂水肿是一种主要影响女性的慢性进行性脂肪组织疾病，其特征是下肢出现异常且对称的脂肪堆积，这种堆积不会因体重减轻或肢体抬高而改善。它常被误诊为肥胖或淋巴水肿，导致治疗延误。脂水肿会导致疼痛、肿胀、瘀伤、活动受限和生活质量下降。

保守治疗方案包括压缩疗法、手动淋巴引流和运动。IPC是一种非侵入性治疗，用于减少肢体体积和疼痛，同时改善功能和生活质量。运动也是保守管理的基石，但脂水肿的最佳运动强度仍不明确。

在本研究中，根据Halk和Damstra标准诊断为脂水肿的69名18-65岁女性患者将被随机分为三组：

IPC + 居家步行计划

IPC + 高强度间歇训练（HIIT）

IPC + 中等强度持续训练（MICT）

所有参与者将接受15次IPC治疗（每周3次，持续5周）。运动计划（HIIT或MICT）将在物理治疗师的监督下持续10周。居家步行组将被鼓励使用计步器应用程序每天步行≥10,000步。

主要结局：通过周长测量和截锥公式测量的肢体体积变化。

次要结局：疼痛（VAS）、功能能力（6分钟步行测试）、肌肉力量（测力计）、压力痛阈（测痛计）、身体活动（IPAQ-SF）、下肢功能（LEFS）、生活质量（SF-12）、睡眠质量（PSQI）、疲劳（FSS）和焦虑/抑郁（HADS）。

测量将在基线（T0）、15次IPC治疗后（T1）以及总共30次治疗或10周后（T2）进行。

研究者假设，与仅使用IPC结合居家步行计划相比，HIIT和MICT结合IPC将在身体和心理结局方面提供更优越的改善。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

详细描述

这是一项前瞻性、单盲（评估者盲）、随机对照试验，于2025年11月至2026年11月在马尔马拉大学彭迪克培训与研究医院物理医学与康复科进行。

该研究将纳入69名根据临床标准诊断为脂肪水肿的女性参与者。参与者将随机分配（使用www.randomizer.org）至三个平行组（每组n=23）。随机化和结果评估将由独立评估者进行，他们对分组分配不知情。

干预措施

间歇性气动压缩（IPC）：15次治疗，每周3次，使用DoctorLife LX7 Max设备，每次30分钟，压力为50 mmHg。

HIIT组：30次训练，每周3次，持续10周，每次23分钟（5分钟热身，7个一分钟间歇期，每个间歇期间隔一分钟休息，5分钟冷却）。强度由分级骑行测试与谈话测试（GCT-TT）确定。

MICT组：30次训练，每周3次，持续10周，每次55分钟（5分钟热身，45分钟以50% GCT-TT功率进行，5分钟冷却）。

居家步行组：鼓励使用经过验证的计步器应用（PACER）每天步行≥10,000步，并通过激励性随访和运动日记提供支持。

所有训练将由物理治疗师监督，并持续监测参与者的心率、心律、氧饱和度和血压。

评估

测量将包括：

肢体体积（每8厘米周长测量，使用截锥公式）

6分钟步行测试（6MWT）用于功能能力评估

使用手持式测力计测量等长股四头肌力量

通过痛觉计测量压力痛阈

VAS、LEFS、SF-12、PSQI、FSS、HADS和IPAQ-SF问卷

数据收集将在三个时间点进行：基线（T0）、15次IPC治疗后（T1）和10周结束时（T2）。

统计计划

功效分析（f=0.25，α=0.05，功效=0.80）确定总样本量为57，考虑到20%的脱落率，增加至69。数据将使用重复测量方差分析（ANOVA）比较时间×组交互作用。

预期结果

研究预计，与仅结合IPC的居家步行相比，HIIT和MICT结合IPC将显著减少肢体体积和疼痛，并改善功能能力、睡眠、疲劳和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
        • 副研究员：
          • Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
        • 副研究员：
          • Ecem Avukat, Resident Physician
        • 副研究员：
          • İpek Uyanık, Resident Physician

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65岁女性参与者
  • 具备读写能力（识字）
  • 根据Halk和Damstra标准临床诊断为脂肪水肿

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期
  • 文盲
  • 拒绝或无法提供书面/签署的同意书
  • 过去12个月内下肢骨折、创伤或手术
  • 禁忌参与运动的心肺疾病
  • 出现运动不耐受情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间歇性充气加压 + 居家步行计划
该组参与者将接受为期10周的15次间歇性气动压缩（IPC）疗法，并结合家庭步行计划。 IPC将使用DoctorLife LX7 Max设备每周进行3次，压力为50 mmHg，每次30分钟。 参与者还将被要求每天至少步行10,000步，并通过经过验证的计步器移动应用程序（PACER）进行监测。 将通过随访和运动日记来支持运动依从性。
设备：间歇性气压加压（IPC）
使用DoctorLife LX7 Max设备，以50 mmHg的压力应用于双下肢30分钟，每周3次，持续5周。 在所有研究组中使用。
行为的：居家步行计划
参与者使用PACER计步器应用每天完成≥10,000步；通过运动日志和随访进行鼓励。
实验性的：间歇性气动加压 + 高强度间歇训练 (HIIT)
该组将接受15次IPC治疗和30次在固定式自行车测力计上进行的高强度间歇训练（HIIT）监督课程。 该计划将持续10周（每周3次课程）。 每次课程包括5分钟热身、七个1分钟高强度间歇（每个间歇后接1分钟主动恢复期）和5分钟整理活动，总计23分钟。 运动强度将通过分级骑行谈话测试（GCT-TT）个体化确定，对应博格量表14-16级的高强度间歇。 运动期间将持续监测参与者的心率、心律、血氧饱和度和血压。
设备：间歇性气压加压（IPC）
使用DoctorLife LX7 Max设备，以50 mmHg的压力应用于双下肢30分钟，每周3次，持续5周。 在所有研究组中使用。
行为的：高强度间歇训练（HIIT）
基于监督的自行车间歇运动，每周3次，持续10周，根据GCT-TT方案进行个性化定制。
实验性的：间歇性充气加压 + 中等强度持续训练 (MICT)
该组将在10周内接受15次IPC治疗和30次监督下的中等强度持续训练（MICT）。 每次训练（总计55分钟）包括5分钟热身、45分钟以最大功率输出50%的稳态骑行（基于GCT-TT测试）和5分钟整理活动。 相应强度相当于博格量表12级。训练将在物理治疗师监督下每周进行3次，并持续监测生命体征。
设备：间歇性气压加压（IPC）
使用DoctorLife LX7 Max设备，以50 mmHg的压力应用于双下肢30分钟，每周3次，持续5周。 在所有研究组中使用。
行为的：中等强度持续训练 (MICT)
监督下持续骑行锻炼，每周3次，持续10周，功率输出为50% GCT-TT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下肢体积变化（毫升）
大体时间：基线（第1天）、完成15次IPC治疗疗程后（第36天）和干预后（第71天）
将采用站立姿势，沿双腿每8厘米进行一次周径测量，以此计算下肢体积。 体积值将使用截头圆锥体公式得出。 主要终点是从基线到第10周时总肢体体积的变化。 测量将由盲态评估员进行。
基线（第1天）、完成15次IPC治疗疗程后（第36天）和干预后（第71天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性运动能力变化（6分钟步行测试距离，米）
大体时间：基线（第0天）、第5周结束（第36天）和第10周结束（第71天）
6分钟步行测试测量参与者在平坦表面上6分钟内能够行走的距离。 它反映了整体功能能力和耐力。 将比较各组从基线到第10周的变化。
基线（第0天）、第5周结束（第36天）和第10周结束（第71天）
体力活动水平变化（国际体力活动问卷简版；MET-分钟/周）
大体时间：基线（第0天）和第10周结束时（第71天）
IPAQ-SF用于评估体力活动的强度和持续时间。 分数越高表示活动水平越高。
基线（第0天）和第10周结束时（第71天）
疲劳严重程度变化（疲劳严重程度量表，FSS；9-63分）
大体时间：基线（第0天）、第5周末（第36天）和第10周末（第71天）
FSS量表用于评估疲劳对日常功能的影响。 分数≥36表示重度疲劳。 治疗后分数降低表明病情改善。
基线（第0天）、第5周末（第36天）和第10周末（第71天）
生活质量变化（SF-12生理与心理综合评分）
大体时间：基线（第0天）、第5周末（第36天）和第10周末（第71天）
SF-12问卷评估生活质量的生理和心理方面。 分数越高代表与健康相关的生活质量越好。
基线（第0天）、第5周末（第36天）和第10周末（第71天）
下肢功能量表（LEFS；0-80分）的变化
大体时间：基线（第0天）、第5周末（第36天）和第10周末（第71天）
LEFS评估下肢功能能力。 每项评分为0-4分；总分范围为0-80分，分数越高表示功能越好。
基线（第0天）、第5周末（第36天）和第10周末（第71天）
压力痛阈变化（公斤/厘米²）
大体时间：基线（第0天）、第5周末（第36天）和第10周末（第71天）
将使用数字痛觉计测量大腿外侧和手背（参考点）的压力痛阈。 阈值升高表明疼痛耐受性改善。
基线（第0天）、第5周末（第36天）和第10周末（第71天）
等长股四头肌力量变化（公斤力）
大体时间：基线（第 0 天）、第 5 周结束（第 36 天）和第 10 周结束（第 71 天）
将使用电子手持式测力计在膝关节屈曲60°时双侧测量最大等长膝关节伸展力量。 记录两次试验的平均值。 数值越高表示力量越强。
基线（第 0 天）、第 5 周结束（第 36 天）和第 10 周结束（第 71 天）
疼痛强度变化（VAS；0-100 毫米）
大体时间：基线（第0天）、第5周结束（第36天）和第10周结束（第71天）
将使用100毫米视觉模拟量表（VAS）在三种条件下评估双下肢疼痛强度：活动时、休息时和夜间疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。 主要比较是从基线到第10周的变化。
基线（第0天）、第5周结束（第36天）和第10周结束（第71天）
睡眠质量变化（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI；0-21分）
大体时间：基线（第 0 天）、第 5 周结束时（第 36 天）和第 10 周结束时（第 71 天）
PSQI评估睡眠质量；总分>5表示睡眠质量差。 分数越低代表睡眠质量越好。
基线（第 0 天）、第 5 周结束时（第 36 天）和第 10 周结束时（第 71 天）
焦虑与抑郁变化（医院焦虑与抑郁量表，HADS）
大体时间：基线（第 0 天）、第 5 周结束时（第 36 天）和第 10 周结束时（第 71 天）
HADS包括焦虑（HADS-A）和抑郁（HADS-D）两个子量表，每个子量表的评分范围为0-21分。 评分越高表示症状越严重。 干预后评分降低表明症状有所改善。
基线（第 0 天）、第 5 周结束时（第 36 天）和第 10 周结束时（第 71 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
坚持锻炼与治疗计划
大体时间：在整个为期10周的干预期间；总结于干预后（第71天）
以家庭步行组中参加运动课程的比例（计划30次中的出席次数）以及计步器数据中的日均步数来衡量。 用于评估依从性和遵守情况。
在整个为期10周的干预期间；总结于干预后（第71天）
不良事件与心血管安全性
大体时间：在整个为期10周的干预期内；汇总于干预后（第71天）
每次IPC或运动期间监测不良事件，包括每次记录的生命体征（心率、心律、血氧饱和度和血压）。
在整个为期10周的干预期内；汇总于干预后（第71天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marmara University

调查人员

  • 研究主任：Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor、Marmara University Pendik Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月25日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月20日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MarmaraU-FTR-GNY-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究报告中结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD），包括人口统计学特征、结局指标（例如肢体体积、6分钟步行距离、疼痛评分）和不良事件数据，将被共享。

IPD 共享时间框架

IPD和支持文件将在主要结果发表6个月后提供，并将在发表后至少5年内保持可访问。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可通过向对应研究者（土耳其伊斯坦布尔马尔马拉大学副教授Yeliz Bahar Ozdemir博士）提交简短的研究方案和数据访问协议，申请访问去标识化数据集及相关支持文件。 数据将在获得主要研究者和马尔马拉大学伦理委员会批准后，通过安全的机构数据存储库进行共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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