Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektene av høyintens intervalltrening og moderatintens kontinuerlig trening på lemvolum, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med lipødem

20. desember 2025 oppdatert av: Marmara University

Undersøkelse av effektene av høyintensiv intervalltrening og moderat intensitet kontinuerlig trening på ekstremitetsvolum, funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med lipødem

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å undersøke og sammenligne effektene av høyt intensiv intervalltrening (HIIT) og moderat intensiv kontinuerlig trening (MICT), når de kombineres med intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) terapi, på lemvolum, funksjonskapasitet, smerter, tretthet, angst, depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet hos kvinner med lipødem.

Lipødem er en kronisk, progressiv fettvevsforstyrrelse som primært rammer kvinner, karakterisert ved unormal og symmetrisk fettansamling i nedre ekstremiteter som ikke forbedres med vekttap eller lemhevning. Det blir ofte feildiagnostisert som fedme eller lymfødem, noe som fører til forsinket behandling. Lipødem forårsaker smerter, hevelse, blåmerker, bevegelsesbegrensning og redusert livskvalitet.

Konservative behandlingsalternativer inkluderer kompresjonsterapi, manuell lymfedrenasje og trening. IPC er en ikke-invasiv behandling som brukes for å redusere lemvolum og smerter samtidig som det forbedrer funksjon og livskvalitet. Trening er også et hjørnestein i konservativ behandling, men den optimale treningsintensiteten for lipødem er fortsatt uklar.

I denne studien vil 69 kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år diagnostisert med lipødem i henhold til Halk og Damstra-kriteriene bli tilfeldig fordelt i tre grupper:

IPC + Hjemmebasert gåprogram

IPC + Høyt intensiv intervalltrening (HIIT)

IPC + Moderat intensiv kontinuerlig trening (MICT)

Alle deltakere vil motta 15 IPC-økt (3 ganger per uke i 5 uker). Treningsprogrammene (HIIT eller MICT) vil fortsette i 10 uker, overvåket av en fysioterapeut. Den hjemmebaserte gruppen vil bli oppfordret til å gå ≥10 000 skritt daglig ved hjelp av en pedometer-applikasjon.

Primært utfallsmål: Endring i lemvolum målt med omkretsmålinger og den avkortede kjegleformelen.

Sekundære utfallsmål: Smerter (VAS), funksjonskapasitet (6-minutters gangtest), muskelstyrke (dynamometri), trykksmerteterskel (algometri), fysisk aktivitet (IPAQ-SF), funksjon i nedre ekstremiteter (LEFS), livskvalitet (SF-12), søvnkvalitet (PSQI), tretthet (FSS) og angst/depresjon (HADS).

Målinger vil bli tatt ved utgangspunkt (T0), etter 15 IPC-økter (T1), og etter 30 økter totalt eller 10 uker (T2).

Forskerne antar at både HIIT og MICT kombinert med IPC vil gi overlegne forbedringer i fysiske og psykologiske utfall sammenlignet med IPC med kun et hjemmebasert gåprogram.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblind (assessor-blind), randomisert kontrollert studie gjennomført ved Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering mellom november 2025 og november 2026.

Studien vil inkludere 69 kvinnelige deltakere diagnostisert med lipødem i henhold til kliniske kriterier. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved bruk av www.randomizer.org) til tre parallelle grupper (n=23 per gruppe). Randomisering og resultatvurdering vil bli utført av uavhengige evaluatorer som er blindet for gruppetilordning.

Intervensjoner

Intermittent pneumatisk kompresjon (IPC): 15 økter, 3 ganger/uke, ved bruk av DoctorLife LX7 Max-enhet ved 50 mmHg i 30 minutter per økt.

HIIT-gruppe: 30 økter, 3 ganger/uke i 10 uker, hver på 23 minutter (5 min oppvarming, 7 ett-minutters intervaller med ett-minutters pauser, og 5 min avkjøling). Intensitet bestemt av Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT).

MICT-gruppe: 30 økter, 3 ganger/uke i 10 uker, hver på 55 minutter (5 min oppvarming, 45 min ved 50 % GCT-TT effekt, 5 min avkjøling).

Hjemmebasert gågruppe: Oppfordres til å gå ≥10 000 skritt daglig ved bruk av en validert pedometer-app (PACER), støttet av motivasjonsfølg opp og treningsdagbøker.

Alle treningsøkter vil bli overvåket av en fysioterapeut, og deltakerne vil bli kontinuerlig overvåket for hjertefrekvens, rytme, oksygenmetning og blodtrykk.

Vurderinger

Målinger vil inkludere:

Lemvolum (omkretsmålinger hver 8. cm, avkuttet kjegleformel)

6-minutters gåtest (6MWT) for funksjonell kapasitet

Isometrisk quadriceps-styrke ved bruk av håndholdt dynamometer

Presssmertegrense via algometer

VAS, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS og IPAQ-SF spørreskjemaer

Datainnsamling vil skje på tre tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 15 IPC-økter (T1), og ved slutten av 10 uker (T2).

Statistisk plan

Poweranalyse (f=0,25, α=0,05, power=0,80) bestemte en total prøvestørrelse på 57, økt til 69 for å ta hensyn til 20 % frafall. Data vil bli analysert ved bruk av gjentatte målinger ANOVA for å sammenligne tid × gruppe-interaksjoner.

Forventede resultater

Studien forventer at både HIIT og MICT kombinert med IPC vil redusere lemvolum og smerter signifikant, og forbedre funksjonell kapasitet, søvn, tretthet og livskvalitet sammenlignet med hjemmebasert gåing med IPC alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
        • Underetterforsker:
          • Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
        • Underetterforsker:
          • Ecem Avukat, Resident Physician
        • Underetterforsker:
          • İpek Uyanık, Resident Physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere i alderen 18–65 år
  • I stand til å lese og skrive (litterære)
  • Klinisk diagnostisert med lipødem i henhold til Halk og Damstra-kriteriene

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Analfabetisme
  • Vegring eller manglende evne til å gi skriftlig/underskrevet samtykke
  • Bruskbrudd, traume eller operasjon i nedre ekstremitet innen de siste 12 månedene
  • Kardiopulmonale sykdommer som kontraindiserer deltakelse i trening
  • Utvikling av intoleranse for treningsøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermittent Pneumatisk Kompresjon + Hjemmebasert Gåprogram
Deltakere i denne gruppen vil motta 15 økter med intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) kombinert med et hjemmebasert gangprogram i 10 uker. IPC vil bli brukt 3 ganger per uke med 50 mmHg trykk i 30 minutter ved hjelp av DoctorLife LX7 Max-enheten. Deltakerne vil også bli instruert til å gå minst 10 000 skritt daglig, overvåket via en validert pedometer mobilapplikasjon (PACER). Oppfølging av treningen vil bli støttet gjennom oppfølging og treningsdagbøker.
Enhet: Intermittent Pneumatisk Kompresjon (IPC)
Påført begge underekstremiteter i 30 minutter ved 50 mmHg, 3 ganger per uke i 5 uker ved bruk av DoctorLife LX7 Max-enheten. Brukt i alle studiearmene.
Atferdsmessig: Hjemmebasert gåprogram
Deltakere gjennomfører ≥10 000 skritt/dag ved hjelp av PACER-skritteller-appen; oppmuntret gjennom treningslogger og oppfølging.
Eksperimentell: Intermittent Pneumatisk Kompresjon + Høgintensiv Intervalltrening (HIIT)
Denne gruppen vil motta 15 økter med IPC-terapi og 30 økter med overvåket høyintensitets intervalltrening (HIIT) utført på en stasjonær sykkelergometer.
Programmet vil vare i 10 uker (3 økter per uke).
Hver økt vil inkludere en 5-minutters oppvarming, syv 1-minutts høye intensitets intervaller (med 1-minutts aktive gjenopprettingsperioder), og en 5-minutters nedkjøling, totalt 23 minutter.
Treningsintensiteten vil bli individuelt bestemt ved bruk av Gradert syklingstest med snakketest (GCT-TT), tilsvarende Borg-skalaen 14-16 for intervallene.
Deltakerne vil kontinuerlig overvåkes for hjertefrekvens, rytme, oksygenmetning og blodtrykk under trening.
Enhet: Intermittent Pneumatisk Kompresjon (IPC)
Påført begge underekstremiteter i 30 minutter ved 50 mmHg, 3 ganger per uke i 5 uker ved bruk av DoctorLife LX7 Max-enheten. Brukt i alle studiearmene.
Atferdsmessig: Høyintens intervalltrening (HIIT)
Supervisert intervalltrening basert på sykling, 3×/uke i 10 uker, individualisert etter GCT-TT-protokollen.
Eksperimentell: Intermittent Pneumatisk Kompresjon + Moderat-Intensiv Kontinuerlig Trening (MICT)
Denne gruppen vil motta 15 økter med IPC-terapi og 30 økter med veiledet moderat intensiv kontinuerlig trening (MICT) over 10 uker. Hver økt (55 minutter totalt) vil bestå av en 5-minutters oppvarming, 45 minutter med jevn sykling ved 50 % av maksimal effekt (fra GCT-TT), og en 5-minutters nedkjoling. Den tilsvarende anstrengelsen tilsvarer Borg-skala 12. Øktene vil foregå 3 ganger per uke under fysioterapeutens tilsyn med kontinuerlig overvåking av vitale tegn.
Enhet: Intermittent Pneumatisk Kompresjon (IPC)
Påført begge underekstremiteter i 30 minutter ved 50 mmHg, 3 ganger per uke i 5 uker ved bruk av DoctorLife LX7 Max-enheten. Brukt i alle studiearmene.
Atferdsmessig: Moderat-intensitet kontinuerlig trening (MICT)
Overvåket kontinuerlig syklingstrening, 3×/uke i 10 uker, ved 50 % GCT-TT effektutgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volum i nedre ekstremitet (mL)
Tidsramme: Utestilling (dag 1), etter 15 IPC-økter (dag 36), og etter intervensjon (dag 71)
Underekstremitetsvolumet vil bli beregnet ved hjelp av omkretsmålinger tatt hver 8. cm langs begge bein i stående stilling.
Volumetriske verdier vil bli utledet ved bruk av den avkortede kjegleformelen.
Det primære endepunktet er endringen i totalt lemvolum fra baseline til uke 10.
Målingene vil bli utført av en blindet vurderer.
Utestilling (dag 1), etter 15 IPC-økter (dag 36), og etter intervensjon (dag 71)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell treningskapasitet (6-minutters gangtest avstand, meter)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
6-minutters gangtesten måler distansen en deltaker kan gå på et flatt underlag på seks minutter. Den reflekterer den generelle funksjonskapasiteten og utholdenheten. Endringen fra utgangspunktet til uke 10 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Utgangspunkt (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
Endring i fysisk aktivitetsnivå (International Physical Activity Questionnaire-Short Form; MET-min/uke)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og etter uke 10 (dag 71)
IPAQ-SF vurderer fysisk aktivitetsintensitet og varighet. Høyere poengsummer indikerer høyere aktivitetsnivå.
Baseline (dag 0) og etter uke 10 (dag 71)
Endring i tretthetsgrad (Fatigue Severity Scale, FSS; 9-63)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
FSS måler hvor mye tretthet påvirker daglig funksjon. Poeng ≥36 indikerer alvorlig tretthet. Lavere poeng etter behandling indikerer forbedring.
Utgangspunkt (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
Endring i livskvalitet (SF-12 fysisk og mental sammensatt poengsum)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36) og slutten av uke 10 (dag 71)
SF-12-spørreskjemaet evaluerer fysiske og mentale komponenter av livskvalitet. Høyere skår representerer bedre helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36) og slutten av uke 10 (dag 71)
Endring i Lower Extremity Functional Scale (LEFS; 0-80)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
LEFS vurderer funksjonelle evner i nedre ekstremiteter.
Hvert punkt vurderes 0-4; totalscore spenner fra 0-80, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Baseline (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
Endring i trykksmertegrense (kg/cm²)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
Trykksmertegrensen vil bli målt ved hjelp av et digitalt algometer på lateral lår og håndryggen (referansepunkt). Økte terskelverdier indikerer forbedret smerte toleranse.
Baseline (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
Endring i isometrisk quadriceps styrke (kgf)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
Maksimal isometrisk kneekstensjonsstyrke vil bli målt bilateralt ved hjelp av en elektronisk håndholdt dynamometer ved 60° knefleksjon. Gjennomsnittet av to forsøk vil bli registrert. Høyere verdier indikerer større styrke.
Baseline (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
Endring i smerteintensitet (VAS; 0-100 mm)
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
Smerteintensiteten i begge underekstremitetene vil bli vurdert ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) under tre forhold: bevegelse, hvile og nattsmerter. Høyere skår indikerer større smertegrad. Den primære sammenligningen er endringen fra utgangspunktet til uke 10.
Utsgangspunkt (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
Endring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI; 0-21)
Tidsramme: Baseline (Dag 0), slutten av uke 5 (Dag 36), og slutten av uke 10 (Dag 71)
PSQI vurderer søvnkvalitet; total skår >5 indikerer dårlig søvn. Lavere skår representerer bedre søvnkvalitet.
Baseline (Dag 0), slutten av uke 5 (Dag 36), og slutten av uke 10 (Dag 71)
Endring i angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)
HADS inkluderer angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D) subskalaer, hver med et område fra 0-21. Høyere poengsummer reflekterer mer alvorlige symptomer. Lavere poengsummer etter intervensjon indikerer forbedring.
Baseline (dag 0), slutten av uke 5 (dag 36), og slutten av uke 10 (dag 71)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av trenings- og behandlingsprogram
Tidsramme: Gjennom 10-ukers intervensjonsperiode; oppsummert etter intervensjon (dag 71)
Målt som prosentandelen av deltakelsesøkter i treningsprogrammet (av 30 planlagte) og gjennomsnittlig daglig skrittall fra pedometerdata i hjemmebaserte gå-gruppen. Brukes for å vurdere oppfølging og etterlevelse.
Gjennom 10-ukers intervensjonsperiode; oppsummert etter intervensjon (dag 71)
Bivirkninger og kardiovaskulær sikkerhet
Tidsramme: I løpet av 10-ukers intervensjonsperioden; oppsummert etter intervensjonen (dag 71)
Overvåkning av bivirkninger under IPC eller treningsøkter, inkludert vitale tegn (puls, rytme, oksygenmetning og blodtrykk) registrert hver økt.
I løpet av 10-ukers intervensjonsperioden; oppsummert etter intervensjonen (dag 71)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studieleder: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara university pendik training and research hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MarmaraU-FTR-GNY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, inkludert demografiske egenskaper, utfallsmål (f.eks. lemvolum, 6-minutters gangavstand, smerteskårer) og bivirkningsdata, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og forblir tilgjengelig i minst 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til de-identifisert datasett og støttedokumentasjon ved å sende inn et kort forskningsforslag og en dataadgangsavtale til den tilsvarende forskeren (Assoc. Prof. Dr. Yeliz Bahar Ozdemir, Marmara University, Istanbul, Tyrkia). Data vil bli delt via et sikkert institusjonelt datalager etter godkjenning av hovedforskeren og Marmara University Ethics Committee.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet

Kliniske studier på Intermittent Pneumatisk Kompresjon (IPC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere