Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas intenzitású intervallumos és a közepes intenzitású folyamatos edzés hatásainak vizsgálata a végtag térfogatára, a funkcionális kapacitásra és az életminőségre lipoedémás betegeknél

2025. december 20. frissítette: Marmara University

A nagy intenzitású intervallumos edzés és a közepes intenzitású folyamatos edzés hatásainak vizsgálata a végtag térfogatra, funkcionális kapacitásra és életminőségre lipedémás betegeknél

Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) és a közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT) hatásait, amikor intermitáló pneumatikus kompressziós (IPC) terápiával kombinálják, a végtag térfogatra, funkcionális kapacitásra, fájdalomra, fáradtságra, szorongásra, depresszióra, alvásminőségre és életminőségre lipoedemás nőknél.

A lipoedema egy krónikus, progresszív zsírszöveti rendellenesség, amely elsősorban nőket érint, és az alsó végtagok abnormális, szimmetrikus zsírfelhalmozódásával jellemezhető, amely nem javul fogyással vagy végtagemeléssel. Gyakran tévesen diagnosztizálják elhízásnak vagy lymphoedemának, ami a kezelés késleltetéséhez vezet. A lipoedema fájdalmat, duzzanatot, zúzódásokat, mozgáskorlátozást és csökkent életminőséget okoz.

A konzervatív kezelési lehetőségek közé tartozik a kompressziós terápia, a manuális nyirokdrénázs és a testmozgás. Az IPC egy nem invazív kezelési mód, amelyet a végtag térfogat és a fájdalom csökkentésére, valamint a funkció és az életminőség javítására használnak. A testmozgás szintén alapvető szerepet játszik a konzervatív kezelésben, de az optimális edzésintenzitás lipoedemában még nem tisztázott.

Ebben a vizsgálatban 69, 18-65 év közötti, Halk és Damstra kritériumai szerint lipoedemával diagnosztizált női beteget véletlenszerűen osztanak be három csoportba:

IPC + Otthon végzett sétaprogram

IPC + Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)

IPC + Közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT)

Minden résztvevő 15 IPC kezelést kap (hetente 3 alkalommal, 5 héten keresztül). Az edzésprogramok (HIIT vagy MICT) 10 héten át folytatódnak, fizioterapeuta felügyelete mellett. Az otthoni csoportot bátorítani fogják, hogy napi ≥10 000 lépést tegyenek meg pedométer alkalmazás segítségével.

Elsődleges kimenet: A végtag térfogat változása, amelyet kerületi mérésekkel és a csonkakúp képletével mérnek.

Másodlagos kimenetek: Fájdalom (VAS), funkcionális kapacitás (6 perces séta teszt), izomerő (dinamometria), nyomásfájdalom-küszöb (algometria), fizikai aktivitás (IPAQ-SF), alsó végtag funkció (LEFS), életminőség (SF-12), alvásminőség (PSQI), fáradtság (FSS) és szorongás/depresszió (HADS).

A méréseket a kezdeti időpontban (T0), 15 IPC kezelés után (T1) és összesen 30 kezelés vagy 10 hét után (T2) végezzük.

A kutatók feltételezik, hogy mind a HIIT, mind a MICT, IPC-vel kombinálva, jobb javulást eredményez a fizikai és pszichológiai kimenetekben, mint az IPC önmagában otthoni sétaprogrammal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyszemélyes vak (értékelő-vak), randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet a Marmara Egyetem Pendik Oktató és Kutatókórház Fizikai Medicina és Rehabilitációs Osztályán végeznek 2025. novembere és 2026. novembere között.

A vizsgálat 69, klinikai kritériumok alapján lipoedémával diagnosztizált női résztvevőt fog magában foglalni. A résztvevőket véletlenszerűen (a www.randomizer.org felhasználásával) három párhuzamos csoportba osztják (csoportonként n=23). A randomizációt és az eredmények értékelését a csoportbeosztástól vakított független értékelők végzik.

Beavatkozások

Intermittáló Pneumatikus Kompresszió (IPC): 15 alkalom, heti 3 alkalommal, DoctorLife LX7 Max készülék használatával 50 Hgmm nyomáson, alkalmanként 30 percig.

HIIT csoport: 30 alkalom, heti 3 alkalommal 10 héten át, minden alkalom 23 percig tart (5 perc bemelegítés, 7 egyperces intervallum egyperces pihenőkkel, és 5 perc levezetés). Az intenzitást a Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT) határozza meg.

MICT csoport: 30 alkalom, heti 3 alkalommal 10 héten át, minden alkalom 55 percig tart (5 perc bemelegítés, 45 perc 50%-os GCT-TT teljesítményen, 5 perc levezetés).

Otthon alapú sétáló csoport: Bátorítják, hogy napi ≥10 000 lépést sétáljanak egy validált pedométer alkalmazás (PACER) segítségével, motivációs követéssel és edzésnaplókkal támogatva.

Minden edzést egy fizioterapeuta felügyel, és a résztvevők szívfrekvenciáját, ritmusát, oxigénszaturációját és vérnyomását folyamatosan monitorozzák.

Értékelések</p

A mérések a következőket foglalják magukban:

Végtérfogat (8 cm-enkénti kerületmérések, csonkakúp képlet)

6 perces sétateszt (6MWT) funkcionális kapacitásra

Izometrikus quadriceps erő kézi dinamométerrel

Fájdalomküszöb nyomás algométerrel

VAS, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS és IPAQ-SF kérdőívek

Az adatgyűjtés három időpontban történik: alapvonal (T0), 15 IPC alkalom után (T1) és 10 hét végén (T2).

Statisztikai terv

A teljesítményelemzés (f=0,25, α=0,05, teljesítmény=0,80) 57 fős teljes mintanagyságot határozott meg, amelyet 69-re növeltek a 20%-os kiesés figyelembevételével. Az adatokat ismételt méréses ANOVA-val elemezik az idő × csoport interakciók összehasonlítására.

Várható eredmények

A vizsgálat azt várja, hogy mind a HIIT, mind a MICT az IPC-vel kombinálva szignifikánsan csökkenti a végtérfogatot és a fájdalmat, valamint javítja a funkcionális kapacitást, az alvást, a fáradtságot és az életminőséget az IPC-vel együtt végzett otthon alapú sétáláshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
        • Alkutató:
          • Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
        • Alkutató:
          • Ecem Avukat, Resident Physician
        • Alkutató:
          • İpek Uyanık, Resident Physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18–65 éves női résztvevők
  • Képesek olvasni és írni (írástudók)
  • Lipedemával klinikailag diagnosztizálva a Halk és Damstra kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Írástudatlanság
  • Az írásbeli/aláírt beleegyezés megtagadása vagy képtelenség
  • Alsó végtag törés, trauma vagy műtét az elmúlt 12 hónapban
  • Szív- és tüdőbetegségek, amelyek ellenjavallják a testmozgásban való részvételt
  • Intolerancia kialakulása a testmozgásos üléseken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intermittens Pneumatikus Kompresszió + Otthon Alapú Sétaprogram
A résztvevők ebben a csoportban 15 alkalommal kapnak intermitáló pneumatikus kompressziós (IPC) terápiát, amelyet egy otthon végrehajtható sétaprogrammal kombinálnak 10 héten keresztül. Az IPC-t heti 3 alkalommal, 50 Hgmm nyomáson, 30 percig alkalmazzák a DoctorLife LX7 Max eszközzel. A résztvevőknek azt is utasítják, hogy legalább 10 000 lépést tegyenek naponta, amelyet egy hitelesített pedométeres mobilalkalmazással (PACER) követnek nyomon. A gyakorlatok betartását követéssel és edzésnaplókkal támogatják.
Eszköz: Intermittens Pneumatikus Kompresszió (IPC)
Minden alsó végtagon alkalmazva, 50 Hgmm nyomáson, 30 percig, hetente 3 alkalommal, 5 hétig a DoctorLife LX7 Max készülékkel.
Minden vizsgálati csoportban használva.
Viselkedési: Otthoni sétaprogram
A résztvevők napi ≥10 000 lépést tesznek meg a PACER pedométer alkalmazás segítségével; az edzésnaplók és a nyomon követés ösztönzi őket.
Kísérleti: Intermittens Pneumatikus Kompresszió + Magas intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Ez a csoport 15 IPC terápiás ülést és 30 felügyelt nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) fog kapni, amelyet egy álló kerékpár ergométeren végeznek.
A program 10 hétig tart (heti 3 alkalom).
Minden alkalom 5 perces bemelegítést, hét 1 perces nagy intenzitású intervallumot (1 perces aktív regenerációs időszakokkal) és 5 perces levezetést tartalmaz, összesen 23 percet.
Az edzés intenzitását egyénileg határozzák meg a Graded Cycling Test with Talk Test (GCT-TT) segítségével, amely a Borg-skála 14-16 értékeinek felel meg az intervallumoknál.
A résztvevők szívfrekvenciáját, ritmusát, oxigénszaturációját és vérnyomását folyamatosan monitorozzák a gyakorlat alatt.
Eszköz: Intermittens Pneumatikus Kompresszió (IPC)
Minden alsó végtagon alkalmazva, 50 Hgmm nyomáson, 30 percig, hetente 3 alkalommal, 5 hétig a DoctorLife LX7 Max készülékkel.
Minden vizsgálati csoportban használva.
Viselkedési: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Felügyelt kerékpározás alapú intervallumos edzés, heti 3×, 10 héten át, egyénre szabva a GCT-TT protokoll szerint.
Kísérleti: Intermittens Pneumatikus Kompresszió + Mérsékelt Intenzitású Folyamatos Edzés (MICT)
Ez a csoport 15 alkalommal részesül IPC-terápiában és 30 alkalommal felügyelt, közepes intenzitású folyamatos edzésben (MICT) 10 hét alatt. Minden alkalom (összesen 55 perc) 5 perces bemelegítésből, 45 perces állandó állapotú kerékpározásból a maximális teljesítmény 50%-án (a GCT-TT-ből) és 5 perces levezetésből fog állni. A megfelelő erőfeszítés a Borg-skála 12-es értékének felel meg. Az alkalmak heti 3 alkalommal lesznek fizioterapeuta felügyelete mellett, folyamatos életjelek monitorozásával.
Eszköz: Intermittens Pneumatikus Kompresszió (IPC)
Minden alsó végtagon alkalmazva, 50 Hgmm nyomáson, 30 percig, hetente 3 alkalommal, 5 hétig a DoctorLife LX7 Max készülékkel.
Minden vizsgálati csoportban használva.
Viselkedési: Közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT)
Felügyelt folyamatos kerékpározás, heti 3 alkalommal 10 hétig, 50%-os GCT-TT teljesítmény mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtag térfogatának változása (ml)
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 15 IPC-session után (36. nap) és intervenció után (71. nap)
Az alsó végtag térfogatát mindkét lábon, álló helyzetben, 8 cm-enként elvégzett kerületi mérések alapján számítják ki. A térfogati értékeket a csonka kúp képletével származtatják. A primer végpont a teljes végtagtérfogat változása a kiindulástól a 10. hétig. A méréseket vakolt értékelő végzi.
Alapvonal (1. nap), 15 IPC-session után (36. nap) és intervenció után (71. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális terhelhetőség változása (6 perces sétateszt távolság, méter)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), az 5. hét végén (36. nap) és a 10. hét végén (71. nap)
A 6 perces sétateszt azt a távolságot méri, amelyet a résztvevő hat perc alatt képes megtenni egy sík felületen.
A teszt az általános funkcionális kapacitást és állóképességet tükrözi.
A kezdeti állapot és a 10. hét közötti változást csoportok között hasonlítják össze.
Alapvonal (0. nap), az 5. hét végén (36. nap) és a 10. hét végén (71. nap)
A fizikai aktivitás szintjének változása (Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív – Rövid változat; MET-perc/hét)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), és a 10. hét végén (71. nap)
Az IPAQ-SF a fizikai aktivitás intenzitását és időtartamát értékeli. Magasabb pontszám nagyobb aktivitási szintet jelez.
Alapvonal (0. nap), és a 10. hét végén (71. nap)
Fáradtság súlyosságának változása (Fatigue Severity Scale, FSS; 9-63)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
Az FSS a fáradtság hatását méri a napi működésre. A ≥36 pont feletti pontszámok súlyos fáradtságot jelentenek. Az alacsonyabb kezelés utáni pontszámok javulást jeleznek.
Alapvonal (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
Az életminőség változása (SF-12 fizikai és mentális összetett pontszámok)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
Az SF-12 kérdőív a minőségi élet fizikai és mentális összetevőit értékeli.
Magasabb pontszám jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelent.
Kiindulási állapot (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
Az alsó végtag funkcionális skálájának változása (LEFS; 0-80)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
A LEFS az alsó végtag funkcionális képességeit értékeli. Minden tétele 0-4-ig értékelhető; a teljes pontszám 0-80 között mozog, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
Alapvonal (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
Nyomásfájdalom-küszöb változása (kg/cm²)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
A fájdalomküszöb mérése digitális algométerrel történik a comb oldalsó részén és a kézhát középső részén (referencia pont). A megnövekedett küszöbértékek a javult fájdalomtűrést jelzik.
Kiindulási állapot (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
Az izometrikus quadriceps erő változása (kgf)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
A maximális izometrikus térderőítési erőt kétoldalasan elektronikus kézi dinamométerrel mérik 60°-os térdflexiónál. Két próba átlagát rögzítik. A magasabb értékek nagyobb erőt jeleznek.
Kiindulási állapot (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
A fájdalom intenzitásának változása (VAS; 0-100 mm)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), az 5. hét végén (36. nap) és a 10. hét végén (71. nap)
A fájdalom intenzitását mindkét alsó végtagon egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik három feltétel mellett: mozgás, pihenés és éjszakai fájdalom. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomsúlyosságot jeleznek. Az elsődleges összehasonlítás az alapvonalhoz képesti változás a 10. héten.
Alapvonal (0. nap), az 5. hét végén (36. nap) és a 10. hét végén (71. nap)
Az alvásminőség változása (Pittsburghi Alvásminőség Index, PSQI; 0-21)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
A PSQI az alvás minőségét értékeli; 5-nél nagyobb összpontszám gyenge alvást jelez. Alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget jelentnek.
Alapvonal (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
A szorongás és depresszió változása (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, HADS)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)
A HADS magában foglalja a szorongás (HADS-A) és depresszió (HADS-D) alskálákat, amelyek mindegyike 0-21 között mozog. Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Alacsonyabb pontszámok a beavatkozás után javulást mutatnak.
Alapvonal (0. nap), az 5. hét vége (36. nap) és a 10. hét vége (71. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betartás a gyakorlati és kezelési programokban
Időkeret: A 10 hetes intervenciós időszak alatt; összefoglalva az intervenció után (71. nap)
A részvételi gyakorlati ülések százalékában (a tervezett 30-ból) és a naponta mért átlagos lépésszámban mérve, amelyet a pedométer adataiból nyertek a otthoni séta csoportban. Az adhézió és a betartás értékelésére használják.
A 10 hetes intervenciós időszak alatt; összefoglalva az intervenció után (71. nap)
Mellékhatások és kardiovaszkuláris biztonság
Időkeret: A 10 hetes intervenciós időszak alatt; összefoglalva az intervenció utáni időpontban (71. nap)
A mellékhatások monitorozása az IPC vagy edzési ülések alatt, beleértve az egyes üléseken rögzített életjeleket (pulzusszám, szívritmus, oxigénszaturáció és vérnyomás).
A 10 hetes intervenciós időszak alatt; összefoglalva az intervenció utáni időpontban (71. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MarmaraU-FTR-GNY-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányban bejelentett eredmények mögöttes, személyazonossága nem azonosítható egyéni résztvevői adatai (IPD), beleértve a demográfiai jellemzőket, az eredménymutatókat (pl. végtag térfogat, 6 perces sétateszt távolság, fájdalom pontszámok) és a mellékhatási adatokat, megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és a támogató dokumentumok a fő eredmények közzététele után 6 hónappal elérhetővé válnak, és legalább 5 évig hozzáférhetők maradnak a közzététel után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók kérhetnek hozzáférést az anonimizált adatkészlethez és a támogató dokumentációhoz, ha egy rövid kutatási javaslatot és adatelérési megállapodást nyújtanak be a megfelelő vizsgálóvezetőnek (Assoc. Prof. Dr. Yeliz Bahar Ozdemir, Marmara University, Istanbul, Törökország). Az adatok egy biztonságos intézményi adattárházon keresztül kerülnek megosztásra, miután a fővizsgáló és a Marmara Egyetem Etikai Bizottsága jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel