- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07319611
Badanie wpływu wysiłku interwałowego o wysokiej intensywności oraz wysiłku ciągłego o umiarkowanej intensywności na objętość kończyn, zdolności funkcjonalne i jakość życia u pacjentów z lipodemią
Badanie wpływu ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności i ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności na objętość kończyn, zdolności funkcjonalne oraz jakość życia u pacjentów z obrzękiem lipidowym
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie i porównanie wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) oraz treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICT), w połączeniu z terapią przerywaną kompresją pneumatyczną (IPC), na objętość kończyn, zdolność funkcjonalną, ból, zmęczenie, lęk, depresję, jakość snu i jakość życia u kobiet z lipodemią.
Lipodemia to przewlekłe, postępujące zaburzenie tkanki tłuszczowej, które dotyka głównie kobiety, charakteryzujące się nieprawidłowym i symetrycznym gromadzeniem się tłuszczu w kończynach dolnych, które nie poprawia się po utracie wagi lub uniesieniu kończyny. Często jest błędnie diagnozowana jako otyłość lub obrzęk limfatyczny, co prowadzi do opóźnionego leczenia. Lipodemia powoduje ból, obrzęk, siniaki, ograniczenia ruchomości oraz obniżoną jakość życia.
Opcje leczenia zachowawczego obejmują terapię kompresyjną, manualny drenaż limfatyczny oraz ćwiczenia. IPC to nieinwazyjne leczenie stosowane w celu zmniejszenia objętości kończyn i bólu, jednocześnie poprawiając funkcję i jakość życia. Ćwiczenia również stanowią podstawę leczenia zachowawczego, ale optymalna intensywność ćwiczeń dla lipodemii pozostaje niejasna.
W tym badaniu 69 pacjentek w wieku 18-65 lat zdiagnozowanych z lipodemią według kryteriów Halk i Damstra zostanie losowo przydzielonych do trzech grup:
IPC + Domowy program chodzenia
IPC + Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
IPC + Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 15 sesji IPC (3 razy w tygodniu przez 5 tygodni). Programy ćwiczeń (HIIT lub MICT) będą kontynuowane przez 10 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty. Grupa domowa będzie zachęcana do chodzenia ≥10 000 kroków dziennie przy użyciu aplikacji krokomierza.
Wynik pierwszorzędowy: Zmiana objętości kończyny mierzona pomiarami obwodowymi i wzorem ściętego stożka.
Wyniki drugorzędowe: Ból (VAS), zdolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu), siła mięśni (dynamometria), próg bólu uciskowego (algometria), aktywność fizyczna (IPAQ-SF), funkcja kończyny dolnej (LEFS), jakość życia (SF-12), jakość snu (PSQI), zmęczenie (FSS) oraz lęk/depresja (HADS).
Pomiary będą przeprowadzane na początku (T0), po 15 sesjach IPC (T1) oraz po 30 sesjach łącznie lub 10 tygodniach (T2).
Badacze zakładają, że zarówno HIIT, jak i MICT w połączeniu z IPC zapewnią lepszą poprawę wyników fizycznych i psychologicznych w porównaniu z IPC z samym domowym programem chodzenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, pojedynczo zaślepione (zaślepienie oceniającego), randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Szkoleniowo-Badawczym Marmara Pendik, Katedrze Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji pomiędzy listopadem 2025 a listopadem 2026.
Badanie obejmie 69 uczestniczek z rozpoznaniem lipedemy zgodnie z kryteriami klinicznymi. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone (za pomocą www.randomizer.org) do trzech równoległych grup (n=23 na grupę). Randomizacja i ocena wyników zostaną przeprowadzone przez niezależnych oceniających zaślepionych co do przydziału do grup.
Interwencje
Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC): 15 sesji, 3 razy/tydzień, przy użyciu urządzenia DoctorLife LX7 Max przy 50 mmHg przez 30 minut na sesję.
Grupa HIIT: 30 sesji, 3 razy/tydzień przez 10 tygodni, każda trwająca 23 minuty (5 min rozgrzewki, 7 jednominutowych interwałów z jednominutowymi przerwami oraz 5 min schładzania). Intensywność określona za pomocą Stopniowanego Testu Rowerowego z Testem Mowy (GCT-TT).
Grupa MICT: 30 sesji, 3 razy/tydzień przez 10 tygodni, każda trwająca 55 minut (5 min rozgrzewki, 45 min przy 50% mocy GCT-TT, 5 min schładzania).
Grupa Domowego Chodzenia: Zachęcana do chodzenia ≥10 000 kroków dziennie przy użyciu zwalidowanej aplikacji krokomierza (PACER), wspierana motywacyjnym monitorowaniem i dziennikami ćwiczeń.
Wszystkie sesje ćwiczeń będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, a uczestniczki będą stale monitorowane pod kątem tętna, rytmu, saturacji tlenem i ciśnienia krwi.
Oceny
Pomiary będą obejmować:
Objętość kończyn (pomiary obwodowe co 8 cm, wzór na ścięty stożek)
6-minutowy test marszu (6MWT) dla oceny wydolności funkcjonalnej
Siłę izometryczną mięśnia czworogłowego uda przy użyciu ręcznego dynamometru
Próg bólu uciskowego za pomocą algometru
Kwestionariusze VAS, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS oraz IPAQ-SF
Zbieranie danych odbędzie się w trzech punktach czasowych: na początku (T0), po 15 sesjach IPC (T1) oraz po zakończeniu 10 tygodni (T2).
Plan statystyczny
Analiza mocy (f=0,25, α=0,05, moc=0,80) określiła całkowitą wielkość próby na 57, zwiększoną do 69 w celu uwzględnienia 20% rezygnacji. Dane będą analizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania interakcji czas × grupa.
Oczekiwane wyniki
Badanie oczekuje, że zarówno HIIT, jak i MICT w połączeniu z IPC znacząco zmniejszą objętość kończyn i ból oraz poprawią wydolność funkcjonalną, sen, zmęczenie i jakość życia w porównaniu z domowym chodzeniem z samym IPC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- Numer telefonu: +90 216 625 45 45
- E-mail: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- Numer telefonu: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- Numer telefonu: +90 216 625 45 45
- E-mail: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- Numer telefonu: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
-
Pod-śledczy:
- Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
-
Pod-śledczy:
- Ecem Avukat, Resident Physician
-
Pod-śledczy:
- İpek Uyanık, Resident Physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18-65 lat
- Umiejętność czytania i pisania (piśmienność)
- Rozpoznanie kliniczne lipodemii zgodnie z kryteriami Halka i Damstry
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub karmienie piersią
- Niepiśmienność
- Odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej/podpisanej zgody
- Złamanie, uraz lub operacja kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby sercowo-płucne, które stanowią przeciwwskazanie do uczestnictwa w ćwiczeniach
- Wystąpienie nietolerancji sesji ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana Kompresja Pneumatyczna + Domowy Program Chodzenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają 15 sesji przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) połączonej z domowym programem chodzenia przez 10 tygodni.
IPC będzie stosowane 3 razy w tygodniu pod ciśnieniem 50 mmHg przez 30 minut przy użyciu urządzenia DoctorLife LX7 Max.
Uczestnicy otrzymają również instrukcje dotyczące chodzenia co najmniej 10 000 kroków dziennie, monitorowanego za pomocą zweryfikowanej aplikacji mobilnej krokomierza (PACER).
Przestrzeganie ćwiczeń będzie wspierane poprzez kontrole i dzienniki ćwiczeń.
|
Stosowano na obie kończyny dolne przez 30 minut przy ciśnieniu 50 mmHg, 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni przy użyciu urządzenia DoctorLife LX7 Max.
Używano we wszystkich ramionach badania.
Uczestnicy wykonują ≥10 000 kroków/dzień za pomocą aplikacji krokomierza PACER; motywowani poprzez dzienniki ćwiczeń i kontynuację.
|
|
Eksperymentalny: Przerywana Kompresja Pneumatyczna + Trening Interwałowy o Wysokiej Intensywności (HIIT)
Ta grupa otrzyma 15 sesji terapii IPC oraz 30 sesji nadzorowanego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) wykonywanego na ergometrze rowerowym stacjonarnym.
Program będzie trwał 10 tygodni (3 sesje tygodniowo).
Każda sesja będzie obejmować 5-minutową rozgrzewkę, siedem 1-minutowych interwałów o wysokiej intensywności (z 1-minutowymi okresami aktywnego wypoczynku) oraz 5-minutowe schłodzenie, co daje łącznie 23 minuty.
Intensywność ćwiczeń będzie indywidualnie określana za pomocą Stopniowanego Testu Kolarskiego z Testem Mowy (GCT-TT), odpowiadającą skali Borga 14-16 dla interwałów.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem tętna, rytmu, saturacji tlenu i ciśnienia krwi podczas ćwiczeń.
|
Stosowano na obie kończyny dolne przez 30 minut przy ciśnieniu 50 mmHg, 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni przy użyciu urządzenia DoctorLife LX7 Max.
Używano we wszystkich ramionach badania.
Nadzorowany interwałowy trening na rowerze, 3×/tydzień przez 10 tygodni, zindywidualizowany według protokołu GCT-TT.
|
|
Eksperymentalny: Przerywana Kompresja Pneumatyczna + Trening Ciągły o Umiarkowanej Intensywności (MICT)
Ta grupa otrzyma 15 sesji terapii IPC i 30 sesji nadzorowanego ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności (MICT) w ciągu 10 tygodni.
Każda sesja (łącznie 55 minut) będzie składać się z 5-minutowej rozgrzewki, 45 minut jazdy na rowerze w stanie ustalonym przy 50% maksymalnej mocy wyjściowej (z GCT-TT) oraz 5-minutowego schłodzenia.
Odpowiedni wysiłek odpowiada 12 punktom w skali Borga. Sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu pod nadzorem fizjoterapeuty z ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych.
|
Stosowano na obie kończyny dolne przez 30 minut przy ciśnieniu 50 mmHg, 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni przy użyciu urządzenia DoctorLife LX7 Max.
Używano we wszystkich ramionach badania.
Nadzorowane ciągłe ćwiczenia na rowerze, 3×/tydzień przez 10 tygodni, przy 50% mocy wyjściowej GCT-TT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości kończyny dolnej (mL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), po 15 sesjach IPC (dzień 36) oraz po interwencji (dzień 71)
|
Objętość kończyn dolnych będzie obliczana na podstawie pomiarów obwodów przeprowadzanych co 8 cm wzdłuż obu nóg w pozycji stojącej.
Wartości objętościowe będą wyliczane przy użyciu wzoru na ścięty stożek.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitej objętości kończyny od wartości wyjściowej do 10. tygodnia.
Pomiary będą przeprowadzane przez zaślepionego oceniającego.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), po 15 sesjach IPC (dzień 36) oraz po interwencji (dzień 71)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonalnej wydolności wysiłkowej (odległość w teście 6-minutowego marszu, metry)
Ramy czasowe: Początek badania (dzień 0), koniec 5. tygodnia (dzień 36) i koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
Test 6-minutowego marszu mierzy dystans, jaki uczestnik może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu sześciu minut.
Odbija on ogólną zdolność funkcjonalną i wytrzymałość.
Zmianę od wartości wyjściowej do 10. tygodnia porówna się między grupami.
|
Początek badania (dzień 0), koniec 5. tygodnia (dzień 36) i koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – wersja skrócona; MET-min/tydzień)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) i koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
IPAQ-SF ocenia intensywność i czas trwania aktywności fizycznej.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0) i koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
|
Zmiana w nasileniu zmęczenia (Skala Nasilenia Zmęczenia, FSS; 9-63)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0), koniec 5. tygodnia (dzień 36) i koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
Kwestionariusz FSS mierzy wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
Wyniki ≥36 wskazują na silne zmęczenie. Niższe wyniki po leczeniu wskazują na poprawę. |
Punkt wyjściowy (dzień 0), koniec 5. tygodnia (dzień 36) i koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
|
Zmiana w Jakości Życia (SF-12 Składowe Fizyczne i Psychiczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), koniec 5. tygodnia (dzień 36) i koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
Kwestionariusz SF-12 ocenia fizyczne i psychiczne komponenty jakości życia.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa (dzień 0), koniec 5. tygodnia (dzień 36) i koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
|
Zmiana w Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS; 0-80)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0), koniec tygodnia 5 (dzień 36) oraz koniec tygodnia 10 (dzień 71)
|
Kwestionariusz LEFS ocenia funkcjonalne zdolności kończyn dolnych.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4; całkowity wynik mieści się w zakresie 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Linia początkowa (dzień 0), koniec tygodnia 5 (dzień 36) oraz koniec tygodnia 10 (dzień 71)
|
|
Zmiana progu bólu uciskowego (kg/cm²)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), koniec tygodnia 5 (dzień 36) i koniec tygodnia 10 (dzień 71)
|
Próg bólu ciśnieniowego będzie mierzony za pomocą cyfrowego algometru na bocznej stronie uda i grzbiecie dłoni (punkt odniesienia).
Zwiększone wartości progu wskazują na poprawę tolerancji bólu.
|
Linia wyjściowa (dzień 0), koniec tygodnia 5 (dzień 36) i koniec tygodnia 10 (dzień 71)
|
|
Zmiana siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda (kgf)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0), koniec 5. tygodnia (Dzień 36) i koniec 10. tygodnia (Dzień 71)
|
Maksymalna siła izometryczna wyprostu kolana będzie mierzona obustronnie przy użyciu elektronicznego ręcznego dynamometru przy zgięciu kolana 60°.
Zostanie zapisana średnia z dwóch prób.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę.
|
Linia bazowa (Dzień 0), koniec 5. tygodnia (Dzień 36) i koniec 10. tygodnia (Dzień 71)
|
|
Zmiana w natężeniu bólu (VAS; 0-100 mm)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0), koniec 5. tygodnia (dzień 36) oraz koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
Intensywność bólu w obu kończynach dolnych będzie oceniana za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w trzech warunkach: podczas ruchu, w spoczynku oraz bólu nocnego.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Podstawowym porównaniem jest zmiana od wartości wyjściowej do 10. tygodnia.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0), koniec 5. tygodnia (dzień 36) oraz koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
|
Zmiana jakości snu (Indeks Jakości Snu w Pittsburghu, PSQI; 0-21)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0), koniec 5. tygodnia (dzień 36) i koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
PSQI ocenia jakość snu; wynik całkowity >5 wskazuje na zły sen.
Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0), koniec 5. tygodnia (dzień 36) i koniec 10. tygodnia (dzień 71)
|
|
Zmiana w poziomie lęku i depresji (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej, HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), koniec tygodnia 5 (dzień 36) i koniec tygodnia 10 (dzień 71)
|
Skala HADS obejmuje podskale lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D), z których każda ma zakres od 0 do 21.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy.
Niższe wyniki po interwencji wskazują na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 0), koniec tygodnia 5 (dzień 36) i koniec tygodnia 10 (dzień 71)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń i leczenia
Ramy czasowe: Podczas 10-tygodniowego okresu interwencji; podsumowane po interwencji (Dzień 71)
|
Mierzona jako procent uczestnictwa w zaplanowanych sesjach ćwiczeniowych (z 30 planowanych) oraz średnia dzienna liczba kroków z danych pedometru w grupie domowego chodzenia.
Używana do oceny przestrzegania i zgodności.
|
Podczas 10-tygodniowego okresu interwencji; podsumowane po interwencji (Dzień 71)
|
|
Działania niepożądane i bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W trakcie 10-tygodniowego okresu interwencji; podsumowano po zakończeniu interwencji (dzień 71)
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas sesji IPC lub ćwiczeń, w tym parametrów życiowych (tętno, rytm serca, saturacja krwi tlenem i ciśnienie krwi) rejestrowanych podczas każdej sesji.
|
W trakcie 10-tygodniowego okresu interwencji; podsumowano po zakończeniu interwencji (dzień 71)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Obrzęk lipidowy
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
- Przerywane pneumatyczne urządzenia kompresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MarmaraU-FTR-GNY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerywana Kompresja Pneumatyczna (IPC)
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael