Investigación de los Efectos del Ejercicio Interválico de Alta Intensidad y del Ejercicio Continuo de Intensidad Moderada sobre el Volumen de las Extremidades, la Capacidad Funcional y la Calidad de Vida en Pacientes con Lipedema
Este estudio clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar y comparar los efectos del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) y el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT), combinados con terapia de compresión neumática intermitente (IPC), sobre el volumen de las extremidades, la capacidad funcional, el dolor, la fatiga, la ansiedad, la depresión, la calidad del sueño y la calidad de vida en mujeres con lipedema.
El lipedema es un trastorno crónico y progresivo del tejido adiposo que afecta principalmente a las mujeres, caracterizado por una acumulación anormal y simétrica de grasa en las extremidades inferiores que no mejora con la pérdida de peso o la elevación de las extremidades. A menudo se diagnostica erróneamente como obesidad o linfedema, lo que conduce a un retraso en el tratamiento. El lipedema causa dolor, hinchazón, hematomas, limitación de la movilidad y reducción de la calidad de vida.
Las opciones de tratamiento conservador incluyen terapia de compresión, drenaje linfático manual y ejercicio. La IPC es un tratamiento no invasivo utilizado para reducir el volumen de las extremidades y el dolor, mejorando la función y la calidad de vida. El ejercicio también es un pilar del manejo conservador, pero la intensidad óptima de ejercicio para el lipedema sigue sin estar clara.
En este estudio, 69 pacientes femeninas de 18 a 65 años diagnosticadas con lipedema según los criterios de Halk y Damstra serán asignadas aleatoriamente en tres grupos:
IPC + Programa de caminata domiciliaria
IPC + Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
IPC + Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT)
Todos los participantes recibirán 15 sesiones de IPC (3 veces por semana durante 5 semanas). Los programas de ejercicio (HIIT o MICT) continuarán durante 10 semanas, supervisados por un fisioterapeuta. Se animará al grupo domiciliario a caminar ≥10.000 pasos diarios utilizando una aplicación de podómetro.
Resultado primario: Cambio en el volumen de las extremidades medido por mediciones circunferenciales y la fórmula del cono truncado.
Resultados secundarios: Dolor (EVA), capacidad funcional (Test de Caminata de 6 Minutos), fuerza muscular (dinamometría), umbral de dolor por presión (algometría), actividad física (IPAQ-SF), función de las extremidades inferiores (LEFS), calidad de vida (SF-12), calidad del sueño (PSQI), fatiga (FSS) y ansiedad/depresión (HADS).
Las mediciones se realizarán al inicio (T0), después de 15 sesiones de IPC (T1) y después de 30 sesiones totales o 10 semanas (T2).
Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto el HIIT como el MICT combinados con IPC proporcionarán mejoras superiores en los resultados físicos y psicológicos en comparación con la IPC con un programa de caminata domiciliaria solo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego (evaluador ciego) que se llevará a cabo en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Formación e Investigación de Pendik de la Universidad de Marmara entre noviembre de 2025 y noviembre de 2026.
El estudio incluirá a 69 participantes femeninas diagnosticadas con lipedema según criterios clínicos. Los participantes serán asignados aleatoriamente (utilizando www.randomizer.org) en tres grupos paralelos (n=23 por grupo). La aleatorización y la evaluación de los resultados serán realizadas por evaluadores independientes cegados a la asignación de grupos.
Intervenciones
Compresión neumática intermitente (IPC): 15 sesiones, 3 veces/semana, utilizando el dispositivo DoctorLife LX7 Max a 50 mmHg durante 30 minutos por sesión.
Grupo HIIT: 30 sesiones, 3 veces/semana durante 10 semanas, cada una con una duración de 23 minutos (5 min de calentamiento, 7 intervalos de un minuto con descansos de un minuto y 5 min de enfriamiento). La intensidad se determinará mediante la Prueba de Ciclismo Graduado con Prueba de Conversación (GCT-TT).
Grupo MICT: 30 sesiones, 3 veces/semana durante 10 semanas, cada una con una duración de 55 minutos (5 min de calentamiento, 45 min al 50% de la potencia GCT-TT, 5 min de enfriamiento).
Grupo de Caminata en Casa: Se animará a caminar ≥10.000 pasos diarios utilizando una aplicación de podómetro validada (PACER), con apoyo de seguimiento motivacional y diarios de ejercicio.
Todas las sesiones de ejercicio serán supervisadas por un fisioterapeuta, y los participantes serán monitorizados continuamente para la frecuencia cardíaca, ritmo, saturación de oxígeno y presión arterial.
Evaluaciones
Las mediciones incluirán:
Volumen de las extremidades (mediciones circunferenciales cada 8 cm, fórmula del cono truncado)
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para la capacidad funcional
Fuerza isométrica del cuádriceps utilizando un dinamómetro manual
Umbral de dolor por presión mediante algómetro
Cuestionarios VAS, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS e IPAQ-SF
La recopilación de datos se realizará en tres momentos: línea base (T0), después de 15 sesiones de IPC (T1) y al final de las 10 semanas (T2).
Plan estadístico
El análisis de potencia (f=0,25, α=0,05, potencia=0,80) determinó un tamaño de muestra total de 57, aumentado a 69 para tener en cuenta un 20% de abandonos. Los datos se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas para comparar las interacciones tiempo × grupo.
Resultados esperados
Se espera que tanto el HIIT como el MICT combinados con IPC reduzcan significativamente el volumen de las extremidades y el dolor, y mejoren la capacidad funcional, el sueño, la fatiga y la calidad de vida en comparación con la caminata en casa con IPC solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- Número de teléfono: +90 216 625 45 45
- Correo electrónico: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- Número de teléfono: +90 216 625 45 45
- Correo electrónico: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contacto:
- Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- Número de teléfono: +90 216 625 45 45
- Correo electrónico: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
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Contacto:
- Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- Número de teléfono: +90 216 625 45 45
- Correo electrónico: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
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Investigador principal:
- Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
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Sub-Investigador:
- Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
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Sub-Investigador:
- Ecem Avukat, Resident Physician
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Sub-Investigador:
- İpek Uyanık, Resident Physician
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres de 18 a 65 años
- Capaces de leer y escribir (alfabetizadas)
- Diagnosticadas clínicamente con lipedema según los criterios de Halk y Damstra
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Analfabetismo
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito/firmado
- Fractura, traumatismo o cirugía en las extremidades inferiores en los últimos 12 meses
- Enfermedades cardiopulmonares que contraindiquen la participación en ejercicio
- Desarrollo de intolerancia a las sesiones de ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compresión Neumática Intermitente + Programa de Caminatas Domiciliario
Los participantes de este grupo recibirán 15 sesiones de compresión neumática intermitente (IPC) combinadas con un programa de caminata domiciliaria durante 10 semanas.
La IPC se aplicará 3 veces por semana a una presión de 50 mmHg durante 30 minutos utilizando el dispositivo DoctorLife LX7 Max.
También se indicará a los participantes que caminen al menos 10.000 pasos diarios, monitorizados mediante una aplicación móvil de podómetro validada (PACER).
La adherencia al ejercicio se apoyará mediante seguimiento y diarios de ejercicio.
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Aplicado en ambas extremidades inferiores durante 30 minutos a 50 mmHg, 3 veces por semana durante 5 semanas utilizando el dispositivo DoctorLife LX7 Max.
Utilizado en todos los brazos del estudio.
Los participantes realizan ≥10,000 pasos/día utilizando la aplicación de podómetro PACER; se les anima mediante registros de ejercicio y seguimiento.
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Experimental: Compresión Neumática Intermitente + Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (HIIT)
Este grupo recibirá 15 sesiones de terapia IPC y 30 sesiones de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) supervisado, realizadas en un ergómetro de ciclo estacionario.
El programa durará 10 semanas (3 sesiones por semana).
Cada sesión incluirá un calentamiento de 5 minutos, siete intervalos de alta intensidad de 1 minuto (con periodos de recuperación activa de 1 minuto) y un enfriamiento de 5 minutos, para un total de 23 minutos.
La intensidad del ejercicio se determinará individualmente utilizando la Prueba de Ciclismo Graduado con Test de Habla (GCT-TT), correspondiente a la escala de Borg 14-16 para los intervalos.
Los participantes serán monitorizados continuamente en cuanto a frecuencia cardíaca, ritmo, saturación de oxígeno y presión arterial durante el ejercicio.
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Aplicado en ambas extremidades inferiores durante 30 minutos a 50 mmHg, 3 veces por semana durante 5 semanas utilizando el dispositivo DoctorLife LX7 Max.
Utilizado en todos los brazos del estudio.
Ejercicio de intervalos basado en ciclismo supervisado, 3×/semana durante 10 semanas, individualizado según el protocolo GCT-TT.
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Experimental: Compresión Neumática Intermitente + Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada (MICT)
Este grupo recibirá 15 sesiones de terapia IPC y 30 sesiones de entrenamiento continuo de intensidad moderada supervisado (MICT) durante 10 semanas.
Cada sesión (55 minutos en total) consistirá en un calentamiento de 5 minutos, 45 minutos de ciclismo en estado estable al 50% de la potencia máxima (del GCT-TT) y un enfriamiento de 5 minutos.
El esfuerzo correspondiente equivale a la escala de Borg 12. Las sesiones se llevarán a cabo 3 veces por semana bajo supervisión de un fisioterapeuta con monitorización continua de los signos vitales.
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Aplicado en ambas extremidades inferiores durante 30 minutos a 50 mmHg, 3 veces por semana durante 5 semanas utilizando el dispositivo DoctorLife LX7 Max.
Utilizado en todos los brazos del estudio.
Ejercicio de ciclismo continuo supervisado, 3×/semana durante 10 semanas, al 50% de la potencia de salida GCT-TT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Volumen de las Extremidades Inferiores (mL)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), después de 15 sesiones de IPC (Día 36) y después de la intervención (Día 71)
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El volumen del miembro inferior se calculará utilizando mediciones circunferenciales tomadas cada 8 cm a lo largo de ambas piernas en posición de pie.
Los valores volumétricos se derivarán utilizando la fórmula del cono truncado.
El criterio de valoración principal es el cambio en el volumen total del miembro desde el inicio hasta la semana 10.
Las mediciones serán realizadas por un evaluador cegado.
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Línea base (Día 1), después de 15 sesiones de IPC (Día 36) y después de la intervención (Día 71)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Capacidad de Ejercicio Funcional (Distancia del Test de Marcha de 6 Minutos, metros)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que un participante puede caminar sobre una superficie plana en seis minutos.
Refleja la capacidad funcional general y la resistencia.
El cambio desde la línea de base hasta la semana 10 se comparará entre los grupos.
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Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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Cambio en el Nivel de Actividad Física (Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta; MET-min/semana)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y final de la semana 10 (Día 71)
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El IPAQ-SF evalúa la intensidad y duración de la actividad física.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad.
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Línea de base (Día 0) y final de la semana 10 (Día 71)
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Cambio en la Gravedad de la Fatiga (Escala de Gravedad de la Fatiga, FSS; 9-63)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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La FSS mide el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones ≥36 indican fatiga severa.
Las puntuaciones más bajas después del tratamiento indican mejora.
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Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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Cambio en la Calidad de Vida (Puntuaciones Compuestas Físicas y Mentales SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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El cuestionario SF-12 evalúa los componentes físicos y mentales de la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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Cambio en la Escala Funcional de la Extremidad Inferior (LEFS; 0-80)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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El LEFS evalúa las capacidades funcionales de las extremidades inferiores.
Cada ítem se califica de 0 a 4; la puntuación total oscila entre 0 y 80, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Baseline (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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Cambio en el Umbral de Dolor por Presión (kg/cm²)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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El umbral de dolor por presión se medirá utilizando un algómetro digital en la parte lateral del muslo y en el dorso de la mano (punto de referencia).
Los valores umbrales aumentados indican una mejor tolerancia al dolor.
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Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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Cambio en la Fuerza Isométrica del Cuádriceps (kgf)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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La fuerza máxima de extensión isométrica de la rodilla se medirá bilateralmente utilizando un dinamómetro electrónico manual con una flexión de rodilla de 60°.
Se registrará el promedio de dos pruebas.
Los valores más altos indican una mayor fuerza.
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Baseline (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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Cambio en la Intensidad del Dolor (EVA; 0-100 mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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La intensidad del dolor en ambas extremidades inferiores se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm bajo tres condiciones: movimiento, reposo y dolor nocturno.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor. La comparación principal es el cambio desde el valor basal hasta la semana 10. |
Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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Cambio en la Calidad del Sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, PSQI; 0-21)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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El PSQI evalúa la calidad del sueño; una puntuación total >5 indica un sueño deficiente.
Las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad del sueño.
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Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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Cambio en la ansiedad y la depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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La HADS incluye subescalas de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D), cada una con un rango de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
Las puntuaciones más bajas después de la intervención indican mejoría.
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Línea de base (Día 0), final de la semana 5 (Día 36) y final de la semana 10 (Día 71)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al Programa de Ejercicio y Tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 10 semanas; resumido tras la intervención (Día 71)
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Medido como el porcentaje de sesiones de ejercicio asistidas (de 30 planificadas) y el recuento medio diario de pasos a partir de datos del podómetro en el grupo de caminatas domiciliarias.
Utilizado para evaluar la adherencia y el cumplimiento.
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A lo largo del período de intervención de 10 semanas; resumido tras la intervención (Día 71)
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Eventos Adversos y Seguridad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 semanas; resumido tras la intervención (Día 71)
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Monitoreo de eventos adversos durante las sesiones de IPC o ejercicio, incluidos los signos vitales (frecuencia cardíaca, ritmo, saturación de oxígeno y presión arterial) registrados en cada sesión.
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Durante el período de intervención de 10 semanas; resumido tras la intervención (Día 71)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lipedema
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Equipos y suministros
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
- Dispositivos de compresión neumática intermitentes
Otros números de identificación del estudio
- MarmaraU-FTR-GNY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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