Investigação dos Efeitos do Exercício Intervalado de Alta Intensidade e do Exercício Contínuo de Intensidade Moderada no Volume dos Membros, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes com Lipedema
Investigação dos Efeitos do Exercício Intervalado de Alta Intensidade e do Exercício Contínuo de Intensidade Moderada no Volume dos Membros, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Doentes com Lipedema
Este estudo clínico controlado randomizado tem como objetivo investigar e comparar os efeitos do treino intervalado de alta intensidade (HIIT) e do treino contínuo de intensidade moderada (MICT), quando combinados com terapia de compressão pneumática intermitente (IPC), no volume dos membros, capacidade funcional, dor, fadiga, ansiedade, depressão, qualidade do sono e qualidade de vida em mulheres com lipedema.
O lipedema é uma doença crónica e progressiva do tecido adiposo que afeta principalmente as mulheres, caracterizada por uma acumulação anormal e simétrica de gordura nos membros inferiores que não melhora com a perda de peso ou elevação dos membros. É frequentemente diagnosticado erroneamente como obesidade ou linfedema, levando a um atraso no tratamento. O lipedema causa dor, inchaço, hematomas, limitação da mobilidade e redução da qualidade de vida.
As opções de tratamento conservador incluem terapia de compressão, drenagem linfática manual e exercício. A IPC é um tratamento não invasivo utilizado para reduzir o volume dos membros e a dor, melhorando a função e a qualidade de vida. O exercício também é um pilar fundamental da gestão conservadora, mas a intensidade de exercício ideal para o lipedema permanece pouco clara.
Neste estudo, 69 doentes do sexo feminino, com idades entre os 18 e os 65 anos, diagnosticadas com lipedema de acordo com os critérios de Halk e Damstra, serão aleatoriamente distribuídas em três grupos:
IPC + Programa de caminhada domiciliária
IPC + Treino Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
IPC + Treino Contínuo de Intensidade Moderada (MICT)
Todos os participantes receberão 15 sessões de IPC (3 vezes por semana durante 5 semanas). Os programas de exercício (HIIT ou MICT) continuarão durante 10 semanas, supervisionados por um fisioterapeuta. O grupo domiciliário será incentivado a caminhar ≥10.000 passos diários utilizando uma aplicação de pedómetro.
Resultado primário: Alteração do volume dos membros medido por medições circunferenciais e pela fórmula do cone truncado.
Resultados secundários: Dor (EVA), capacidade funcional (Teste de Caminhada de 6 Minutos), força muscular (dinamometria), limiar de dor à pressão (algometria), atividade física (IPAQ-SF), função dos membros inferiores (LEFS), qualidade de vida (SF-12), qualidade do sono (PSQI), fadiga (FSS) e ansiedade/depressão (HADS).
As medições serão realizadas no início (T0), após 15 sessões de IPC (T1) e após 30 sessões totais ou 10 semanas (T2).
Os investigadores hipotetizam que tanto o HIIT como o MICT, combinados com IPC, proporcionarão melhorias superiores nos resultados físicos e psicológicos em comparação com a IPC com um programa de caminhada domiciliária isolado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
Este é um estudo prospetivo, controlado, randomizado e simples-cego (avaliador-cego) realizado no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital de Ensino e Pesquisa Pendik da Universidade de Marmara entre novembro de 2025 e novembro de 2026.
O estudo incluirá 69 participantes do sexo feminino diagnosticadas com lipedema de acordo com critérios clínicos. As participantes serão aleatoriamente distribuídas (utilizando www.randomizer.org) em três grupos paralelos (n=23 por grupo). A randomização e a avaliação dos resultados serão realizadas por avaliadores independentes cegos para a alocação dos grupos.
Intervenções
Compressão Pneumática Intermitente (CPI): 15 sessões, 3 vezes/semana, utilizando o dispositivo DoctorLife LX7 Max a 50 mmHg durante 30 minutos por sessão.
Grupo HIIT: 30 sessões, 3 vezes/semana durante 10 semanas, cada uma com duração de 23 minutos (5 min de aquecimento, 7 intervalos de um minuto com pausas de um minuto, e 5 min de arrefecimento). A intensidade será determinada pelo Teste de Ciclismo Graduado com Teste de Fala (GCT-TT).
Grupo MICT: 30 sessões, 3 vezes/semana durante 10 semanas, cada uma com duração de 55 minutos (5 min de aquecimento, 45 min a 50% da potência GCT-TT, 5 min de arrefecimento).
Grupo de Caminhada Domiciliária: Serão incentivadas a caminhar ≥10.000 passos diariamente utilizando uma aplicação de pedómetro validada (PACER), apoiadas por acompanhamento motivacional e diários de exercício.
Todas as sessões de exercício serão supervisionadas por um fisioterapeuta, e as participantes serão monitorizadas continuamente quanto à frequência cardíaca, ritmo, saturação de oxigénio e pressão arterial.
Avaliações
As medições incluirão:
Volume dos membros (medições circunferenciais a cada 8 cm, fórmula do cone truncado)
Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) para capacidade funcional
Força isométrica do quadricípite utilizando um dinamómetro manual
Limiar de dor à pressão via algómetro
Questionários VAS, LEFS, SF-12, PSQI, FSS, HADS e IPAQ-SF
A recolha de dados ocorrerá em três momentos: linha de base (T0), após 15 sessões de CPI (T1), e no final das 10 semanas (T2).
Plano Estatístico
A análise de poder (f=0,25, α=0,05, poder=0,80) determinou um tamanho total de amostra de 57, aumentado para 69 para considerar uma taxa de desistência de 20%. Os dados serão analisados utilizando ANOVA de medidas repetidas para comparar interações tempo × grupo.
Resultados Esperados
O estudo espera que tanto o HIIT como o MICT combinados com a CPI reduzam significativamente o volume dos membros e a dor, e melhorem a capacidade funcional, o sono, a fadiga e a qualidade de vida, em comparação com a caminhada domiciliária com CPI isoladamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- Número de telefone: +90 216 625 45 45
- E-mail: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- Número de telefone: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contato:
- Yeliz Bahar Özdemir, MD, Associate Professor
- Número de telefone: +90 216 625 45 45
- E-mail: yeliz.ozdemir@marmara.edu.tr
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Contato:
- Gökçenur Yalçın, MD, Specialist Physician
- Número de telefone: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokcenur.yalcin@marmara.edu.tr
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Investigador principal:
- Yeliz Bahar Özdemir, Associate Professor
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Subinvestigador:
- Gökçenur Yalçın, Specialist Physician
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Subinvestigador:
- Ecem Avukat, Resident Physician
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Subinvestigador:
- İpek Uyanık, Resident Physician
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades entre 18-65 anos
- Capaz de ler e escrever (alfabetizada)
- Diagnosticada clinicamente com lipedema de acordo com os critérios de Halk e Damstra
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Analfabetismo
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento escrito/assinado
- Fratura, trauma ou cirurgia dos membros inferiores nos últimos 12 meses
- Doenças cardiopulmonares que contraindiquem a participação em exercício
- Desenvolvimento de intolerância durante as sessões de exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compressão Pneumática Intermitente + Programa de Caminhada Domiciliária
Os participantes deste grupo receberão 15 sessões de compressão pneumática intermitente (IPC) combinadas com um programa de caminhada domiciliar durante 10 semanas.
A IPC será aplicada 3 vezes por semana a uma pressão de 50 mmHg durante 30 minutos utilizando o dispositivo DoctorLife LX7 Max.
Os participantes também serão instruídos a caminhar pelo menos 10.000 passos diariamente, monitorizados através de uma aplicação móvel de pedómetro validada (PACER).
A adesão ao exercício será apoiada através de acompanhamento e diários de exercício.
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Aplicado a ambos os membros inferiores durante 30 minutos a 50 mmHg, 3 vezes por semana durante 5 semanas usando o dispositivo DoctorLife LX7 Max.
Utilizado em todos os braços do estudo.
Os participantes realizam ≥10.000 passos/dia utilizando a aplicação pedómetro PACER; incentivados através de registos de exercício e acompanhamento.
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Experimental: Compressão Pneumática Intermitente + Treino Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Este grupo receberá 15 sessões de terapia IPC e 30 sessões de treino intervalado de alta intensidade (HIIT) supervisionado, realizadas num cicloergómetro estacionário.
O programa terá a duração de 10 semanas (3 sessões por semana).
Cada sessão incluirá um aquecimento de 5 minutos, sete intervalos de alta intensidade de 1 minuto (com períodos de recuperação ativa de 1 minuto) e um arrefecimento de 5 minutos, totalizando 23 minutos.
A intensidade do exercício será determinada individualmente através do Teste de Ciclismo Graduado com Teste de Fala (GCT-TT), correspondendo à escala de Borg 14-16 para os intervalos.
Os participantes serão monitorizados continuamente quanto à frequência cardíaca, ritmo, saturação de oxigénio e pressão arterial durante o exercício.
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Aplicado a ambos os membros inferiores durante 30 minutos a 50 mmHg, 3 vezes por semana durante 5 semanas usando o dispositivo DoctorLife LX7 Max.
Utilizado em todos os braços do estudo.
Exercício intervalado baseado em ciclismo supervisionado, 3×/semana durante 10 semanas, individualizado pelo protocolo GCT-TT.
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Experimental: Compressão Pneumática Intermitente + Treino Contínuo de Intensidade Moderada (MICT)
Este grupo receberá 15 sessões de terapia IPC e 30 sessões de treino contínuo de intensidade moderada (MICT) supervisionado ao longo de 10 semanas.
Cada sessão (55 minutos no total) consistirá num aquecimento de 5 minutos, 45 minutos de ciclismo em estado estacionário a 50% da potência máxima (do GCT-TT) e um arrefecimento de 5 minutos.
O esforço correspondente equivale à escala Borg 12. As sessões ocorrerão 3 vezes por semana sob supervisão de um fisioterapeuta com monitorização contínua dos sinais vitais.
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Aplicado a ambos os membros inferiores durante 30 minutos a 50 mmHg, 3 vezes por semana durante 5 semanas usando o dispositivo DoctorLife LX7 Max.
Utilizado em todos os braços do estudo.
Exercício contínuo de ciclismo supervisionado, 3×/semana durante 10 semanas, a 50% da potência de saída GCT-TT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Volume do Membro Inferior (mL)
Prazo: Linha de base (Dia 1), após 15 sessões de IPC (Dia 36) e pós-intervenção (Dia 71)
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O volume do membro inferior será calculado através de medições circunferenciais realizadas a cada 8 cm ao longo de ambas as pernas na posição de pé.
Os valores volumétricos serão derivados utilizando a fórmula do cone truncado.
O endpoint primário é a alteração no volume total do membro desde a linha de base até à semana 10.
As medições serão realizadas por um avaliador cego.
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Linha de base (Dia 1), após 15 sessões de IPC (Dia 36) e pós-intervenção (Dia 71)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Capacidade de Exercício Funcional (Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos, metros)
Prazo: Baseline (Dia 0), fim da semana 5 (Dia 36) e fim da semana 10 (Dia 71)
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos mede a distância que um participante consegue caminhar numa superfície plana em seis minutos.
Reflete a capacidade funcional global e a resistência.
A alteração desde a linha de base até à semana 10 será comparada entre os grupos.
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Baseline (Dia 0), fim da semana 5 (Dia 36) e fim da semana 10 (Dia 71)
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Alteração no Nível de Atividade Física (Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta; MET-min/semana)
Prazo: Baseline (Dia 0) e fim da semana 10 (Dia 71)
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O IPAQ-SF avalia a intensidade e a duração da atividade física.
Pontuações mais altas indicam um nível de atividade superior.
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Baseline (Dia 0) e fim da semana 10 (Dia 71)
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Alteração na Gravidade da Fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga, FSS; 9-63)
Prazo: Linha de base (Dia 0), final da semana 5 (Dia 36) e final da semana 10 (Dia 71)
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A FSS mede o impacto da fadiga no funcionamento diário.
Pontuações ≥36 indicam fadiga severa.
Pontuações mais baixas após o tratamento indicam melhoria.
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Linha de base (Dia 0), final da semana 5 (Dia 36) e final da semana 10 (Dia 71)
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Alteração na Qualidade de Vida (Pontuações Compostas Física e Mental do SF-12)
Prazo: Linha de base (Dia 0), fim da semana 5 (Dia 36) e fim da semana 10 (Dia 71)
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O questionário SF-12 avalia os componentes físicos e mentais da qualidade de vida.
Pontuações mais elevadas representam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Linha de base (Dia 0), fim da semana 5 (Dia 36) e fim da semana 10 (Dia 71)
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Alteração na Escala Funcional dos Membros Inferiores (LEFS; 0-80)
Prazo: Baseline (Dia 0), fim da semana 5 (Dia 36) e fim da semana 10 (Dia 71)
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O LEFS avalia as capacidades funcionais dos membros inferiores.
Cada item é classificado de 0 a 4; a pontuação total varia de 0 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função.
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Baseline (Dia 0), fim da semana 5 (Dia 36) e fim da semana 10 (Dia 71)
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Alteração no Limiar da Dor à Pressão (kg/cm²)
Prazo: Linha de base (Dia 0), final da semana 5 (Dia 36) e final da semana 10 (Dia 71)
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O limiar de dor à pressão será medido usando um algómetro digital na face lateral da coxa e no dorso da mão (ponto de referência).
Valores de limiar aumentados indicam uma tolerância à dor melhorada.
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Linha de base (Dia 0), final da semana 5 (Dia 36) e final da semana 10 (Dia 71)
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Alteração na Força Isométrica do Quadríceps (kgf)
Prazo: Linha de base (Dia 0), fim da semana 5 (Dia 36) e fim da semana 10 (Dia 71)
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A força máxima isométrica de extensão do joelho será medida bilateralmente utilizando um dinamómetro eletrónico portátil a 60° de flexão do joelho.
A média de duas tentativas será registada.
Valores mais elevados indicam maior força.
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Linha de base (Dia 0), fim da semana 5 (Dia 36) e fim da semana 10 (Dia 71)
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Alteração na Intensidade da Dor (EVA; 0-100 mm)
Prazo: Linha de base (Dia 0), final da semana 5 (Dia 36) e final da semana 10 (Dia 71)
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A intensidade da dor em ambos os membros inferiores será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm em três condições: movimento, repouso e dor noturna.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
A comparação principal é a alteração desde a linha de base até à semana 10.
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Linha de base (Dia 0), final da semana 5 (Dia 36) e final da semana 10 (Dia 71)
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Alteração na Qualidade do Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI; 0-21)
Prazo: Linha de base (Dia 0), final da semana 5 (Dia 36) e final da semana 10 (Dia 71)
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O PSQI avalia a qualidade do sono; uma pontuação total >5 indica um sono de má qualidade.
Pontuações mais baixas representam uma melhor qualidade do sono.
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Linha de base (Dia 0), final da semana 5 (Dia 36) e final da semana 10 (Dia 71)
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Alteração na Ansiedade e Depressão (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, HADS)
Prazo: Linha de base (Dia 0), final da semana 5 (Dia 36) e final da semana 10 (Dia 71)
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O HADS inclui subescalas de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D), cada uma variando de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas refletem sintomas mais graves. Pontuações mais baixas após a intervenção indicam melhoria. |
Linha de base (Dia 0), final da semana 5 (Dia 36) e final da semana 10 (Dia 71)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Programa de Exercício e Tratamento
Prazo: Durante o período de intervenção de 10 semanas; resumido após a intervenção (Dia 71)
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Medido como a percentagem de sessões de exercício realizadas (de 30 planeadas) e a média diária de passos a partir de dados do pedómetro no grupo de caminhada domiciliária.
Utilizado para avaliar a adesão e o cumprimento.
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Durante o período de intervenção de 10 semanas; resumido após a intervenção (Dia 71)
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Eventos Adversos e Segurança Cardiovascular
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 10 semanas; resumido após a intervenção (Dia 71)
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Monitorização de eventos adversos durante sessões de IPC ou exercício, incluindo sinais vitais (frequência cardíaca, ritmo, saturação de oxigénio e pressão arterial) registados em cada sessão.
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Ao longo do período de intervenção de 10 semanas; resumido após a intervenção (Dia 71)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yeliz BAHAR ÖZDEMİR, Associate Professor, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lipedema
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Equipamentos e suprimentos
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
- Dispositivos de compressão pneumática intermitentes
Outros números de identificação do estudo
- MarmaraU-FTR-GNY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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