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小児における機械的人工換気中の電気インピーダンストモグラフィーによるベッドサイドPEEP選択 (BePeSEIT)

2025年12月20日 更新者:Alfio Bronco、Papa Giovanni XXIII Hospital

小児における人工呼吸器管理中の電気インピーダンストモグラフィによるベッドサイドPEEP選択

この前向き研究は、3歳未満の機械的換気下にある乳幼児において、PEEP選択を導くための電気インピーダンストモグラフィー(EIT)使用の実現可能性と安全性を評価します。 この集団はその多様性と解剖生理学的特性により課題を抱えています。 35 cmH₂Oでのリクルートメント操作後に1 cmH₂O刻みで行う減量PEEP試験を、EITと他の最適PEEP評価プロトコル間で比較しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、酸素化障害または呼吸力学の変化により機械的換気を必要とする3歳未満の連続した患者を登録しました。 組み入れに十分な酸素化障害は、平均気道圧にFiO₂を乗じ、PaO₂で除した酸素化指数(OI)が4を超えること、および/または平均気道圧にFiO₂を乗じ、SpO₂で除した酸素飽和度指数(OSI)が5を超えることと定義されました。組み入れに十分な呼吸力学の変化は、体重で正規化された呼吸系コンプライアンス(Crs/kg)が0.7 mL/cmH₂O/kg未満であることと定義されました。

患者は、胸部骨折、胸腔ドレーン、または胸部皮下デバイスなど、EITベルトの装着に禁忌がある場合、除外されました。 心内シャントの存在も除外基準でした。 さらに、胸部X線または肺超音波で確認または疑われる気胸、アドレナリンまたはノルアドレナリンを0.05 mcg/kg/分を超える用量で必要とする血行動態不安定、またはリクルートマニューバ中の収縮期血圧の30%以上の低下も除外されました。 長期間の信号不安定性、ベルトと胸部サイズの不適合(<3 kg)、または緊急の臨床介入の必要性など、信頼できるEIT信号の取得を妨げる技術的問題も除外につながりました。 親または法的保護者からのインフォームドコンセントの欠如は、登録を妨げました。

研究プロトコル この研究で使用された段階的なPEEP滴定プロトコルは、機械的に換気された小児において肺リクルートメントを最適化し、人工呼吸器設定を個別化するために、当施設のPICUで日常的に採用されている臨床的アプローチの一部です。

この研究プロトコルによれば、適切な鎮静と鎮痛、心血管の安定性、および適切な患者-人工呼吸器同期性と定義される臨床的安定化が達成されると、神経筋遮断薬が投与されました。 患者の体重に適した16個の電極を備えたEITベルト(PulmoVista® 500、Dräger Medical GmbH、リューベック、ドイツ)が、腋窩線に沿った第4または第5肋間腔に装着されました。

ガス交換データ、呼吸力学、および人工呼吸器設定(PEEP、一回換気量[Vt]、呼吸数、駆動圧[ΔP]、コンプライアンス[Crs]、FiO₂、SpO₂、OIまたはOSI)、ならびに利用可能な場合は血液ガス分析を含むベースラインパラメータが収集されました。 PEEPは、最初にARDSNetの低PEEP/高FiO₂表に従って設定され、PEEPnihと称されました。 小児が容量制御換気であった場合、以前の換気モードに関係なく同様のVtを維持するために、PEEPを超える吸気圧がベースラインΔPと等しい圧制御換気が適用されました。

リクルートマニューバを開始する前に、5分間のEITベースライン記録が行われました。

このマニューバは、35 cmH₂Oでの持続的膨張から成り、それは全体的インピーダンス曲線がプラトーを表示するまで(有意なリクルートメントの終了を示唆)、または最大25秒間維持されました。 このアプローチは、不必要な過膨張と潜在的な血行動態障害を伴う過度の胸腔内圧を回避するための安全対策として導入されました。 持続的膨張の終了を導くためのインピーダンス-時間曲線の使用は、Costaらによって記述された方法と一致しており、これはEIT由来の全体的インピーダンスモニタリングを使用した肺リクルートメントプラトーの同定を支持します。

リクルートマニューバに続いて、PEEPnih+4 cmH₂Oから開始し、1 cmH₂Oずつ段階的に減少させてPEEPnih-4 cmH₂Oまで下げる、5分間ステップの漸減PEEP試験が実施されました。 試験は、全体的ΔEELI信号が15%以上低下した場合(呼気終末肺容量の関連する減少を示す)、早期に中止されました。 試験はまた、新たに疑われる気胸や血行動態不安定などの臨床的懸念が生じた場合も中断されました。

各PEEPステップで、以下の変数が記録されました:心拍数、血圧、SpO₂、OSI、プラトー圧、ΔP、Vt、全体的Crs、および関心領域(ROI)の4つの腹側から背側領域における換気の百分率分布。 これらから、重力依存領域(CrsD - 背側領域)および非重力依存領域(CrsND - 腹側領域)のコンプライアンス値が導出されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Italy
      • Bergamo、Italy、イタリア、24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 3歳未満
  • 酸素化障害 - 以下のいずれかで定義される:

    1. 酸素化指数(OI = 平均気道圧 × FiO₂ ÷ PaO₂)が4を超える;および/または
    2. 酸素飽和度指数(OSI = 平均気道圧 × FiO₂ ÷ SpO₂)が5を超える;または
    3. 呼吸力学の変化 - 体重で正規化した呼吸系コンプライアンス(Crs/kg)が0.7 mL/cmH₂O/kg未満で定義される。

除外基準:

  • 胸部骨折
  • 胸腔ドレーン
  • 胸部皮下デバイス
  • 心内シャントの存在
  • 胸部X線または肺超音波検査で確認または疑われる気胸
  • アドレナリンまたはノルアドレナリンを0.05 mcg/kg/分を超える投与量で必要とする、またはリクルートメント操作中に収縮期血圧が30%以上低下するような血流不安定性
  • 長時間の信号不安定性を含む、EIT信号の信頼性のある取得を妨げる技術的問題
  • ベルトと胸部サイズの不適合(3 kg未満)
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小児急性呼吸窮迫症候群(PARDS)患者
酸素化障害または呼吸力学の変化により機械的換気を必要とした3歳未満の患者。
小児の体重に適した16個の電極を備えたEITベルト(PulmoVista® 500、Dräger Medical GmbH、リューベック、ドイツ)を、腋窩線に沿って第4または第5肋間腔に装着した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性(EIT誘導PEEP試験を完了した患者の割合)
時間枠:20週間
小児に特化したEITガイド下の漸減PEEP試験を用いた個別化PEEP設定の実現可能性の評価
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEEPeit (cmH2O) と PEEPnih (cmH2O) を比較する
時間枠:20週間
EITにより決定されたPEEPレベル(PEEPeit、cmH2O)を、NIH表で推奨されるPEEPレベル(PEEPnih、cmH2O)および最高の静的コンプライアンス測定値(コンプライアンス誘導法;PEEPCrs、cmH2O)によって特定されたPEEPレベルと比較する
20週間
呼吸器系コンプライアンス誘導法 (mL/cmH2O) の変化に応じた過膨張 (%) および脱再膨張 (%) のEITパターンの変化を評価する
時間枠:20週間
呼吸器系コンプライアンス誘導法(mL/cmH2O)の変化に伴う過膨張(%)と脱再膨張(%)のEITパターンの変化を評価する
20週間
異なるPEEPレベル(cmH2O)における呼吸器系コンプライアンス(mL/cmH2O)の変化を評価する
時間枠:20週
異なるPEEPレベル(cmH2O)における呼吸システムコンプライアンス(mL/cmH2O)の変化を評価する
20週
異なるPEEPレベル(cmH2O)におけるEITによる呼気終末肺インピーダンス(任意単位)の変化を評価する
時間枠:20週間
異なるPEEPレベル(cmH2O)におけるEITによる呼気終末肺インピーダンス(任意単位)の変化を評価する
20週間
異なるPEEPレベルにおける酸素化(PaO2/FiO2、mmHg)の変化を評価するため
時間枠:20週間
異なるPEEPレベルにおける酸素化(PaO2/FiO2、mmHg)の変化を評価する
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alfio Bronco, MD、Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月20日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PETI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

小児集団の機微データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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