儿童机械通气期间通过电阻抗断层扫描进行床旁呼气末正压选择 (BePeSEIT)
儿童机械通气期间通过电阻抗断层扫描进行床旁PEEP选择
研究概览
详细说明
该研究连续招募了3岁以下因氧合功能受损或呼吸力学改变需要机械通气的患者。符合纳入条件的氧合功能受损定义为氧合指数(OI)大于4(OI定义为平均气道压力乘以FiO₂除以PaO₂),和/或氧饱和度指数(OSI)大于5(OSI定义为平均气道压力乘以FiO₂除以SpO₂)。符合纳入条件的呼吸力学改变定义为按体重标准化的呼吸系统顺应性(Crs/kg)低于0.7 mL/cmH₂O/kg。
如果患者存在放置EIT胸带的禁忌症,如胸部骨折、胸腔引流管或胸部皮下装置,则被排除。存在心内分流也是排除标准。其他排除标准包括胸部X光或肺部超声确认或疑似气胸、需要肾上腺素或去甲肾上腺素剂量超过0.05 mcg/kg/min的血流动力学不稳定,或在肺复张操作期间收缩压下降超过30%。导致EIT信号无法可靠获取的技术问题,包括持续信号不稳定、胸带与胸部尺寸不兼容(<3 kg)或需要紧急临床干预,也会导致排除。缺乏父母或法定监护人的知情同意则无法入组。
研究方案 本研究中使用的逐步PEEP滴定方案部分是我院PICU常规采用的临床方法,旨在优化机械通气儿童的肺复张并个体化呼吸机设置。
根据本研究方案,一旦达到临床稳定(定义为适当的镇静镇痛、心血管稳定性和良好的人机同步性),即给予神经肌肉阻滞。根据患者体重选择合适的16电极EIT胸带(PulmoVista® 500,Dräger Medical GmbH,德国吕贝克)放置在腋前线第四或第五肋间隙。
收集基线参数,包括气体交换数据、呼吸力学和呼吸机设置(PEEP、潮气量[Vt]、呼吸频率、驱动压[ΔP]、顺应性[Crs]、FiO₂、SpO₂、OI或OSI),以及可获取的血气分析结果。初始PEEP根据ARDSNet低PEEP/高FiO₂表设置,称为PEEPnih。如果儿童原本为容量控制通气,则改为压力控制通气,设置高于PEEP的吸气压力等于基线ΔP,以维持相似的Vt,无论先前通气模式如何。
在开始肺复张操作前,进行5分钟的EIT基线记录。
该操作包括在35 cmH₂O压力下进行持续充气,直至全局阻抗曲线显示平台期(提示显著复张结束)或最长持续25秒。引入此方法作为安全措施,以避免不必要的过度膨胀和可能导致血流动力学损害的过高胸内压。使用阻抗-时间曲线指导持续充气的终止与Costa等人描述的方法一致,该方法支持使用EIT衍生的全局阻抗监测来识别肺复张平台期。
肺复张操作后,进行递减PEEP试验,每步5分钟,从PEEPnih+4 cmH₂O开始,每次递减1 cmH₂O,直至PEEPnih-4 cmH₂O。如果全局ΔEELI信号下降超过15%(提示呼气末肺容积显著减少),则提前终止试验。如果出现临床问题,如新发疑似气胸或血流动力学不稳定,试验也会中断。
在每个PEEP水平,记录以下变量:心率、血压、SpO₂、OSI、平台压、ΔP、Vt、全局Crs,以及四个腹侧到背侧感兴趣区(ROI)的通气百分比分布。由此推导出重力依赖区(CrsD - 背侧区域)和非重力依赖区(CrsND - 腹侧区域)的顺应性值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Italy
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Bergamo、Italy、意大利、24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄小于3岁
氧合功能受损 - 定义为:
- 氧合指数(OI = 平均气道压力 × FiO₂ ÷ PaO₂)大于4;和/或
- 氧饱和度指数(OSI = 平均气道压力 × FiO₂ ÷ SpO₂)大于5;或
- 呼吸力学改变 - 定义为体重归一化的呼吸系统顺应性(Crs/kg)低于0.7 mL/cmH₂O/kg。
排除标准:
- 胸部骨折
- 胸腔引流管
- 胸部皮下装置
- 存在心内分流
- 胸部X光或肺部超声确认或疑似气胸
- 血流动力学不稳定,需要肾上腺素或去甲肾上腺素剂量超过0.05 mcg/kg/min,或在复张操作期间收缩压下降超过30%。
- 技术问题导致无法可靠获取EIT信号,包括长时间信号不稳定
- 电极带与胸部尺寸不匹配(< 3 kg)
- 缺乏知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:儿科急性呼吸窘迫综合征(PARDS)患者
因氧合功能受损或呼吸力学改变而需要机械通气的3岁以下患者。
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将一条适合儿童体重的带有16个电极的EIT带(PulmoVista® 500,德国吕贝克Dräger Medical GmbH公司)放置在腋前线第四或第五肋间隙。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性(完成EIT引导PEEP试验的患者百分比)
大体时间:20周
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评估使用专门为较小儿童设计的EIT引导递减PEEP试验进行个体化PEEP滴定的可行性。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 PEEPeit (cmH₂O) 与 PEEPnih (cmH₂O)
大体时间:20周
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比较由EIT确定的PEEP水平(PEEPeit,cmH2O)与NIH表格推荐的PEEP水平(PEEPnih,cmH2O)以及通过最高静态顺应性测量确定(顺应性指导法;PEEPCrs,cmH2O)的PEEP水平
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20周
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评估根据呼吸系统顺应性指导方法(mL/cmH2O)的变化,过度扩张(%)和去复张(%)的EIT模式变化
大体时间:20周
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评估根据呼吸系统顺应性指导方法(mL/cmH2O)的变化,过度扩张(%)和去复张(%)的EIT模式变化
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20周
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评估不同呼气末正压水平(cmH2O)下呼吸系统顺应性(mL/cmH2O)的变化
大体时间:20周
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评估不同呼气末正压(cmH₂O)水平下呼吸系统顺应性(mL/cmH₂O)的变化
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20周
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通过EIT评估不同PEEP水平(cmH2O)下呼气末肺阻抗(任意单位)的变化
大体时间:20周
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通过EIT评估不同PEEP水平(cmH2O)下呼气末肺阻抗(任意单位)的变化
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20周
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评估不同PEEP水平下氧合(PaO2/FiO2,mmHg)的变化
大体时间:20周
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评估不同PEEP水平下氧合(PaO2/FiO2,mmHg)的变化
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20周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alfio Bronco, MD、Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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