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Selección de PEEP en la Cabecera del Paciente Mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica Durante la Ventilación Mecánica en Niños (BePeSEIT)

20 de diciembre de 2025 actualizado por: Alfio Bronco, Papa Giovanni XXIII Hospital

Selección de PEEP en la Cabecera del Paciente mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica Durante la Ventilación Mecánica en Niños

Este estudio prospectivo evalúa la viabilidad y seguridad del uso de la Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE) para guiar la selección de PEEP en lactantes y niños pequeños menores de 3 años con ventilación mecánica. Esta población presenta desafíos debido a su variedad y peculiaridades anatomofisiológicas. Se comparó un ensayo de PEEP decremental utilizando pasos de 1 cmH₂O tras una maniobra de reclutamiento a 35 cmH₂O entre la TIE y otros protocolos de evaluación del mejor PEEP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluyó pacientes consecutivos menores de 3 años que requirieron ventilación mecánica debido a una oxigenación alterada o a una mecánica respiratoria alterada. Una oxigenación alterada suficiente para la inclusión se definió como un índice de oxigenación (OI) mayor que 4, definido como la presión media de la vía aérea multiplicada por la FiO₂ dividida por la PaO₂, y/o un índice de saturación de oxígeno (OSI), definido como la presión media de la vía aérea multiplicada por la FiO₂ dividida por la SpO₂, mayor que 5. Una mecánica respiratoria alterada suficiente para la inclusión se definió como una compliance del sistema respiratorio normalizada al peso corporal (Crs/kg) inferior a 0,7 mL/cmH₂O/kg.

Se excluyeron los pacientes si presentaban contraindicaciones para la colocación del cinturón de EIT, como fracturas torácicas, drenajes torácicos o dispositivos subcutáneos torácicos. La presencia de derivaciones intracardíacas también fue un criterio de exclusión. Otras exclusiones incluyeron neumotórax confirmado o sospechoso en la radiografía de tórax o en la ecografía pulmonar, inestabilidad hemodinámica que requiriera adrenalina o noradrenalina en dosis superiores a 0,05 mcg/kg/min, o una reducción de la presión arterial sistólica mayor del 30% durante las maniobras de reclutamiento. Los problemas técnicos que impedían la adquisición fiable de las señales de EIT, incluyendo una inestabilidad prolongada de la señal, incompatibilidad del tamaño del cinturón con el tórax (< 3 kg), o la necesidad de intervenciones clínicas urgentes, también condujeron a la exclusión. La falta de consentimiento informado de los padres o tutores legales impidió la inclusión.

Protocolo del estudio El protocolo de titulación escalonada de PEEP utilizado en este estudio forma parte parcialmente de un enfoque clínico adoptado rutinariamente en la UCI pediátrica de nuestra institución para optimizar el reclutamiento pulmonar e individualizar los ajustes del ventilador en niños con ventilación mecánica.

Según este protocolo de estudio, una vez lograda la estabilización clínica -definida como una sedación y analgesia adecuadas, estabilidad cardiovascular y sincronía apropiada entre el paciente y el ventilador- se administró bloqueo neuromuscular. Se colocó un cinturón de EIT con 16 electrodos (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Alemania) adecuado al peso del paciente en el cuarto o quinto espacio intercostal a lo largo de la línea axilar.

Se recogieron los parámetros basales, incluyendo datos de intercambio gaseoso, mecánica respiratoria y ajustes del ventilador (PEEP, volumen tidal [Vt], frecuencia respiratoria, presión de conducción [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI u OSI), así como análisis de gases en sangre cuando estaban disponibles. Inicialmente, el PEEP se estableció según la tabla de PEEP bajo/ FiO₂ alta de ARDSNet, denominada PEEPnih. Si los niños estaban ventilados con control de volumen, se aplicó ventilación con control de presión con una presión inspiratoria por encima del PEEP igual al ΔP basal para mantener un Vt similar independientemente del modo de ventilación previo.

Se realizó una grabación basal de EIT de 5 minutos antes de iniciar la maniobra de reclutamiento.

La maniobra consistió en una inflación sostenida a 35 cmH₂O, que se mantuvo hasta que la curva de impedancia global mostró una meseta -sugestiva del fin de un reclutamiento significativo- o durante una duración máxima de 25 segundos. Este enfoque se introdujo como medida de seguridad para evitar una sobredistensión innecesaria y presiones intratorácicas excesivas con posible deterioro hemodinámico. El uso de la curva impedancia-tiempo para guiar la terminación de la inflación sostenida es consistente con el método descrito por Costa et al., que respalda la identificación de la meseta de reclutamiento pulmonar utilizando el monitoreo de impedancia global derivado de EIT.

Tras la maniobra de reclutamiento, se realizó un ensayo de PEEP decremental con pasos de 5 minutos, comenzando desde PEEPnih+4 cmH₂O y disminuyendo progresivamente en incrementos de 1 cmH₂O hasta PEEPnih-4 cmH₂O. El ensayo se interrumpió prematuramente si la señal global de ΔEELI descendía más del 15%, indicando una disminución relevante del volumen pulmonar al final de la espiración. El ensayo también se interrumpió si surgían preocupaciones clínicas, como neumotórax recién sospechado o inestabilidad hemodinámica.

En cada paso de PEEP, se registraron las siguientes variables: frecuencia cardíaca, presión arterial, SpO₂, OSI, presión meseta, ΔP, Vt, Crs global y el porcentaje de distribución de la ventilación en las cuatro regiones de interés (ROIs) de ventral a dorsal. A partir de estas, se derivaron los valores de compliance para las regiones dependientes de la gravedad (CrsD - regiones dorsales) y no dependientes de la gravedad (CrsND - regiones ventrales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Italy
      • Bergamo, Italy, Italia, 24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad inferior a 3 años
  • Oxigenación alterada - definida como

    1. Índice de oxigenación (OI = presión media de la vía aérea multiplicada por FiO₂ dividida por PaO₂) mayor que 4; y/o
    2. Índice de saturación de oxígeno (OSI = presión media de la vía aérea multiplicada por FiO₂ dividida por SpO₂) mayor que 5; o
    3. mecánica respiratoria alterada - definida como una compliance del sistema respiratorio normalizada al peso corporal (Crs/kg) inferior a 0,7 mL/cmH₂O/kg.

Criterios de exclusión:

  • fracturas torácicas
  • drenajes torácicos
  • dispositivos torácicos subcutáneos
  • presencia de derivaciones intracardíacas
  • neumotórax confirmado o sospechado en radiografía de tórax o ecografía pulmonar
  • inestabilidad hemodinámica que requiera adrenalina o noradrenalina en dosis superiores a 0,05 mcg/kg/min, o una reducción de la presión arterial sistólica mayor del 30% durante las maniobras de reclutamiento.
  • problemas técnicos que impidieran la adquisición fiable de señales de EIT, incluida la inestabilidad prolongada de la señal
  • incompatibilidad del tamaño del cinturón con el tórax (< 3 kg)
  • falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Pediátrico (PARDS)
Pacientes menores de 3 años que requirieron ventilación mecánica debido a deterioro de la oxigenación o alteración de la mecánica respiratoria.
Se colocó un cinturón EIT con 16 electrodos (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Alemania) apropiado para el peso del niño en el cuarto o quinto espacio intercostal a lo largo de la línea axilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad (% de pacientes que completan el ensayo de PEEP guiado por EIT)
Periodo de tiempo: 20 semanas
evaluando la viabilidad de una titulación individualizada de PEEP mediante un ensayo de PEEP decremental guiado por EIT específicamente diseñado para niños pequeños.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar PEEPeit (cmH₂O) con PEEPnih (cmH₂O)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Comparar los niveles de PEEP determinados por EIT (PEEPeit, cmH2O) con los recomendados por las tablas de NIH (PEEPnih, cmH2O) y los identificados mediante las mediciones de complianza estática más altas (método guiado por complianza; PEEPCrs, cmH2O)
20 semanas
Para evaluar los cambios en los patrones de EIT de sobredistensión (%) y desreclutamiento (%) según los cambios en el método guiado por la complianza del sistema respiratorio (mL/cmH2O)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Para evaluar los cambios de los patrones de EIT de sobredistensión (%) y desreclutamiento (%) según los cambios en el método guiado por la complianza del sistema respiratorio (mL/cmH2O)
20 semanas
Para evaluar los cambios en la complianza del sistema respiratorio (mL/cmH2O) en diferentes niveles de PEEP (cmH2O)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Para evaluar los cambios en la complianza del sistema respiratorio (mL/cmH₂O) en diferentes niveles de PEEP (cmH₂O)
20 semanas
Para evaluar los cambios en la impedancia pulmonar al final de la espiración (unidades arbitrarias) mediante EIT en diferentes niveles de PEEP (cmH2O)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Para evaluar los cambios en la impedancia pulmonar al final de la espiración (unidades arbitrarias) mediante EIT en diferentes niveles de PEEP (cmH2O)
20 semanas
Para evaluar los cambios en la oxigenación (PaO2/FiO2, mmHg) en diferentes niveles de PEEP
Periodo de tiempo: 20 semanas
Para evaluar los cambios en la oxigenación (PaO2/FiO2, mmHg) en diferentes niveles de PEEP
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Datos sensibles de la población pediátrica

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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