Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobór PEEP przy łóżku pacjenta przy użyciu tomografii impedancji elektrycznej podczas wentylacji mechanicznej u dzieci (BePeSEIT)

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alfio Bronco, Papa Giovanni XXIII Hospital

Dobór PEEP przy łóżku pacjenta za pomocą tomografii impedancji elektrycznej podczas wentylacji mechanicznej u dzieci

To prospektywne badanie ocenia wykonalność i bezpieczeństwo stosowania tomografii impedancji elektrycznej (EIT) do doboru PEEP u mechanicznie wentylowanych niemowląt i małych dzieci poniżej 3. roku życia. Ta populacja jest wyzwaniem ze względu na swoją różnorodność i osobliwości anatomiczno-fizjologiczne. Porównano stopniowe zmniejszanie PEEP z krokiem 1 cmH₂O po manewrze rekrutacyjnym przy 35 cmH₂O między EIT a innymi najlepszymi protokołami oceny PEEP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono kolejnych pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy wymagali wentylacji mechanicznej z powodu upośledzonej oksygenacji lub zaburzonej mechaniki oddechowej. Upośledzenie oksygenacji wystarczające do włączenia zdefiniowano jako wskaźnik oksygenacji (OI) większy niż 4, zdefiniowany jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez FiO₂ podzielone przez PaO₂, i/lub wskaźnik saturacji tlenem (OSI), zdefiniowany jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez FiO₂ podzielone przez SpO₂, większy niż 5. Zaburzenie mechaniki oddechowej wystarczające do włączenia zdefiniowano jako zmniejszoną podatność układu oddechowego znormalizowaną do masy ciała (Crs/kg) poniżej 0,7 ml/cmH₂O/kg.

Pacjentów wykluczono, jeśli mieli przeciwwskazania do założenia pasa EIT, takie jak złamania klatki piersiowej, dreny klatki piersiowej lub podskórne urządzenia piersiowe. Obecność przecieków wewnątrzsercowych również była kryterium wykluczenia. Do dalszych wykluczeń należały potwierdzona lub podejrzewana odma opłucnowa w badaniu RTG klatki piersiowej lub ultrasonografii płuc, niestabilność hemodynamiczna wymagająca podawania adrenaliny lub noradrenaliny w dawkach przekraczających 0,05 mcg/kg/min lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 30% podczas manewrów rekrutacji. Problemy techniczne uniemożliwiające uzyskanie wiarygodnych sygnałów EIT, w tym przedłużająca się niestabilność sygnału, niezgodność rozmiaru pasa z rozmiarem klatki piersiowej (< 3 kg) lub konieczność pilnych interwencji klinicznych, również prowadziły do wykluczenia. Brak świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych uniemożliwiał włączenie do badania.

Protokół badania Krokowa procedura miareczkowania PEEP zastosowana w tym badaniu stanowi częściowo część podejścia klinicznego rutynowo stosowanego na OITD w naszej instytucji w celu optymalizacji rekrutacji płuc i indywidualizacji ustawień respiratora u dzieci wentylowanych mechanicznie.

Zgodnie z protokołem badania, po osiągnięciu stabilizacji klinicznej – zdefiniowanej jako odpowiednie sedacja i analgezja, stabilność układu sercowo-naczyniowego oraz odpowiednia synchronizacja pacjent-respirator – podano blokadę nerwowo-mięśniową. Założono pas EIT z 16 elektrodami (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lubeka, Niemcy) odpowiedni do masy ciała pacjenta w czwartej lub piątej przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż linii pachowej.

Zebrano parametry wyjściowe, w tym dane dotyczące wymiany gazowej, mechaniki oddechowej i ustawień respiratora (PEEP, objętość oddechowa [Vt], częstość oddechów, ciśnienie napędowe [ΔP], podatność [Crs], FiO₂, SpO₂, OI lub OSI), a także analizę gazometryczną krwi, jeśli była dostępna. PEEP początkowo ustawiono zgodnie z tabelą ARDSNet niższy PEEP/wyższy FiO₂, określaną jako PEEPnih. Jeśli dzieci były wentylowane objętościowo, zastosowano wentylację kontrolowaną ciśnieniowo z ciśnieniem wdechowym powyżej PEEP równym wyjściowemu ΔP, aby utrzymać podobną Vt niezależnie od poprzedniego trybu wentylacji.

Przed rozpoczęciem manewru rekrutacji wykonano 5-minutowy zapis EIT w warunkach wyjściowych.

Manewr składał się z przedłużonej insuflacji przy 35 cmH₂O, utrzymywanej aż krzywa impedancji globalnej wyświetli plateau – sugerujące zakończenie istotnej rekrutacji – lub maksymalnie przez 25 sekund. To podejście wprowadzono jako środek bezpieczeństwa, aby uniknąć niepotrzebnego nadmiernego rozprężenia i nadmiernych ciśnień wewnątrz klatki piersiowej z potencjalnym upośledzeniem hemodynamicznym. Zastosowanie krzywej impedancja-czas do wyznaczenia zakończenia przedłużonej insuflacji jest zgodne z metodą opisaną przez Costę i wsp., która wspiera identyfikację plateau rekrutacji płuc przy użyciu monitorowania globalnej impedancji pochodzącej z EIT.

Po manewrze rekrutacji przeprowadzono próbę dekrementacyjną PEEP z 5-minutowymi krokami, zaczynając od PEEPnih+4 cmH₂O i stopniowo zmniejszając o przyrosty 1 cmH₂O do PEEPnih-4 cmH₂O. Próbę przerwano wcześniej, jeśli globalny sygnał ΔEELI spadł o więcej niż 15%, wskazując na istotne zmniejszenie objętości płuc na końcu wydechu. Próbę przerywano również w przypadku pojawienia się obaw klinicznych, takich jak nowo podejrzewana odma opłucnowa lub niestabilność hemodynamiczna.

Na każdym etapie PEEP rejestrowano następujące zmienne: częstość akcji serca, ciśnienie krwi, SpO₂, OSI, ciśnienie plateau, ΔP, Vt, globalną Crs oraz procentowy rozkład wentylacji w czterech brzuszno-grzbietowych regionach zainteresowania (ROI). Z nich wyprowadzono wartości podatności dla regionów zależnych od grawitacji (CrsD – regiony grzbietowe) i niezależnych od grawitacji (CrsND – regiony brzuszne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Italy
      • Bergamo, Italy, Włochy, 24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek poniżej 3 lat
  • Upośledzenie utlenowania - zdefiniowane jako

    1. Wskaźnik utlenowania (OI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez FiO₂ podzielone przez PaO₂) większy niż 4; i/lub
    2. Wskaźnik saturacji tlenem (OSI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez FiO₂ podzielone przez SpO₂) większy niż 5; lub
    3. zaburzenia mechaniki oddychania - zdefiniowane jako zmniejszona podatność układu oddechowego znormalizowana do masy ciała (Crs/kg) poniżej 0,7 ml/cmH₂O/kg.

Kryteria wyłączenia:

  • złamania klatki piersiowej
  • drenaż klatki piersiowej
  • podskórne urządzenia klatki piersiowej
  • obecność przecieków wewnątrzsercowych
  • potwierdzona lub podejrzewana odma opłucnowa na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub ultrasonografii płuc
  • niestabilność hemodynamiczna wymagająca podawania adrenaliny lub noradrenaliny w dawkach przekraczających 0,05 mcg/kg/min, lub spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 30% podczas manewrów rekrutacyjnych.
  • problemy techniczne uniemożliwiające wiarygodny odczyt sygnałów EIT, w tym przedłużająca się niestabilność sygnału
  • niezgodność rozmiaru pasa z rozmiarem klatki piersiowej (< 3 kg)
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z pediatrycznym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (PARDS)
Pacjenci poniżej 3. roku życia, którzy wymagali wentylacji mechanicznej z powodu upośledzenia utlenowania lub zaburzeń mechaniki oddechowej.
Pasek EIT z 16 elektrodami (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lubeka, Niemcy) odpowiedni do wagi dziecka został umieszczony w czwartej lub piątej przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż linii pachowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (% pacjentów, którzy ukończyli badanie PEEP pod kontrolą EIT)
Ramy czasowe: 20 tygodni
ocena wykonalności indywidualnego doboru PEEP przy użyciu próby zmniejszania PEEP pod kontrolą EIT zaprojektowanej specjalnie dla mniejszych dzieci.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównać PEEPeit (cmH2O) z PEEPnih (cmH2O)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Porównanie poziomów PEEP określonych za pomocą EIT (PEEPeit, cmH2O) z poziomami zalecanymi w tabelach NIH (PEEPnih, cmH2O) oraz z poziomami zidentyfikowanymi poprzez pomiary najwyższej zgodności statycznej (metoda oparta na zgodności; PEEPCrs, cmH2O)
20 tygodni
Ocena zmian wzorców EIT dotyczących nadmiernego rozdęcia (%) i derekrutacji (%) zgodnie ze zmianami w metodzie opartej na podatności układu oddechowego (mL/cmH2O)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Aby ocenić zmiany wzorców EIT dotyczących nadmiernego rozciągnięcia (%) i derekrutacji (%) zgodnie ze zmianami w metodzie wyznaczanej przez podatność układu oddechowego (ml/cmH2O)
20 tygodni
W celu oceny zmian podatności układu oddechowego (ml/cmH2O) na różnych poziomach PEEP (cmH2O)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Aby ocenić zmiany w podatności układu oddechowego (mL/cmH2O) na różnych poziomach PEEP (cmH2O)
20 tygodni
Aby ocenić zmiany impedancji płuc pod koniec wydechu (jednostki arbitralne) za pomocą EIT na różnych poziomach PEEP (cmH2O)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena zmian impedancji płuc na końcu wydechu (jednostki arbitralne) za pomocą EIT na różnych poziomach PEEP (cmH2O)
20 tygodni
Do oceny zmian utlenowania (PaO2/FiO2, mmHg) na różnych poziomach PEEP
Ramy czasowe: 20 tygodni
Aby ocenić zmiany w utlenowaniu (PaO2/FiO2, mmHg) na różnych poziomach PEEP
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane wrażliwe populacji pediatrycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Tomografia Impedancji Elektrycznej

Subskrybuj