- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07319624
Dobór PEEP przy łóżku pacjenta przy użyciu tomografii impedancji elektrycznej podczas wentylacji mechanicznej u dzieci (BePeSEIT)
Dobór PEEP przy łóżku pacjenta za pomocą tomografii impedancji elektrycznej podczas wentylacji mechanicznej u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono kolejnych pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy wymagali wentylacji mechanicznej z powodu upośledzonej oksygenacji lub zaburzonej mechaniki oddechowej. Upośledzenie oksygenacji wystarczające do włączenia zdefiniowano jako wskaźnik oksygenacji (OI) większy niż 4, zdefiniowany jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez FiO₂ podzielone przez PaO₂, i/lub wskaźnik saturacji tlenem (OSI), zdefiniowany jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez FiO₂ podzielone przez SpO₂, większy niż 5. Zaburzenie mechaniki oddechowej wystarczające do włączenia zdefiniowano jako zmniejszoną podatność układu oddechowego znormalizowaną do masy ciała (Crs/kg) poniżej 0,7 ml/cmH₂O/kg.
Pacjentów wykluczono, jeśli mieli przeciwwskazania do założenia pasa EIT, takie jak złamania klatki piersiowej, dreny klatki piersiowej lub podskórne urządzenia piersiowe. Obecność przecieków wewnątrzsercowych również była kryterium wykluczenia. Do dalszych wykluczeń należały potwierdzona lub podejrzewana odma opłucnowa w badaniu RTG klatki piersiowej lub ultrasonografii płuc, niestabilność hemodynamiczna wymagająca podawania adrenaliny lub noradrenaliny w dawkach przekraczających 0,05 mcg/kg/min lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 30% podczas manewrów rekrutacji. Problemy techniczne uniemożliwiające uzyskanie wiarygodnych sygnałów EIT, w tym przedłużająca się niestabilność sygnału, niezgodność rozmiaru pasa z rozmiarem klatki piersiowej (< 3 kg) lub konieczność pilnych interwencji klinicznych, również prowadziły do wykluczenia. Brak świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych uniemożliwiał włączenie do badania.
Protokół badania Krokowa procedura miareczkowania PEEP zastosowana w tym badaniu stanowi częściowo część podejścia klinicznego rutynowo stosowanego na OITD w naszej instytucji w celu optymalizacji rekrutacji płuc i indywidualizacji ustawień respiratora u dzieci wentylowanych mechanicznie.
Zgodnie z protokołem badania, po osiągnięciu stabilizacji klinicznej – zdefiniowanej jako odpowiednie sedacja i analgezja, stabilność układu sercowo-naczyniowego oraz odpowiednia synchronizacja pacjent-respirator – podano blokadę nerwowo-mięśniową. Założono pas EIT z 16 elektrodami (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lubeka, Niemcy) odpowiedni do masy ciała pacjenta w czwartej lub piątej przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż linii pachowej.
Zebrano parametry wyjściowe, w tym dane dotyczące wymiany gazowej, mechaniki oddechowej i ustawień respiratora (PEEP, objętość oddechowa [Vt], częstość oddechów, ciśnienie napędowe [ΔP], podatność [Crs], FiO₂, SpO₂, OI lub OSI), a także analizę gazometryczną krwi, jeśli była dostępna. PEEP początkowo ustawiono zgodnie z tabelą ARDSNet niższy PEEP/wyższy FiO₂, określaną jako PEEPnih. Jeśli dzieci były wentylowane objętościowo, zastosowano wentylację kontrolowaną ciśnieniowo z ciśnieniem wdechowym powyżej PEEP równym wyjściowemu ΔP, aby utrzymać podobną Vt niezależnie od poprzedniego trybu wentylacji.
Przed rozpoczęciem manewru rekrutacji wykonano 5-minutowy zapis EIT w warunkach wyjściowych.
Manewr składał się z przedłużonej insuflacji przy 35 cmH₂O, utrzymywanej aż krzywa impedancji globalnej wyświetli plateau – sugerujące zakończenie istotnej rekrutacji – lub maksymalnie przez 25 sekund. To podejście wprowadzono jako środek bezpieczeństwa, aby uniknąć niepotrzebnego nadmiernego rozprężenia i nadmiernych ciśnień wewnątrz klatki piersiowej z potencjalnym upośledzeniem hemodynamicznym. Zastosowanie krzywej impedancja-czas do wyznaczenia zakończenia przedłużonej insuflacji jest zgodne z metodą opisaną przez Costę i wsp., która wspiera identyfikację plateau rekrutacji płuc przy użyciu monitorowania globalnej impedancji pochodzącej z EIT.
Po manewrze rekrutacji przeprowadzono próbę dekrementacyjną PEEP z 5-minutowymi krokami, zaczynając od PEEPnih+4 cmH₂O i stopniowo zmniejszając o przyrosty 1 cmH₂O do PEEPnih-4 cmH₂O. Próbę przerwano wcześniej, jeśli globalny sygnał ΔEELI spadł o więcej niż 15%, wskazując na istotne zmniejszenie objętości płuc na końcu wydechu. Próbę przerywano również w przypadku pojawienia się obaw klinicznych, takich jak nowo podejrzewana odma opłucnowa lub niestabilność hemodynamiczna.
Na każdym etapie PEEP rejestrowano następujące zmienne: częstość akcji serca, ciśnienie krwi, SpO₂, OSI, ciśnienie plateau, ΔP, Vt, globalną Crs oraz procentowy rozkład wentylacji w czterech brzuszno-grzbietowych regionach zainteresowania (ROI). Z nich wyprowadzono wartości podatności dla regionów zależnych od grawitacji (CrsD – regiony grzbietowe) i niezależnych od grawitacji (CrsND – regiony brzuszne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Włochy, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek poniżej 3 lat
Upośledzenie utlenowania - zdefiniowane jako
- Wskaźnik utlenowania (OI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez FiO₂ podzielone przez PaO₂) większy niż 4; i/lub
- Wskaźnik saturacji tlenem (OSI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez FiO₂ podzielone przez SpO₂) większy niż 5; lub
- zaburzenia mechaniki oddychania - zdefiniowane jako zmniejszona podatność układu oddechowego znormalizowana do masy ciała (Crs/kg) poniżej 0,7 ml/cmH₂O/kg.
Kryteria wyłączenia:
- złamania klatki piersiowej
- drenaż klatki piersiowej
- podskórne urządzenia klatki piersiowej
- obecność przecieków wewnątrzsercowych
- potwierdzona lub podejrzewana odma opłucnowa na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub ultrasonografii płuc
- niestabilność hemodynamiczna wymagająca podawania adrenaliny lub noradrenaliny w dawkach przekraczających 0,05 mcg/kg/min, lub spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 30% podczas manewrów rekrutacyjnych.
- problemy techniczne uniemożliwiające wiarygodny odczyt sygnałów EIT, w tym przedłużająca się niestabilność sygnału
- niezgodność rozmiaru pasa z rozmiarem klatki piersiowej (< 3 kg)
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z pediatrycznym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (PARDS)
Pacjenci poniżej 3. roku życia, którzy wymagali wentylacji mechanicznej z powodu upośledzenia utlenowania lub zaburzeń mechaniki oddechowej.
|
Pasek EIT z 16 elektrodami (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lubeka, Niemcy) odpowiedni do wagi dziecka został umieszczony w czwartej lub piątej przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż linii pachowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (% pacjentów, którzy ukończyli badanie PEEP pod kontrolą EIT)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
ocena wykonalności indywidualnego doboru PEEP przy użyciu próby zmniejszania PEEP pod kontrolą EIT zaprojektowanej specjalnie dla mniejszych dzieci.
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównać PEEPeit (cmH2O) z PEEPnih (cmH2O)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Porównanie poziomów PEEP określonych za pomocą EIT (PEEPeit, cmH2O) z poziomami zalecanymi w tabelach NIH (PEEPnih, cmH2O) oraz z poziomami zidentyfikowanymi poprzez pomiary najwyższej zgodności statycznej (metoda oparta na zgodności; PEEPCrs, cmH2O)
|
20 tygodni
|
|
Ocena zmian wzorców EIT dotyczących nadmiernego rozdęcia (%) i derekrutacji (%) zgodnie ze zmianami w metodzie opartej na podatności układu oddechowego (mL/cmH2O)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Aby ocenić zmiany wzorców EIT dotyczących nadmiernego rozciągnięcia (%) i derekrutacji (%) zgodnie ze zmianami w metodzie wyznaczanej przez podatność układu oddechowego (ml/cmH2O)
|
20 tygodni
|
|
W celu oceny zmian podatności układu oddechowego (ml/cmH2O) na różnych poziomach PEEP (cmH2O)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Aby ocenić zmiany w podatności układu oddechowego (mL/cmH2O) na różnych poziomach PEEP (cmH2O)
|
20 tygodni
|
|
Aby ocenić zmiany impedancji płuc pod koniec wydechu (jednostki arbitralne) za pomocą EIT na różnych poziomach PEEP (cmH2O)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ocena zmian impedancji płuc na końcu wydechu (jednostki arbitralne) za pomocą EIT na różnych poziomach PEEP (cmH2O)
|
20 tygodni
|
|
Do oceny zmian utlenowania (PaO2/FiO2, mmHg) na różnych poziomach PEEP
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Aby ocenić zmiany w utlenowaniu (PaO2/FiO2, mmHg) na różnych poziomach PEEP
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PETI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Tomografia Impedancji Elektrycznej
-
University Hospital ErlangenZakończonyChoroby naczyniowe | PODKŁADKANiemcy
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergJeszcze nie rekrutacjaMalformacje żylne | Malformacja limfatyczna | Malformacja naczyniowa | Malformacja tętniczo-żylnaNiemcy
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
Rabab Mustafa AbdoJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
R&D CardiologieRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówHolandia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone