- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07319624
Bedside PEEP-valg ved elektrisk impedanstomografi under mekanisk ventilation hos børn (BePeSEIT)
Sengebåds PEEP-selektion via elektrisk impedanstomografi under mekanisk ventilation hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet inkluderede på hinanden følgende patienter under 3 års alder, der krævede mekanisk ventilation på grund af nedsat iltning eller ændrede respiratoriske mekanismer. Nedsat iltning tilstrækkelig til inklusion blev defineret som en iltningsindeks (OI) større end 4, defineret som middel luftvejstryk ganget med FiO₂ divideret med PaO₂, og/eller en iltmætningsindeks (OSI), defineret som middel luftvejstryk ganget med FiO₂ divideret med SpO₂, større end 5. Ændrede respiratoriske mekanismer tilstrækkelige til inklusion blev defineret som reduceret respiratorisk system compliance normaliseret til kropsvægt (Crs/kg) under 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Patienter blev ekskluderet, hvis de havde kontraindikationer mod placering af EIT-bæltet, såsom thorakale frakturer, brystdræn eller subkutane thorakale enheder. Tilstedeværelsen af intrakardiale shunts var også et eksklusionskriterium. Yderligere eksklusioner omfattede bekræftet eller mistænkt pneumothorax på røntgenbillede af brystkassen eller lungeultralyd, hemodynamisk ustabilitet, der krævede adrenalin eller noradrenalin i doser over 0,05 mcg/kg/min, eller et fald i systolisk blodtryk større end 30% under rekrutteringsmanøvrer. Tekniske problemer, der forhindrede pålidelig indsamling af EIT-signaler, herunder langvarig signalustabilitet, uforenelighed mellem bæltestørrelse og bryststørrelse (< 3 kg), eller behov for akutte kliniske indgreb, førte også til eksklusion. Manglende informeret samtykke fra forældre eller værger forhindrede inddrageise.
Studieprotokol Den trinvise PEEP-titreringprotokol anvendt i dette studie er delvist en del af en klinisk tilgang rutinemæssigt anvendt på vores institutions PICU for at optimere lungerekruttering og individualisere ventilatorindstillinger hos mekanisk ventilerede børn.
Ifølge denne studievejledning, når klinisk stabilisering var opnået - defineret som tilstrækkelig sedation og analgesi, kardiovaskulær stabilitet og passende patient-ventilator synkronisering - blev neuromuskulær blokade administreret. Et EIT-bælte med 16 elektroder (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland) passende til patientens vægt blev placeret i det fjerde eller femte mellemribberum langs aksillarlinjen.
Baselineparametre blev indsamlet, herunder gasudvekslingsdata, respiratoriske mekanismer og ventilatorindstillinger (PEEP, tidalvolumen [Vt], respirationsfrekvens, drivtryk [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI eller OSI), samt blodgasanalyse, når tilgængelig. PEEP blev oprindeligt indstillet i henhold til ARDSNet's lavere PEEP/højere FiO₂-tabel, omtalt som PEEPnih. Hvis børn var volumenkontrolleret ventilerede, blev trykkontrolleret ventilation anvendt med et inspirationstryk over PEEP svarende til baseline ΔP for at opretholde et lignende Vt uanset den tidligere ventilationsmode.
En 5-minutters EIT-baselineoptagelse blev udført før start af rekrutteringsmanøvren.
Manøvren bestod af en vedvarende inflation ved 35 cmH₂O, som blev opretholdt, indtil den globale impedanskurve viste et plateau - hvilket tyder på slutningen af en signifikant rekruttering - eller i maksimalt 25 sekunder. Denne tilgang blev indført som en sikkerhedsforanstaltning for at undgå unødvendig overdistension og overdrevne intratorakale tryk med potentiel hemodynamisk påvirkning. Brugen af impedans-tidskurven til at guide afslutningen af den vedvarende inflation er i overensstemmelse med metoden beskrevet af Costa et al., som understøtter identificering af lungerekrutteringsplateau ved hjælp af EIT-afledt global impedansovervågning.
Efter rekrutteringsmanøvren blev en dekrementel PEEP-prøve udført med 5-minutters trin, startende fra PEEPnih+4 cmH₂O og progressivt reduceret med 1 cmH₂O trin ned til PEEPnih-4 cmH₂O. Prøven blev afbrudt tidligt, hvis det globale ΔEELI-signal faldt med mere end 15%, hvilket indikerede en relevant reduktion af slut-ekspiratorisk lungvolumen. Prøven blev også afbrudt, hvis der opstod kliniske bekymringer, såsom nyopstået mistanke om pneumothorax eller hemodynamisk ustabilitet.
Ved hvert PEEP-trin blev følgende variable registreret: hjertefrekvens, blodtryk, SpO₂, OSI, plateau tryk, ΔP, Vt, global Crs og procentfordelingen af ventilation i de fire ventrale til dorsale regioner af interesse (ROI'er). Herfra blev complianceværdier for tyngdeafhængige (CrsD - dorsale regioner) og ikke-tyngdeafhængige (CrsND - ventrale regioner) regioner afledt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italien, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 3 år
Nedsat iltning - defineret som en
- iltningsindeks (OI = gennemsnitligt luftvejstryk ganget med FiO₂ divideret med PaO₂) større end 4; og/eller
- et iltmætningsindeks (OSI = gennemsnitligt luftvejstryk ganget med FiO₂ divideret med SpO₂) større end 5; eller
- ændrede respiratoriske mekanismer - defineret som nedsat respiratorisk systemkompliance normaliseret til kropsvægt (Crs/kg) under 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Eksklusionskriterier:
- brystkassenfraktur
- brystdrener
- subkutane thorakale enheder
- tilstedeværelse af intrakardiale shunts
- bekræftet eller mistænkt pneumotorax på røntgenbillede af brystkassen eller lungeskanning
- hæmodynamisk ustabilitet, der kræver adrenalin eller noradrenalin i doser over 0,05 mcg/kg/min, eller et fald i systolisk blodtryk på mere end 30% under rekrutteringsmanøvrer.
- tekniske problemer, der forhindrede pålidelig indsamling af EIT-signaler, herunder langvarig signalustabilitet
- incompatibilitet mellem bælte og brystkassestørrelse (< 3 kg)
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med Pediatrisk Akut Respiratorisk Distress Syndrom (PARDS)
Patienter under 3 år, der krævede mekanisk ventilation på grund af nedsat iltning eller ændret respiratorisk mekanik.
|
Et EIT-bælte med 16 elektroder (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland) passende til børnenes vægt blev placeret i det fjerde eller femte mellemribberum langs aksillærlinjen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (% af patienter, der gennemfører EIT-vejledt PEEP-forsøg)
Tidsramme: 20 uger
|
vurdering af gennemførligheden af en individuel PEEP-titrering ved hjælp af en EIT-vejledt dekremental PEEP-prøve, der er specifikt designet til mindre børn.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne PEEPeit (cmH2O) med PEEPnih (cmH2O)
Tidsramme: 20 uger
|
At sammenligne PEEP-niveauer bestemt ved EIT (PEEPeit, cmH2O) med dem anbefalet af NIH-tabeller (PEEPnih, cmH2O) og dem identificeret gennem de højeste statiske compliance-målinger (Compliance-guidet metode; PEEPCrs, cmH2O)
|
20 uger
|
|
At evaluere ændringer i EIT-mønstre for overudspilning (%) og afrekrydtering (%) i henhold til ændringer i respiratorisk compliance-vejledt metode (mL/cmH2O)
Tidsramme: 20 uger
|
At evaluere ændringer i EIT-mønstre for overudspænding (%) og derekruttering (%) i henhold til ændringer i Compliance-vejledt metode for respirationssystemet (mL/cmH2O)
|
20 uger
|
|
For at vurdere ændringer i lungesystemets compliance (mL/cmH2O) på tværs af forskellige PEEP-niveauer (cmH2O)
Tidsramme: 20 uger
|
For at vurdere ændringer i respirationssystemets compliance (mL/cmH2O) på tværs af forskellige PEEP-niveauer (cmH2O)
|
20 uger
|
|
At vurdere ændringer i end-ekspiratorisk lungeimpedans (arbitrære enheder) ved EIT på tværs af forskellige PEEP-niveauer (cmH2O)
Tidsramme: 20 uger
|
At vurdere ændringer i end-ekspiratorisk lungeimpedans (arbitrære enheder) ved hjælp af EIT på tværs af forskellige PEEP-niveauer (cmH2O)
|
20 uger
|
|
For at vurdere ændringer i iltningsgraden (PaO2/FiO2, mmHg) på tværs af forskellige PEEP-niveauer
Tidsramme: 20 uger
|
For at vurdere ændringer i iltning (PaO2/FiO2, mmHg) på tværs af forskellige PEEP-niveauer
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PETI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Elektrisk Impedanstomografi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetVentilation | Hjerteoutput | Stress ekkokardiografi | Perfusion | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige