Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside PEEP-valg ved elektrisk impedanstomografi under mekanisk ventilation hos børn (BePeSEIT)

20. december 2025 opdateret af: Alfio Bronco, Papa Giovanni XXIII Hospital

Sengebåds PEEP-selektion via elektrisk impedanstomografi under mekanisk ventilation hos børn

Denne prospektive undersøgelse evaluerer muligheden og sikkerheden ved at bruge Elektrisk Impedans Tomografi (EIT) til at guide PEEP-selektion hos mekanisk ventilerede spædbørn og småbørn under 3 år. Denne population er udfordrende på grund af dens variation og anatomofysiologiske særegenheder. En dekrementel PEEP-prøve med 1 cmH₂O trin efter en rekrutteringsmanøvre ved 35 cmH₂O blev sammenlignet mellem EIT og andre bedste PEEP-vurderingsprotokoller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet inkluderede på hinanden følgende patienter under 3 års alder, der krævede mekanisk ventilation på grund af nedsat iltning eller ændrede respiratoriske mekanismer. Nedsat iltning tilstrækkelig til inklusion blev defineret som en iltningsindeks (OI) større end 4, defineret som middel luftvejstryk ganget med FiO₂ divideret med PaO₂, og/eller en iltmætningsindeks (OSI), defineret som middel luftvejstryk ganget med FiO₂ divideret med SpO₂, større end 5. Ændrede respiratoriske mekanismer tilstrækkelige til inklusion blev defineret som reduceret respiratorisk system compliance normaliseret til kropsvægt (Crs/kg) under 0,7 mL/cmH₂O/kg.

Patienter blev ekskluderet, hvis de havde kontraindikationer mod placering af EIT-bæltet, såsom thorakale frakturer, brystdræn eller subkutane thorakale enheder. Tilstedeværelsen af intrakardiale shunts var også et eksklusionskriterium. Yderligere eksklusioner omfattede bekræftet eller mistænkt pneumothorax på røntgenbillede af brystkassen eller lungeultralyd, hemodynamisk ustabilitet, der krævede adrenalin eller noradrenalin i doser over 0,05 mcg/kg/min, eller et fald i systolisk blodtryk større end 30% under rekrutteringsmanøvrer. Tekniske problemer, der forhindrede pålidelig indsamling af EIT-signaler, herunder langvarig signalustabilitet, uforenelighed mellem bæltestørrelse og bryststørrelse (< 3 kg), eller behov for akutte kliniske indgreb, førte også til eksklusion. Manglende informeret samtykke fra forældre eller værger forhindrede inddrageise.

Studieprotokol Den trinvise PEEP-titreringprotokol anvendt i dette studie er delvist en del af en klinisk tilgang rutinemæssigt anvendt på vores institutions PICU for at optimere lungerekruttering og individualisere ventilatorindstillinger hos mekanisk ventilerede børn.

Ifølge denne studievejledning, når klinisk stabilisering var opnået - defineret som tilstrækkelig sedation og analgesi, kardiovaskulær stabilitet og passende patient-ventilator synkronisering - blev neuromuskulær blokade administreret. Et EIT-bælte med 16 elektroder (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland) passende til patientens vægt blev placeret i det fjerde eller femte mellemribberum langs aksillarlinjen.

Baselineparametre blev indsamlet, herunder gasudvekslingsdata, respiratoriske mekanismer og ventilatorindstillinger (PEEP, tidalvolumen [Vt], respirationsfrekvens, drivtryk [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI eller OSI), samt blodgasanalyse, når tilgængelig. PEEP blev oprindeligt indstillet i henhold til ARDSNet's lavere PEEP/højere FiO₂-tabel, omtalt som PEEPnih. Hvis børn var volumenkontrolleret ventilerede, blev trykkontrolleret ventilation anvendt med et inspirationstryk over PEEP svarende til baseline ΔP for at opretholde et lignende Vt uanset den tidligere ventilationsmode.

En 5-minutters EIT-baselineoptagelse blev udført før start af rekrutteringsmanøvren.

Manøvren bestod af en vedvarende inflation ved 35 cmH₂O, som blev opretholdt, indtil den globale impedanskurve viste et plateau - hvilket tyder på slutningen af en signifikant rekruttering - eller i maksimalt 25 sekunder. Denne tilgang blev indført som en sikkerhedsforanstaltning for at undgå unødvendig overdistension og overdrevne intratorakale tryk med potentiel hemodynamisk påvirkning. Brugen af impedans-tidskurven til at guide afslutningen af den vedvarende inflation er i overensstemmelse med metoden beskrevet af Costa et al., som understøtter identificering af lungerekrutteringsplateau ved hjælp af EIT-afledt global impedansovervågning.

Efter rekrutteringsmanøvren blev en dekrementel PEEP-prøve udført med 5-minutters trin, startende fra PEEPnih+4 cmH₂O og progressivt reduceret med 1 cmH₂O trin ned til PEEPnih-4 cmH₂O. Prøven blev afbrudt tidligt, hvis det globale ΔEELI-signal faldt med mere end 15%, hvilket indikerede en relevant reduktion af slut-ekspiratorisk lungvolumen. Prøven blev også afbrudt, hvis der opstod kliniske bekymringer, såsom nyopstået mistanke om pneumothorax eller hemodynamisk ustabilitet.

Ved hvert PEEP-trin blev følgende variable registreret: hjertefrekvens, blodtryk, SpO₂, OSI, plateau tryk, ΔP, Vt, global Crs og procentfordelingen af ventilation i de fire ventrale til dorsale regioner af interesse (ROI'er). Herfra blev complianceværdier for tyngdeafhængige (CrsD - dorsale regioner) og ikke-tyngdeafhængige (CrsND - ventrale regioner) regioner afledt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Italy
      • Bergamo, Italy, Italien, 24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 3 år
  • Nedsat iltning - defineret som en

    1. iltningsindeks (OI = gennemsnitligt luftvejstryk ganget med FiO₂ divideret med PaO₂) større end 4; og/eller
    2. et iltmætningsindeks (OSI = gennemsnitligt luftvejstryk ganget med FiO₂ divideret med SpO₂) større end 5; eller
    3. ændrede respiratoriske mekanismer - defineret som nedsat respiratorisk systemkompliance normaliseret til kropsvægt (Crs/kg) under 0,7 mL/cmH₂O/kg.

Eksklusionskriterier:

  • brystkassenfraktur
  • brystdrener
  • subkutane thorakale enheder
  • tilstedeværelse af intrakardiale shunts
  • bekræftet eller mistænkt pneumotorax på røntgenbillede af brystkassen eller lungeskanning
  • hæmodynamisk ustabilitet, der kræver adrenalin eller noradrenalin i doser over 0,05 mcg/kg/min, eller et fald i systolisk blodtryk på mere end 30% under rekrutteringsmanøvrer.
  • tekniske problemer, der forhindrede pålidelig indsamling af EIT-signaler, herunder langvarig signalustabilitet
  • incompatibilitet mellem bælte og brystkassestørrelse (< 3 kg)
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Pediatrisk Akut Respiratorisk Distress Syndrom (PARDS)
Patienter under 3 år, der krævede mekanisk ventilation på grund af nedsat iltning eller ændret respiratorisk mekanik.
Et EIT-bælte med 16 elektroder (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland) passende til børnenes vægt blev placeret i det fjerde eller femte mellemribberum langs aksillærlinjen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (% af patienter, der gennemfører EIT-vejledt PEEP-forsøg)
Tidsramme: 20 uger
vurdering af gennemførligheden af en individuel PEEP-titrering ved hjælp af en EIT-vejledt dekremental PEEP-prøve, der er specifikt designet til mindre børn.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne PEEPeit (cmH2O) med PEEPnih (cmH2O)
Tidsramme: 20 uger
At sammenligne PEEP-niveauer bestemt ved EIT (PEEPeit, cmH2O) med dem anbefalet af NIH-tabeller (PEEPnih, cmH2O) og dem identificeret gennem de højeste statiske compliance-målinger (Compliance-guidet metode; PEEPCrs, cmH2O)
20 uger
At evaluere ændringer i EIT-mønstre for overudspilning (%) og afrekrydtering (%) i henhold til ændringer i respiratorisk compliance-vejledt metode (mL/cmH2O)
Tidsramme: 20 uger
At evaluere ændringer i EIT-mønstre for overudspænding (%) og derekruttering (%) i henhold til ændringer i Compliance-vejledt metode for respirationssystemet (mL/cmH2O)
20 uger
For at vurdere ændringer i lungesystemets compliance (mL/cmH2O) på tværs af forskellige PEEP-niveauer (cmH2O)
Tidsramme: 20 uger
For at vurdere ændringer i respirationssystemets compliance (mL/cmH2O) på tværs af forskellige PEEP-niveauer (cmH2O)
20 uger
At vurdere ændringer i end-ekspiratorisk lungeimpedans (arbitrære enheder) ved EIT på tværs af forskellige PEEP-niveauer (cmH2O)
Tidsramme: 20 uger
At vurdere ændringer i end-ekspiratorisk lungeimpedans (arbitrære enheder) ved hjælp af EIT på tværs af forskellige PEEP-niveauer (cmH2O)
20 uger
For at vurdere ændringer i iltningsgraden (PaO2/FiO2, mmHg) på tværs af forskellige PEEP-niveauer
Tidsramme: 20 uger
For at vurdere ændringer i iltning (PaO2/FiO2, mmHg) på tværs af forskellige PEEP-niveauer
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Børnebefolkningens følsomme data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Elektrisk Impedanstomografi

Abonner