- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07319624
Ágy melletti PEEP-beállítás elektromos impedancia tomográfiával mechanikus lélegeztetés alatt gyermekeknél (BePeSEIT)
Ágy melletti PEEP beállítás elektromos impedancia tomográfiával gépi lélegeztetés alatt álló gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 3 év alatti, egymást követő betegeket vontak be, akiknek oxigenáció zavara vagy módosult légzési mechanika miatt gépi lélegeztetésre volt szükségük. A bevonáshoz elegendő oxigenáció zavart úgy definiálták, hogy az oxigenációs index (OI) nagyobb legyen 4-nél, amelyet a közepes légúti nyomás FiO₂-vel való szorzata osztva PaO₂-vel definiálnak, és/vagy az oxigén telítettségi index (OSI), amelyet a közepes légúti nyomás FiO₂-vel való szorzata osztva SpO₂-vel definiálnak, nagyobb legyen 5-nél. A bevonáshoz elegendő módosult légzési mechanikát úgy definiálták, hogy a testsúlyhoz viszonyított csökkent légzőrendszeri compliance (Crs/kg) 0,7 mL/cmH₂O/kg alatt legyen.
A betegeket kizárták, ha ellenjavallatuk volt az EIT öv elhelyezésére, mint például mellkasi törések, mellkasi drének vagy szubkután mellkasi eszközök. A szívüregen belüli shuntok jelenléte szintén kizárási kritérium volt. További kizárások közé tartozott a mellkas röntgenfelvételen vagy tüdő ultrahangon igazolt vagy gyanús pneumothorax, hemodinamikai instabilitás, amely adrenalin vagy noradrenalin adagot igényelt 0,05 mcg/kg/perc felett, vagy a szisztolés vérnyomás 30%-nál nagyobb csökkenése a recrutáló manőverek során. A megbízható EIT jelgyűjtést akadályozó technikai problémák, ideértve a hosszú ideig tartó jelinstabilitást, az öv és mellkas méretének inkompatibilitását (< 3 kg), vagy a sürgős klinikai beavatkozások szükségességét is kizáráshoz vezettek. A szülők vagy törvényes képviselők tájékoztatott beleegyezésének hiánya kizárta a bevonást.
Vizsgálati protokoll A lépcsőzetes PEEP titrálási protokoll, amelyet ebben a vizsgálatban alkalmaztak, részben a klinikai megközelítés része, amelyet intézményünk PICU-ja rutinszerűen alkalmaz a tüdő recrutálás optimalizálására és a gépi lélegeztetésben lévő gyermekek lélegeztető beállításainak egyediesítésére.
E vizsgálati protokoll szerint, amint elérték a klinikai stabilizációt – amelyet megfelelő szedáció és analgézia, kardiovaszkuláris stabilitás és megfelelő beteg-lélegeztető szinkronia definiált – neuromuszkuláris blokádot alkalmaztak. A beteg testsúlyához megfelelő, 16 elektródás EIT övet (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Németország) a negyedik vagy ötödik bordaközben helyezték el a hónaljvonal mentén.
Alapvonal paramétereket gyűjtöttek, beleértve a gázkicserélési adatokat, a légzési mechanikát és a lélegeztető beállításokat (PEEP, tidális térfogat [Vt], légzési frekvencia, hajtó nyomás [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI vagy OSI), valamint vérgáz analízist, ha rendelkezésre állt. A PEEP-et kezdetben az ARDSNet alacsonyabb PEEP/magasabb FiO₂ táblázata szerint állították be, amelyet PEEPnih-ként említenek. Ha a gyermekeket térfogatvezérelt lélegeztetéssel kezelték, nyomásvezérelt lélegeztetést alkalmaztak, a PEEP feletti inspiratóriumi nyomással, amely megegyezett az alapvonal ΔP-vel, hogy hasonló Vt-t tartson fenn, függetlenül az előző lélegeztetési módtól.
Egy 5 perces EIT alapvonal felvételt végeztek a recrutáló manőver megkezdése előtt.
A manőver egy 35 cmH₂O-nál tartott felfújásból állt, amelyet addig tartottak, amíg a globális impedancia görbe platót mutatott – ami jelentős recrutálás végét sugallja – vagy maximum 25 másodpercig. Ezt a megközelítést biztonsági intézkedésként vezették be, hogy elkerüljék a szükségtelen túlfeszítést és a túlzott intrathoracalis nyomásokat a potenciális hemodinamikai károsodás elkerülése érdekében. Az impedancia-idő görbe használata a tartott felfújás befejezésének irányítására összhangban van Costa és munkatársai által leírt módszerrel, amely támogatja a tüdő recrutálási plató azonosítását EIT-ből származó globális impedancia monitorozás segítségével.
A recrutáló manővert követően egy csökkentő PEEP próbát végeztek 5 perces lépésekkel, kezdve a PEEPnih+4 cmH₂O-tól és progresszíven csökkentve 1 cmH₂O-os növekményekkel PEEPnih-4 cmH₂O-ig. A próbát korán megszakították, ha a globális ΔEELI jel 15%-nál nagyobb mértékben csökkent, ami a kilégzési tüdőtérfogat releváns csökkenését jelezte. A próbát szintén megszakították, ha klinikai aggodalmak merültek fel, mint például újonnan gyanúsított pneumothorax vagy hemodinamikai instabilitás.
Minden PEEP lépésnél a következő változókat rögzítették: szívfrekvencia, vérnyomás, SpO₂, OSI, plató nyomás, ΔP, Vt, globális Crs, valamint a szellőztetés százalékos eloszlása a négy hasi-háti érdeklődési régióban (ROI). Ezekből a gravitációtól függő (CrsD – háti régiók) és nem gravitációtól függő (CrsND – hasi régiók) régiókra vonatkozó compliance értékeket származtatták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Olaszország, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 3 év alatti életkor
Oxigenáció zavara - amelyet a következők határoznak meg:
- Oxigenációs Index (OI = átlagos légúti nyomás szorozva FiO₂-vel osztva PaO₂-vel) nagyobb, mint 4; és/vagy
- Oxigén telítettségi index (OSI = átlagos légúti nyomás szorozva FiO₂-vel osztva SpO₂-vel) nagyobb, mint 5; vagy
- Megváltozott légzési mechanika - amelyet a testsúlyhoz viszonyított csökkent légzőrendszeri kompliancia (Crs/kg) 0,7 mL/cmH₂O/kg alatti értéke határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- mellkasi törések
- mellkasi drének
- szubkután mellkasi eszközök
- szívbeli shuntok jelenléte
- mellkasi röntgen vagy tüdő ultrahangon kimutatott vagy gyanított légmell
- hemodinámiás instabilitás, amely 0,05 mcg/kg/percnél nagyobb dózisú adrenalin vagy noradrenalin igényel, vagy a szisztolés vérnyomás 30%-nál nagyobb csökkenése a rekruálási manőverek során.
- technikai problémák, amelyek megbízható EIT jel rögzítést gátoltak, beleértve a hosszabb ideig tartó jel instabilitást
- övgarnitúra-mellkasméret inkompatibilitás (< 3 kg)
- tájékoztatott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pediatriai Akut Légzési Szindrómás (PARDS) betegek
3 év alatti betegek, akiknél a gépi lélegeztetés az oxigenáció romlása vagy a légzésmechanika megváltozása miatt volt szükséges.
|
Egy 16 elektródos EIT-öv (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Németország), amely a gyermekek súlyához megfelelő, a negyedik vagy ötödik bordaközti térben helyezték el a hónaljvonal mentén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (az EIT-vezérelt PEEP-próba végigvitelére képes betegek százalékos aránya)
Időkeret: 20 hét
|
az egyéni PEEP-titráció megvalósíthatóságának felmérése egy EIT-vezérelt, csökkentő PEEP-próbával, amelyet kifejezetten kisebb gyermekek számára terveztek.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PEEPeit (cmH2O) összehasonlítása a PEEPnih (cmH2O)-val
Időkeret: 20 hét
|
A PEEP szintek összehasonlítása az EIT által meghatározottak (PEEPeit, cmH2O) az NIH táblázatok által ajánlottakkal (PEEPnih, cmH2O) és a legmagasabb statikus compliance mérések által azonosítottakkal (Compliance-vezérelt módszer; PEEPCrs, cmH2O)
|
20 hét
|
|
Az EIT-mintázatok túlfeszítés (%) és derekrutálás (%) változásainak értékelése a légzőrendszer Compliance-vezérelt módszer (mL/cmH2O) változásai szerint
Időkeret: 20 hét
|
A túlterheltség (%) és a derekrutáltság (%) EIT-mintázatának változásainak értékelése a légzőrendszer Compliance vezérelt módszerének (mL/cmH2O) változása szerint
|
20 hét
|
|
A légzőrendszer megfelelőségének (mL/cmH₂O) változásainak értékelése különböző PEEP-szintek (cmH₂O) mellett
Időkeret: 20 hét
|
A légzőrendszer megfelelőségének (mL/cmH2O) változásainak értékelése különböző PEEP szinteken (cmH2O)
|
20 hét
|
|
A vég-expirációs tüdőimpedancia (tetszőleges egység) változásának felmérése EIT-vel különböző PEEP-szinteken (cmH2O)
Időkeret: 20 hét
|
A kilégzés végén mért tüdőimpedancia (tetszőleges egységek) változásának értékelése EIT-vel különböző PEEP-szinteken (cmH2O)
|
20 hét
|
|
A különböző PEEP-szintek között bekövetkező oxigenáció változásának (PaO2/FiO2, mmHg) értékelése
Időkeret: 20 hét
|
Az oxigenáció változásainak (PaO2/FiO2, Hgmm) értékelése különböző PEEP szinteken
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PETI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .