Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ágy melletti PEEP-beállítás elektromos impedancia tomográfiával mechanikus lélegeztetés alatt gyermekeknél (BePeSEIT)

2025. december 20. frissítette: Alfio Bronco, Papa Giovanni XXIII Hospital

Ágy melletti PEEP beállítás elektromos impedancia tomográfiával gépi lélegeztetés alatt álló gyermekeknél

Ez a prospektív tanulmány a mechanikusan lélegeztetett, 3 év alatti csecsemők és kisgyermekek PEEP-választásának irányítására szolgáló elektromos impedancia tomográfia (EIT) alkalmazásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát értékeli. Ez a populáció kihívást jelent változatossága és anatómiai-fiziológiai sajátossága miatt. Egy 35 cmH₂O-s rekrutálási manővert követően, 1 cmH₂O lépcsőkkel történő csökkentő PEEP-próbát hasonlítottak össze az EIT és más legjobb PEEP-értékelési protokollok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatba 3 év alatti, egymást követő betegeket vontak be, akiknek oxigenáció zavara vagy módosult légzési mechanika miatt gépi lélegeztetésre volt szükségük. A bevonáshoz elegendő oxigenáció zavart úgy definiálták, hogy az oxigenációs index (OI) nagyobb legyen 4-nél, amelyet a közepes légúti nyomás FiO₂-vel való szorzata osztva PaO₂-vel definiálnak, és/vagy az oxigén telítettségi index (OSI), amelyet a közepes légúti nyomás FiO₂-vel való szorzata osztva SpO₂-vel definiálnak, nagyobb legyen 5-nél. A bevonáshoz elegendő módosult légzési mechanikát úgy definiálták, hogy a testsúlyhoz viszonyított csökkent légzőrendszeri compliance (Crs/kg) 0,7 mL/cmH₂O/kg alatt legyen.

A betegeket kizárták, ha ellenjavallatuk volt az EIT öv elhelyezésére, mint például mellkasi törések, mellkasi drének vagy szubkután mellkasi eszközök. A szívüregen belüli shuntok jelenléte szintén kizárási kritérium volt. További kizárások közé tartozott a mellkas röntgenfelvételen vagy tüdő ultrahangon igazolt vagy gyanús pneumothorax, hemodinamikai instabilitás, amely adrenalin vagy noradrenalin adagot igényelt 0,05 mcg/kg/perc felett, vagy a szisztolés vérnyomás 30%-nál nagyobb csökkenése a recrutáló manőverek során. A megbízható EIT jelgyűjtést akadályozó technikai problémák, ideértve a hosszú ideig tartó jelinstabilitást, az öv és mellkas méretének inkompatibilitását (< 3 kg), vagy a sürgős klinikai beavatkozások szükségességét is kizáráshoz vezettek. A szülők vagy törvényes képviselők tájékoztatott beleegyezésének hiánya kizárta a bevonást.

Vizsgálati protokoll A lépcsőzetes PEEP titrálási protokoll, amelyet ebben a vizsgálatban alkalmaztak, részben a klinikai megközelítés része, amelyet intézményünk PICU-ja rutinszerűen alkalmaz a tüdő recrutálás optimalizálására és a gépi lélegeztetésben lévő gyermekek lélegeztető beállításainak egyediesítésére.

E vizsgálati protokoll szerint, amint elérték a klinikai stabilizációt – amelyet megfelelő szedáció és analgézia, kardiovaszkuláris stabilitás és megfelelő beteg-lélegeztető szinkronia definiált – neuromuszkuláris blokádot alkalmaztak. A beteg testsúlyához megfelelő, 16 elektródás EIT övet (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Németország) a negyedik vagy ötödik bordaközben helyezték el a hónaljvonal mentén.

Alapvonal paramétereket gyűjtöttek, beleértve a gázkicserélési adatokat, a légzési mechanikát és a lélegeztető beállításokat (PEEP, tidális térfogat [Vt], légzési frekvencia, hajtó nyomás [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI vagy OSI), valamint vérgáz analízist, ha rendelkezésre állt. A PEEP-et kezdetben az ARDSNet alacsonyabb PEEP/magasabb FiO₂ táblázata szerint állították be, amelyet PEEPnih-ként említenek. Ha a gyermekeket térfogatvezérelt lélegeztetéssel kezelték, nyomásvezérelt lélegeztetést alkalmaztak, a PEEP feletti inspiratóriumi nyomással, amely megegyezett az alapvonal ΔP-vel, hogy hasonló Vt-t tartson fenn, függetlenül az előző lélegeztetési módtól.

Egy 5 perces EIT alapvonal felvételt végeztek a recrutáló manőver megkezdése előtt.

A manőver egy 35 cmH₂O-nál tartott felfújásból állt, amelyet addig tartottak, amíg a globális impedancia görbe platót mutatott – ami jelentős recrutálás végét sugallja – vagy maximum 25 másodpercig. Ezt a megközelítést biztonsági intézkedésként vezették be, hogy elkerüljék a szükségtelen túlfeszítést és a túlzott intrathoracalis nyomásokat a potenciális hemodinamikai károsodás elkerülése érdekében. Az impedancia-idő görbe használata a tartott felfújás befejezésének irányítására összhangban van Costa és munkatársai által leírt módszerrel, amely támogatja a tüdő recrutálási plató azonosítását EIT-ből származó globális impedancia monitorozás segítségével.

A recrutáló manővert követően egy csökkentő PEEP próbát végeztek 5 perces lépésekkel, kezdve a PEEPnih+4 cmH₂O-tól és progresszíven csökkentve 1 cmH₂O-os növekményekkel PEEPnih-4 cmH₂O-ig. A próbát korán megszakították, ha a globális ΔEELI jel 15%-nál nagyobb mértékben csökkent, ami a kilégzési tüdőtérfogat releváns csökkenését jelezte. A próbát szintén megszakították, ha klinikai aggodalmak merültek fel, mint például újonnan gyanúsított pneumothorax vagy hemodinamikai instabilitás.

Minden PEEP lépésnél a következő változókat rögzítették: szívfrekvencia, vérnyomás, SpO₂, OSI, plató nyomás, ΔP, Vt, globális Crs, valamint a szellőztetés százalékos eloszlása a négy hasi-háti érdeklődési régióban (ROI). Ezekből a gravitációtól függő (CrsD – háti régiók) és nem gravitációtól függő (CrsND – hasi régiók) régiókra vonatkozó compliance értékeket származtatták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Italy
      • Bergamo, Italy, Olaszország, 24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 3 év alatti életkor
  • Oxigenáció zavara - amelyet a következők határoznak meg:

    1. Oxigenációs Index (OI = átlagos légúti nyomás szorozva FiO₂-vel osztva PaO₂-vel) nagyobb, mint 4; és/vagy
    2. Oxigén telítettségi index (OSI = átlagos légúti nyomás szorozva FiO₂-vel osztva SpO₂-vel) nagyobb, mint 5; vagy
    3. Megváltozott légzési mechanika - amelyet a testsúlyhoz viszonyított csökkent légzőrendszeri kompliancia (Crs/kg) 0,7 mL/cmH₂O/kg alatti értéke határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • mellkasi törések
  • mellkasi drének
  • szubkután mellkasi eszközök
  • szívbeli shuntok jelenléte
  • mellkasi röntgen vagy tüdő ultrahangon kimutatott vagy gyanított légmell
  • hemodinámiás instabilitás, amely 0,05 mcg/kg/percnél nagyobb dózisú adrenalin vagy noradrenalin igényel, vagy a szisztolés vérnyomás 30%-nál nagyobb csökkenése a rekruálási manőverek során.
  • technikai problémák, amelyek megbízható EIT jel rögzítést gátoltak, beleértve a hosszabb ideig tartó jel instabilitást
  • övgarnitúra-mellkasméret inkompatibilitás (< 3 kg)
  • tájékoztatott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pediatriai Akut Légzési Szindrómás (PARDS) betegek
3 év alatti betegek, akiknél a gépi lélegeztetés az oxigenáció romlása vagy a légzésmechanika megváltozása miatt volt szükséges.
Egy 16 elektródos EIT-öv (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Németország), amely a gyermekek súlyához megfelelő, a negyedik vagy ötödik bordaközti térben helyezték el a hónaljvonal mentén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (az EIT-vezérelt PEEP-próba végigvitelére képes betegek százalékos aránya)
Időkeret: 20 hét
az egyéni PEEP-titráció megvalósíthatóságának felmérése egy EIT-vezérelt, csökkentő PEEP-próbával, amelyet kifejezetten kisebb gyermekek számára terveztek.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEEPeit (cmH2O) összehasonlítása a PEEPnih (cmH2O)-val
Időkeret: 20 hét
A PEEP szintek összehasonlítása az EIT által meghatározottak (PEEPeit, cmH2O) az NIH táblázatok által ajánlottakkal (PEEPnih, cmH2O) és a legmagasabb statikus compliance mérések által azonosítottakkal (Compliance-vezérelt módszer; PEEPCrs, cmH2O)
20 hét
Az EIT-mintázatok túlfeszítés (%) és derekrutálás (%) változásainak értékelése a légzőrendszer Compliance-vezérelt módszer (mL/cmH2O) változásai szerint
Időkeret: 20 hét
A túlterheltség (%) és a derekrutáltság (%) EIT-mintázatának változásainak értékelése a légzőrendszer Compliance vezérelt módszerének (mL/cmH2O) változása szerint
20 hét
A légzőrendszer megfelelőségének (mL/cmH₂O) változásainak értékelése különböző PEEP-szintek (cmH₂O) mellett
Időkeret: 20 hét
A légzőrendszer megfelelőségének (mL/cmH2O) változásainak értékelése különböző PEEP szinteken (cmH2O)
20 hét
A vég-expirációs tüdőimpedancia (tetszőleges egység) változásának felmérése EIT-vel különböző PEEP-szinteken (cmH2O)
Időkeret: 20 hét
A kilégzés végén mért tüdőimpedancia (tetszőleges egységek) változásának értékelése EIT-vel különböző PEEP-szinteken (cmH2O)
20 hét
A különböző PEEP-szintek között bekövetkező oxigenáció változásának (PaO2/FiO2, mmHg) értékelése
Időkeret: 20 hét
Az oxigenáció változásainak (PaO2/FiO2, Hgmm) értékelése különböző PEEP szinteken
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Gyermekpopuláció érzékeny adatai

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel