- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07319624
Bedside PEEP-selectie via elektrische impedantietomografie tijdens mechanische beademing bij kinderen (BePeSEIT)
Bedside PEEP-selectie met elektrische impedantietomografie tijdens mechanische beademing bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie includeerde opeenvolgende patiënten jonger dan 3 jaar die mechanische beademing nodig hadden vanwege verminderde oxygenatie of veranderde respiratoire mechanica. Verminderde oxygenatie die voldoende was voor inclusie werd gedefinieerd als een oxygenatie-index (OI) groter dan 4, gedefinieerd als gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met FiO₂ gedeeld door PaO₂, en/of een zuurstofverzadigingsindex (OSI), gedefinieerd als gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met FiO₂ gedeeld door SpO₂, groter dan 5. Veranderde respiratoire mechanica die voldoende was voor inclusie werd gedefinieerd als een verminderde compliantie van het respiratoire systeem genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Crs/kg) lager dan 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Patiënten werden uitgesloten als ze contra-indicaties hadden voor het plaatsen van de EIT-gordel, zoals thoracale fracturen, thoraxdrains of subcutane thoracale apparaten. De aanwezigheid van intracardiale shunts was eveneens een uitsluitingscriterium. Verdere uitsluitingen omvatten bevestigde of vermoede pneumothorax op thoraxfoto of longechografie, hemodynamische instabiliteit die adrenaline of noradrenaline vereiste in doses hoger dan 0,05 mcg/kg/min, of een daling van de systolische bloeddruk groter dan 30% tijdens rekruteringsmanoeuvres. Technische problemen die betrouwbare acquisitie van EIT-signalen verhinderden, waaronder langdurige signaalinstabiliteit, incompatibiliteit tussen gordel- en borstomvang (< 3 kg), of de noodzaak voor urgente klinische interventies, leidden eveneens tot uitsluiting. Gebrek aan geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden verhinderde inclusie.
Studieprotocol Het stapsgewijze PEEP-titratieprotocol dat in deze studie werd gebruikt, maakt deels deel uit van een klinische benadering die routinematig wordt toegepast op de PICU van onze instelling om longrekrutering te optimaliseren en beademingsinstellingen te individualiseren bij mechanisch beademde kinderen.
Volgens dit studieprotocol werd, zodra klinische stabilisatie was bereikt – gedefinieerd als adequate sedatie en analgesie, cardiovasculaire stabiliteit en passende patiënt-ventilator synchronie – neuromusculaire blokkade toegediend. Een EIT-gordel met 16 elektroden (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Duitsland) geschikt voor het gewicht van de patiënt werd geplaatst in de vierde of vijfde intercostale ruimte langs de axillaire lijn.
Baselineparameters werden verzameld, inclusief gasuitwisselingsgegevens, respiratoire mechanica en beademingsinstellingen (PEEP, tidale volume [Vt], ademfrequentie, drijfdruk [ΔP], compliantie [Crs], FiO₂, SpO₂, OI of OSI), evenals bloedgasanalyse indien beschikbaar. PEEP werd aanvankelijk ingesteld volgens de ARDSNet lagere PEEP/hogere FiO₂ tabel, aangeduid als PEEPnih. Als kinderen volume-gestuurd beademd werden, werd druk-gestuurde ventilatie toegepast met een inspiratoire druk boven PEEP gelijk aan de baseline ΔP om een vergelijkbaar Vt te handhaven ongeacht de vorige beademingsmodus.
Een 5-minuten EIT-baseline-opname werd uitgevoerd voordat de rekruteringsmanoeuvre werd gestart.
De manoeuvre bestond uit een aanhoudende inflatie op 35 cmH₂O, die werd gehandhaafd totdat de globale impedantiecurve een plateau vertoonde – suggestief voor het einde van significante rekrutering – of voor een maximale duur van 25 seconden. Deze benadering werd geïntroduceerd als veiligheidsmaatregel om onnodige overdistensie en overmatige intrathoracale drukken met potentieel hemodynamisch letsel te vermijden. Het gebruik van de impedantie-tijdcurve om het beëindigen van de aanhoudende inflatie te begeleiden is consistent met de methode beschreven door Costa et al., die de identificatie van het longrekruteringsplateau ondersteunt met behulp van EIT-afgeleide globale impedantiemonitoring.
Na de rekruteringsmanoeuvre werd een decrementele PEEP-proef uitgevoerd met stappen van 5 minuten, startend vanaf PEEPnih+4 cmH₂O en progressief afnemend met stappen van 1 cmH₂O tot PEEPnih-4 cmH₂O. De proef werd vroegtijdig gestaakt als het globale ΔEELI-signaal met meer dan 15% daalde, wat duidt op een relevante afname van het eind-expiratoire longvolume. De proef werd ook onderbroken als klinische zorgen ontstonden, zoals nieuw vermoede pneumothorax of hemodynamische instabiliteit.
Bij elke PEEP-stap werden de volgende variabelen geregistreerd: hartfrequentie, bloeddruk, SpO₂, OSI, plateaudruk, ΔP, Vt, globale Crs, en het procentuele distributie van ventilatie in de vier ventrale tot dorsale regio's van interesse (ROI's). Hieruit werden compliantiewaarden afgeleid voor zwaartekracht-afhankelijke (CrsD – dorsale regio's) en niet-zwaartekracht-afhankelijke (CrsND – ventrale regio's) regio's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italië, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd onder 3 jaar
Verminderde oxygenatie - gedefinieerd als
- een Oxygenatie Index (OI = gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met FiO₂ gedeeld door PaO₂) groter dan 4; en/of
- een Zuurstofverzadigingsindex (OSI = gemiddelde luchtwegdruk vermenigvuldigd met FiO₂ gedeeld door SpO₂) groter dan 5; of
- veranderde respiratoire mechanica - gedefinieerd als verminderde compliance van het respiratoire systeem genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Crs/kg) lager dan 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Exclusiecriteria:
- thoracale fracturen
- thoraxdrains
- subcutane thoracale apparaten
- aanwezigheid van intracardiale shunts
- bevestigde of vermoede pneumothorax op thoraxfoto of longechografie
- hemodynamische instabiliteit die adrenaline of noradrenaline vereist in doses hoger dan 0,05 mcg/kg/min, of een daling van de systolische bloeddruk groter dan 30% tijdens rekruteringsmanoeuvres.
- technische problemen die betrouwbare acquisitie van EIT-signalen verhinderden, inclusief langdurige signaalinstabiliteit
- onverenigbaarheid van riem- en borstomvang (< 3 kg)
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS)
Patiënten jonger dan 3 jaar die mechanische beademing nodig hadden vanwege verminderde oxygenatie of veranderde respiratoire mechanica.
|
Er werd een EIT-gordel met 16 elektroden (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Duitsland) die geschikt was voor het gewicht van de kinderen geplaatst in de vierde of vijfde intercostale ruimte langs de axillaire lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (% van de patiënten die de EIT-geleide PEEP-proef voltooien)
Tijdsspanne: 20 weken
|
het beoordelen van de haalbaarheid van een geïndividualiseerde PEEP-titratie met behulp van een EIT-geleide decrementele PEEP-proef die specifiek is ontworpen voor jongere kinderen.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om PEEPeit (cmH2O) met PEEPnih (cmH2O) te vergelijken
Tijdsspanne: 20 weken
|
Om PEEP-niveaus bepaald door EIT (PEEPeit, cmH2O) te vergelijken met die aanbevolen door NIH-tabellen (PEEPnih, cmH2O) en die geïdentificeerd via de hoogste statische compliantiemetingen (Compliance-geleide methode; PEEPCrs, cmH2O)
|
20 weken
|
|
Om veranderingen van EIT-patronen van overdistensie (%) en derecruitment (%) te evalueren volgens veranderingen in de Compliance-geleide methode van het respiratoire systeem (mL/cmH2O)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Om veranderingen van EIT-patronen van overdistensie (%) en derecruitement (%) te evalueren volgens veranderingen in de Compliance-geleide methode van het respiratoire systeem (mL/cmH2O)
|
20 weken
|
|
Om veranderingen in de compliantie van het ademhalingssysteem (mL/cmH2O) te beoordelen bij verschillende PEEP-niveaus (cmH2O)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Om veranderingen in de compliantie van het ademhalingssysteem (ml/cmH2O) te beoordelen bij verschillende PEEP-niveaus (cmH2O)
|
20 weken
|
|
Om veranderingen in de eind-expiratoire longimpedantie (willekeurige eenheden) te beoordelen met EIT bij verschillende PEEP-niveaus (cmH2O)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Om veranderingen in end-expiratoire longimpedantie (willekeurige eenheden) met EIT te beoordelen bij verschillende PEEP-niveaus (cmH2O)
|
20 weken
|
|
Om veranderingen in oxygenatie (PaO2/FiO2, mmHg) bij verschillende PEEP-niveaus te beoordelen
Tijdsspanne: 20 weken
|
Om veranderingen in oxygenatie (PaO2/FiO2, mmHg) over verschillende PEEP-niveaus te beoordelen
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PETI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .