- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07319624
Sengekant PEEP-valg ved elektrisk impedanstomografi under mekanisk ventilasjon hos barn (BePeSEIT)
Sengekant-PEEP-seleksjon ved bruk av elektrisk impedanstomografi under mekanisk ventilasjon hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte påfølgende pasienter under 3 år som trengte mekanisk ventilasjon på grunn av nedsatt oksygenering eller endret respiratorisk mekanikk. Nedsatt oksygenering som var tilstrekkelig for inkludering ble definert som en oksygeneringsindeks (OI) større enn 4, definert som gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med FiO₂ delt på PaO₂, og/eller en oksygenmetningsindeks (OSI), definert som gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med FiO₂ delt på SpO₂, større enn 5. Endret respiratorisk mekanikk som var tilstrekkelig for inkludering ble definert som redusert compliance i respiratorisk system normalisert til kroppsvekt (Crs/kg) under 0,7 ml/cmH₂O/kg.
Pasienter ble ekskludert hvis de hadde kontraindikasjoner for plassering av EIT-belte, som thorakale brudd, brystdren eller subkutane thorakale enheter. Tilstedeværelsen av intrakardiale shunter var også et eksklusjonskriterium. Ytterligere ekskluderinger inkluderte bekreftet eller mistenkt pneumotoraks på røntgen eller lungeultralyd, hemodynamisk ustabilitet som krevde adrenalin eller noradrenalin i doser over 0,05 mcg/kg/min, eller en reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 30 % under rekrutteringsmanøveren. Tekniske problemer som forhindret pålitelig innhenting av EIT-signaler, inkludert langvarig signalustabilitet, inkompatibilitet mellom beltestørrelse og bryst (< 3 kg), eller behov for akutte kliniske inngrep, førte også til ekskludering. Manglende informert samtykke fra foreldre eller foresatte utelukket inkludering.
Studieprotokoll Den trinnvise PEEP-titreringen som ble brukt i denne studien er delvis en del av en klinisk tilnærming som rutinemessig brukes på intensivavdelingen for barn ved vår institusjon for å optimalisere lungeekspansjon og individualisere ventilatorinnstillinger hos mekanisk ventilert barn.
Ifølge denne studieprotokollen, når klinisk stabilisering var oppnådd – definert som adekvat sedering og analgesi, kardiovaskulær stabilitet og passende pasient-ventilator synkronisering – ble neuromuskulær blokkade administrert. Et EIT-belte med 16 elektroder (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland) som passet til pasientens vekt ble plassert i det fjerde eller femte interkostalrom langs aksillarlinjen.
Basislinjeparametere ble samlet inn, inkludert gassutvekslingsdata, respiratorisk mekanikk og ventilatorinnstillinger (PEEP, tidalvolum [Vt], respirasjonsfrekvens, drivetrykk [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI eller OSI), samt blodgassanalyse når tilgjengelig. PEEP ble først satt i henhold til ARDSNet lavere PEEP/høyere FiO₂-tabell, referert til som PEEPnih. Hvis barna ble ventilert med volumkontroll, ble trykkkontrollert ventilasjon brukt med et inspiratorisk trykk over PEEP lik basislinjen ΔP for å opprettholde et lignende Vt uavhengig av forrige ventilasjonsmodus.
En 5-minutters EIT-basislinjeopptak ble utført før rekrutteringsmanøveren ble startet.
Manøveren besto av en vedvarende inflasjon ved 35 cmH₂O, som ble opprettholdt til den globale impedanskurven viste et platå – som indikerer slutten på betydelig rekruttering – eller i maksimalt 25 sekunder. Denne tilnærmingen ble introdusert som en sikkerhetstiltak for å unngå unødvendig overutvidelse og overdreven intratorakalt trykk med potensiell hemodynamisk svekkelse. Bruken av impedans-tid-kurven for å guide avslutningen av den vedvarende inflasjonen er i samsvar med metoden beskrevet av Costa et al., som støtter identifikasjon av lungeekspansjonsplatå ved bruk av EIT-avledet global impedansovervåkning.
Etter rekrutteringsmanøveren ble en dekrementell PEEP-test utført med 5-minutters trinn, startende fra PEEPnih+4 cmH₂O og progressivt redusert med 1 cmH₂O trinn ned til PEEPnih-4 cmH₂O. Testen ble avbrutt tidlig hvis det globale ΔEELI-signalet falt med mer enn 15 %, noe som indikerte en relevant reduksjon i lungens endo-ekspiratoriske volum. Testen ble også avbrutt hvis kliniske bekymringer oppstod, som nylig mistenkt pneumotoraks eller hemodynamisk ustabilitet.
Ved hvert PEEP-trinn ble følgende variabler registrert: hjertefrekvens, blodtrykk, SpO₂, OSI, platåtrykk, ΔP, Vt, global Crs og prosentfordeling av ventilasjon i de fire ventrale til dorsale regioner av interesse (ROI). Fra disse ble compliance-verdier for tyngdekraftavhengige (CrsD – dorsale regioner) og ikke-tyngdekraftavhengige (CrsND – ventrale regioner) regioner utledet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italia, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder under 3 år
Forstyrret oksygenering - definert som
- oksygeneringsindeks (OI = gjennomsnittlig luftveisstryk multiplisert med FiO₂ delt på PaO₂) større enn 4; og/eller
- en oksygenmetningsindeks (OSI = gjennomsnittlig luftveisstryk multiplisert med FiO₂ delt på SpO₂) større enn 5; eller
- endret respirasjonsmekanikk - definert som redusert lungekomplians normalisert til kroppsvekt (Crs/kg) under 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Eksklusjonskriterier:
- thorakale frakturer
- thoraxdrener
- subkutane thorakale enheter
- tilstedeværelse av intrakardiale shunter
- bekreftet eller mistenkt pneumotoraks på røntgen eller lungeultralyd
- hemodynamisk ustabilitet som krever adrenalin eller noradrenalin i doser over 0,05 mcg/kg/min, eller en reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 30 % under rekrutteringsmanøvrer.
- tekniske problemer som forhindret pålitelig innsamling av EIT-signaler, inkludert langvarig signalustabilitet
- belte-til-bryststørrelse inkompatibilitet (< 3 kg)
- manglende informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Pediatrisk Akutt Respirasjonssvikt Syndrom (PARDS)
Pasienter under 3 år som trengte mekanisk ventilasjon på grunn av svekket oksygenering eller endret respirasjonsmekanikk.
|
Et EIT-belte med 16 elektroder (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland) som passet til barnets vekt ble plassert i det fjerde eller femte interkostalrom langs aksillærlinjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (% av pasienter som fullfører EIT-veiledet PEEP-prøve)
Tidsramme: 20 uker
|
vurdering av gjennomførbarheten av en individualisert PEEP-titrering ved bruk av en EIT-veiledet dekrementell PEEP-prøve spesielt utformet for mindre barn.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne PEEPeit (cmH₂O) med PEEPnih (cmH₂O)
Tidsramme: 20 uker
|
Å sammenligne PEEP-nivåer bestemt ved EIT (PEEPeit, cmH2O) med de som anbefales av NIH-tabeller (PEEPnih, cmH2O) og de som er identifisert gjennom de høyeste statiske compliance-målingene (Compliance-guided method; PEEPCrs, cmH2O)
|
20 uker
|
|
For å evaluere endringer i EIT-mønstre for overdistensjon (%) og derekruttering (%) i henhold til endringer i respiratorisk system Compliance-ledet metode (mL/cmH2O)
Tidsramme: 20 uker
|
For å evaluere endringer i EIT-mønstre for overdistensjon (%) og derekruttering (%) i henhold til endringer i Compliance-veiledet metode for respirasjonssystemet (mL/cmH2O)
|
20 uker
|
|
For å vurdere endringer i respiratorisk system compliance (mL/cmH₂O) ved forskjellige PEEP-nivåer (cmH₂O)
Tidsramme: 20 uker
|
For å vurdere endringer i respiratorisk system compliance (mL/cmH₂O) på tvers av ulike PEEP-nivåer (cmH₂O)
|
20 uker
|
|
For å vurdere endringer i endoekspiratorisk lungeimpedans (vilkårlige enheter) ved EIT over ulike PEEP-nivåer (cmH2O)
Tidsramme: 20 uker
|
For å vurdere endringer i endo-ekspiratorisk lungeimpedans (arbitære enheter) ved EIT på tvers av ulike PEEP-nivåer (cmH2O)
|
20 uker
|
|
For å vurdere endringer i oksygenering (PaO2/FiO2, mmHg) ved forskjellige PEEP-nivåer
Tidsramme: 20 uker
|
For å vurdere endringer i oksygenering (PaO2/FiO2, mmHg) på tvers av ulike PEEP-nivåer
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PETI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .