Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sengekant PEEP-valg ved elektrisk impedanstomografi under mekanisk ventilasjon hos barn (BePeSEIT)

20. desember 2025 oppdatert av: Alfio Bronco, Papa Giovanni XXIII Hospital

Sengekant-PEEP-seleksjon ved bruk av elektrisk impedanstomografi under mekanisk ventilasjon hos barn

Denne prospektive studien evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av Elektrisk Impedans Tomografi (EIT) for å veilede PEEP-valg hos mekanisk ventilert spedbarn og småbarn under 3 år. Denne populasjonen er utfordrende på grunn av dens variasjon og anatomofysiologiske særegenheter. En dekrementell PEEP-prøve med 1 cmH₂O-trinn etter en rekrutteringsmanøver ved 35 cmH₂O ble sammenlignet mellom EIT og andre beste PEEP-vurderingsprotokoller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte påfølgende pasienter under 3 år som trengte mekanisk ventilasjon på grunn av nedsatt oksygenering eller endret respiratorisk mekanikk. Nedsatt oksygenering som var tilstrekkelig for inkludering ble definert som en oksygeneringsindeks (OI) større enn 4, definert som gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med FiO₂ delt på PaO₂, og/eller en oksygenmetningsindeks (OSI), definert som gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med FiO₂ delt på SpO₂, større enn 5. Endret respiratorisk mekanikk som var tilstrekkelig for inkludering ble definert som redusert compliance i respiratorisk system normalisert til kroppsvekt (Crs/kg) under 0,7 ml/cmH₂O/kg.

Pasienter ble ekskludert hvis de hadde kontraindikasjoner for plassering av EIT-belte, som thorakale brudd, brystdren eller subkutane thorakale enheter. Tilstedeværelsen av intrakardiale shunter var også et eksklusjonskriterium. Ytterligere ekskluderinger inkluderte bekreftet eller mistenkt pneumotoraks på røntgen eller lungeultralyd, hemodynamisk ustabilitet som krevde adrenalin eller noradrenalin i doser over 0,05 mcg/kg/min, eller en reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 30 % under rekrutteringsmanøveren. Tekniske problemer som forhindret pålitelig innhenting av EIT-signaler, inkludert langvarig signalustabilitet, inkompatibilitet mellom beltestørrelse og bryst (< 3 kg), eller behov for akutte kliniske inngrep, førte også til ekskludering. Manglende informert samtykke fra foreldre eller foresatte utelukket inkludering.

Studieprotokoll Den trinnvise PEEP-titreringen som ble brukt i denne studien er delvis en del av en klinisk tilnærming som rutinemessig brukes på intensivavdelingen for barn ved vår institusjon for å optimalisere lungeekspansjon og individualisere ventilatorinnstillinger hos mekanisk ventilert barn.

Ifølge denne studieprotokollen, når klinisk stabilisering var oppnådd – definert som adekvat sedering og analgesi, kardiovaskulær stabilitet og passende pasient-ventilator synkronisering – ble neuromuskulær blokkade administrert. Et EIT-belte med 16 elektroder (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland) som passet til pasientens vekt ble plassert i det fjerde eller femte interkostalrom langs aksillarlinjen.

Basislinjeparametere ble samlet inn, inkludert gassutvekslingsdata, respiratorisk mekanikk og ventilatorinnstillinger (PEEP, tidalvolum [Vt], respirasjonsfrekvens, drivetrykk [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI eller OSI), samt blodgassanalyse når tilgjengelig. PEEP ble først satt i henhold til ARDSNet lavere PEEP/høyere FiO₂-tabell, referert til som PEEPnih. Hvis barna ble ventilert med volumkontroll, ble trykkkontrollert ventilasjon brukt med et inspiratorisk trykk over PEEP lik basislinjen ΔP for å opprettholde et lignende Vt uavhengig av forrige ventilasjonsmodus.

En 5-minutters EIT-basislinjeopptak ble utført før rekrutteringsmanøveren ble startet.

Manøveren besto av en vedvarende inflasjon ved 35 cmH₂O, som ble opprettholdt til den globale impedanskurven viste et platå – som indikerer slutten på betydelig rekruttering – eller i maksimalt 25 sekunder. Denne tilnærmingen ble introdusert som en sikkerhetstiltak for å unngå unødvendig overutvidelse og overdreven intratorakalt trykk med potensiell hemodynamisk svekkelse. Bruken av impedans-tid-kurven for å guide avslutningen av den vedvarende inflasjonen er i samsvar med metoden beskrevet av Costa et al., som støtter identifikasjon av lungeekspansjonsplatå ved bruk av EIT-avledet global impedansovervåkning.

Etter rekrutteringsmanøveren ble en dekrementell PEEP-test utført med 5-minutters trinn, startende fra PEEPnih+4 cmH₂O og progressivt redusert med 1 cmH₂O trinn ned til PEEPnih-4 cmH₂O. Testen ble avbrutt tidlig hvis det globale ΔEELI-signalet falt med mer enn 15 %, noe som indikerte en relevant reduksjon i lungens endo-ekspiratoriske volum. Testen ble også avbrutt hvis kliniske bekymringer oppstod, som nylig mistenkt pneumotoraks eller hemodynamisk ustabilitet.

Ved hvert PEEP-trinn ble følgende variabler registrert: hjertefrekvens, blodtrykk, SpO₂, OSI, platåtrykk, ΔP, Vt, global Crs og prosentfordeling av ventilasjon i de fire ventrale til dorsale regioner av interesse (ROI). Fra disse ble compliance-verdier for tyngdekraftavhengige (CrsD – dorsale regioner) og ikke-tyngdekraftavhengige (CrsND – ventrale regioner) regioner utledet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy
      • Bergamo, Italy, Italia, 24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 3 år
  • Forstyrret oksygenering - definert som

    1. oksygeneringsindeks (OI = gjennomsnittlig luftveisstryk multiplisert med FiO₂ delt på PaO₂) større enn 4; og/eller
    2. en oksygenmetningsindeks (OSI = gjennomsnittlig luftveisstryk multiplisert med FiO₂ delt på SpO₂) større enn 5; eller
    3. endret respirasjonsmekanikk - definert som redusert lungekomplians normalisert til kroppsvekt (Crs/kg) under 0,7 mL/cmH₂O/kg.

Eksklusjonskriterier:

  • thorakale frakturer
  • thoraxdrener
  • subkutane thorakale enheter
  • tilstedeværelse av intrakardiale shunter
  • bekreftet eller mistenkt pneumotoraks på røntgen eller lungeultralyd
  • hemodynamisk ustabilitet som krever adrenalin eller noradrenalin i doser over 0,05 mcg/kg/min, eller en reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 30 % under rekrutteringsmanøvrer.
  • tekniske problemer som forhindret pålitelig innsamling av EIT-signaler, inkludert langvarig signalustabilitet
  • belte-til-bryststørrelse inkompatibilitet (< 3 kg)
  • manglende informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Pediatrisk Akutt Respirasjonssvikt Syndrom (PARDS)
Pasienter under 3 år som trengte mekanisk ventilasjon på grunn av svekket oksygenering eller endret respirasjonsmekanikk.
Et EIT-belte med 16 elektroder (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland) som passet til barnets vekt ble plassert i det fjerde eller femte interkostalrom langs aksillærlinjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (% av pasienter som fullfører EIT-veiledet PEEP-prøve)
Tidsramme: 20 uker
vurdering av gjennomførbarheten av en individualisert PEEP-titrering ved bruk av en EIT-veiledet dekrementell PEEP-prøve spesielt utformet for mindre barn.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne PEEPeit (cmH₂O) med PEEPnih (cmH₂O)
Tidsramme: 20 uker
Å sammenligne PEEP-nivåer bestemt ved EIT (PEEPeit, cmH2O) med de som anbefales av NIH-tabeller (PEEPnih, cmH2O) og de som er identifisert gjennom de høyeste statiske compliance-målingene (Compliance-guided method; PEEPCrs, cmH2O)
20 uker
For å evaluere endringer i EIT-mønstre for overdistensjon (%) og derekruttering (%) i henhold til endringer i respiratorisk system Compliance-ledet metode (mL/cmH2O)
Tidsramme: 20 uker
For å evaluere endringer i EIT-mønstre for overdistensjon (%) og derekruttering (%) i henhold til endringer i Compliance-veiledet metode for respirasjonssystemet (mL/cmH2O)
20 uker
For å vurdere endringer i respiratorisk system compliance (mL/cmH₂O) ved forskjellige PEEP-nivåer (cmH₂O)
Tidsramme: 20 uker
For å vurdere endringer i respiratorisk system compliance (mL/cmH₂O) på tvers av ulike PEEP-nivåer (cmH₂O)
20 uker
For å vurdere endringer i endoekspiratorisk lungeimpedans (vilkårlige enheter) ved EIT over ulike PEEP-nivåer (cmH2O)
Tidsramme: 20 uker
For å vurdere endringer i endo-ekspiratorisk lungeimpedans (arbitære enheter) ved EIT på tvers av ulike PEEP-nivåer (cmH2O)
20 uker
For å vurdere endringer i oksygenering (PaO2/FiO2, mmHg) ved forskjellige PEEP-nivåer
Tidsramme: 20 uker
For å vurdere endringer i oksygenering (PaO2/FiO2, mmHg) på tvers av ulike PEEP-nivåer
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data for sensitiv pediatrisk populasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere