- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07319624
Sängsidig PEEP-selektion med elektrisk impedanstomografi under mekanisk ventilation hos barn (BePeSEIT)
Vid-sängen PEEP-selektion via elektrisk impedanstomografi under mekanisk ventilation hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien rekryterade på varandra följande patienter under 3 års ålder som krävde mekanisk ventilation på grund av försämrad syresättning eller förändrad respiratorisk mekanik. Försämrad syresättning som var tillräcklig för inklusion definierades som ett syresättningsindex (OI) större än 4, definierat som medeltryck i luftvägarna multiplicerat med FiO₂ dividerat med PaO₂, och/eller ett syresättningsindex (OSI), definierat som medeltryck i luftvägarna multiplicerat med FiO₂ dividerat med SpO₂, större än 5. Förändrad respiratorisk mekanik som var tillräcklig för inklusion definierades som reducerad compliance i respirationssystemet normaliserat till kroppsvikt (Crs/kg) under 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Patienter exkluderades om de hade kontraindikationer för placering av EIT-bältet, såsom thoraxfrakturer, bröstdränage eller subkutana thoraxenheter. Förekomst av intrakardiella shuntar var också ett exklusionskriterium. Ytterligare exklusioner inkluderade bekräftad eller misstänkt pneumotorax på röntgen eller lungultraljud, hemodynamisk instabilitet som krävde adrenalin eller noradrenalin i doser över 0,05 mcg/kg/min, eller en minskning av systoliskt blodtryck större än 30 % under rekryteringsmanövrar. Tekniska problem som förhindrade tillförlitlig inhämtning av EIT-signaler, inklusive långvarig signalinstabilitet, bälte-till-bröststorleks inkompatibilitet (< 3 kg), eller behov av akuta kliniska interventioner, ledde också till exklusion. Brist på informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare uteslöt deltagande.
Studieprotokoll Det stegvisa PEEP-titreringsprotokollet som användes i denna studie är delvis en del av ett kliniskt tillvägagångssätt som rutinmässigt används på vår institutions PICU för att optimera lungrekrytering och individualisera ventilatormiljöer hos mekaniskt ventilerade barn.
Enligt detta studieprotokoll, när klinisk stabilisering hade uppnåtts – definierad som adekvat sedation och analgesi, kardiovaskulär stabilitet och lämplig patient-ventilator synkroni – administrerades neuromuskulär blockad. Ett EIT-bälte med 16 elektroder (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland) som passade patientens vikt placerades vid det fjärde eller femte interkostalrummet längs axillarlinjen.
Baslinjeparametrar samlades in, inklusive gasutbytesdata, respiratorisk mekanik och ventilatorinställningar (PEEP, tidalvolym [Vt], andningsfrekvens, drivtryck [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI eller OSI), samt blodgasanalys när tillgänglig. PEEP ställdes initialt enligt ARDSNet:s lägre PEEP/högre FiO₂-tabell, kallad PEEPnih. Om barn ventilerades volymstyrt, tillämpades tryckstyrd ventilation med ett inspiratoriskt tryck över PEEP lika med baslinjens ΔP för att upprätthålla en liknande Vt oavsett tidigare ventilationsläge.
En 5-minuters EIT-baslinjeinspelning utfördes innan rekryteringsmanövern inleddes.
Manövern bestod av en ihållande inflation vid 35 cmH₂O, som upprätthölls tills den globala impedanskurvan visade en platå – vilket tyder på slutet av en betydande rekrytering – eller i maximalt 25 sekunder. Detta tillvägagångssätt infördes som en säkerhetsåtgärd för att undvika onödig överdistension och överdrivet intrathorakalt tryck med potentiell hemodynamisk påverkan. Användningen av impedans-tid-kurvan för att styra avslutandet av den ihållande inflationen är i linje med metoden som beskrivs av Costa et al., vilket stöder identifieringen av lungrekryteringsplatå med hjälp av EIT-härledd global impedansövervakning.
Efter rekryteringsmanövern genomfördes ett dekrementellt PEEP-test med 5-minuterssteg, startande från PEEPnih+4 cmH₂O och successivt minskande med 1 cmH₂O-steg ner till PEEPnih-4 cmH₂O. Testet avbröts tidigt om den globala ΔEELI-signalen sjönk med mer än 15 %, vilket indikerade en relevant minskning av lungvolymen vid utgång. Testet avbröts också om kliniska bekymmer uppstod, såsom nyligen misstänkt pneumotorax eller hemodynamisk instabilitet.
Vid varje PEEP-steg registrerades följande variabler: hjärtfrekvens, blodtryck, SpO₂, OSI, platåtryck, ΔP, Vt, global Crs och procentuell fördelning av ventilation i de fyra ventrala till dorsala intresseområdena (ROI). Från dessa härleddes compliancevärden för gravitationsberoende (CrsD – dorsala regioner) och icke gravitationsberoende (CrsND – ventrala regioner) regioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italien, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder under 3 år
Nedsatt syresättning - definieras som
- syresättningsindex (OI = medeltryck i luftvägar multiplicerat med FiO₂ dividerat med PaO₂) större än 4; och/eller
- ett syremättnadsindex (OSI = medeltryck i luftvägar multiplicerat med FiO₂ dividerat med SpO₂) större än 5; eller
- förändrad andningsmekanik - definieras som minskad andningssystemets compliance normaliserad till kroppsvikt (Crs/kg) under 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Exklusionskriterier:
- toraxfrakturer
- bröstdränage
- subkutana toraxenheter
- närvaro av intrakardiaka shunts
- bekräftad eller misstänkt pneumotorax på röntgen eller lungultraljud
- hemodynamisk instabilitet som kräver adrenalin eller noradrenalin i doser över 0,05 mcg/kg/min, eller en minskning av systoliskt blodtryck större än 30 % under rekrutteringsmanövrar.
- tekniska problem som förhindrade tillförlitlig inhämtning av EIT-signaler, inklusive långvarig signalinstabilitet
- bälte-till-bröststorleksinkompatibilitet (< 3 kg)
- brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med pediatrisk akut respiratorisk distressyndrom (PARDS)
Patienter under 3 års ålder som krävde mekanisk ventilation på grund av nedsatt syresättning eller förändrad respiratorisk mekanik.
|
En EIT-bälte med 16 elektroder (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland) som var lämpligt för barnets vikt placerades vid det fjärde eller femte mellanribsutrymmet längs axillarlinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (% av patienter som genomför EIT-styrt PEEP-försök)
Tidsram: 20 veckor
|
att bedöma genomförbarheten av en individualiserad PEEP-titrering med hjälp av ett EIT-styrt dekrementellt PEEP-försök specifikt utformat för mindre barn.
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra PEEPeit (cmH2O) med PEEPnih (cmH2O)
Tidsram: 20 veckor
|
Att jämföra PEEP-nivåer bestämda med EIT (PEEPeit, cmH2O) med de som rekommenderas av NIH-tabeller (PEEPnih, cmH2O) och de som identifierats genom de högsta statiska efterlevnadsmätningarna (Efterlevnadsstyrd metod; PEEPCrs, cmH2O)
|
20 veckor
|
|
För att utvärdera förändringar i EIT-mönster för överdistension (%) och derekrytering (%) enligt förändringar i andningssystemets compliance-styrd metod (mL/cmH2O)
Tidsram: 20 veckor
|
Att utvärdera förändringar i EIT-mönster av överdistension (%) och derekrytering (%) enligt förändringar i andningssystemets compliance-styrd metod (mL/cmH2O)
|
20 veckor
|
|
För att bedöma förändringar i andningssystemets komplians (mL/cmH₂O) över olika PEEP-nivåer (cmH₂O)
Tidsram: 20 veckor
|
För att bedöma förändringar i andningssystemets eftergivenhet (mL/cmH2O) över olika PEEP-nivåer (cmH2O)
|
20 veckor
|
|
För att bedöma förändringar i lungimpedans vid slututandning (godtyckliga enheter) med EIT över olika PEEP-nivåer (cmH₂O)
Tidsram: 20 veckor
|
För att bedöma förändringar i slutexpiratorisk lungimpedans (godtyckliga enheter) med EIT över olika PEEP-nivåer (cmH2O)
|
20 veckor
|
|
För att bedöma förändringar i syresättning (PaO2/FiO2, mmHg) över olika PEEP-nivåer
Tidsram: 20 veckor
|
För att bedöma förändringar i syresättning (PaO2/FiO2, mmHg) vid olika PEEP-nivåer
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PETI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .