- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07319624
Выбор ПДКВ у постели больного с помощью электрической импедансной томографии во время искусственной вентиляции легких у детей (BePeSEIT)
Подбор ПДКВ у постели больного с помощью электроимпедансной томографии во время искусственной вентиляции лёгких у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены последовательные пациенты в возрасте до 3 лет, которым требовалась искусственная вентиляция легких из-за нарушения оксигенации или измененной механики дыхания. Нарушение оксигенации, достаточное для включения, определялось как индекс оксигенации (OI) больше 4, определяемый как среднее давление в дыхательных путях, умноженное на FiO₂, деленное на PaO₂, и/или индекс насыщения кислородом (OSI), определяемый как среднее давление в дыхательных путях, умноженное на FiO₂, деленное на SpO₂, больше 5. Измененная механика дыхания, достаточная для включения, определялась как сниженная податливость дыхательной системы, нормированная на массу тела (Crs/кг), ниже 0,7 мл/смH₂O/кг.
Пациенты были исключены, если у них были противопоказания к размещению пояса EIT, такие как переломы грудной клетки, дренажи грудной клетки или подкожные торакальные устройства. Наличие внутрисердечных шунтов также было критерием исключения. Дополнительные исключения включали подтвержденный или подозреваемый пневмоторакс на рентгенограмме грудной клетки или ультразвуковом исследовании легких, гемодинамическую нестабильность, требующую введения адреналина или норадреналина в дозах, превышающих 0,05 мкг/кг/мин, или снижение систолического артериального давления более чем на 30% во время маневров рекрутмента. Технические проблемы, препятствующие надежному получению сигналов EIT, включая длительную нестабильность сигнала, несовместимость размера пояса с грудной клеткой (< 3 кг) или необходимость срочных клинических вмешательств, также приводили к исключению. Отсутствие информированного согласия родителей или законных опекунов исключало включение в исследование.
Протокол исследования Поэтапный протокол титрования ПДКВ, использованный в этом исследовании, частично является частью клинического подхода, регулярно применяемого в ОРИТ нашего учреждения для оптимизации рекрутмента легких и индивидуализации настроек вентилятора у детей на искусственной вентиляции легких.
Согласно этому протоколу исследования, после достижения клинической стабилизации - определяемой как адекватная седация и аналгезия, сердечно-сосудистая стабильность и соответствующая синхронность пациента с вентилятором - вводилась нервно-мышечная блокада. На уровне четвертого или пятого межреберья по подмышечной линии размещался пояс EIT с 16 электродами (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Любек, Германия), соответствующий весу пациента.
Были собраны исходные параметры, включая данные газообмена, механику дыхания и настройки вентилятора (ПДКВ, дыхательный объем [Vt], частота дыхания, давление вдоха [ΔP], податливость [Crs], FiO₂, SpO₂, OI или OSI), а также анализ газов крови, когда это было доступно. ПДКВ изначально устанавливалось в соответствии с таблицей ARDSNet с низким ПДКВ/высоким FiO₂, обозначаемой как PEEPnih. Если дети вентилировались в объемно-контролируемом режиме, применялась вентиляция с контролем по давлению с давлением вдоха выше ПДКВ, равным исходному ΔP, для поддержания аналогичного Vt независимо от предыдущего режима вентиляции.
Перед началом маневра рекрутмента проводилась 5-минутная запись исходных данных EIT.
Маневр состоял из устойчивой инсуффляции при давлении 35 смH₂O, которая поддерживалась до тех пор, пока кривая глобального импеданса не показывала плато - что свидетельствует о завершении значительного рекрутмента - или в течение максимальной продолжительности 25 секунд. Этот подход был введен в качестве меры безопасности, чтобы избежать ненужного перерастяжения и чрезмерного внутригрудного давления с потенциальным нарушением гемодинамики. Использование кривой импеданс-время для определения момента прекращения устойчивой инсуффляции согласуется с методом, описанным Костой и др., который поддерживает идентификацию плато рекрутмента легких с помощью мониторинга глобального импеданса, полученного с помощью EIT.
После маневра рекрутмента проводилось ступенчатое снижение ПДКВ с шагом в 5 минут, начиная с PEEPnih+4 смH₂O и постепенно уменьшаясь с шагом в 1 смH₂O до PEEPnih-4 смH₂O. Испытание прекращалось досрочно, если глобальный сигнал ΔEELI падал более чем на 15%, что указывало на значительное снижение объема легких в конце выдоха. Испытание также прерывалось при возникновении клинических опасений, таких как вновь возникшее подозрение на пневмоторакс или гемодинамическая нестабильность.
На каждом шаге ПДКВ регистрировались следующие переменные: частота сердечных сокращений, артериальное давление, SpO₂, OSI, давление плато, ΔP, Vt, глобальный Crs и процентное распределение вентиляции в четырех интересующих областях (ROIs) от вентральной до дорсальной. Из них были получены значения податливости для гравитационно-зависимых (CrsD - дорсальные области) и негравитационно-зависимых (CrsND - вентральные области) регионов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Италия, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст до 3 лет
Нарушение оксигенации - определяется как
- индекс оксигенации (ИО = среднее давление в дыхательных путях, умноженное на FiO₂ и разделенное на PaO₂) больше 4; и/или
- индекс насыщения кислородом (ИНК = среднее давление в дыхательных путях, умноженное на FiO₂ и разделенное на SpO₂) больше 5; или
- измененная механика дыхания - определяется как сниженная комплаентность дыхательной системы, нормированная на массу тела (Crs/кг) ниже 0,7 мл/смH₂O/кг.
Критерии исключения:
- переломы грудной клетки
- дренажи грудной клетки
- подкожные торакальные устройства
- наличие внутрисердечных шунтов
- подтвержденный или подозреваемый пневмоторакс на рентгенограмме грудной клетки или ультразвуковом исследовании легких
- гемодинамическая нестабильность, требующая введения адреналина или норадреналина в дозах, превышающих 0,05 мкг/кг/мин, или снижение систолического артериального давления более чем на 30% во время рекрутмент-маневров.
- технические проблемы, препятствующие надежному получению сигналов ЭИТ, включая продолжительную нестабильность сигнала
- несовместимость размера пояса с грудной клеткой (< 3 кг)
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с педиатрическим острым респираторным дистресс-синдромом (ПОРДС)
Пациенты младше 3 лет, которым требовалась искусственная вентиляция легких из-за нарушения оксигенации или измененной механики дыхания.
|
Пояс ЭИТ с 16 электродами (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Любек, Германия), соответствующий весу детей, был размещен на уровне четвертого или пятого межреберья вдоль подмышечной линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость (% пациентов, завершивших исследование ПДКВ под контролем ЭИТ)
Временное ограничение: 20 недель
|
оценка возможности индивидуального титрования ПДКВ с использованием пробного снижения ПДКВ под контролем ЭИТ, специально разработанного для детей младшего возраста.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить PEEPeit (см H2O) с PEEPnih (см H2O)
Временное ограничение: 20 недель
|
Сравнить уровни ПДКВ, определенные с помощью ЭИТ (PEEPeit, см вод. ст.), с уровнями, рекомендованными таблицами NIH (PEEPnih, см вод. ст.), и уровнями, определенными по наивысшим измерениям статической податливости (метод, основанный на податливости; PEEPCrs, см вод. ст.)
|
20 недель
|
|
Для оценки изменений в паттернах ЭИТ перерастяжения (%) и дерекрутмента (%) в соответствии с изменениями в респираторной системе, определяемыми методом комплайнса (мл/смH2O)
Временное ограничение: 20 недель
|
Для оценки изменений паттернов ЭИТ перерастяжения (%) и дерекрутмента (%) в соответствии с изменениями в респираторной системе методом, основанным на комплаенсе (мл/смH2O)
|
20 недель
|
|
Для оценки изменений податливости дыхательной системы (мл/см H2O) при различных уровнях ПДКВ (см H2O)
Временное ограничение: 20 недель
|
Для оценки изменений податливости дыхательной системы (мл/см H2O) на разных уровнях ПДКВ (см H2O)
|
20 недель
|
|
Для оценки изменений импеданса легких на конце выдоха (в произвольных единицах) с помощью EIT при различных уровнях ПДКВ (см вод. ст.)
Временное ограничение: 20 недель
|
Для оценки изменений импеданса легких в конце выдоха (в условных единицах) с помощью ЭИТ при различных уровнях ПДКВ (см вод. ст.)
|
20 недель
|
|
Для оценки изменений оксигенации (PaO2/FiO2, мм рт.ст.) на разных уровнях ПДКВ
Временное ограничение: 20 недель
|
Для оценки изменений оксигенации (PaO2/FiO2, мм рт.ст.) на разных уровнях ПДКВ
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PETI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .