- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07319624
Bettseitige PEEP-Auswahl durch elektrische Impedanztomographie während mechanischer Beatmung bei Kindern (BePeSEIT)
Bettseitige PEEP-Auswahl mittels elektrischer Impedanztomographie während mechanischer Beatmung bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden konsekutive Patienten unter 3 Jahren eingeschlossen, die aufgrund einer beeinträchtigten Oxygenierung oder veränderter Atemmechanik eine mechanische Beatmung benötigten. Eine für die Einschlusskriterien ausreichende beeinträchtigte Oxygenierung wurde definiert als ein Oxygenierungsindex (OI) größer als 4, definiert als mittlerer Atemwegsdruck multipliziert mit FiO₂ dividiert durch PaO₂, und/oder ein Sauerstoffsättigungsindex (OSI), definiert als mittlerer Atemwegsdruck multipliziert mit FiO₂ dividiert durch SpO₂, größer als 5. Eine für die Einschlusskriterien ausreichende veränderte Atemmechanik wurde definiert als eine auf das Körpergewicht normalisierte Compliance des Atmungssystems (Crs/kg) unter 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn Kontraindikationen für die Platzierung des EIT-Gürtels vorlagen, wie thorakale Frakturen, Thoraxdrainagen oder subkutane thorakale Geräte. Das Vorliegen intrakardialer Shunts war ebenfalls ein Ausschlusskriterium. Weitere Ausschlussgründe umfassten einen bestätigten oder vermuteten Pneumothorax im Röntgenthorax oder Lungenultraschall, hämodynamische Instabilität mit einem Bedarf an Adrenalin oder Noradrenalin in Dosen über 0,05 µg/kg/min oder eine Reduktion des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % während Rekrutierungsmanövern. Technische Probleme, die eine zuverlässige Erfassung der EIT-Signale verhinderten, einschließlich anhaltender Signalinstabilität, Inkompatibilität zwischen Gürtel- und Brustgröße (< 3 kg) oder der Notwendigkeit dringender klinischer Interventionen, führten ebenfalls zum Ausschluss. Fehlende Einwilligungserklärungen der Eltern oder gesetzlichen Vertreter schlossen eine Einschließung aus.
Studienprotokoll Das in dieser Studie verwendete schrittweise PEEP-Titrationsprotokoll ist teilweise Teil eines klinischen Ansatzes, der routinemäßig auf der Intensivstation unserer Einrichtung angewendet wird, um die Lungenrekrutierung zu optimieren und die Beatmungseinstellungen bei mechanisch beatmeten Kindern zu individualisieren.
Gemäß diesem Studienprotokoll wurde nach Erreichen der klinischen Stabilisierung – definiert als adäquate Sedierung und Analgesie, kardiovaskuläre Stabilität und angemessene Patient-Ventilator-Synchronie – eine neuromuskuläre Blockade verabreicht. Ein EIT-Gürtel mit 16 Elektroden (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Deutschland), der dem Gewicht des Patienten angemessen war, wurde im vierten oder fünften Interkostalraum entlang der Axillarlinie platziert.
Baseline-Parameter wurden erfasst, einschließlich Gasaustauschdaten, Atemmechanik und Beatmungseinstellungen (PEEP, Atemzugvolumen [Vt], Atemfrequenz, Atemwegsdruck [ΔP], Compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI oder OSI) sowie Blutgasanalyse, falls verfügbar. Der PEEP wurde zunächst gemäß der ARDSNet-Tabelle für niedrigeren PEEP/höhere FiO₂, bezeichnet als PEEPnih, eingestellt. Wenn Kinder volumenkontrolliert beatmet wurden, wurde eine druckkontrollierte Beatmung mit einem inspiratorischen Druck über PEEP in Höhe des Baseline-ΔP angewendet, um ein ähnliches Vt unabhängig vom vorherigen Beatmungsmodus aufrechtzuerhalten.
Eine 5-minütige EIT-Baseline-Aufzeichnung wurde vor Beginn des Rekrutierungsmanövers durchgeführt.
Das Manöver bestand aus einer anhaltenden Inflation bei 35 cmH₂O, die beibehalten wurde, bis die globale Impedanzkurve ein Plateau anzeigte – was auf das Ende einer signifikanten Rekrutierung hindeutet – oder für eine maximale Dauer von 25 Sekunden. Dieser Ansatz wurde als Sicherheitsmaßnahme eingeführt, um unnötige Überdehnung und übermäßige intrathorakale Drücke mit potenzieller hämodynamischer Beeinträchtigung zu vermeiden. Die Verwendung der Impedanz-Zeit-Kurve zur Steuerung der Beendigung der anhaltenden Inflation entspricht der von Costa et al. beschriebenen Methode, die die Identifizierung des Lungenrekrutierungsplateaus mithilfe der EIT-basierten globalen Impedanzüberwachung unterstützt.
Nach dem Rekrutierungsmanöver wurde ein dekrementeller PEEP-Test mit 5-minütigen Schritten durchgeführt, beginnend bei PEEPnih+4 cmH₂O und schrittweise abnehmend um 1 cmH₂O-Schritte bis hinunter zu PEEPnih-4 cmH₂O. Der Test wurde vorzeitig abgebrochen, wenn das globale ΔEELI-Signal um mehr als 15 % abfiel, was auf eine relevante Abnahme des endexspiratorischen Lungenvolumens hindeutete. Der Test wurde auch unterbrochen, wenn klinische Bedenken auftraten, wie neu vermuteter Pneumothorax oder hämodynamische Instabilität.
Bei jedem PEEP-Schritt wurden folgende Variablen aufgezeichnet: Herzfrequenz, Blutdruck, SpO₂, OSI, Plateaudruck, ΔP, Vt, globale Crs und die prozentuale Verteilung der Ventilation in den vier ventralen bis dorsalen Regionen von Interesse (ROIs). Daraus wurden Compliance-Werte für gravitationsabhängige (CrsD – dorsale Regionen) und nicht gravitationsabhängige (CrsND – ventrale Regionen) Regionen abgeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italien, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 3 Jahren
Beeinträchtigte Oxygenierung - definiert als
- Oxygenierungsindex (OI = mittlerer Atemwegsdruck multipliziert mit FiO₂ geteilt durch PaO₂) größer als 4; und/oder
- ein Sauerstoffsättigungsindex (OSI = mittlerer Atemwegsdruck multipliziert mit FiO₂ geteilt durch SpO₂) größer als 5; oder
- veränderte Atemmechanik - definiert als reduzierte Compliance des Atmungssystems, normalisiert auf Körpergewicht (Crs/kg) unter 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Ausschlusskriterien:
- Thoraxfrakturen
- Brustdrainagen
- subkutane Thoraxgeräte
- Vorhandensein intrakardialer Shunts
- bestätigter oder vermuteter Pneumothorax im Röntgen-Thorax oder Lungenultraschall
- hämodynamische Instabilität, die Adrenalin oder Noradrenalin in Dosen über 0,05 µg/kg/min erfordert, oder eine Reduktion des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % während Rekrutierungsmanövern.
- technische Probleme, die eine zuverlässige Erfassung von EIT-Signalen verhinderten, einschließlich anhaltender Signalinstabilität
- Inkompatibilität zwischen Gürtel- und Brustgröße (< 3 kg)
- fehlende Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit pädiatrischem akutem Atemnotsyndrom (PARDS)
Patienten unter 3 Jahren, die aufgrund einer beeinträchtigten Oxygenierung oder veränderter Atemmechanik eine mechanische Beatmung benötigten.
|
Ein EIT-Gurt mit 16 Elektroden (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Deutschland), der dem Gewicht der Kinder angepasst war, wurde im vierten oder fünften Interkostalraum entlang der Axillarlinie platziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit (% der Patienten, die den EIT-gesteuerten PEEP-Test absolvieren)
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Bewertung der Machbarkeit einer individualisierten PEEP-Titration unter Verwendung eines EIT-gesteuerten dekrementellen PEEP-Tests, der speziell für kleinere Kinder entwickelt wurde.
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um PEEPeit (cmH2O) mit PEEPnih (cmH2O) zu vergleichen
Zeitfenster: 20 Wochen
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Um die durch EIT bestimmten PEEP-Werte (PEEPeit, cmH2O) mit den von den NIH-Tabellen empfohlenen Werten (PEEPnih, cmH2O) und den durch die höchsten statischen Compliance-Messungen identifizierten Werten (Compliance-geführtes Verfahren; PEEPCrs, cmH2O) zu vergleichen.
|
20 Wochen
|
|
Zur Bewertung von Veränderungen der EIT-Muster von Überdehnung (%) und Derekrutierung (%) gemäß Veränderungen in der Compliance-gesteuerten Methode des Atmungssystems (mL/cmH2O)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Zur Bewertung der Veränderungen von EIT-Mustern der Überdehnung (%) und Derekrutierung (%) gemäß den Veränderungen in der Compliance-geführten Methode des Atmungssystems (mL/cmH2O)
|
20 Wochen
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Zur Bewertung von Veränderungen der Compliance des Atmungssystems (mL/cmH2O) über verschiedene PEEP-Niveaus (cmH2O)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Zur Beurteilung von Veränderungen der Compliance des Atmungssystems (mL/cmH2O) bei verschiedenen PEEP-Stufen (cmH2O)
|
20 Wochen
|
|
Zur Bewertung von Veränderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz (willkürliche Einheiten) mittels EIT über verschiedene PEEP-Stufen (cmH2O)
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Zur Bewertung von Veränderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz (willkürliche Einheiten) mittels EIT über verschiedene PEEP-Niveaus (cmH2O)
|
20 Wochen
|
|
Zur Bewertung von Veränderungen der Oxygenierung (PaO2/FiO2, mmHg) über verschiedene PEEP-Stufen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Zur Bewertung der Veränderungen der Oxygenierung (PaO2/FiO2, mmHg) bei verschiedenen PEEP-Stufen
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PETI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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