- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07319624
Sélection du PEEP au chevet par tomographie d'impédance électrique pendant la ventilation mécanique chez l'enfant (BePeSEIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a inclus des patients consécutifs âgés de moins de 3 ans nécessitant une ventilation mécanique en raison d'une altération de l'oxygénation ou d'une modification de la mécanique respiratoire. Une altération de l'oxygénation suffisante pour l'inclusion était définie comme un indice d'oxygénation (OI) supérieur à 4, défini comme la pression moyenne des voies aériennes multipliée par la FiO₂ divisée par la PaO₂, et/ou un indice de saturation en oxygène (OSI), défini comme la pression moyenne des voies aériennes multipliée par la FiO₂ divisée par la SpO₂, supérieur à 5. Une modification de la mécanique respiratoire suffisante pour l'inclusion était définie comme une compliance du système respiratoire réduite normalisée au poids corporel (Crs/kg) inférieure à 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Les patients ont été exclus s'ils présentaient des contre-indications à la pose de la ceinture d'EIT, telles que des fractures thoraciques, des drains thoraciques ou des dispositifs thoraciques sous-cutanés. La présence de shunts intracardiaques était également un critère d'exclusion. D'autres exclusions comprenaient un pneumothorax confirmé ou suspecté à la radiographie pulmonaire ou à l'échographie pulmonaire, une instabilité hémodynamique nécessitant de l'adrénaline ou de la noradrénaline à des doses dépassant 0,05 mcg/kg/min, ou une réduction de la pression artérielle systolique supérieure à 30 % pendant les manœuvres de recrutement. Des problèmes techniques empêchant l'acquisition fiable des signaux d'EIT, y compris une instabilité prolongée du signal, une incompatibilité de taille entre la ceinture et le thorax (< 3 kg) ou la nécessité d'interventions cliniques urgentes, ont également conduit à l'exclusion. L'absence de consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux a empêché l'inclusion.
Protocole de l'étude Le protocole de titration progressive de la PEEP utilisé dans cette étude fait partiellement partie d'une approche clinique adoptée de manière routinière dans l'USIP de notre institution pour optimiser le recrutement pulmonaire et individualiser les paramètres du ventilateur chez les enfants sous ventilation mécanique.
Selon ce protocole d'étude, une fois la stabilisation clinique atteinte - définie comme une sédation et une analgésie adéquates, une stabilité cardiovasculaire et une synchronisation appropriée patient-ventilateur - un blocage neuromusculaire a été administré. Une ceinture d'EIT avec 16 électrodes (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Allemagne) adaptée au poids du patient a été placée au niveau du quatrième ou cinquième espace intercostal le long de la ligne axillaire.
Les paramètres de base ont été collectés, y compris les données d'échanges gazeux, la mécanique respiratoire et les réglages du ventilateur (PEEP, volume courant [Vt], fréquence respiratoire, pression motrice [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI ou OSI), ainsi que l'analyse des gaz du sang lorsqu'elle était disponible. La PEEP a été initialement réglée selon la table ARDSNet PEEP basse/FiO₂ élevée, appelée PEEPnih. Si les enfants étaient ventilés en volume contrôlé, une ventilation en pression contrôlée a été appliquée avec une pression inspiratoire au-dessus de la PEEP égale à la ΔP de base pour maintenir un Vt similaire, quel que soit le mode de ventilation précédent.
Un enregistrement de base d'EIT de 5 minutes a été effectué avant de commencer la manœuvre de recrutement.
La manœuvre consistait en une inflation soutenue à 35 cmH₂O, maintenue jusqu'à ce que la courbe d'impédance globale affiche un plateau - suggérant la fin d'un recrutement significatif - ou pour une durée maximale de 25 secondes. Cette approche a été introduite comme une mesure de sécurité pour éviter une surdistension inutile et des pressions intrathoraciques excessives avec un risque d'altération hémodynamique. L'utilisation de la courbe impédance-temps pour guider la fin de l'inflation soutenue est cohérente avec la méthode décrite par Costa et al., qui soutient l'identification du plateau de recrutement pulmonaire en utilisant la surveillance de l'impédance globale dérivée de l'EIT.
Suite à la manœuvre de recrutement, un essai de PEEP décroissante a été réalisé par étapes de 5 minutes, commençant à PEEPnih+4 cmH₂O et diminuant progressivement par incréments de 1 cmH₂O jusqu'à PEEPnih-4 cmH₂O. L'essai a été interrompu prématurément si le signal global ΔEELI diminuait de plus de 15 %, indiquant une diminution pertinente du volume pulmonaire télé-expiratoire. L'essai a également été interrompu si des préoccupations cliniques survenaient, telles qu'un pneumothorax nouvellement suspecté ou une instabilité hémodynamique.
À chaque étape de PEEP, les variables suivantes ont été enregistrées : fréquence cardiaque, pression artérielle, SpO₂, OSI, pression de plateau, ΔP, Vt, Crs globale et la distribution en pourcentage de la ventilation dans les quatre régions d'intérêt (ROIs) ventrales à dorsales. À partir de celles-ci, les valeurs de compliance pour les régions dépendantes de la gravité (CrsD - régions dorsales) et non dépendantes de la gravité (CrsND - régions ventrales) ont été dérivées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy
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Bergamo, Italy, Italie, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge inférieur à 3 ans
Oxygénation altérée - définie par un
- Index d'oxygénation (IO = pression moyenne des voies aériennes multipliée par FiO₂ divisée par PaO₂) supérieur à 4 ; et/ou
- un Index de Saturation en Oxygène (ISO = pression moyenne des voies aériennes multipliée par FiO₂ divisée par SpO₂) supérieur à 5 ; ou
- une mécanique respiratoire altérée - définie par une compliance du système respiratoire normalisée au poids corporel (Crs/kg) inférieure à 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Critères d'exclusion :
- fractures thoraciques
- drains thoraciques
- dispositifs thoraciques sous-cutanés
- présence de shunts intracardiaques
- pneumothorax confirmé ou suspecté à la radiographie pulmonaire ou à l'échographie pulmonaire
- instabilité hémodynamique nécessitant de l'adrénaline ou de la noradrénaline à des doses dépassant 0,05 mcg/kg/min, ou une réduction de la pression artérielle systolique supérieure à 30 % pendant les manœuvres de recrutement.
- problèmes techniques empêchant l'acquisition fiable des signaux d'EIT, y compris une instabilité prolongée du signal
- incompatibilité entre la ceinture et la taille thoracique (< 3 kg)
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (SDRAp)
Patients de moins de 3 ans nécessitant une ventilation mécanique en raison d'une altération de l'oxygénation ou de modifications de la mécanique respiratoire.
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Une ceinture EIT avec 16 électrodes (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Allemagne) adaptée au poids des enfants a été placée au niveau du quatrième ou cinquième espace intercostal le long de la ligne axillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (% de patients ayant terminé l'essai de PEEP guidé par EIT)
Délai: 20 semaines
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évaluation de la faisabilité d’un titrage individualisé de la PEEP à l’aide d’un essai de PEEP décrémentielle guidé par EIT spécifiquement conçu pour les jeunes enfants.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer PEEPeit (cmH2O) avec PEEPnih (cmH2O)
Délai: 20 semaines
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Pour comparer les niveaux de PEEP déterminés par EIT (PEEPeit, cmH2O) avec ceux recommandés par les tableaux du NIH (PEEPnih, cmH2O) et ceux identifiés par les mesures de compliance statique les plus élevées (méthode guidée par la compliance ; PEEPCrs, cmH2O)
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20 semaines
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Pour évaluer les modifications des schémas EIT de surdistension (%) et de dérecrutement (%) en fonction des changements de la méthode guidée par la compliance du système respiratoire (mL/cmH2O)
Délai: 20 semaines
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Pour évaluer les modifications des schémas d'EIT de surdistension (%) et de dérecrutement (%) selon les modifications de la méthode guidée par la compliance du système respiratoire (mL/cmH₂O)
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20 semaines
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Pour évaluer les changements de compliance du système respiratoire (mL/cmH₂O) à différents niveaux de PEEP (cmH₂O)
Délai: 20 semaines
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Pour évaluer les changements de compliance du système respiratoire (mL/cmH2O) à différents niveaux de PEEP (cmH2O)
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20 semaines
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Pour évaluer les changements de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (unités arbitraires) par EIT à différents niveaux de PEEP (cmH2O)
Délai: 20 semaines
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Pour évaluer les changements d'impédance pulmonaire en fin d'expiration (unités arbitraires) par EIT à différents niveaux de PEEP (cmH2O)
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20 semaines
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Pour évaluer les changements d'oxygénation (PaO2/FiO2, mmHg) à différents niveaux de PEP
Délai: 20 semaines
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Pour évaluer les variations de l'oxygénation (PaO₂/FiO₂, mmHg) à différents niveaux de PEP
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PETI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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