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Sélection du PEEP au chevet par tomographie d'impédance électrique pendant la ventilation mécanique chez l'enfant (BePeSEIT)

20 décembre 2025 mis à jour par: Alfio Bronco, Papa Giovanni XXIII Hospital
Cette étude prospective évalue la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (TIE) pour guider la sélection de la PEEP chez les nourrissons et les tout-petits de moins de 3 ans sous ventilation mécanique. Cette population est difficile en raison de sa variété et de ses particularités anatomophysiologiques. Un essai de PEEP décroissant par paliers de 1 cmH₂O après une manœuvre de recrutement à 35 cmH₂O a été comparé entre la TIE et d'autres protocoles d'évaluation optimale de la PEEP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a inclus des patients consécutifs âgés de moins de 3 ans nécessitant une ventilation mécanique en raison d'une altération de l'oxygénation ou d'une modification de la mécanique respiratoire. Une altération de l'oxygénation suffisante pour l'inclusion était définie comme un indice d'oxygénation (OI) supérieur à 4, défini comme la pression moyenne des voies aériennes multipliée par la FiO₂ divisée par la PaO₂, et/ou un indice de saturation en oxygène (OSI), défini comme la pression moyenne des voies aériennes multipliée par la FiO₂ divisée par la SpO₂, supérieur à 5. Une modification de la mécanique respiratoire suffisante pour l'inclusion était définie comme une compliance du système respiratoire réduite normalisée au poids corporel (Crs/kg) inférieure à 0,7 mL/cmH₂O/kg.

Les patients ont été exclus s'ils présentaient des contre-indications à la pose de la ceinture d'EIT, telles que des fractures thoraciques, des drains thoraciques ou des dispositifs thoraciques sous-cutanés. La présence de shunts intracardiaques était également un critère d'exclusion. D'autres exclusions comprenaient un pneumothorax confirmé ou suspecté à la radiographie pulmonaire ou à l'échographie pulmonaire, une instabilité hémodynamique nécessitant de l'adrénaline ou de la noradrénaline à des doses dépassant 0,05 mcg/kg/min, ou une réduction de la pression artérielle systolique supérieure à 30 % pendant les manœuvres de recrutement. Des problèmes techniques empêchant l'acquisition fiable des signaux d'EIT, y compris une instabilité prolongée du signal, une incompatibilité de taille entre la ceinture et le thorax (< 3 kg) ou la nécessité d'interventions cliniques urgentes, ont également conduit à l'exclusion. L'absence de consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux a empêché l'inclusion.

Protocole de l'étude Le protocole de titration progressive de la PEEP utilisé dans cette étude fait partiellement partie d'une approche clinique adoptée de manière routinière dans l'USIP de notre institution pour optimiser le recrutement pulmonaire et individualiser les paramètres du ventilateur chez les enfants sous ventilation mécanique.

Selon ce protocole d'étude, une fois la stabilisation clinique atteinte - définie comme une sédation et une analgésie adéquates, une stabilité cardiovasculaire et une synchronisation appropriée patient-ventilateur - un blocage neuromusculaire a été administré. Une ceinture d'EIT avec 16 électrodes (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Allemagne) adaptée au poids du patient a été placée au niveau du quatrième ou cinquième espace intercostal le long de la ligne axillaire.

Les paramètres de base ont été collectés, y compris les données d'échanges gazeux, la mécanique respiratoire et les réglages du ventilateur (PEEP, volume courant [Vt], fréquence respiratoire, pression motrice [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI ou OSI), ainsi que l'analyse des gaz du sang lorsqu'elle était disponible. La PEEP a été initialement réglée selon la table ARDSNet PEEP basse/FiO₂ élevée, appelée PEEPnih. Si les enfants étaient ventilés en volume contrôlé, une ventilation en pression contrôlée a été appliquée avec une pression inspiratoire au-dessus de la PEEP égale à la ΔP de base pour maintenir un Vt similaire, quel que soit le mode de ventilation précédent.

Un enregistrement de base d'EIT de 5 minutes a été effectué avant de commencer la manœuvre de recrutement.

La manœuvre consistait en une inflation soutenue à 35 cmH₂O, maintenue jusqu'à ce que la courbe d'impédance globale affiche un plateau - suggérant la fin d'un recrutement significatif - ou pour une durée maximale de 25 secondes. Cette approche a été introduite comme une mesure de sécurité pour éviter une surdistension inutile et des pressions intrathoraciques excessives avec un risque d'altération hémodynamique. L'utilisation de la courbe impédance-temps pour guider la fin de l'inflation soutenue est cohérente avec la méthode décrite par Costa et al., qui soutient l'identification du plateau de recrutement pulmonaire en utilisant la surveillance de l'impédance globale dérivée de l'EIT.

Suite à la manœuvre de recrutement, un essai de PEEP décroissante a été réalisé par étapes de 5 minutes, commençant à PEEPnih+4 cmH₂O et diminuant progressivement par incréments de 1 cmH₂O jusqu'à PEEPnih-4 cmH₂O. L'essai a été interrompu prématurément si le signal global ΔEELI diminuait de plus de 15 %, indiquant une diminution pertinente du volume pulmonaire télé-expiratoire. L'essai a également été interrompu si des préoccupations cliniques survenaient, telles qu'un pneumothorax nouvellement suspecté ou une instabilité hémodynamique.

À chaque étape de PEEP, les variables suivantes ont été enregistrées : fréquence cardiaque, pression artérielle, SpO₂, OSI, pression de plateau, ΔP, Vt, Crs globale et la distribution en pourcentage de la ventilation dans les quatre régions d'intérêt (ROIs) ventrales à dorsales. À partir de celles-ci, les valeurs de compliance pour les régions dépendantes de la gravité (CrsD - régions dorsales) et non dépendantes de la gravité (CrsND - régions ventrales) ont été dérivées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italy
      • Bergamo, Italy, Italie, 24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge inférieur à 3 ans
  • Oxygénation altérée - définie par un

    1. Index d'oxygénation (IO = pression moyenne des voies aériennes multipliée par FiO₂ divisée par PaO₂) supérieur à 4 ; et/ou
    2. un Index de Saturation en Oxygène (ISO = pression moyenne des voies aériennes multipliée par FiO₂ divisée par SpO₂) supérieur à 5 ; ou
    3. une mécanique respiratoire altérée - définie par une compliance du système respiratoire normalisée au poids corporel (Crs/kg) inférieure à 0,7 mL/cmH₂O/kg.

Critères d'exclusion :

  • fractures thoraciques
  • drains thoraciques
  • dispositifs thoraciques sous-cutanés
  • présence de shunts intracardiaques
  • pneumothorax confirmé ou suspecté à la radiographie pulmonaire ou à l'échographie pulmonaire
  • instabilité hémodynamique nécessitant de l'adrénaline ou de la noradrénaline à des doses dépassant 0,05 mcg/kg/min, ou une réduction de la pression artérielle systolique supérieure à 30 % pendant les manœuvres de recrutement.
  • problèmes techniques empêchant l'acquisition fiable des signaux d'EIT, y compris une instabilité prolongée du signal
  • incompatibilité entre la ceinture et la taille thoracique (< 3 kg)
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (SDRAp)
Patients de moins de 3 ans nécessitant une ventilation mécanique en raison d'une altération de l'oxygénation ou de modifications de la mécanique respiratoire.
Une ceinture EIT avec 16 électrodes (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Allemagne) adaptée au poids des enfants a été placée au niveau du quatrième ou cinquième espace intercostal le long de la ligne axillaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (% de patients ayant terminé l'essai de PEEP guidé par EIT)
Délai: 20 semaines
évaluation de la faisabilité d’un titrage individualisé de la PEEP à l’aide d’un essai de PEEP décrémentielle guidé par EIT spécifiquement conçu pour les jeunes enfants.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer PEEPeit (cmH2O) avec PEEPnih (cmH2O)
Délai: 20 semaines
Pour comparer les niveaux de PEEP déterminés par EIT (PEEPeit, cmH2O) avec ceux recommandés par les tableaux du NIH (PEEPnih, cmH2O) et ceux identifiés par les mesures de compliance statique les plus élevées (méthode guidée par la compliance ; PEEPCrs, cmH2O)
20 semaines
Pour évaluer les modifications des schémas EIT de surdistension (%) et de dérecrutement (%) en fonction des changements de la méthode guidée par la compliance du système respiratoire (mL/cmH2O)
Délai: 20 semaines
Pour évaluer les modifications des schémas d'EIT de surdistension (%) et de dérecrutement (%) selon les modifications de la méthode guidée par la compliance du système respiratoire (mL/cmH₂O)
20 semaines
Pour évaluer les changements de compliance du système respiratoire (mL/cmH₂O) à différents niveaux de PEEP (cmH₂O)
Délai: 20 semaines
Pour évaluer les changements de compliance du système respiratoire (mL/cmH2O) à différents niveaux de PEEP (cmH2O)
20 semaines
Pour évaluer les changements de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (unités arbitraires) par EIT à différents niveaux de PEEP (cmH2O)
Délai: 20 semaines
Pour évaluer les changements d'impédance pulmonaire en fin d'expiration (unités arbitraires) par EIT à différents niveaux de PEEP (cmH2O)
20 semaines
Pour évaluer les changements d'oxygénation (PaO2/FiO2, mmHg) à différents niveaux de PEP
Délai: 20 semaines
Pour évaluer les variations de l'oxygénation (PaO₂/FiO₂, mmHg) à différents niveaux de PEP
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Données sensibles de la population pédiatrique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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