- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07319624
Selezione del PEEP al letto del paziente mediante Tomografia a Impedenza Elettrica durante la Ventilazione Meccanica nei Bambini (BePeSEIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha arruolato pazienti consecutivi di età inferiore a 3 anni che richiedevano ventilazione meccanica a causa di compromissione dell'ossigenazione o alterazione della meccanica respiratoria. Una compromissione dell'ossigenazione sufficiente per l'inclusione è stata definita come un indice di ossigenazione (OI) superiore a 4, definito come pressione media delle vie aeree moltiplicata per FiO₂ divisa per PaO₂, e/o un indice di saturazione dell'ossigeno (OSI), definito come pressione media delle vie aeree moltiplicata per FiO₂ divisa per SpO₂, superiore a 5. Un'alterazione della meccanica respiratoria sufficiente per l'inclusione è stata definita come una ridotta compliance del sistema respiratorio normalizzata al peso corporeo (Crs/kg) inferiore a 0,7 mL/cmH₂O/kg.
I pazienti sono stati esclusi se presentavano controindicazioni al posizionamento della cintura EIT, come fratture toraciche, drenaggi toracici o dispositivi sottocutanei toracici. La presenza di shunt intracardiaci era anche un criterio di esclusione. Ulteriori esclusioni includevano pneumotorace confermato o sospetto alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare, instabilità emodinamica che richiedeva adrenalina o noradrenalina a dosi superiori a 0,05 mcg/kg/min, o una riduzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 30% durante le manovre di reclutamento. Problemi tecnici che impedivano un'acquisizione affidabile dei segnali EIT, inclusa instabilità prolungata del segnale, incompatibilità tra la cintura e le dimensioni del torace (< 3 kg), o la necessità di interventi clinici urgenti, hanno anche portato all'esclusione. La mancanza di consenso informato da parte dei genitori o dei tutori legali precludeva l'arruolamento.
Protocollo di studio Il protocollo di titolazione PEEP graduale utilizzato in questo studio fa parte parzialmente di un approccio clinico adottato di routine nella terapia intensiva pediatrica (PICU) della nostra istituzione per ottimizzare il reclutamento polmonare e individualizzare le impostazioni del ventilatore nei bambini ventilati meccanicamente.
Secondo questo protocollo di studio, una volta raggiunta la stabilizzazione clinica - definita come sedazione e analgesia adeguate, stabilità cardiovascolare e sincronia appropriata paziente-ventilatore - è stato somministrato il blocco neuromuscolare. Una cintura EIT con 16 elettrodi (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lubecca, Germania) adatta al peso del paziente è stata posizionata al quarto o quinto spazio intercostale lungo la linea ascellare.
Sono stati raccolti i parametri basali, inclusi i dati sugli scambi gassosi, la meccanica respiratoria e le impostazioni del ventilatore (PEEP, volume corrente [Vt], frequenza respiratoria, pressione di guida [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI o OSI), nonché l'analisi dei gas ematici quando disponibile. Il PEEP è stato inizialmente impostato secondo la tabella ARDSNet PEEP inferiore/FiO₂ superiore, denominata PEEPnih. Se i bambini erano ventilati a volume controllato, è stata applicata la ventilazione a pressione controllata con una pressione inspiratoria sopra il PEEP uguale al ΔP basale per mantenere un Vt simile indipendentemente dalla modalità di ventilazione precedente.
Una registrazione EIT basale di 5 minuti è stata eseguita prima di iniziare la manovra di reclutamento.
La manovra consisteva in una insufflazione sostenuta a 35 cmH₂O, mantenuta fino a quando la curva di impedenza globale mostrava un plateau - suggestivo della fine di un reclutamento significativo - o per una durata massima di 25 secondi. Questo approccio è stato introdotto come misura di sicurezza per evitare un'eccessiva distensione non necessaria e pressioni intratoraciche eccessive con potenziale compromissione emodinamica. L'uso della curva impedenza-tempo per guidare la terminazione dell'insufflazione sostenuta è coerente con il metodo descritto da Costa et al., che supporta l'identificazione del plateau di reclutamento polmonare utilizzando il monitoraggio dell'impedenza globale derivato dall'EIT.
Seguendo la manovra di reclutamento, è stato condotto un trial PEEP decrementale con passi di 5 minuti, partendo da PEEPnih+4 cmH₂O e diminuendo progressivamente di incrementi di 1 cmH₂O fino a PEEPnih-4 cmH₂O. Il trial è stato interrotto precocemente se il segnale globale ΔEELI scendeva di oltre il 15%, indicando una diminuzione rilevante del volume polmonare a fine espirazione. Il trial è stato anche interrotto se sono sorte preoccupazioni cliniche, come pneumotorace di nuova insorgenza sospetto o instabilità emodinamica.
Ad ogni passo del PEEP, sono state registrate le seguenti variabili: frequenza cardiaca, pressione arteriosa, SpO₂, OSI, pressione di plateau, ΔP, Vt, Crs globale e la distribuzione percentuale della ventilazione nelle quattro regioni di interesse (ROIs) da ventrale a dorsale. Da queste, sono stati derivati i valori di compliance per le regioni dipendenti dalla gravità (CrsD - regioni dorsali) e non dipendenti dalla gravità (CrsND - regioni ventrali).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italia, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età inferiore a 3 anni
Ossigenazione compromessa - definita come:
- Indice di ossigenazione (OI = pressione media delle vie aeree moltiplicata per FiO₂ divisa per PaO₂) superiore a 4; e/o
- Indice di saturazione dell'ossigeno (OSI = pressione media delle vie aeree moltiplicata per FiO₂ divisa per SpO₂) superiore a 5; oppure
- Meccanica respiratoria alterata - definita come compliance del sistema respiratorio normalizzata al peso corporeo (Crs/kg) inferiore a 0,7 mL/cmH₂O/kg.
Criteri di esclusione:
- fratture toraciche
- drenaggi toracici
- dispositivi toracici sottocutanei
- presenza di shunt intracardiaci
- pneumotorace confermato o sospetto alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare
- instabilità emodinamica che richiede adrenalina o noradrenalina a dosi superiori a 0,05 mcg/kg/min, o una riduzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 30% durante le manovre di reclutamento.
- problemi tecnici che impedivano l'acquisizione affidabile dei segnali EIT, inclusa instabilità del segnale prolungata
- incompatibilità tra cintura e dimensione del torace (< 3 kg)
- mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Pediatrico (PARDS)
Pazienti di età inferiore a 3 anni che richiedevano ventilazione meccanica a causa di un'ossigenazione compromessa o alterata meccanica respiratoria.
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Una cintura EIT con 16 elettrodi (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lubecca, Germania) adeguata al peso dei bambini è stata posizionata nel quarto o quinto spazio intercostale lungo la linea ascellare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità (% di pazienti che completano la prova PEEP guidata da EIT)
Lasso di tempo: 20 settimane
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valutare la fattibilità di una titolazione individualizzata della PEEP utilizzando una prova di PEEP decrescente guidata da EIT specificamente progettata per bambini più piccoli.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare PEEPeit (cmH2O) con PEEPnih (cmH2O)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Confrontare i livelli di PEEP determinati dall'EIT (PEEPeit, cmH2O) con quelli raccomandati dalle tabelle NIH (PEEPnih, cmH2O) e con quelli identificati tramite le misurazioni di compliance statica più elevate (metodo guidato dalla compliance; PEEPCrs, cmH2O)
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20 settimane
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Per valutare le variazioni dei pattern EIT di sovradistensione (%) e dereclutamento (%) in base alle variazioni del metodo guidato dalla compliance del sistema respiratorio (mL/cmH2O)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Per valutare le variazioni dei pattern EIT di sovradistensione (%) e dereclutamento (%) in base alle variazioni del metodo guidato dalla compliance del sistema respiratorio (mL/cmH2O)
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20 settimane
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Per valutare le variazioni della compliance del sistema respiratorio (mL/cmH2O) a diversi livelli di PEEP (cmH2O)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Per valutare le variazioni della compliance del sistema respiratorio (mL/cmH2O) a diversi livelli di PEEP (cmH2O)
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20 settimane
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Per valutare le variazioni dell'impedenza polmonare a fine espirazione (unità arbitrarie) mediante EIT a diversi livelli di PEEP (cmH2O)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Per valutare le variazioni dell'impedenza polmonare alla fine dell'espirazione (unità arbitrarie) mediante EIT a diversi livelli di PEEP (cmH2O)
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20 settimane
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Per valutare le variazioni nell'ossigenazione (PaO2/FiO2, mmHg) attraverso diversi livelli di PEEP
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Per valutare le variazioni nell'ossigenazione (PaO2/FiO2, mmHg) a diversi livelli di PEEP
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PETI
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