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Selezione del PEEP al letto del paziente mediante Tomografia a Impedenza Elettrica durante la Ventilazione Meccanica nei Bambini (BePeSEIT)

20 dicembre 2025 aggiornato da: Alfio Bronco, Papa Giovanni XXIII Hospital
Questo studio prospettico valuta la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo della Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) per guidare la selezione del PEEP in neonati e bambini di età inferiore ai 3 anni sottoposti a ventilazione meccanica. Questa popolazione rappresenta una sfida per la sua varietà e peculiarità anatomofisiologiche. Un trial PEEP decrementale con passi di 1 cmH₂O dopo una manovra di reclutamento a 35 cmH₂O è stato confrontato tra EIT e altri protocolli di valutazione del miglior PEEP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha arruolato pazienti consecutivi di età inferiore a 3 anni che richiedevano ventilazione meccanica a causa di compromissione dell'ossigenazione o alterazione della meccanica respiratoria. Una compromissione dell'ossigenazione sufficiente per l'inclusione è stata definita come un indice di ossigenazione (OI) superiore a 4, definito come pressione media delle vie aeree moltiplicata per FiO₂ divisa per PaO₂, e/o un indice di saturazione dell'ossigeno (OSI), definito come pressione media delle vie aeree moltiplicata per FiO₂ divisa per SpO₂, superiore a 5. Un'alterazione della meccanica respiratoria sufficiente per l'inclusione è stata definita come una ridotta compliance del sistema respiratorio normalizzata al peso corporeo (Crs/kg) inferiore a 0,7 mL/cmH₂O/kg.

I pazienti sono stati esclusi se presentavano controindicazioni al posizionamento della cintura EIT, come fratture toraciche, drenaggi toracici o dispositivi sottocutanei toracici. La presenza di shunt intracardiaci era anche un criterio di esclusione. Ulteriori esclusioni includevano pneumotorace confermato o sospetto alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare, instabilità emodinamica che richiedeva adrenalina o noradrenalina a dosi superiori a 0,05 mcg/kg/min, o una riduzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 30% durante le manovre di reclutamento. Problemi tecnici che impedivano un'acquisizione affidabile dei segnali EIT, inclusa instabilità prolungata del segnale, incompatibilità tra la cintura e le dimensioni del torace (< 3 kg), o la necessità di interventi clinici urgenti, hanno anche portato all'esclusione. La mancanza di consenso informato da parte dei genitori o dei tutori legali precludeva l'arruolamento.

Protocollo di studio Il protocollo di titolazione PEEP graduale utilizzato in questo studio fa parte parzialmente di un approccio clinico adottato di routine nella terapia intensiva pediatrica (PICU) della nostra istituzione per ottimizzare il reclutamento polmonare e individualizzare le impostazioni del ventilatore nei bambini ventilati meccanicamente.

Secondo questo protocollo di studio, una volta raggiunta la stabilizzazione clinica - definita come sedazione e analgesia adeguate, stabilità cardiovascolare e sincronia appropriata paziente-ventilatore - è stato somministrato il blocco neuromuscolare. Una cintura EIT con 16 elettrodi (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lubecca, Germania) adatta al peso del paziente è stata posizionata al quarto o quinto spazio intercostale lungo la linea ascellare.

Sono stati raccolti i parametri basali, inclusi i dati sugli scambi gassosi, la meccanica respiratoria e le impostazioni del ventilatore (PEEP, volume corrente [Vt], frequenza respiratoria, pressione di guida [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI o OSI), nonché l'analisi dei gas ematici quando disponibile. Il PEEP è stato inizialmente impostato secondo la tabella ARDSNet PEEP inferiore/FiO₂ superiore, denominata PEEPnih. Se i bambini erano ventilati a volume controllato, è stata applicata la ventilazione a pressione controllata con una pressione inspiratoria sopra il PEEP uguale al ΔP basale per mantenere un Vt simile indipendentemente dalla modalità di ventilazione precedente.

Una registrazione EIT basale di 5 minuti è stata eseguita prima di iniziare la manovra di reclutamento.

La manovra consisteva in una insufflazione sostenuta a 35 cmH₂O, mantenuta fino a quando la curva di impedenza globale mostrava un plateau - suggestivo della fine di un reclutamento significativo - o per una durata massima di 25 secondi. Questo approccio è stato introdotto come misura di sicurezza per evitare un'eccessiva distensione non necessaria e pressioni intratoraciche eccessive con potenziale compromissione emodinamica. L'uso della curva impedenza-tempo per guidare la terminazione dell'insufflazione sostenuta è coerente con il metodo descritto da Costa et al., che supporta l'identificazione del plateau di reclutamento polmonare utilizzando il monitoraggio dell'impedenza globale derivato dall'EIT.

Seguendo la manovra di reclutamento, è stato condotto un trial PEEP decrementale con passi di 5 minuti, partendo da PEEPnih+4 cmH₂O e diminuendo progressivamente di incrementi di 1 cmH₂O fino a PEEPnih-4 cmH₂O. Il trial è stato interrotto precocemente se il segnale globale ΔEELI scendeva di oltre il 15%, indicando una diminuzione rilevante del volume polmonare a fine espirazione. Il trial è stato anche interrotto se sono sorte preoccupazioni cliniche, come pneumotorace di nuova insorgenza sospetto o instabilità emodinamica.

Ad ogni passo del PEEP, sono state registrate le seguenti variabili: frequenza cardiaca, pressione arteriosa, SpO₂, OSI, pressione di plateau, ΔP, Vt, Crs globale e la distribuzione percentuale della ventilazione nelle quattro regioni di interesse (ROIs) da ventrale a dorsale. Da queste, sono stati derivati i valori di compliance per le regioni dipendenti dalla gravità (CrsD - regioni dorsali) e non dipendenti dalla gravità (CrsND - regioni ventrali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Italy
      • Bergamo, Italy, Italia, 24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età inferiore a 3 anni
  • Ossigenazione compromessa - definita come:

    1. Indice di ossigenazione (OI = pressione media delle vie aeree moltiplicata per FiO₂ divisa per PaO₂) superiore a 4; e/o
    2. Indice di saturazione dell'ossigeno (OSI = pressione media delle vie aeree moltiplicata per FiO₂ divisa per SpO₂) superiore a 5; oppure
    3. Meccanica respiratoria alterata - definita come compliance del sistema respiratorio normalizzata al peso corporeo (Crs/kg) inferiore a 0,7 mL/cmH₂O/kg.

Criteri di esclusione:

  • fratture toraciche
  • drenaggi toracici
  • dispositivi toracici sottocutanei
  • presenza di shunt intracardiaci
  • pneumotorace confermato o sospetto alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare
  • instabilità emodinamica che richiede adrenalina o noradrenalina a dosi superiori a 0,05 mcg/kg/min, o una riduzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 30% durante le manovre di reclutamento.
  • problemi tecnici che impedivano l'acquisizione affidabile dei segnali EIT, inclusa instabilità del segnale prolungata
  • incompatibilità tra cintura e dimensione del torace (< 3 kg)
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Pediatrico (PARDS)
Pazienti di età inferiore a 3 anni che richiedevano ventilazione meccanica a causa di un'ossigenazione compromessa o alterata meccanica respiratoria.
Una cintura EIT con 16 elettrodi (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lubecca, Germania) adeguata al peso dei bambini è stata posizionata nel quarto o quinto spazio intercostale lungo la linea ascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (% di pazienti che completano la prova PEEP guidata da EIT)
Lasso di tempo: 20 settimane
valutare la fattibilità di una titolazione individualizzata della PEEP utilizzando una prova di PEEP decrescente guidata da EIT specificamente progettata per bambini più piccoli.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare PEEPeit (cmH2O) con PEEPnih (cmH2O)
Lasso di tempo: 20 settimane
Confrontare i livelli di PEEP determinati dall'EIT (PEEPeit, cmH2O) con quelli raccomandati dalle tabelle NIH (PEEPnih, cmH2O) e con quelli identificati tramite le misurazioni di compliance statica più elevate (metodo guidato dalla compliance; PEEPCrs, cmH2O)
20 settimane
Per valutare le variazioni dei pattern EIT di sovradistensione (%) e dereclutamento (%) in base alle variazioni del metodo guidato dalla compliance del sistema respiratorio (mL/cmH2O)
Lasso di tempo: 20 settimane
Per valutare le variazioni dei pattern EIT di sovradistensione (%) e dereclutamento (%) in base alle variazioni del metodo guidato dalla compliance del sistema respiratorio (mL/cmH2O)
20 settimane
Per valutare le variazioni della compliance del sistema respiratorio (mL/cmH2O) a diversi livelli di PEEP (cmH2O)
Lasso di tempo: 20 settimane
Per valutare le variazioni della compliance del sistema respiratorio (mL/cmH2O) a diversi livelli di PEEP (cmH2O)
20 settimane
Per valutare le variazioni dell'impedenza polmonare a fine espirazione (unità arbitrarie) mediante EIT a diversi livelli di PEEP (cmH2O)
Lasso di tempo: 20 settimane
Per valutare le variazioni dell'impedenza polmonare alla fine dell'espirazione (unità arbitrarie) mediante EIT a diversi livelli di PEEP (cmH2O)
20 settimane
Per valutare le variazioni nell'ossigenazione (PaO2/FiO2, mmHg) attraverso diversi livelli di PEEP
Lasso di tempo: 20 settimane
Per valutare le variazioni nell'ossigenazione (PaO2/FiO2, mmHg) a diversi livelli di PEEP
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati sensibili della popolazione pediatrica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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