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Seleção de PEEP à Beira do Leito por Tomografia de Impedância Elétrica Durante Ventilação Mecânica em Crianças (BePeSEIT)

20 de dezembro de 2025 atualizado por: Alfio Bronco, Papa Giovanni XXIII Hospital
Este estudo prospetivo avalia a viabilidade e segurança da utilização da Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) para orientar a seleção de PEEP em bebés e crianças com menos de 3 anos de idade ventilados mecanicamente. Esta população é desafiadora devido à sua variedade e peculiaridade anatomofisiológica. Um ensaio de PEEP decremental utilizando passos de 1 cmH₂O após uma manobra de recrutamento a 35 cmH₂O foi comparado entre a TIE e outros protocolos de avaliação de PEEP ótimo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo recrutou doentes consecutivos com menos de 3 anos de idade que necessitavam de ventilação mecânica devido a oxigenação comprometida ou mecânica respiratória alterada. A oxigenação comprometida suficiente para inclusão foi definida como um índice de oxigenação (OI) superior a 4, definido como pressão média das vias aéreas multiplicada por FiO₂ dividida por PaO₂, e/ou um índice de saturação de oxigénio (OSI), definido como pressão média das vias aéreas multiplicada por FiO₂ dividida por SpO₂, superior a 5. A mecânica respiratória alterada suficiente para inclusão foi definida como uma complacência reduzida do sistema respiratório normalizada ao peso corporal (Crs/kg) abaixo de 0,7 mL/cmH₂O/kg.

Os doentes foram excluídos se tivessem contraindicações para a colocação da cinta de EIT, como fraturas torácicas, drenos torácicos ou dispositivos torácicos subcutâneos. A presença de shunts intracardíacos também foi um critério de exclusão. Outras exclusões incluíram pneumotórax confirmado ou suspeito na radiografia de tórax ou ecografia pulmonar, instabilidade hemodinâmica requerendo adrenalina ou noradrenalina em doses superiores a 0,05 mcg/kg/min, ou uma redução na pressão arterial sistólica superior a 30% durante as manobras de recrutamento. Questões técnicas que impediam a aquisição fiável de sinais de EIT, incluindo instabilidade prolongada do sinal, incompatibilidade do tamanho da cinta com o tórax (< 3 kg), ou a necessidade de intervenções clínicas urgentes, também levaram à exclusão. A falta de consentimento informado dos pais ou tutores legais impediu a inscrição.

Protocolo do Estudo O protocolo de titulação gradual da PEEP utilizado neste estudo faz parcialmente parte de uma abordagem clínica rotineiramente adotada na UCI Pediátrica da nossa instituição para otimizar o recrutamento pulmonar e individualizar as configurações do ventilador em crianças ventiladas mecanicamente.

De acordo com este protocolo do estudo, uma vez alcançada a estabilização clínica - definida como sedação e analgesia adequadas, estabilidade cardiovascular e sincronia apropriada entre o doente e o ventilador - foi administrado bloqueio neuromuscular. Uma cinta de EIT com 16 eletrodos (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Alemanha) apropriada ao peso do doente foi colocada no quarto ou quinto espaço intercostal ao longo da linha axilar.

Parâmetros basais foram recolhidos, incluindo dados de troca gasosa, mecânica respiratória e configurações do ventilador (PEEP, volume corrente [Vt], frequência respiratória, pressão motriz [ΔP], complacência [Crs], FiO₂, SpO₂, OI ou OSI), bem como análise de gases no sangue quando disponível. A PEEP foi inicialmente definida de acordo com a tabela ARDSNet de PEEP mais baixa/FiO₂ mais alta, referida como PEEPnih. Se as crianças estivessem em ventilação controlada por volume, foi aplicada ventilação controlada por pressão com uma pressão inspiratória acima da PEEP igual ao ΔP basal para manter um Vt semelhante independentemente do modo de ventilação anterior.

Uma gravação basal de EIT de 5 minutos foi realizada antes de iniciar a manobra de recrutamento.

A manobra consistiu numa insuflação sustentada a 35 cmH₂O, que foi mantida até a curva de impedância global exibir um platô - sugestivo do fim de um recrutamento significativo - ou por uma duração máxima de 25 segundos. Esta abordagem foi introduzida como uma medida de segurança para evitar hiperdistensão desnecessária e pressões intratorácicas excessivas com potencial comprometimento hemodinâmico. O uso da curva impedância-tempo para guiar a terminação da insuflação sustentada é consistente com o método descrito por Costa et al., que apoia a identificação do platô de recrutamento pulmonar usando monitorização de impedância global derivada de EIT.

Após a manobra de recrutamento, foi realizado um ensaio de PEEP decrescente com etapas de 5 minutos, começando de PEEPnih+4 cmH₂O e diminuindo progressivamente em incrementos de 1 cmH₂O até PEEPnih-4 cmH₂O. O ensaio foi descontinuado precocemente se o sinal global ΔEELI caísse mais de 15%, indicando uma diminuição relevante do volume pulmonar no final da expiração. O ensaio também foi interrompido se surgissem preocupações clínicas, como pneumotórax recentemente suspeito ou instabilidade hemodinâmica.

Em cada etapa de PEEP, foram registadas as seguintes variáveis: frequência cardíaca, pressão arterial, SpO₂, OSI, pressão de platô, ΔP, Vt, Crs global e a distribuição percentual da ventilação nas quatro regiões de interesse (ROIs) de ventral a dorsal. Destas, foram derivados os valores de complacência para regiões dependentes da gravidade (CrsD - regiões dorsais) e não dependentes da gravidade (CrsND - regiões ventrais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italy
      • Bergamo, Italy, Itália, 24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade inferior a 3 anos
  • Oxigenação comprometida - definida como

    1. Índice de Oxigenação (IO = pressão média das vias aéreas multiplicada por FiO₂ dividida por PaO₂) superior a 4; e/ou
    2. um Índice de Saturação de Oxigénio (ISO = pressão média das vias aéreas multiplicada por FiO₂ dividida por SpO₂) superior a 5; ou
    3. mecânica respiratória alterada - definida como complacência do sistema respiratório normalizada ao peso corporal (Crs/kg) inferior a 0,7 mL/cmH₂O/kg.

Critérios de Exclusão:

  • fraturas torácicas
  • drenos torácicos
  • dispositivos torácicos subcutâneos
  • presença de shunts intracardíacos
  • pneumotórax confirmado ou suspeito em radiografia torácica ou ecografia pulmonar
  • instabilidade hemodinâmica que requer adrenalina ou noradrenalina em doses superiores a 0,05 mcg/kg/min, ou uma redução na pressão arterial sistólica superior a 30% durante manobras de recrutamento.
  • problemas técnicos que impediram a aquisição fiável de sinais de EIT, incluindo instabilidade prolongada do sinal
  • incompatibilidade entre o tamanho do cinto e do tórax (< 3 kg)
  • ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Pediátrica (PARDS)
Pacientes com menos de 3 anos de idade que necessitaram de ventilação mecânica devido a oxigenação comprometida ou mecânica respiratória alterada.
Uma cinta EIT com 16 elétrodos (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Alemanha) adequada ao peso das crianças foi colocada no quarto ou quinto espaço intercostal ao longo da linha axilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (% de pacientes que completam o ensaio de PEEP guiado por EIT)
Prazo: 20 semanas
avaliar a viabilidade de uma titulação individualizada de PEEP utilizando um ensaio de PEEP decremental guiado por EIT especificamente concebido para crianças mais pequenas.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar PEEPeit (cmH₂O) com PEEPnih (cmH₂O)
Prazo: 20 semanas
Comparar os níveis de PEEP determinados por EIT (PEEPeit, cmH2O) com os recomendados pelas tabelas do NIH (PEEPnih, cmH2O) e os identificados através das medições de complacência estática mais elevadas (método guiado por complacência; PEEPCrs, cmH2O)
20 semanas
Para avaliar alterações dos padrões EIT de sobredistensão (%) e desrecrutamento (%) de acordo com alterações no método guiado pela Complacência do sistema respiratório (mL/cmH2O)
Prazo: 20 semanas
Para avaliar as alterações dos padrões de EIT de sobredistensão (%) e desrecrutamento (%) de acordo com as alterações no método guiado pela Complacência do sistema respiratório (mL/cmH2O)
20 semanas
Para avaliar alterações na complacência do sistema respiratório (mL/cmH2O) em diferentes níveis de PEEP (cmH2O)
Prazo: 20 semanas
Para avaliar alterações na complacência do sistema respiratório (mL/cmH2O) em diferentes níveis de PEEP (cmH2O)
20 semanas
Para avaliar alterações na impedância pulmonar ao final da expiração (unidades arbitrárias) por EIT em diferentes níveis de PEEP (cmH2O)
Prazo: 20 semanas
Para avaliar alterações na impedância pulmonar no final da expiração (unidades arbitrárias) por EIT em diferentes níveis de PEEP (cmH2O)
20 semanas
Para avaliar alterações na oxigenação (PaO2/FiO2, mmHg) em diferentes níveis de PEEP
Prazo: 20 semanas
Para avaliar as alterações na oxigenação (PaO2/FiO2, mmHg) em diferentes níveis de PEEP
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados sensíveis da população pediátrica

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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