- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07319624
Výběr PEEP u lůžka pomocí elektrické impedanční tomografie během mechanické ventilace u dětí (BePeSEIT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zařadila po sobě následující pacienty mladší 3 let, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci kvůli zhoršené oxygenaci nebo změněné respirační mechanice. Zhoršená oxygenace dostatečná pro zařazení byla definována jako oxygenační index (OI) větší než 4, definovaný jako střední tlak v dýchacích cestách vynásobený FiO₂ dělený PaO₂, a/nebo index saturace kyslíkem (OSI), definovaný jako střední tlak v dýchacích cestách vynásobený FiO₂ dělený SpO₂, větší než 5. Změněná respirační mechanika dostatečná pro zařazení byla definována jako snížená compliance dýchacího systému normalizovaná na tělesnou hmotnost (Crs/kg) pod 0,7 ml/cmH₂O/kg.
Pacienti byli vyloučeni, pokud měli kontraindikace k umístění pásu EIT, jako jsou fraktury hrudníku, hrudní drény nebo podkožní hrudní zařízení. Přítomnost intrakardiálních zkratů byla také vylučovacím kritériem. Další vyloučení zahrnovala potvrzený nebo podezřelý pneumotorax na rentgenu hrudníku nebo ultrazvuku plic, hemodynamickou nestabilitu vyžadující adrenalin nebo noradrenalin v dávkách přesahujících 0,05 mcg/kg/min, nebo snížení systolického krevního tlaku o více než 30 % během rekrutačních manévrů. Technické problémy, které znemožňovaly spolehlivé získání signálů EIT, včetně prodloužené nestability signálu, nekompatibility velikosti pásu s hrudníkem (< 3 kg), nebo potřeby naléhavých klinických zásahů, také vedly k vyloučení. Nedostatek informovaného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců bránil zařazení.
Studijní protokol Postupný protokol titrace PEEP použitý v této studii je částečně součástí klinického přístupu rutinně přijímaného na JIP naší instituce k optimalizaci rekrutace plic a individualizaci nastavení ventilátoru u mechanicky ventilovaných dětí.
Podle tohoto studijního protokolu, jakmile bylo dosaženo klinické stabilizace – definované jako adekvátní sedace a analgezie, kardiovaskulární stabilita a vhodná synchronizace pacient-ventilátor – byla podána neuromuskulární blokáda. Byl umístěn pás EIT s 16 elektrodami (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Německo) odpovídající hmotnosti pacienta ve čtvrtém nebo pátém mezižeberním prostoru podél axilární linie.
Byly shromážděny výchozí parametry, včetně údajů o výměně plynů, respirační mechanice a nastavení ventilátoru (PEEP, dechový objem [Vt], dechová frekvence, tlakový rozdíl [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI nebo OSI), stejně jako analýzy krevních plynů, pokud byly k dispozici. PEEP byl zpočátku nastaven podle tabulky ARDSNet nižší PEEP/vyšší FiO₂, označované jako PEEPnih. Pokud byly děti ventilovány řízením objemu, byla použita ventilace řízená tlakem s inspiračním tlakem nad PEEP rovným výchozímu ΔP, aby se udržel podobný Vt bez ohledu na předchozí režim ventilace.
Před zahájením rekrutačního manévru byl proveden 5minutový základní záznam EIT.
Manévr spočíval v trvalém nafouknutí na 35 cmH₂O, které bylo udržováno, dokud globální impedance křivka nevykazovala plató – naznačující konec významné rekrutace – nebo po maximální dobu 25 sekund. Tento přístup byl zaveden jako bezpečnostní opatření, aby se zabránilo zbytečnému přepínání a nadměrným nitrohrudním tlakům s potenciálním hemodynamickým poškozením. Použití impedance-časové křivky k vedení ukončení trvalého nafouknutí je v souladu s metodou popsanou Costou a kol., která podporuje identifikaci plató rekrutace plic pomocí monitorování globální impedance odvozené z EIT.
Po rekrutačním manévru byl proveden poklesový test PEEP s 5minutovými kroky, počínaje od PEEPnih+4 cmH₂O a postupně snižován o přírůstky 1 cmH₂O až na PEEPnih-4 cmH₂O. Test byl předčasně ukončen, pokud globální signál ΔEELI poklesl o více než 15 %, což naznačuje relevantní pokles objemu plic na konci výdechu. Test byl také přerušen, pokud se objevily klinické obavy, jako je nově podezřelý pneumotorax nebo hemodynamická nestabilita.
V každém kroku PEEP byly zaznamenány následující proměnné: srdeční frekvence, krevní tlak, SpO₂, OSI, tlak na plató, ΔP, Vt, globální Crs a procentuální rozložení ventilace ve čtyřech ventrálních až dorzálních oblastech zájmu (ROI). Z těchto údajů byly odvozeny hodnoty compliance pro gravitačně závislé (CrsD – dorzální oblasti) a ne gravitačně závislé (CrsND – ventrální oblasti) oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Itálie, 24100
- Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pod 3 roky
Porušená oxygenace - definována jako
- index oxygenace (OI = střední tlak v dýchacích cestách násobený FiO₂ dělený PaO₂) vyšší než 4; a/nebo
- index saturace kyslíkem (OSI = střední tlak v dýchacích cestách násobený FiO₂ dělený SpO₂) vyšší než 5; nebo
- změněná respirační mechanika - definována jako snížená compliance dýchacího systému normalizovaná na tělesnou hmotnost (Crs/kg) pod 0,7 ml/cmH₂O/kg.
Kritéria pro vyloučení:
- fraktury hrudníku
- hrudní drény
- subkutánní hrudní zařízení
- přítomnost intrakardiálních zkratů
- potvrzený nebo podezřelý pneumotorax na rentgenu hrudníku nebo ultrazvuku plic
- hemodynamická nestabilita vyžadující adrenalin nebo noradrenalin v dávkách přesahujících 0,05 mcg/kg/min, nebo pokles systolického krevního tlaku větší než 30 % během manévrů náboru.
- technické problémy, které zabránily spolehlivému získání signálů EIT, včetně prodloužené nestability signálu
- nesoulad mezi velikostí pásu a hrudníku (< 3 kg)
- nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s pediatrickým syndromem akutní dechové tísně (PARDS)
Pacienti mladší 3 let, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci v důsledku porušené oxygenace nebo změněné respirační mechaniky.
|
EIT pás s 16 elektrodami (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Německo) vhodný pro hmotnost dětí byl umístěn ve čtvrtém nebo pátém mezižeberním prostoru podél axilární linie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (% pacientů, kteří dokončí zkoušku PEEP řízenou EIT)
Časové okno: 20 týdnů
|
posouzení proveditelnosti individualizovaného titrování PEEP pomocí EIT-řízeného dekrementálního PEEP testu speciálně navrženého pro menší děti.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat PEEPeit (cmH₂O) s PEEPnih (cmH₂O)
Časové okno: 20 týdnů
|
Porovnat hladiny PEEP stanovené pomocí EIT (PEEPeit, cmH2O) s hladinami doporučenými tabulkami NIH (PEEPnih, cmH2O) a s hladinami identifikovanými prostřednictvím měření nejvyšší statické compliance (metoda řízená compliance; PEEPCrs, cmH2O)
|
20 týdnů
|
|
K vyhodnocení změn vzorců EIT v přetahování (%) a derekrutaci (%) podle změn v metodě vedené kompliancí respiračního systému (ml/cmH2O)
Časové okno: 20 týdnů
|
Vyhodnotit změny EIT vzorců hyperinflace (%) a derekrutace (%) podle změn v metodě vedené kompliancí dýchacího systému (ml/cmH2O)
|
20 týdnů
|
|
Pro vyhodnocení změn v poddajnosti dýchacího systému (mL/cmH2O) na různých úrovních PEEP (cmH2O)
Časové okno: 20 týdnů
|
Pro posouzení změn v poddajnosti dýchacího systému (ml/cmH2O) na různých úrovních PEEP (cmH2O)
|
20 týdnů
|
|
Posoudit změny impedance plic na konci výdechu (libovolné jednotky) pomocí EIT při různých úrovních PEEP (cmH2O)
Časové okno: 20 týdnů
|
Posoudit změny v impedanci plic na konci výdechu (libovolné jednotky) pomocí EIT při různých úrovních PEEP (cmH2O)
|
20 týdnů
|
|
Pro posouzení změn v oxygenaci (PaO2/FiO2, mmHg) při různých úrovních PEEP
Časové okno: 20 týdnů
|
K posouzení změn v oxygenaci (PaO2/FiO2, mmHg) při různých úrovních PEEP
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PETI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Poranění míchySpojené státy
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno