Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr PEEP u lůžka pomocí elektrické impedanční tomografie během mechanické ventilace u dětí (BePeSEIT)

20. prosince 2025 aktualizováno: Alfio Bronco, Papa Giovanni XXIII Hospital
Tato prospektivní studie hodnotí proveditelnost a bezpečnost použití elektrické impedanční tomografie (EIT) pro výběr PEEP u mechanicky ventilovaných kojenců a batolat do 3 let věku. Tato populace je náročná kvůli své variabilitě a anatomofyziologickým zvláštnostem. Decrementální PEEP test s kroky po 1 cmH₂O po rekrutačním manévru při 35 cmH₂O byl porovnán mezi EIT a dalšími nejlepšími protokoly pro hodnocení PEEP.

Přehled studie

Detailní popis

Studie zařadila po sobě následující pacienty mladší 3 let, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci kvůli zhoršené oxygenaci nebo změněné respirační mechanice. Zhoršená oxygenace dostatečná pro zařazení byla definována jako oxygenační index (OI) větší než 4, definovaný jako střední tlak v dýchacích cestách vynásobený FiO₂ dělený PaO₂, a/nebo index saturace kyslíkem (OSI), definovaný jako střední tlak v dýchacích cestách vynásobený FiO₂ dělený SpO₂, větší než 5. Změněná respirační mechanika dostatečná pro zařazení byla definována jako snížená compliance dýchacího systému normalizovaná na tělesnou hmotnost (Crs/kg) pod 0,7 ml/cmH₂O/kg.

Pacienti byli vyloučeni, pokud měli kontraindikace k umístění pásu EIT, jako jsou fraktury hrudníku, hrudní drény nebo podkožní hrudní zařízení. Přítomnost intrakardiálních zkratů byla také vylučovacím kritériem. Další vyloučení zahrnovala potvrzený nebo podezřelý pneumotorax na rentgenu hrudníku nebo ultrazvuku plic, hemodynamickou nestabilitu vyžadující adrenalin nebo noradrenalin v dávkách přesahujících 0,05 mcg/kg/min, nebo snížení systolického krevního tlaku o více než 30 % během rekrutačních manévrů. Technické problémy, které znemožňovaly spolehlivé získání signálů EIT, včetně prodloužené nestability signálu, nekompatibility velikosti pásu s hrudníkem (< 3 kg), nebo potřeby naléhavých klinických zásahů, také vedly k vyloučení. Nedostatek informovaného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců bránil zařazení.

Studijní protokol Postupný protokol titrace PEEP použitý v této studii je částečně součástí klinického přístupu rutinně přijímaného na JIP naší instituce k optimalizaci rekrutace plic a individualizaci nastavení ventilátoru u mechanicky ventilovaných dětí.

Podle tohoto studijního protokolu, jakmile bylo dosaženo klinické stabilizace – definované jako adekvátní sedace a analgezie, kardiovaskulární stabilita a vhodná synchronizace pacient-ventilátor – byla podána neuromuskulární blokáda. Byl umístěn pás EIT s 16 elektrodami (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Německo) odpovídající hmotnosti pacienta ve čtvrtém nebo pátém mezižeberním prostoru podél axilární linie.

Byly shromážděny výchozí parametry, včetně údajů o výměně plynů, respirační mechanice a nastavení ventilátoru (PEEP, dechový objem [Vt], dechová frekvence, tlakový rozdíl [ΔP], compliance [Crs], FiO₂, SpO₂, OI nebo OSI), stejně jako analýzy krevních plynů, pokud byly k dispozici. PEEP byl zpočátku nastaven podle tabulky ARDSNet nižší PEEP/vyšší FiO₂, označované jako PEEPnih. Pokud byly děti ventilovány řízením objemu, byla použita ventilace řízená tlakem s inspiračním tlakem nad PEEP rovným výchozímu ΔP, aby se udržel podobný Vt bez ohledu na předchozí režim ventilace.

Před zahájením rekrutačního manévru byl proveden 5minutový základní záznam EIT.

Manévr spočíval v trvalém nafouknutí na 35 cmH₂O, které bylo udržováno, dokud globální impedance křivka nevykazovala plató – naznačující konec významné rekrutace – nebo po maximální dobu 25 sekund. Tento přístup byl zaveden jako bezpečnostní opatření, aby se zabránilo zbytečnému přepínání a nadměrným nitrohrudním tlakům s potenciálním hemodynamickým poškozením. Použití impedance-časové křivky k vedení ukončení trvalého nafouknutí je v souladu s metodou popsanou Costou a kol., která podporuje identifikaci plató rekrutace plic pomocí monitorování globální impedance odvozené z EIT.

Po rekrutačním manévru byl proveden poklesový test PEEP s 5minutovými kroky, počínaje od PEEPnih+4 cmH₂O a postupně snižován o přírůstky 1 cmH₂O až na PEEPnih-4 cmH₂O. Test byl předčasně ukončen, pokud globální signál ΔEELI poklesl o více než 15 %, což naznačuje relevantní pokles objemu plic na konci výdechu. Test byl také přerušen, pokud se objevily klinické obavy, jako je nově podezřelý pneumotorax nebo hemodynamická nestabilita.

V každém kroku PEEP byly zaznamenány následující proměnné: srdeční frekvence, krevní tlak, SpO₂, OSI, tlak na plató, ΔP, Vt, globální Crs a procentuální rozložení ventilace ve čtyřech ventrálních až dorzálních oblastech zájmu (ROI). Z těchto údajů byly odvozeny hodnoty compliance pro gravitačně závislé (CrsD – dorzální oblasti) a ne gravitačně závislé (CrsND – ventrální oblasti) oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Italy
      • Bergamo, Italy, Itálie, 24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pod 3 roky
  • Porušená oxygenace - definována jako

    1. index oxygenace (OI = střední tlak v dýchacích cestách násobený FiO₂ dělený PaO₂) vyšší než 4; a/nebo
    2. index saturace kyslíkem (OSI = střední tlak v dýchacích cestách násobený FiO₂ dělený SpO₂) vyšší než 5; nebo
    3. změněná respirační mechanika - definována jako snížená compliance dýchacího systému normalizovaná na tělesnou hmotnost (Crs/kg) pod 0,7 ml/cmH₂O/kg.

Kritéria pro vyloučení:

  • fraktury hrudníku
  • hrudní drény
  • subkutánní hrudní zařízení
  • přítomnost intrakardiálních zkratů
  • potvrzený nebo podezřelý pneumotorax na rentgenu hrudníku nebo ultrazvuku plic
  • hemodynamická nestabilita vyžadující adrenalin nebo noradrenalin v dávkách přesahujících 0,05 mcg/kg/min, nebo pokles systolického krevního tlaku větší než 30 % během manévrů náboru.
  • technické problémy, které zabránily spolehlivému získání signálů EIT, včetně prodloužené nestability signálu
  • nesoulad mezi velikostí pásu a hrudníku (< 3 kg)
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s pediatrickým syndromem akutní dechové tísně (PARDS)
Pacienti mladší 3 let, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci v důsledku porušené oxygenace nebo změněné respirační mechaniky.
EIT pás s 16 elektrodami (PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Německo) vhodný pro hmotnost dětí byl umístěn ve čtvrtém nebo pátém mezižeberním prostoru podél axilární linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (% pacientů, kteří dokončí zkoušku PEEP řízenou EIT)
Časové okno: 20 týdnů
posouzení proveditelnosti individualizovaného titrování PEEP pomocí EIT-řízeného dekrementálního PEEP testu speciálně navrženého pro menší děti.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat PEEPeit (cmH₂O) s PEEPnih (cmH₂O)
Časové okno: 20 týdnů
Porovnat hladiny PEEP stanovené pomocí EIT (PEEPeit, cmH2O) s hladinami doporučenými tabulkami NIH (PEEPnih, cmH2O) a s hladinami identifikovanými prostřednictvím měření nejvyšší statické compliance (metoda řízená compliance; PEEPCrs, cmH2O)
20 týdnů
K vyhodnocení změn vzorců EIT v přetahování (%) a derekrutaci (%) podle změn v metodě vedené kompliancí respiračního systému (ml/cmH2O)
Časové okno: 20 týdnů
Vyhodnotit změny EIT vzorců hyperinflace (%) a derekrutace (%) podle změn v metodě vedené kompliancí dýchacího systému (ml/cmH2O)
20 týdnů
Pro vyhodnocení změn v poddajnosti dýchacího systému (mL/cmH2O) na různých úrovních PEEP (cmH2O)
Časové okno: 20 týdnů
Pro posouzení změn v poddajnosti dýchacího systému (ml/cmH2O) na různých úrovních PEEP (cmH2O)
20 týdnů
Posoudit změny impedance plic na konci výdechu (libovolné jednotky) pomocí EIT při různých úrovních PEEP (cmH2O)
Časové okno: 20 týdnů
Posoudit změny v impedanci plic na konci výdechu (libovolné jednotky) pomocí EIT při různých úrovních PEEP (cmH2O)
20 týdnů
Pro posouzení změn v oxygenaci (PaO2/FiO2, mmHg) při různých úrovních PEEP
Časové okno: 20 týdnů
K posouzení změn v oxygenaci (PaO2/FiO2, mmHg) při různých úrovních PEEP
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PETI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Citlivá data dětské populace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie

Předplatit