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기계적 환기 중 소아에서 전기 임피던스 단층촬영을 통한 병상 PEEP 선택 (BePeSEIT)

2025년 12월 20일 업데이트: Alfio Bronco, Papa Giovanni XXIII Hospital

소아 기계 환기 중 전기 임피던스 단층촬영을 통한 병상 PEEP 선택

이 전향적 연구는 3세 미만의 기계 환기 중인 영유아에서 PEEP 선택을 안내하기 위해 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용하는 것의 타당성과 안전성을 평가합니다. 이 집단은 다양성과 해부생리학적 특이성으로 인해 도전적입니다. 35 cmH₂O에서의 재팽창 기동 후 1 cmH₂O 단계로 감소하는 PEEP 시험을 EIT와 다른 최적 PEEP 평가 프로토콜 간에 비교하였습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 산소화 장애 또는 호흡 역학 변화로 인해 기계적 환기가 필요한 3세 미만의 연속적인 환자를 등록했습니다. 포함 기준에 충분한 산소화 장애는 산소화 지수(OI)가 4보다 큰 것으로 정의되었으며, 이는 평균 기도압에 FiO₂를 곱한 값을 PaO₂로 나눈 값으로 정의되며, 및/또는 산소 포화도 지수(OSI)가 5보다 큰 것으로 정의되었으며, 이는 평균 기도압에 FiO₂를 곱한 값을 SpO₂로 나눈 값으로 정의됩니다. 포함 기준에 충분한 호흡 역학 변화는 체중으로 정규화된 호흡계 순응도(Crs/kg)가 0.7 mL/cmH₂O/kg 미만인 것으로 정의되었습니다.

흉부 골절, 흉부 배액관 또는 피하 흉부 장치와 같은 EIT 벨트 배치에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외되었습니다. 심장 내 단락의 존재 또한 제외 기준이었습니다. 추가 제외 사항에는 흉부 X-선 또는 폐 초음파에서 확인되거나 의심되는 기흉, 아드레날린 또는 노르아드레날린 용량이 0.05 mcg/kg/분을 초과하는 혈역학적 불안정, 또는 재팽창 기동 중 수축기 혈압이 30% 이상 감소하는 경우가 포함되었습니다. 장기간의 신호 불안정, 벨트-흉부 크기 불일치(< 3 kg), 또는 긴급한 임상적 개입의 필요성을 포함하여 신뢰할 수 있는 EIT 신호 획득을 방해하는 기술적 문제도 제외로 이어졌습니다. 부모 또는 법적 보호자의 동의서 부족은 등록을 제한했습니다.

연구 프로토콜 이 연구에서 사용된 단계적 PEEP 적정 프로토콜은 기계적 환기를 받는 어린이의 폐 재팽창을 최적화하고 환기기 설정을 개별화하기 위해 우리 기관의 PICU에서 일상적으로 채택된 임상적 접근법의 일부입니다.

이 연구 프로토콜에 따르면, 적절한 진정 및 진통, 심혈관 안정성, 적절한 환자-환기기 동기화로 정의되는 임상적 안정화가 달성되면 신경근 차단제가 투여되었습니다. 환자의 체중에 적합한 16개 전극이 있는 EIT 벨트(PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Germany)가 액와선을 따라 제4 또는 제5 늑간 공간에 배치되었습니다.

기체 교환 데이터, 호흡 역학, 환기기 설정(PEEP, 조용호흡량 [Vt], 호흡수, 구동압 [ΔP], 순응도 [Crs], FiO₂, SpO₂, OI 또는 OSI), 그리고 가능한 경우 혈액 가스 분석을 포함한 기준 매개변수가 수집되었습니다. PEEP는 초기에 ARDSNet 낮은 PEEP/높은 FiO₂ 표에 따라 설정되었으며, 이는 PEEPnih라고 불립니다. 어린이가 용량 제어 환기를 받는 경우, 이전의 환기 모드와 관계없이 유사한 Vt를 유지하기 위해 PEEP보다 높은 흡기압이 기준 ΔP와 동일한 압력 제어 환기가 적용되었습니다.

재팽창 기동을 시작하기 전에 5분간의 EIT 기준 기록이 수행되었습니다.

이 기동은 35 cmH₂O에서의 지속적 팽창으로 구성되었으며, 이는 전역 임피던스 곡선이 고원을 나타낼 때까지(중요한 재팽창의 종료를 시사함) 또는 최대 25초 동안 유지되었습니다. 이 접근법은 불필요한 과팽창과 잠재적인 혈역학적 손상을 초래할 수 있는 과도한 흉강 내 압력을 피하기 위한 안전 조치로 도입되었습니다. 지속적 팽창의 종료를 안내하기 위해 임피던스-시간 곡선을 사용하는 것은 Costa 등이 설명한 방법과 일치하며, 이는 EIT 기반 전역 임피던스 모니터링을 사용하여 폐 재팽창 고원을 식별하는 것을 지원합니다.

재팽창 기동 후, PEEPnih+4 cmH₂O에서 시작하여 1 cmH₂O씩 점진적으로 감소하여 PEEPnih-4 cmH₂O까지 5분 단계로 감소적 PEEP 시험이 수행되었습니다. 시험은 전역 ΔEELI 신호가 15% 이상 떨어져 말기 호기 폐 용량의 관련 감소를 나타낼 경우 조기에 중단되었습니다. 또한 새롭게 의심되는 기흉이나 혈역학적 불안정과 같은 임상적 우려가 발생하면 시험이 중단되었습니다.

각 PEEP 단계에서 다음 변수가 기록되었습니다: 심박수, 혈압, SpO₂, OSI, 고원압, ΔP, Vt, 전역 Crs, 그리고 관심 영역(ROI)의 네 개의 복부에서 등부까지의 환기 분포 비율. 이로부터 중력 의존적(CrsD - 등부 영역) 및 비중력 의존적(CrsND - 복부 영역) 영역의 순응도 값이 도출되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Italy
      • Bergamo, Italy, 이탈리아, 24100
        • Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3세 미만
  • 산소화 장애 - 다음과 같이 정의됨:

    1. 산소화 지수(OI = 평균 기도압 × FiO₂ ÷ PaO₂)가 4 이상; 및/또는
    2. 산소 포화도 지수(OSI = 평균 기도압 × FiO₂ ÷ SpO₂)가 5 이상; 또는
    3. 호흡 역학 변화 - 체중으로 정규화된 호흡계 순응도(Crs/kg)가 0.7 mL/cmH₂O/kg 미만으로 정의됨.

제외 기준:

  • 흉부 골절
  • 흉부 배액관
  • 피하 흉부 장치
  • 심장 내 단락 존재
  • 흉부 X-선 또는 폐 초음파에서 확인되거나 의심되는 기흉
  • 0.05 mcg/kg/min을 초과하는 아드레날린 또는 노르아드레날린 용량이 필요하거나, 재팽창 기동 중 수축기 혈압이 30% 이상 감소하는 혈역학적 불안정
  • 장기간의 신호 불안정을 포함하여 EIT 신호의 신뢰할 수 있는 획득을 방해하는 기술적 문제
  • 벨트-흉부 크기 부적합(< 3 kg)
  • 정보에 입각한 동의서 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소아 급성 호흡 곤란 증후군 (PARDS) 환자
산소화 장애나 호흡 역학 변화로 인해 기계적 환기가 필요한 만 3세 미만의 환자.
아동의 체중에 맞는 16개 전극이 부착된 EIT 벨트(PulmoVista® 500, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Germany)를 액와선을 따라 제4 또는 제5 늑간 공간에 배치하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실현 가능성 (EIT 유도 PEEP 시험을 완료한 환자의 비율(%))
기간: 20주
어린 소아를 위해 특별히 설계된 EIT 유도 감소 PEEP 시험을 사용하여 개별화된 PEEP 적정화의 실행 가능성 평가.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEEPeit(cmH₂O)와 PEEPnih(cmH₂O) 비교하기
기간: 20주
EIT로 결정된 PEEP 수준(PEEPeit, cmH2O)을 NIH 표에서 권장하는 수준(PEEPnih, cmH2O) 및 최고 정적 순응도 측정으로 확인된 수준(순응도 유도 방법; PEEPCrs, cmH2O)과 비교하기 위해
20주
호흡계 순응도 유도 방법(mL/cmH2O)의 변화에 따른 과팽창(%) 및 재개방(%)의 EIT 패턴 변화 평가
기간: 20주
호흡기계 순응도-유도 방법(mL/cmH2O)의 변화에 따른 과팽창(%) 및 재팽창(%)의 EIT 패턴 변화를 평가하기 위해
20주
다양한 PEEP 수준(cmH2O)에서 호흡기계 순응도(mL/cmH2O)의 변화를 평가하기 위해
기간: 20주
다양한 PEEP 수준(cmH2O)에서의 호흡기계 순응도(mL/cmH2O) 변화를 평가하기 위해
20주
다양한 PEEP 수준(cmH2O)에서 EIT를 통해 호기말 폐 임피던스(임의 단위)의 변화를 평가하기 위해
기간: 20주
다양한 PEEP 수준(cmH2O)에서 EIT를 통한 호기말 폐 임피던스 변화(임의 단위)를 평가하기 위해
20주
다양한 PEEP 수준에 따른 산소화(PaO2/FiO2, mmHg) 변화를 평가하기 위해
기간: 20주
다른 PEEP 수준에서 산소화(PaO2/FiO2, mmHg)의 변화를 평가하기 위해
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alfio Bronco, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo, BG 24100

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

소아 인구 민감 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전기 임피던스 단층 촬영에 대한 임상 시험

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